Acta 005 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 05/99 del 23 de febrero de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 020950 del 3 de marzo de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2.1 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.1.1. NORMOSILEN 10 MG/ML SUSPENSION
Cada 100 ml contiene:
NIMESULIDE 1 g
EXPEDIENTE: 200642
R.S.: M- 004060
CONCEPTO:
Con base en la documentación presentada, se acepta la ampliación de indicaciones de Antipirético, analgésico, antiinflamatorio no esteroide para uso pediátrico en niños mayores de 3 años. Por ende se suprime la contraindicación que existía en niños menores de 12 años.
2.2.1. ORTIGA TABLETAS
Cada tableta contiene:
URTICA URENS 539 mg
EXPEDIENTE: 206222
CONCEPTO:
La ortiga esta aceptada por vía oral como Diurético. No se acepta como contrairritante por vía oral por cuanto esta vía es inadecuada para esta indicación.
2.3.1. EUCALEN 10 mg ALENDRONATO
Cada tableta contiene:
ALENDRONATO MONOSODICO TRIHIDRATADO Equivalente a 10 mg de ácido alendrónico
EXPEDIENTE: 58243
R.S: M-005434
CONCEPTO:
De acuerdo al concepto del acta 33/98 de Comisión Revisora el Alendronato Monosodico ha sido aceptado con la indicación de Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis.
2.4.1. APROBACION DE FOSFATO DE CALCIO AMORFO (ACP) Y CASEINA FOSFOPEPTICA (CPP) EN ALIMENTOS
CONCEPTO:
La Comisión Revisora conceptúa: que la presencia de fosfato amorfo y caseína fosfopéptica en gomas de mascar (alimentos) no puede aceptarse como indicación terapéutica de remineralización ósea puesto que no existe evidencia científica de la utilidad de este sistema de entrega de calcio para el caso propuesto.
2.4.2 CALMIDOL COMPUESTO
Cada cápsula contiene:
IBUPROFENO 200 mg CAFEINA 30 mg
EXPEDIENTE: 229857
CONCEPTO:
Dado que existen dos expedientes con diferente numero y diferentes concentraciones de cafeína con el mismo nombre de Calmidol compuesto, la Comisión Revisora no acepta tal situación y lo remite a la oficina jurídica.
Debe justificar con estudios científicos la diferencia de concentración de cafeína en las combinaciones propuestas.
2.4.3 El Laboratorio Franco Colombiano S.A solicita sean aprobadas las siguientes asociaciones:
Amlodipino 5 mg + hidroclorotiazida 12.5 mg (tabletas) Amlodipino 10 mg + hidroclorotiazida 25 mg (tabletas)
CONCEPTO:
Revisada la información clínica presentada se aceptan las asociaciones de:
Amlodipino 5 mg + hidroclorotiazida 12.5 mg (tabletas) Amlodipino 10 mg + hidroclorotiazida 25 mg (tabletas)
2.5.1. EUCALIPTO
Cada 100 ml contiene:
Eucaliptus globulus(eucalipto) 2 g
EXCIPIENTES
PROPILENGLICOL 120 mg ALCOHOL ETILICO 3.0 g ACIDO CITRICO 150 mg Agua C.S.P. 100 ml
EXPEDIENTE: 205657
CONCEPTO:
Revisada la documentación y la sustentación histórica se acepta.
INDICACIONES
Expectorante
CONTRAINDICACIONES
Embarazo y lactancia.
Se incluye en la norma 23.1.0.0N10
2.6.1. BRABIO TABLETAS
Cada tableta contiene:
FIBRA DIETETICA 500 mg PECTINA DE MANZANA 70 mg SIMETICONA 2.5 mg
EXPEDIENTE: 208102
CONCEPTO:
La Comisión Revisora conceptúa que la concentración de 500 mg es insuficiente para sustentar las indicaciones terapéuticas de la formulación.
2.7.1 PREVECILINA 4.000.000 U.I
Cada vial contiene:
PENICILINA G CLEMIZOL 400.000 U.I PENICILINA G SODICA 3.600.00 U.I LIDOCAINA HCL 40 mg
EXPEDIENTE: 50135
CONCEPTO:
En acta 33/98 fue aprobada esta asociación a las concentraciones solicitadas por el peticionario. Por lo tanto se acepta el producto
2.7.2 DAKTOZIN PASTA
Cada 100 g de pasta contiene:
NITRATO DE MICONAZOL 0.25 g
OXIDO DE ZINC 15 g
EXPEDIENTE: 8770
CONCEPTO:
Revisada la documentación se acepta
INDICACIONES
Dermatitis de pañal seca y húmeda, superinfectadas con Cándida albicans.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al miconazol.
Venta con formula médica
2.7.3 OQ FRESH GOTAS OFTALMICAS
Cada 100 ml contienen:
CLORFENIRAMINA MALEATO 0.3 g NAFAZOLINA CLORHIDRATO 0.025 g
Expediente: 26726
CONCEPTO:
1-En la documentación allegada no existe evidencia que la clorfeniramina carezca de efectos sensibilizantes
2- La documentación científica allegada corresponde a la feniramina que es diferente a la clorferinamina. Revisada esta documentación se concluye que la feniramina sí podría ser utilizada como antihistamínico para uso oftálmico. Por lo tanto se mantiene el auto para la asociación clorfeniramina- nafazolina.
2.7.5 ALCACHOFA BOLDO TABLETAS NUTRIVIDA
Cada tableta contiene:
ALCACHOFA (hojas) Cynara Ccolymus 250 mg
BOLDO (Peumus boldus) 250 mg
EXPEDIENTE: 217733
CONCEPTO:
No se acepta el producto porque al agregar la palabra nutrivida contraviene el articulo 78 literal g del Decreto 677.
2.7.6 CALENDULA ELIXIR
Cada 100 ml contiene:
CALENDULA OFFICINALIS 2.5 g
EXPEDIENTE: 228385
CONCEPTO:
Se acepta con la indicación de antiinflamatorio, no se acepta la de regenerador del epitelio por ser esta una indicación muy amplia que cubriría varias patologías para las cuales no ha presentado evidencia científica.
2.8.5 COMTAN COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR
Cada comprimido con cubierta pelicular contiene:
ENTACAPONA 200 mg
EXPEDIENTE: 230696
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye en norma 19 .13.0.0N10
INDICACIONES
Indicado como coadyuvante en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de enfermedad de Parkinson.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la entacapona o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Embarazo y lactancia. Alteración hepática. Entacapona está contraindicado en pacientes con feocromocitoma, debido a un aumento en el riesgo de crisis hipertensivas.
Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO-A y MAO-B). Así mismo está contraindicado el uso concomitante de un inhibidor MAO-A selectivo más un inhibidor MAO-B selectivo y entacapona.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Deben hacerse chequeos renales periódicos, Entacapona puede usarse con selegilina, pero la dosis de selegilina no puede ser superior a 10 mg.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se debe acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
Dado en Santafé de Bogotá., D.C a los tres (3) días del mes de marzo de 1999
NELSY YADIRA SANCHEZ VELASCO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos