Acta 033 de 1998
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS NATURALES.
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 33
FECHA: DICIEMBRE 3 de 1998
HORA: 8.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES, miembros de la Comisión Revisora. La Dra.
YADIRA SANCHEZ, Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora. y BLANCA NELLY PATIÑO H.
Tecnóloga.
2.TEMAS A TRATAR
2.1. APROBACION DE INSERTO
2.1.1. DETRUSITOL 1 Y 2 mg TABLETAS RECUBIERTAS
EXPEDIENTE 226032 - 226031
R.S M-010694 -010695
Allegan prospecto de inserto (proyecto de marbete instructivo para el paciente), que será distribuido directamente por el médico al paciente, para evaluación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta como material informativo para suministrar el medico al paciente, pero no es considerado como un inserto.
2.1.2. LINEA CANESTEN DERMATOLOGICO, CREMA , SOLUCIÓN, SPRAY
CANESTEN crema de 20 y 50 g CANESTEN solución 20 ml CANESTEN spray 25 ml
Allegan inserto del producto para evaluación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta el inserto.
2.1.3. ESTRAGEST TTS
Cada parche contiene:
ACETATO DE NORETISTERONA 15 mg ESTRADIOL 5 mg
EXPEDIENTE 229811
Allegan inserto del producto para evaluación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta el inserto.
2.2. AUTORIZACION DE IMPORTACION
2.2.1 El director de Asuntos Médicos y Regulatorios del laboratorio Bayer S.A Colombia solicita autorización para importar tres lotes de 5000 tabletas cada uno, de los productos BAYER ASPIRIN EXTRA STRENGTH cuyo principio activo es el Acido acetilsalicílico 500 mg y CAFIASPIRINA con principio activo Acido acetilsalicílico 500 mg + cafeína 50 mg , con el objeto de desarrollar pruebas de estabilidad adaptadas a la zona climática IV que es la correspondiente en nuestro país, ya que este es requisito para solicitar registro sanitario ya que se pretende fabricar localmente.
CONCEPTO:
Se le autoriza la importación de los tres lotes de 5000 tabletas cada uno para el producto Cafiaspirina con el objeto de desarrollar pruebas de estabilidad.
Debe aclarar la diferencia existente en el mercado con la Bayer Aspirin Extra Strength con el fin de considerar la solicitud del interesado.
2.3 PROTOCOLOS
2.3.1. El Gerente del Departamento médico de Hoechst Marion Roussel informa a la Comisión Revisora de la modificación en el protocolo de la referencia, de cambiar la prednisona por Prednisolona, debido a que la única presentación disponible de prednisona (tabletas de 50 mg), con la cual no se hace posible dosificar exactamente en niños, en cambio la prednisolona posee tabletas de 5 mg, las cuales hacen más precisa la dosificación manteniendo asi la misma equivalencia.
ANTECEDENTES
En acta 28/98: se acepto el protocolo “ Ensayo abierto, randomizado, comparativo para investigar la eficacia y seguridad de Deflazacort comparado con Prednisona en pacientes pediátricos con crisis asmáticas moderadas y severas.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta.
2.3.2. Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “Estudio randomizado de fase II/III de SCH 54031 PEG1200 interferón alfa 2b (PEG INTRON) VS Intron A como terapia adyuvante para melanoma.
CONCEPTO:
Debe allegar carta del Comité de Etica.
2.3.3. Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “Tolerabilidad Norforms con nuevo excipiente MYRJ49”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta.
2.3.4. Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A double blind, randomized, stratified, parallel, group study to assess the incidence of Pubs during chronic treatment with MK-0966 or Naproxen in patients with rheumatoid arthritis: International Cohort”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta.
2.3.5. Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A supportive, prospective, multicenter, double-blind, randomized, comparative study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of MK826 vs Ceftriaxone sodium in the treatment of complicated urinary tract infections in adults”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta.
2.3.6. Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A prospective, multicenter, double blind, randomized, comparative study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of MK –0826 vs Piperacillin/Tazobactam in the treatment of acute pelvic infection in hopitalized women”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta.
2.3.7. Se presenta el siguiente protocolo de investigación para evaluación y concepto de la Comisión Revisora: " Estudio abierto , no comparativo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 320 mg de SB-265805 oral administrados una vez al día durante 7 días, para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior en adultos".
ANTECEDENTES
En acta 28/98 :No se acepta, por cuanto no allego la hoja de vida de los investigadores.
El interesado allega la hoja de vida del investigador.
CONCEPTO:
Se acepta, allego hoja de vida de los investigadores y además se aceptan las enmiendas propuestas por el interesado.
2.3.8. Se presenta para aprobación de la Comisión Revisora el protocolo de investigación No M/1260/0051 bajo el título: Linezolid (PNU - 100766) en el Tratamiento de las Neumonías Adquiridas en la Comunidad: Estudio Comparativo, Controlado, Aleatorio, con Investigador Ciego en Pacientes Ambulatorios.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta.
2.3.9 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “ Protocolo colombiano de manejo para pacientes con Hepatitis Crónica por virus C”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta.
2.4. RESPUESTA DE AUTO
2.4.1. PROFILATE SD
( Factor VIII antihemofilico) frasco por 10 ml de Aplha Therapeutic.
ANTECEDENTES
Acta 26/98: La Comisión Revisora considera que el certificado de liberación de cada lote debe ser allegado a esta Comisión para emitir el concepto respectivo.
La compañía Grifols America presenta el certificado de liberación lote por lote del producto de la referencia para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Presento certificado de liberación de los registros de los lotes y los certificados de la FDA por lo tanto se acepta.
2.4.2. SHAKLEE SUSTAINED RELEASE VITA-C 500 mg
Cada tableta de liberación sostenida contiene:
VITAMINA C 500 mg
EXPEDIENTE 218592
ANTECEDENTES
Acta 10/98 : No se acepta por cuanto lo solicitado por los interesados no corresponde a las características del producto en lo relacionado con las indicaciones y contraindicaciones.
USOS TERAPEUTICOS
Ninguno. Este es un suplemento vitamínico.
CONTRAINDICACIONES
Los ingredientes se utilizan para mantener una dieta saludable. La utilización de este producto se debe revisar o descontinuar si se desarrolla malestar y se recomienda el manejo de la dieta por parte de un médico
EFECTOS COLATERALES
Los ingredientes activos por lo general se reconocen como seguros en el país de origen.
Los niveles sugeridos de ingestión son compatibles con las buenas prácticas dietéticas. No se indican efectos colaterales ni reacciones adversas.
PRECAUCIONES
No se requieren para este producto.
El peticionario allega información farmacológica para responder el auto.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto del acta 10/98 en cuanto a que lo solicitado para uso terapéutico y recomendaciones no corresponden con las características del fármaco.
2.4.3. FACTOR ANTIHEMOFILICO RECOMBINATE
Cada vial contiene:
FACTOR ANTIHEMOFILICO RECOMBINANTE rAHF 220-1400 Unidades Bethesda
EXPEDIENTE 224723
ANTECEDENTES
ACTA 11/98: Debe justificar el rango de unidades en la presentación, por cuanto es muy amplio.
Según la USP XXIII pág. 123, se acepta que la concentración del principio activo oscile entre el 80 y el 120% de la cantidad etiquetada.
En el PLM 25 de 1997, están referenciados los siguientes productos:
- FANHDI, pág. 498, 250 U.I., 500 U.I. y 1000 U.I.
- HAEMOCTIN SDH, pág.500, 250 U.I. y 500 U.I.
- PROFILAD SD, pág. 826, 250 U.I. – 270 U.I.
INDICACIONES Y USOS
El factor Antihemofílico recombinante, está indicado en Hemofilia A (Hemofilia clásica) para la prevención y control de episodios hemorrágicos.
El medicamento puede ser de utilidad terapéutica en pacientes que han adquirido inhibidores AHF que no excedan 10 Bethesda U/ml3.
CONTRAINDICACIONES
Se conocen hipersensibilidad para proteínas de ratones, Hámster o bovino; ésta es una contraindicación para el uso del factor antihemofílico recombinante.
El peticionario allega información técnica para responder el auto.
CONCEPTO:
Evaluada la justificación sobre la gama de concentraciones del producto adjuntada por el interesado la Comisión Revisora lo acepta.
2.4.4. ZADAXIN
Cada ampolla de 1 ml contiene:
TIMOSINA ALFA- 1 1.6 mg
EXPEDIENTE 227196
ANTECEDENTES
Acta 24/98: Debe allegar estudios clínicos adicionales comparativos y publicados que permitan definir el real perfil terapéutico y la utilidad del producto en las indicaciones solicitadas.
INDICACIONES
Tratamiento de la Hepatitis B crónica en pacientes mayores de 18 años, con enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral (DNA positivo con HBV sérico), biopsia hepática positiva y con las correspondientes alteraciones bioquímicas.
Tratamiento de la Hepatitis C crónica en pacientes mayores de 18 años, con enfermedad Hepática compensada con evidencia de replicación viral (RNA positivo con HCV sérico), biopsia hepática positiva y con las correspondientes alteraciones bioquímicas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los otros componentes. No administrar durante el embarazo y la lactancia.
Debido a que el producto ejerce su acción mediante la estimulación de sistema inmune, debe considerarse en principio contraindicado en pacientes inmunosuprimidos por necesidad, como puede ocurrir en pacientes transplantados, a menos que los beneficios potenciales de la terapia superen los riesgos potenciales.
El peticionario allega la listado de bibliografía farmacológica para responder al auto emitido por esta oficina.
CONCEPTO:
No se acepta ya que no presento los estudios comparativos y publicados solicitados por esta Comisión.
2.4.5. SHAKLEE PREMIUM VALERIAN
Cada tableta contiene:
INGREDIENTES %
| INGREDIENTES | % |
|---|---|
| Extracto de valeriana (Valeriana officinalis) | 14.8515 |
| Extracto de ñorbo (Passiflora incarnata) | 14.8515 |
| Extracto de flor de Manzanilla (Matricaria chamimilla | 12.4752 |
| Polvo de Ciruela | 12.4752 |
| Polvo de Higo | 12.4752 |
| Excipientes C.S.P. | 100% |
ANTECEDENTE
ACTA 9/93 "LA comisión Revisora se ratifica en que los productos como HERBALIFE Y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la homeóstasis de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
INDICACIONES
Sedativo
CONTRAINDICACIONES
La utilización de este producto debe revisarse o descontinuarse si se desarrolla malestar o se indica la administración dietética por parte de un médico.
EFECTOS COLATERALES
Los ingredientes activos se reconocen generalmente como seguros en el país de origen. No se indican efectos colaterales ni reacciones adversas.
PRECAUCIONES
Ninguna
ANTECEDENTES
Acta 5/98: Se niega por cuanto el registro sanitario para productos naturales solo se recomienda por la Comisión Revisora a aquellas preparaciones que han demostrado utilidad medicinal. y El interesado afirma que su producto no tiene uso terapéutico
El interesado solicita el estudio del expediente como producto natural.
CONCEPTO:
Se niega. La Comisión Revisora se ratifica en su concepto de no aceptar mezclas de extractos de plantas mientras no exista una adecuada sustentación que la justifique.
Además no existe demostración técnica ni científica que demuestre la posible utilidad del preparado.
2.4.6. CALENDULA TABLETAS
Cada tableta contiene:
CALENDULA OFFICINALIS 539 mg
EXPEDIENTE 205523
OBSERVACIONES
En el estudio del expediente se solicita documentación para sustentar la utilidad del producto por vía oral acogiéndose al concepto emitido por Comisión Revisora en acta:
Acta 38/97: CONCEPTO: 1.Los interesados deben sustentar la utilidad del producto por la vía oral para las indicaciones propuestas que son tradicionalmente aceptadas.
2.Los interesados deben allegar documentación científica que sustenten las indicaciones propuestas que no son tradicionalmente aceptadas. ( Esto es específicamente para los productos que presentan en el expediente indicaciones diferentes a las aprobadas como uso tradicional ).
El interesado allega información para sustentar la solicitud, definir indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
No se acepta, como cicatrizante; La indicación de cicatrizante para vía oral es una expresión muy ambigua y genérica.. Que tejidos cicatriza?.
Se acepta las flores de caléndula officinalis como antiinflamatorio.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo y lactancia.
2.4.7. EXTRACTO DE ORTIGA
Cada ml de solución contiene:
ORTIGA ( URTICA DIOICA) 0.2 g
EXPEDIENTE 216676
INDICACIÓN APROBADA
Rubefaciente, antipruriginoso.
ANTECEDENTES
Acta 59/97: El interesado no presento sustentación histórica, ni evidencia clínica de la utilidad en lo solicitado.
Carece de estudios científicos para sustentar la indicación. Además la indicación de diurético depurativo no corresponde a ninguna indicación clínica.
Acta 10/98: No se acepta: Debe explicar la dosificación tan baja en esta forma farmacéutica en relación a la concentración de las tabletas.
Deben aclarar porque dos expedientes 216676 y 216672 aparecen con las mismas presentaciones y concentraciones del principio activo.
Allegan información acerca de la concentración.
CONCEPTO:
Se acepta como diurético, no se acepta como depurativo. Debe colocar las siguientes contraindicaciones: Embarazo, lactancia menores de 17 años, pacientes con desequilibrio hidroelectrolítico.
2.4.8 . SHAKLEE GLA PLUS
Cada cápsula contiene:
NUCLEO DE LA TABLETA INGREDIENTES %
| INGREDIENTES | % |
|---|---|
| Mezcla de aceites de Borojó y Girasol | |
| Aceite de Borojó (Borago officinalis) | 79.6126 |
| Aceite de Girasol (Helianthus annuus) | 17.4759 |
| d-a tocoferol | 2.8738 |
| ShakleeGuard: Ascorbilpalmitato Extracto de Romero | 0.0189 0.0094 |
| Mezcla de Tocoferol concentrado | 0.0094 |
| Total | 100 |
| Gelatina | 55.00 |
| --- | --- |
| Glicerina | 35.00 |
| Agua | 10.00 |
| Total | 100 |
ANTECEDENTES
ACTA 9/93 "LA comisión Revisora se ratifica en que los productos como HERBALIFE Y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la homeóstasis de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
Acta 5/98:No se acepta: por cuanto una vez estudiada la documentación la Comisión Revisora considera que no presento información científica adicional que desvirtúe los concepto emitidos en el auto del acta 9/93
INDICACIONES
El peticionario no adjunta indicaciones farmacológicas; afirma que en el país de origen del producto está aceptado como alimento.
CONTRAINDICACIONES
Los ingredientes se utilizan para mantener una dieta sana. Se debe revisar la utilización del producto, o descontinuarse, si se desarrolla malestar o si el manejo de la dieta está indicado por un médico.
EFECTOS COLATERALES
Los ingredientes activos se reconocen generalmente como seguros en el país de origen. Los niveles de ingestión sugeridos son consistentes con las buenas prácticas de la dieta. No se indican efectos colaterales ni reacciones adversas.
PRECAUCIONES
No se requiere ninguna precaución para este producto.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la inclusión o no en el listado de productos naturales del producto de la referencia.
El peticionario allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
No puede ser incluido en el listado de productos naturales por su asociación con minerales , vitaminas lo cual no esta aceptado en normas.
2.4.9. SHAKLEE LECITHIN
Cada 100 g contienen:
LECITINA 90.6 g
EXPEDIENTE: 218489
ANTECEDENTE
ACTA 9/93 "La comisión Revisora se ratifica en que los productos como HERBALIFE Y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la homeostasis de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
Acta 10/98: De acuerdo con la composición del preparado no cumple con las especificaciones para medicamentos ni alimentos.
El peticionario responde el auto y solicita respuesta para definir el tramite a seguir para la obtención del registro.
CONCEPTO:
Es responsabilidad del peticionario definir el tipo de registro que solicita de acuerdo a las características del producto (medicamento, alimento o cosmético), no existe la posibilidad de expedir un registro sanitario mientras no se defina el perfil del producto.
2.4.10. SHAKLEE PREMIUM GARLIC
Cada tableta contiene:
NUCLEO DE LA TABLETA
INGREDIENTES %
| INGREDIENTES | % |
|---|---|
| Polvo De Ajo Deshidratado | 65.041337 |
| Extracto de Romero | 3.252067 |
| Aceite de menta | 0.182929 |
| Excipientes C.S.P. | 100% |
| Subconjunto ShakleeGuard: Lecitina de Soya Hidroxilada Ascorbilpalmitato Extracto de Romero | 0.221622 |
| --- | --- |
| 0.000044 | |
| 0.000022 | |
| 0.000022 | |
| Excipientes C.S.P. | 100% |
EXPEDIENTE 218830
ANTECEDENTE
ACTA 9/93 "La Comisión Revisora se ratifica en que los productos como HERBALIFE Y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la homeóstasis de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
Acta 5/98: Se niega por cuanto el registro sanitario para productos naturales solo se recomienda por la Comisión Revisora a aquellas preparaciones que han demostrado utilidad medicinal. Y El interesado afirma que su producto no tiene uso terapéutico
INDICACIONES
Hipotensor
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
EFECTOS COLATERALES
Ninguno
PRECAUCIONES
Ninguna
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la inclusión o no en el listado de productos naturales del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Es responsabilidad del peticionario definir el tipo de registro que solicita de acuerdo a las características del producto (medicamento, alimento o cosmético), no existe la posibilidad de expedir un registro sanitario mientras no se defina el perfil del producto.
2.4.11. ALFALFA TABLETAS (MEDICAGO SATIVA)
Cada tableta contiene:
ALFALFA (Medicago sativa hojas) 500 mg
EXPEDIENTE 42966
ANTECEDENTES
Acta 45/97: Si bien es cierto que la alfalfa contiene vitaminas y otros nutrientes al igual que otros vegetales, esto no da lugar para establecer indicaciones terapéuticas, como: “raquitismo, escorbuto, mejorar el apetito, tónico para el metabolismo”.
Acta 65/97: No se aceptan las indicaciones solicitadas entre ellas: avitaminosis, debilidad general, convalecencia, tónico para el metabolismo, tratamiento para problemas urinarios e intestinales, porque el preparado no posee propiedades que justifiquen su utilización
El peticionario anexa información de British Herbal Pharmacopeia para sustentar las indicaciones.
CONCEPTO:
Las referencias bibliográficas enviadas por el interesado confirman que la alfalfa tiene extensas y variadas indicaciones, sin que sea posible definir la real eficacia de estas. Por lo tanto se ratifica el auto y considera que el interesado debe limitar las indicaciones y sustentarlas.
2.4.12. EFEXOR 75 mg CAPSULAS
Cada cápsula de liberación prolongada contiene:
VENLAFAXINA 75 mg
EXPEDIENTE 227311
ANTECEDENTES
ACTA 26/98 AMPLIACION DE INDICACIONES: CONCEPTO No se acepta, ya que se requieren mas estudios publicados, comparativos y con mayor casuística.
El interesado allega copia de estudios clínicos publicados en respuesta al auto emitido por esta oficina. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Todos los estudios presentados por el interesado son protocolos de investigación interna no publicados por lo tanto no cumplió con el auto del acta 26/98
2.4.13. MEGACILINA INYECTABLE 4.000.000 U.I
Cada frasco ampolla en polvo estéril para reconstituir contiene:
CLEMIZOL PENICILINA 400.000 U.I PENICILINA G.SODICA 3.600.000 U.I LIDOCAINA HCl 40 mg
EXPEDIENTE 53723
ANTECEDENTES
ACTA 65/97: NUEVA ASOCIACION: CONCEPTO La Comisión Revisora solicita estudios clínicos que justifiquen la indicación para una mezcla de 3´600.000 de penicilina G Sódica y 400.000 de penicilina clemizol a los laboratorios farmacéuticos que la comercializan: Igualmente a la mezcla de 3´000.000 de penicilina cristalina con 1´000.000 de penicilina clemizol.
ACTA 23/98: RESPUESTA DE AUTO: CONCEPTO No se acepta por cuanto no existe justificación terapéutica para la asociación de penicilina G sódica y clemizólica en esas concentraciones.
ACTA 25/98: RESPUESTA DE AUTO: CONCEPTO
- La mayoría de los trabajos clínicos presentados se refieren a infecciones producidas por neisseria gonorrhoeae, infección que en las situaciones actuales de alta resistencia del gonococo a la penicilina la hacen poco útil.
- En infecciones respiratorias y otras para las que el interesado solicita aprobación el medicamento de elección es la penicilina G cristalina por vía endovenosa para los casos severos y la clemizólica o procaínica por vía intramuscular para los leves y moderados como se desprende de la literatura mundial, lo cual tiene en cuenta la sensibilidad y la necesidad de persistencia de niveles terapéuticos de acuerdo a la concentración mínima inhibitoria para cada microorganismo, lo que no puede obtenerse con el siguiente preparado debido a la diferencia cinética de las penicilinas G cristalina y Clemizólica o procaínica
- El interesado no demuestra que la mezcla de CLEMIZOL PENICILINA 400.000 U.I, PENICILINA G.SODICA 3.600.000 U.I proporciona concentraciones terapéuticas útiles hasta por 24 horas
El peticionario allega información para contestar el auto.
CONCEPTO:
El interesado allega información que justifica la asociación, se acepta.
2.4.14. FLUSHIELD
Vacuna trivalente contra el virus de la Influenza Tipo A y B ( Subvirión Purificado)
Cada 0.5 ml de dosis contiene:
A/JOHANNESBURG/82/96 A/BAYERN/07/95-like (H1N1) 15 ug HA
A/NANCHANG/933/95(A/WUHAN/359/95-LIKE (H3N2) 15 ug HA B/HARBIN/07/94(B/BEIJING/184/93-Like) 15 ug HA
EXPEDIENTE 227820
ANTECEDENTES
ACTA 26/98: EDICAMENTOS NUEVOS: CONCEPTO Los trabajos presentados corresponden a cepas anteriores a 1998 y no hay soporte epidemiológico alguno que indique que el país presentará un brote con una cepa similar.
El interesado allega respuesta al auto emitido por esta oficina. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada y sobre las etiquetas.
CONCEPTO:
Se acepta, por cuanto certifica el cumplimiento de la actualización en las cepas recomendadas por la OMS para el periodo 98-99.
Se aceptan las etiquetas
2.4.15. FIBRA NATURAL CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
SALVADO DE TRIGO 450 mg GOMA GUAR 40 mg
EXPEDIENTE 213879
ANTECEDENTES
ACTA 18/98: PRODUCTO NATURAL:CONCEPTO
Debe justificar la presencia de Goma Guar, ya que esta tiene propiedades hipoglicemiantes. Por ello su papel en el producto no es claro ya que según el interesado la indicaciones es de aportador de fibra.
El preparado posee advertencias y contraindicaciones que no figuran en el expediente presentado.
En respuesta al auto emitido por esta oficina, el interesado retira la goma Guar de la fórmula del producto y pide sea evaluado nuevamente, con la indicación de aportador de fibra. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha petición.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Aportado de fibra
CONTRAINDICACIONES
Obstrucción intestinal, apendicitis , síndrome de abdomen agudo
2.4.16. EMPAQUE COMBINADO PARA DOS VACUNAS
TRITANRIX HB
EXPEDIENTE 218614
R.S. M-011076
HIBERIX
EXPEDIENTE 223775
R.S. M-010710
ANTECEDENTES
Acta57/97: " No se acepta la presentación en paquetes, bolsas, cajas o cualquier otro método de agrupación, de dos (2) o más medicamentos que posean diferente Registro Sanitario, porque esta práctica de mercadeo no permite al médico y al usuario (medicamentos de venta sin formula médica) la libertad de selección de acuerdo a las necesidades individuales del paciente, además esto podría conducir a incrementar el mal uso de los medicamentos".
ACTA 30/98:No se acepta y se ratifica el auto del acta 57/97.
El interesado, en respuesta al auto emitido por esta oficina, allega información para sustentar su petición de empaque combinado. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora r ratifica el concepto del acta 30/98 respecto a la solicitud para vender dos productos en empaque combinado, lo cual obligaría a la compra de dos medicamentos que no deben siempre ser administrados simultáneamente.
Si bien la OMS recomienda el uso simultaneo de las dos vacunas las cuales tienen registros sanitarios diferentes, no se justifica la comercialización en un empaque común.
2.5. CONSULTAS
2.5.1. INCLUSION EN ETIQUETAS DE CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
La oficina de Químicos farmacéuticos abogados consulta si el titular de un registro sanitario considera que en las etiquetas y/o empaques de un medicamento deben adicionarse Contraindicaciones o advertencias diferentes o complementarias a las establecidas en el registros sanitario, puede hacerlo sin que medie para ello autorización del Invima. Teniendo en cuenta que las contraindicaciones y advertencias a que hace referencia , son declaradas en el resumen de la Información Farmacológica exigida dentro de la información técnica.
CONCEPTO:
Se acepta adicionar contraindicaciones y advertencias en las etiquetas de acuerdo a lo que hace referencia el interesado.
2.5.2. La Subdirectora de Servicios Farmacéuticos y de Laboratorios envía el Proyecto de Resolución “Por la cual se establecen requisitos para las donaciones de medicamentos, se crea el Comité de Donaciones u se dictan otras disposiciones” para estudio, revisión y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta y se sugiere la siguiente modificación en el articulo séptimo cambiar Coordinador de la Comisión por un delegado de la misma.
2.5.3. PRODUCTOS CON METRONIDAZOL
El Director Técnico de Procaps solicita se aclare sobre las contraindicaciones y advertencias de los registros sanitarios de los productos que contienen Metronidazol , y definir exactamente lo que debe aparecer en las etiquetas y empaques.
CONCEPTO:
La advertencia sobre la producción de tumores en animales de experimentación debe ser incluido en la promoción al cuerpo medico, no es necesario incluirla en el empaque. Se recomienda hacer las respectivas correcciones en las resoluciones de registro sanitario que ordenan colocar esta advertencia en el empaque.
2.5.4. USO DEL GINSENG (PANAX GINSEG)EXTRACT EN PRODUCTOS COSMETICOS
El Químico farmacéutico de Prebel solicita la revisión del uso del Ginseng (Panax Ginseng) extract en productos cosméticos tanto para el cuidado del cabello como la piel de los productos:
Avon Herbal Care Shampoo para cabello normal a graso 0.200% Avon crema para el rostro 0.100% De extracto de Ginseng en propilenglicol
Se solicita el concepto de la Comisión Revisora en el sentido de saber si se puede utilizar este ingrediente en los productos mencionados.
CONCEPTO:
Se acepta el uso en preparación de cosméticos, siempre y cuando no se haga alusión a beneficios y/o indicaciones terapéuticas
2.5.5. CLASIFICACION DE PRODUCTOS
La apoderada de la Sociedad General Nutrition International solicita se clasifique los productos GNC WOMENS ULTRA MEGA, GNC MENS SAW PALMETTO con el fin de obtener el respectivo registro. Allega copia de la formula del producto y de sus etiquetas.
CONCEPTO:
En respuesta a la solicitud del interesado, la Comisión Revisora considera que el interesado es quien debe determinar la utilidad de un preparado de acuerdo con su perfil farmacoterapéutico.
2.5.6. HIDROQUINONA
El apoderado de Laboratorios Bussie, Bustillo & Cia S.C.A solicita se informe en que porcentaje es considerado como cosmético la hidroquinona.
CONCEPTO:
Los porcentaje de hidroquinona :
Concentraciones menores del 2% son cosméticos.
Concentraciones de 2% o mas son considerados medicamentos.
2.5.7. CHRISTIAN DIOR CAPTURE MAINS ANTI – TACHES
EXPEDIENTE 53342
Se solicita concepto sobre si se puede aceptar el uso de “ Antimanchas para manos” como cosmético.
CONCEPTO:
Se acepta la solicitud del interesado.
2.5.8. SHAKLEE FIBER PLAN ( MEZCLA DE FIBRAS)
EXPEDIENTE 218487
ANTECEDENTE
ACTA 9/93 "La comisión Revisora se ratifica en que los productos como HERBALIFE y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la homeóstasis de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
Acta 10/98 : De acuerdo con la composición del preparado no cumple con las especificaciones para medicamentos ni alimentos.
Solicitan estudiar el producto y darle la clasificación correspondiente para obtener el registro sanitario.
CONCEPTO:
Es responsabilidad del peticionario definir el tipo de registro que solicita de acuerdo a las características del producto (medicamento, alimento o cosmético), no existe la posibilidad de expedir un registro sanitario mientras no se defina el perfil del producto.
2.5.9. VISCOAT
Cada ml contiene:
SULFATO DE CONDROITINA 37 mg HIALURONATO DE SODIO 29.20 mg
EXPEDIENTE 40052
ANTECEDENTES
ACTA 04/98: CONSULTA: CONCEPTO: Se acepta.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente.
La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
El interesado solicita sea retirada la nota de farmacovigilancia para el producto de la referencia, argumentando que para un producto a base de hidroxipropil metilcelulosa, con iguales indicaciones, aprobado en el ACTA 61/97. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la petición del interesado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora teniendo en cuenta los argumentos expresados por el interesado acepta la solicitud para que sea retirada la exigencia de informes periódicos de farmacovigilancia a este producto.
2.6. FARMACOVIGILANCIA
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia , los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
presentaron informes:
1-. La Directora Médica de Specia allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Secnidazole desde junio de 1993 a junio 14 de 1998, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
2-La Directora Médica de Specia allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Rilutek (Riluzol) desde diciembre de 1997 a junio de 1998, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
3- La Representante Legal de Productos Roche allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Pulmozyme, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
4- La Representante Legal de Productos Roche allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Hivid, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
5- La Representante Legal de Productos Roche allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Tilcotil, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
6- La Representante Legal de Productos Roche allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Cellcept, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
7- la Representante Legal de Productos Roche allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Tasmar, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
8- La Representante Legal de Productos Roche allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Lanexat, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
9- La Representante Legal de Productos Roche allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Liquemine, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
10- El Representante Legal del Laboratorio Sanofi Winthrop de Colombia S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Ticlodone, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
11- El Representante Legal del Laboratorio Sanofi Winthrop de Colombia S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto oxiplatino, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
12- El Representante Legal del Laboratorio Merck Sharp & Dohme allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto alendronato sódico, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
13- El Departamento Medico del Laboratorio Sanofi Wintrop de Colombia S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Eloxatin (oxaliplatino) en sus dos presentaciones de 50 y 100 mg, según lo dispuesto por la Comisión Revisora, para su evaluación y concepto.
2.7. MODIFICACION DE INDICACIONES
2.7.1. EUCALEN 10 MG TABLETAS
Cada tableta contiene:
ALENDRONATO MONOSODICO TRIHIDRATO 10 mg Equivalente a ácido alendrónico
EXPEDIENTE 38243
R.S M- 005434
INDICACIONES APROBADAS
Hipersensibilidad en el manejo de la osteoporosis post menopáusica.
El Gerente Jurídico de Laboratorios Biogen solicita se modifique las indicaciones del producto “Hipersensibilidad en el manejo de la osteoporosis post menopáusica”. Por “ Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis de cualquier etiología”.
CONCEPTO:
Se corrige la indicación en el siguiente sentido, se acepta como " Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis".
2.8 PRODUCTOS NATURALES
2.8.1. EXTRACTO DE CALENDULA
Cada ml contiene:
CALENDULA OFFICINALIS 0.2 g
EXPEDIENTE 216091
USO APROBADO
Cicatrizante y antiinflamatorio
ANTECEDENTES
Acta 38/97.Deben sustentar la utilidad del producto por vial oral para la indicación o uso terapéutico propuesto.
Los interesados allegan información para sustentar la administración del producto por vía oral para el uso propuesto.
CONCEPTO:
Se acepta la presentación por vía oral para la indicación de antiinflamatorio , no se acepta como cicatrizante.
2.8.2. ALCACHOFA CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
Cynara scolymus(Alcachofa) 200 mg
Peumus boldus (Boldo) 100 mg
EXPEDIENTE 207334
INDICACIONES
Colagogo, colerético.
CONTRAINDICACIONES
No se han reportado el la literatura.
ANTECEDENTES
El extracto de Cynara scolymus al 20 % está aprobado como colagogo y colerético en el Acta 27/97.
El interesado allega información para sustentar la asociación de principios activos en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación científica enviada por le interesado se acepta la mezcla de Cynara scolymus y peumus boldus con la indicación de coleretico y colagogo
CONTRAINDICACIONES
Embarazo, lactancia, apendicitis, obstrucción intestinal.
2.9. NUEVA FORMA FARMACEUTICA Y CONCENTRACION
2.9.1. SERONO ZIDOVUDINA
Cada cápsula contiene:
ZIDOVUDINA 250 mg
EXPEDIENTE 58184
ANTECEDENTES
En acta 42 de 11/2/95 hay este concepto para otro producto: ZIDOVUDINA 250 mg CONCEPTO: No se acepta porque no justifican con estudios clínicos la nueva concentración.
En acta 55 de 8/3/97 se aceptó la concentración de tabletas de 300 mg para otro producto.
El interesado allega información farmacotécnica y alguna información clínica de artículos de Nedscape donde se utilizan estas dosis.
CONCEPTO:
Se acepta la concentración de 250 mg de acuerdo a la documentación allegada.
2.10. MEDICAMENTO NUEVO (RADIOFARMACO)
2.10.1. NEUROLITE
Cada ampolla contiene:
AMPOLLA A
BICISATO, DIHIDROCLORURO (ECD . 2HCL) 0.9 mg CLORURO ESTANNOSO, DIHIDRATO, TEÓRICO 72 ug EDETATO DISODICO, DIHIDRATO 0.36 mg MANITOL 24 mg ESTAÑO TOTAL (ESTANNOSO Y ESTÁNNICO) DIHIDRATO 83 ug
AMPOLLA B
FOSFATO DE SODIO DIBASICO, HEPTAHIDRATO 4.1 mg FOSFATO DE SODIO MONOBASICO, MONOHIDRATO 0.46 mg AGUA PARA LA INYECCION 1 mg
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta
INDICACIONES
Indicada en la evaluación de anormalidades regionales de la perfusión cerebral en pacientes adultos con trastornos del Sistema Nervioso Central.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna contraindicación.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES
El contenido de la ampollas está destinado exclusivamente a su uso en la preparación del Bicisato de Tecnesio Tc-99m y no debe ser administrado directamente al paciente adulto sin antes ser sometido al procedimiento preparatorio. Se deben emplear medidas apropiadas de seguridad para minimizar la exposición del personal clínico y de los pacientes a la radiación. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años ni en pacientes con deterioro de la función renal. El flujo sanguíneo cerebral elevado podría ser subestimado Cuando es necesario administrar productos medicinales radioactivos a mujeres con potencial procreativo, siempre se debe obtener información sobre un posible embarazo; en caso de duda se deben considerar otras técnicas diferentes a la radiación ionizante o usar la dosis mínima. Los procedimientos con radionúcleos realizados en mujeres embarazadas también incluyen dosis de radiación al feto. En mujeres en periodo de lactancia se debe considerar suspender ésta Efectos indeseables: Inmediatamente después de la inyección un pequeño grupo de pacientes ha presentado parosmia.
También ocasionalmente se ha reportado cefalea, agitación, náuseas, síncope, estreñimiento.
2.11. NUEVA CONCENTRACION
2.11.1. AG – SUL POLVO PARA RECONSTITUIR
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene :
NAPROXENO SODICO 250 mg
EXPEDIENTE 221916
ANTECEDENTES
En forma de suspensión, el naproxeno está aprobado en concentraciones de 125 y 150 mg/5 ml.
En acta 20/98 se acepto la concentración de 250 mg.
INDICACIONES
Antiinflamatorio y antiexudativo en procesos inflamatorios y dolorosos de diversas etiologia. El producto, solo o asociado proporciona disminución rapida y efectiva de la inflamación y el dolor, puede ser utilizado en: -Lesiones periarticulares y musculoesqueleticas: analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinivitis, lumbago.
En odontología y traumatología: efecto analgésico después de las torceduras, distenciones, exodoncias, cirugias.
Profilaxis y tratamiento de la migraña.
Enfermedades Infecciosas: se utiliza como analgesico/ antiinflamatorio/ antipiretico como auxiliar en la terapia especifica.
Usos ginecologicos: para reducor el sangrado menstrual, para el relajamiento y analgesia uterina en el post – parto de no lactantes en disminorreas y después de la inserción del DIU.
Enfermedades reumáticas: efecto antiinflamatorio y analgésico en la artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis, anquilosante, gota aguda.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta la concentración.
2.11.2. COZAAR
Cada tableta contiene:
LOSARTAN POTASICO 12,5 mg
EXPEDIENTE 227730
ANTECEDENTES
En acta 21/96 se aceptaron las concentraciones de 25, 50 y 100 mg.
INDICACIONES APROBADAS: Antihipertensor
Acta 5/98: Se acepta, como coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración y determinar las indicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta la concentración de 12,5 mg con la indicación de coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
2.11.3. ANFLAM GEL
Cada 100 g contiene:
KETOROLACO TROMETAMINA 0.750 g
EXPEDIENTE 206408
ANTECEDENTES
Acta 59/95: se encuentra aprobado el principo activo Ketorolaco Trometamina Se acepta. INDICACIONES: Analgésico para uso tópico CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento Se crea la norma 13.1.17.0N40 Se acepta el ketorolaco como analgésico para uso tópico en las etiquetas y empaques debe aparecer la siguiente advertencia ¨El uso de este medicamento no debe prolongarse por más de siete días
INDICACIONES
Tratamiento de artritis, fibromialgias, osteoartritis superficiales; procesos caracterizados por dolor o inflamación como desordenes musculares esqueléticos (tendinitis, tenosinovitis, periartritis, esquinces , torceduras y lumbalgias).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al gel o al producto o historia de fenómenos alergicos severos a componentes similares.
PRECAUCIONES
Debe utilizarse a corto plazo.
El interesado allega estudios de estabilidad del producto, proyecto de etiqueta-
CONCEPTO:
El interesado debe alegar estudios que sustentes la concentración de 0.750 mg.
2.12. RADIOFARMACO
2.12.1. AMERSCAM STANNOUS AGENT
Cada vial contiene:
MEDRONATO SÓDICO 6.8 mg FLUORURO ESTANNOSO 4.0 mg
EXPEDIENTE 228196
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones y precauciones del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Indicado en la marcación de glóbulos rojos por el método in vivo o in vivo/in vitro para realizar estudios de pool sanguineo.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo y lactancia
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con tendencia a hipotensión arterial o síndromes vasobagales.
2.12.2. AMERSCAN PENTETATE II AGENT
Cada vial contiene:
TRISODIO CALCICO DETA 20.6 mg CLORURO DE ESTAÑO DIHIDRATADO 0.25 mg P-AMINOBENZOATO DE SODIO 2.0 mg Para reconstituir con Tenecio 99 m
Se solicita concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta
INDICACIONES
Agente de diagnostico para centellografia renal y cerebral.
CONTRAINDICACIONES
El uso de Delta- tC99 m esta contraindicado si el paciente presenta sosopecha de insuficiencia renal.
ADVERTENCIAS
Puede causar efectos vasomotores de naturaleza hipotensiva, puede presentar erupcioones urticarias, no existen pruebas que determinen la seguridad durante el embarazo, lactancia ni en personas mayores de 18 años.
PRECAUCIONES
Todas las relativas a la seguridad para manipulación de material radiactivo. Deben utilizarse técnicas asépticas estrictas
Debe tenerse presente que el producto no contiene bacteriostático.
2.12.3. AMERSCAN HEPATATE II AGENT
Cada vial contiene:
FLUORURO DE ESTAÑO 0.125 mg
FLUORURO DE SODIO 1.0 mg POLOXAMER 188 0.5 mg Para reconstituir con tenecio 99m
EXPEDIENTE 228199
Se solicita concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Diagnostico en centellogramas de hígado y bazo.
CONTRAINDICACIONES
El uso de de Deta- tC99 m esta contraindicado si el paciente presenta sosopecha de insuficiencia renal.
ADVERTENCIAS
Puede causar efectos vasomotores de naturaleza hipotensiva, puede ocurrir casos de angio-edema, generalmente facial, dolores de pecho y espalda y ocasionalmente broncoespasmos, no existen pruebas que determinen la seguridad durante el embarazo, lactancia ni en personas mayores de 18 años.
PRECAUCIONES
Todas las relativas a la seguridad para manipulación de material radiactivo. Deben utilizarse técnicas asépticas estrictas
2.12.4. AMERSCAN MEDRONATE II AGENT
Cada ampolla contiene:
FLUORURO DE ESTAÑO 0.34 mg MEDRONATO SODICO 6.25 mg P-AMINOBENZOATO DE SODIO 2.0 mg
EXPEDIENTE 228197
USO
Agente de diagnostico para centellografia ósea una vez reconstituido con solución de pertecnectato de sodio 99 mtc
CONTRAINDICACIONES
No hay contraindicaciones especificas.
EFECTOS COLATERALES
Rash, prurito, efectos vasomotores (debilidad, nauseas, )
PRECAUCIONES
No se debe usar en embarazo, lactancia o menores de 18 años.
Se solicita concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
USO
Agente de diagnostico para centellografia ósea una vez reconstituido con solución de pertecnectato de sodio 99 mtc
CONTRAINDICACIONES
No hay contraindicaciones especificas.
EFECTOS COLATERALES
Rash, prurito, efectos vasomotores (debilidad, nauseas, )
PRECAUCIONES
No se debe usar en embarazo, lactancia o menores de 18 años.
2.12.5. PULMOLITE
Cada vial contiene:
AGREGADO DE ALBUMINA 1.0 mg ALBUMINA HUMANA 10 mg CLORURO ESTAÑOSO MINIMO (SnCl2) 2.4 ug CLORURO ESTAÑOSO (SnCl2) 7.0 ug CLORURO DE ESTANO (Estannoso y estánnico), Dihidrato máximo (como (SnCl2). 2H2O) 0.13 mg CLORURO DE SODIO 10 mg Para reconstituir en pertecnetato de sodio Tc 99 m
EXPEDIENTE 229529
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Agente de diagnostico para evaluación de perfusión pulmonar en adultos y niños. Puede ser empleado en adultos como agente para la obtención de imágenes diagnósticas para la evaluación de la persistencia de la del Shunt peritoneo venoso (LeVeen)
CONTRAINDICACIONES
Hipertensión pulmonar severa preexistente, hipersensibilidad a productos que contienen albúmina de suero humano.
PRECAUCIONES
No se ha determinado su seguridad en pacientes con Shunt cardiaco de derecha- izquierda, puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad. La administración rápida de albúmina puede resultar peligrosa en casos de cor pulmonare agudo y en estados de flujo pulmonar muy deficiente.
La preparación no contiene agentes bacteriostáticos y debe usarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
2.13. PUBLICIDAD
2.13.1. OSCILLOCOCCINUM (producto homeopático)
El peticionario solicita le sea autorizada la publicidad del producto, en el cual se dirá: “Oscillococcinum, un producto 100% natural para prevenir y controlar los síntomas de la gripa”.
CONCEPTO:
No se acepta la publicidad de prevenir y controlar los síntomas de la gripa, se sugiere manejo sintomático del resfriado común.
2.14 REUNION CON ASINFAR
La Comisión Revisora escuchó a los Dres Alberto Bravo y Rafael Cadena en representación de ASINFAR expusieron diversas inquietudes en relación con las exigencia sobre Biodisponibilidad o Bioequivalencia que esta Comisión hace a los diversos medicamentos, en especial a grupos considerados como críticos por su margen de seguridad estrecho (inmunosupresores, anticonvulsivantes,etc.) y al de las moléculas innovadoras y no innovadoras . Asimismo plantearon la falta de reglamentación que existe al respecto y la necesidad de un Laboratorio Nacional de Referencia que permita obviar la posible falta de capacidad instalada para hacer ensayos farmacocinéticos y ejercer otras funciones de vigilancia y control.
Los miembros de la Comisión Revisora expresaron que el aspecto fundamental que ha guiado la expedición de estas exigencias, es la protección de la salud del pueblo colombiano que debe consumir medicamentos, asegurar una buena garantía de calidad y colaborar para hacer más competitiva nuestra Industria Farmacéutica Nacional.
Finalmente , después de un amplio debate en torno a estos aspectos , ASINFAR ofreció una propuesta escrita para consideración del INVIMA y de la Comisión Revisora.