Acta 029 de 1998
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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS NATURALES.
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 29
FECHA: OCTUBRE 29 de 1998
HORA: 8.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES, miembros de la Comisión Revisora. La Dra.
YADIRA SANCHEZ, Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora. La Dra. MARIA JACKELINE OROZCO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnóloga.
2.TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA FORMA FARMACEUTICA Y CONCENTRACION
2.1.1POSPRANDIL
Cada cápsula A.P. contiene:
CISAPRIDA 15 mg PANCREATINA 100 mg SIMETICONA 80 mg
EXPEDIENTE: 55660
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático de la ingestión debido a trastornos de la motilidad gastrointestinal, insuficiencia pancreática y del meteorismo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese con precaución durante el primer trimestre de embarazo.
Se encuentran aprobadas las concentraciones de cisaprida, pancreatina, simeticona (5-200 –60 mg) y (5- 350 –50 mg) en grageas.
Se solicita concepto sobre las concentraciones propuestas y la forma farmacéutica de cápsulas.
El interesado allega copia de publicaciones justificando las concentraciones.
Se le debe solicitar estudios de biodisponibilidad dado que se trata de una forma farmacéutica de liberación programada ?
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que las concentraciones existentes suplen las necesidades terapéuticas. Concentraciones superiores pueden incrementar innecesariamente las reacciones adversas ya reportadas internacionalmente.
2.2 NUEVA INDICACION
2.2.1 NEUPOGEN
Cada ampolla de 1 ml contiene:
FILGRASTIN 30.000.000 U (300mcg)
EXPEDIENTE: 46041
R.S.: M-014202
INDICACIONES SOLICITADAS:
Leucemia mieloide aguda.
El interesado allega información clínica para sustentar la solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta la indicación: Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia antineoplasica en leucemias agudas, también en neutropenias inducidas por quimioterapia antineoplasica no mieloide.
2.3 PRODUCTO NATURAL- RESPUESTA DE AUTO
2.3.1 ANAMU (PETIVERIA ALLIACEA) TABLETAS
Cada tableta contiene:
HOJAS DE ANAMU EN POLVO 500 mg
EXPEDIENTE: 53319-N
INDICACIONES:
Tiene excelentes propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antiespasmódicas y antifebrífugas.
Útil en el tratamiento de: Sinusitis y cefaleas: Inhalación.
Dolor de Muelas: Maceración vía oral.
Reumatismo, antigripal, antifebrífugo: Decocción vía oral.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo y lactancia.
ANTECEDENTES:
ACTA 39/95 Numeral 2.5.1.: En Colombia se conoce al Anamú como maporita y se emplea empíricamente durante el proceso del parto y las semillas masticadas para el dolor de muelas. Ninguna de las indicaciones fijadas por el interesado corresponden a usos tradicionales empíricos, su empleo en cáncer amerita estudios muy serios que no fueron presentados. Además esta última no es una indicación tradicional empírica.
Acta 04/98:La Comisión Revisora considera que el único uso con sustentación histórica de la Petiveria alliacea es para uso local en enjuagues como antiinflamatorio de la mucosa oral. La forma farmacéutica de tableta correspondería al uso sistémico para tratamiento del dolor, lo cual no tiene sustentación histórica ni científica demostrada además del riesgo inherente de reaccione adversas severas.
El interesado anexa sustentación histórica para justificar los usos terapéuticos, antiespasmódico y antipirético del anamú.
CONCEPTO:
Por la información enviada por el interesado y en los estudios que aparece en los libros especializados en fitoterapia el anamu aparece con mas de 15 indicaciones distintas, cuya eficacia terapéutica no ha sido comprobada en humanos, por lo tanto se ratifica el auto del acta 04/98.
2.4 NUEVA CONCENTRACION
2.4.1 PIOKILL CREMA AL 5%
Cada 100 g contienen:
PERMETRINA 5 g
EXPEDIENTE: 220081
Se solicita concepto sobre la concentración referenciada.
CONCEPTO:
La concentración aprobada para pediculosis en una sola aplicación es de 1%. Por lo tanto debe justificar la concentración solicitada del 5% con los estudios toxicológicos correspondientes.
2.4.2 ANTITROMBINA III GRIFOLS
Cada vial de 20 ml de inyectable liofilizado contiene:
ANTITROMBINA III 1.000 UI
Correspondiente a 50UI/ml
EXPEDIENTE: 227242
ANTECEDENTES:
En acta 02/98 se aprueba Antitrombina III correspondiente a 10 UI/ml y 20 UI/ml.
Se solicita concepto sobre la presentación de referencia que contiene 50 UI/ml.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.4.3 ANTITROMBINA III GRIFOLS
Cada vial de 10 ml de inyectable liofilizado contiene:
ANTITROMBINA III 500 UI
Correspondiente a 50UI/ml
EXPEDIENTE: 227241
ANTECEDENTES:
En acta 02/98 se aprueba Antitrombina III correspondiente a 10 UI/ml y 20 UI/ml.
Se solicita concepto sobre la presentación de referencia que contiene 50 UI/ml.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.4.4 FRESENIUS PERITOSTERIL TIPO 3
Solución para diálisis peritoneal
Cada 1000 ml de solución contiene:
CLORURO DE SODIO 5.786 g SOLUCION DE LACTATO DE SODIO (50%) 7.847 g Equivalente a Lactato de sodio 3.924 g CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO 0.2573 g
CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO 0.1017 g GLUCOSA MONOHIDRATADA 46.750 g Equivalente a glucosa anhidra 42.5 g
EXPEDIENTE: 225289
ANTECEDENTES:
En acta 19/98 se acepto el producto fresenius peritosteril tipo 4.
En acta 22/98 se acepto el producto fresenius peritosteril tipo 2 con una composición similar pero con diferentes concentraciones.
Se solicita concepto sobre el producto; de ser aceptado establecer indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Aplazado para solicitar concepto técnico a las sociedades de nefrologia y a las unidades de diálisis de los hospitales Sanpedro Claver, San Vicente de Paul y San José.
2.4.5 OESCLIM 25 mcg/24 H.
SISTEMA TRANSDERMICO
Cada parche transdérmico de 11 cm2 contiene:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO 5 mg
EXPEDIENTE: 227410
Se encuentran aceptadas las concentraciones de 3, 28, 2,4, 7.80 y 6.57 mg
La concentración de 5 mg se ha aceptado para las sales de valerato de estradiol, dipionato, dipropionado y cipionato de estradiol.
Se solicita concepto sobre la concentración presentada.
CONCEPTO:
Se acepta
2.4.6 INTRON A SOLUCION INYECTABLE
Cada ampolla de 3 ml contiene:
INTERFERON ALFA 2-D 18 millones de UI Libre de albúmina humana sérica
EXPEDIENTE: 227513
Se encuentra aprobado el interferón alfa 2B en concentración de 3,5 y 10 millones de UI, alfa 2 A en concentración de 3, 4,5, 6,9 y 18 millones de UI.
Se solicita concepto sobre la concentración y definir indicaciones, contraindicaciones del producto.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Indicado en las siguientes patologías: Hepatitis B crónica, hepatitis C crónica, hepatitis delta crónica, papilomatosis laríngea, reticuloendoteliosis leucémica, leucemia mielógena crónica, trombocitosis asociada con LMC, mieloma múltiple, linfoma no hodgkiniano, sarcoma de kaposi relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), carcinoma de células renales, tumor carcinoide metastásico, melanoma maligno, carcinoma basal, linfoma cutaneo de células T, queratosis actinica.
CONTRAINDICACIONES:
Esta contraindicado en presencia de una historia de hipersensibilidad al Interferon alfa-2b recombinante, hipersensibilidad conocida a m-cresol..
PRECAUCIONES:
En los casos de hepatitis crónica se recomienda realizar biopsia hepática previo a instaurar el tratamiento, en el caso de linfoma cutánea de células T el diagnostico debe estar conformado por biopsia previo al tratamiento.
2.4.7 OSTAC 520 COMPRIMIDOS
Cada tableta contiene:
ACIDO CLODRONICO SAL DISODICA 4H2O 649.730 mg Equivalente a ácido clodronido sal disodisodica 520.0 mg
EXPEDIENTE: 227046
INDICACIONES:
Tratamiento de la osteolisis tumoral causada por metastasis óseas de tumores sólidos o por neoplasias hematológicas (ej. mieloma múltiple)
Tratamiento de la hipercalcemia maligna debido a incremento de la reabsorción.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clodronato, insuficiencia renal con depuración de creatinina menor de 10 ml/minuto. Inflamación aguda del tracto gastrointestinal, embarazo y lactancia. No administrar en niños.
PRECAUCIONES:
Monitorear regularmente (cada cuatro semanas) la función renal, el cuadro hemático y los niveles séricos de fosfato y calcio. En caso que se presente deterioro de la función renal, se debe interrumpir el tratamiento.
Se encuentra comercializado en cápsulas de 400 mg y ampollas de 300 mg/10 ml.
Se solicita concepto sobre la nueva concentración, indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta
2.4.8 TAVOR 100 mg CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
FLUCONAZOL 100 mg
Registro provisional: 48224
EXPEDIENTE: 48224
El peticionario allega estudios para justificar la concentración solicitada.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.4.9 LIPIDIL
Cada cápsula contiene:
FENOFIBRATO (DCI) 200 mg
EXPEDIENTE: 227408
Concentraciones aceptadas 100 y 250 mg retard.
Se solicita concepto sobre la concentración solicitada.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Reservado para adultos:
Hipercolesterolemias (tipo Iia) e hipertrigliceridemias endógenas en el adulto, aisladas (tipo IV) o asociadas (tipos Iib y III):
- cuando se halla revelado insuficiente una dieta apropiada y asidua;
- y sobre toda cuando la colesterolemia siga siendo elevada a pesar de la dieta y/o que existen factores de riesgo asociados.
Es imprescindible seguir practicando la dieta.
Actualmente, no se dispone de pruebas controladas a largo plazo que demuestren la eficacia del fenofibrato en la prevención primaria o secundaria de las complicaciones de la aterosclerosis.
CONTRAINDICACIONES:
Este fármaco nunca debe recetarse en las siguientes situaciones:
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal (cf. "Advertencias")
- en el niño
Este fármaco se desaconseja por lo general combinado con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, así como en asociación con los demás fibratos /cf. Sección "Interacciones").
ADVERTENCIAS:
Con los fibratos, se han descrito afecciones musculares, inclusive casos excepcionales de rabdomiólisis, pudiendo aparecer con mayor frecuencia en casos de hipoalbuminemia.
Ha de evocarse una afección muscular en cualquier paciente que presente mialgias difusas, sensibilidad muscular dolorosa y/o importante elevación de la CPK de origen muscular (tasas superiores a 5 veces la tasa normal): en estas condiciones, ha de interrumpirse el tratamiento.
Además, el riesgo de afección muscular se puede ver incrementado en caso de asociación con otro fibrato o con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (cf.sección "Interacciones").
2.4.10 TRIMETOPRIM SULFA TABLETAS DISANFER
Cada tableta contiene:
TRIMETOPRIM 40 mg SULFAMETOXAZOL 200 mg
EXPEDIENTE: 217769
Se encuentra aprobado en cápsulas de (80-400) mg, tabletas de (80-400) mg, (160-800) mg, suspensión de (80-400) mg/5 ml, (40-200) mg/5 ml y (160-800) mg/15 ml
ANTECEDENTES:
En acta 19/98 se niega por cuanto, no se justifica las concentraciones ya que las existentes en el mercado suplen las necesidades terapéuticas y esta nueva concentración crearía confusión en la prescripción y riesgo de subdosificación.
Se solicita concepto sobre la concentración solicitada.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto del acta 19/98, por cuanto la concentración a que hace alusión el interesado en su alegato se refiere a una suspensión de uso pediátrico.
2.4.11 TAGAMET SOLUCION INYECTABLE
Cada ampolla de 2 ml contiene:
CIMETIDINA 300 mg
EXPEDIENTE: 227219
Se encuentra en el mercado en solución inyectable de 200 mg/ml
INDICACIONES:
En el tratamiento de la ulcera duodenal, úlcera gástrica benigna, enfermedad esofágica por reflujo (incluyendo ardor retroesternal y esofagitis péptica), ulceración recurrente del tracto gastrointestinal alto y otras condiciones en las cuales la reducción de la secreción gástrica del ácido ha demostrado ser benéfica. También en insuficiencia pancreática para reducir la degradación de los suplementos enzimáticos.
En la prevención de la úlcera duodenal y gástrica benigna, en dosis reducidas en pacientes que tengan historia demostrada de recurrencias o complicaciones.
Manejo de condiciones hipersecretoras, como el síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistemática, adenomas endocrinos múltiples (como medida de sostén). Manejo de la hemorragia por úlcera o erosión del tracto gastrointestinal alto.
CONTRAINDICACIONES:
Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al componente de la fórmula.
Se solicita concepto sobre la concentración presentada.
CONCEPTO:
Debe presentar estudios clínicos comparativos con otros medicamentos de actividad similar que permitan determinar el balance riesgo/ beneficio comparativo con la concentración solicitada.
2.4.12 DOLOMAX IV INYECTABLE
Cada ampolla de 5 ml contiene:
KETOPROFENO 100 mg
EXPEDIENTE: 226495
Se encuentra en el mercado, en ampollas de 100 mg/2 ml, tabletas de 100 y 200 mg, cápsulas de 50 y 100 mg, gel al 2.5% grageas de 100 mg.
Se solicita concepto sobre la concentración presentada.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.4.13 ATEROMIXOL 10 mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
POLICOSANOL 10 mg
EXPEDIENTE: 226865
Se encuentra aprobada 1a concentración de 5 mg.
Se solicita concepto sobre la nueva concentración
CONCEPTO:
Se acepta la concentración solicitada.
2.4.14 INTRON A SOLUCION INYECTABLE
Cada frasco ampolla de 2.5 ml contiene:
INTERFERON ALFA 2b 25 MILLONES UI Libre de albúmina
EXPEDIENTE: 227512
Concentraciones aceptadas 1, 3, 5, 8, 10 millones UI.
Se requiere concepto sobre la concentración solicitada.
CONCEPTO:
Se acepta la concentración solicitada.
2.4.15 VITAMINA B1, B2, B12 10.000 SOLUCION INYECTABLE
Cada ampolla de 3 ml contiene:
VITAMINA B1 100 mg VITAMINA B2 100 mg VITAMINA B12 10 mg PROCAINA CLOHIDRATO 50 mg
EXPEDIENTE: 226291
INDICACIONES:
Prevención y tratamiento de estados de carencia nutricional de vitaminas del grupo B.
Las necesidades pueden aumentar y/o el aporte suplementario puede ser necesario en las siguientes personas o circunstancias: Hipertiroidismo, durante strees, infecciones prolongadas o fiebre crónica, quemaduras, enfermedad del tracto hepato-biliar (disfunción hepática, alcoholismo con cirrosis), síndrome de mala absorción.
CONTRAINDICACIONES:
No debe ser usado en pacientes con historia de sensibilidad a las vitaminas del grupo B, procaina o algún otro componente de la fórmula.
No debe ser administrado en la enfermedad de leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) y a las personas sensibles al cobalto, por contener vitamina B12.
Se sugiere que en pacientes que presenten enfermedades cardíacas, hipertiroidismo u otras enfermedades endocrinas, no la utilicen debido a que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos tóxicos de la procaina.
Debe administrarse con precaución en pacientes severamente debilitados o con enfermedades hepáticas, debido a la presencia de procaína.
Esta contraindicado administrar la inyección en zona infectada o inflamada.
Se encuentra comercializado productos con vitaminas B1 100 mg, B2 100 mg y B12 1000 mcg/2 ml
Se solicita concepto de Comisión Revisora dado que el contenido de Vitamina B12 excede lo permitido en la norma 21.4.2.3.N60 cuya concentración será hasta 1000 mcg por ml y por dosis diaria.
Además declaran la presencia de procaina clorhidrato en el producto.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto:
1.La procaína esta ventajosamente sustituida de acuerdo a la norma 22.0.0N10. 2. La concentración de vitamina B12 no se acepta porque excede lo permitido según la norma 21.4.2.3N60
2.4.16 TAKION
Cada tableta contiene:
PERFENAZINA 16 mg
EXPEDIENTE: 54857
INDICACIONES:
Indicado en el tratamiento de manifestaciones de desórdenes psicóticos y para el control de náuseas severas y vómito en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes comatosos y en pacientes bajo terapia con depresores del sistema nervioso central (barbitúricos, alcohol, narcóticos, analgésicos o antihistamínicos) en pacientes con discrasias sanguínea, depresión medular, o daño hepático.
En general las fenotiazinas incluyendo la perfenazina no producen dependencia psíquica.
PRECAUCIONES:
Como con las demás fenotiazinas, la perfenazina no debe ser usada indiscriminadamente. Los fármacos neurolépticos elevan los niveles de prolactina, la elevación persiste durante la administración crónica. Aunque disturbios tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastina e impotencia ha sido reportada, la significancia clínica en relación con el aumento de prolactina es desconocida. El efecto antihemético del medicamento puede enmascarar los signos de toxicidad por el mismo, o hacer más difícil el diagnostico de desordenes como tumores cerebrales u obstrucción intestinal.
Se solicita concepto de la concentración; en el mercado solo existe asociado con un antidepresivo (amitriptilina, doxepina) en 4 y 2 mg.
CONCEPTO:
Se acepta la concentración siempre y cuando presente la documentación técnica respectiva.
2.4.17 ACETAMINOFEN-CLORFENIRAMINA-FENILPROPANOLAMINA
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 500 mg MALEATO DE CLORFENIRAMINA 2 mg CLORHIDRATO DE FENILPROPANOLAMINA 10 mg
EXPEDIENTE: 213350
En el mercado existen productos con esta asociación, entre ellos uno con concentraciones de: cada 15 g de polvo granulado contiene: Acetaminofen 325 mg, fenilpropanolamia 12.5 mg y clorfeniramina 1 mg, muy cercano a lo propuesto por interesado.
Se solicita concepto sobre las concentraciones de maleato de clorfeniramina y clorhidrato de fenilpropanolamina, propuestas.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.5 APROBACION DE INSERTOS
2.5.1 EXLUTON COMPRIMIDOS
Cada tableta contiene:
LINESTRENOL 0.5 mg
EXPEDIENTE: 55957
R.S.: M- 002420
INDICACIONES:
Anticonceptivo
Se solicita concepto sobre el instructivo para los usuarios que presenta el interesado.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.5.2 ENTOCORT ENEMA 0.02 mg/ml
Cada 100 ml de enema proporciona:
BUDESONIDA MICRONIZADA 2 mg
EXPEDIENTE: 20772 R.S: M- 005357
INDICACIONES:
Alternativo en el manejo de colitis ulcerativa distal activa.
Se presenta el proyecto de inserto para evaluación y concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
No se acepta el inserto ya que debe ser orientado a instruir sobre el modo de empleo del producto por el paciente y no a aspectos patológicos ni terapéuticos del producto.
2.5.3 TWINRIX PEDIATRICO SUSPENSION
Cada ampolla de 0.5 ml contiene:
Antigeno Del Virus De La Hepatitis A (Cepa HM179) 360 UNIDADES ELISA Antigeno De Superficie Del Virus De La Hepatitis B ADN-r (AgHBs) 10 mg
EXPEDIENTE: 224076 R.S: M- 010759
Se solicita concepto, si se acepta el inserto presentado
CONCEPTO:
Se acepta.
2.5.4 AREDIA 15 mg VIAL
Cada vial contiene:
PAMIDRONATO DISODICO ANHIDRO 15 mg
R.S.: M-004109
EXPEDIENTE: 54364
INDICACIONES:
Hipercalcemia inducida por tumores. Metástasis de hueso y mieloma múltiple
El interesado allega inserto para evaluación y concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.5.5 QUITOSO SOLUCION
Cada 100 ml de solución contienen:
PIPERONA CSE 10 - 1 30.24 g Equivalente a piretrinas (PI.II) 0.3 g BUTOXIDO DE PIPERONILO 3 g PETROLATO DESTILADO 1.2 g R.S.: M-010270
EXPEDIENTE: 225249
INDICACIONES:
Pediculicida
El interesado allega inserto y solicita evaluación y concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.5.6 SANDOGLOBULINA 12 g
Cada frasco ampolla contiene:
Polvo liofilizado para inyección
INMUNOGLOBULINA G 12 g
R.S.: M-005343
EXPEDIENTE: 59100
INDICACIONES:
Profilaxis y tratamiento de la hepatitis viral A y B y síndrome de deficiencia de anticuerpos congénita y adquirida, púrpura trombocitopenica idiopática, terapia de reemplazo para prevenir infecciones en pacientes con síndrome de deficiencia inmunodeficiencia secundaria a transplante de medula ósea, SIDA pediátrico y leucemia linfocitica crónica, enfermedad de kawasaki, sindrome de guillain - barre.
Se solicita concepto sobre el inserto allegado.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.5.7 OESCLIM 50 ug/24 H SISTEMA TRANSDERMICO
Cada parche transdérmico de 22 cm2 contiene:
ESTRADIOL HEMIHIDRATADO 10 mg
EXPEDIENTE: 227409
Se solicita concepto sobre el inserto que adjunta el interesado en el expediente.
CONCEPTO:
No se acepta, debe hacer las modificaciones señaladas en el inserto.
2.5.8 MENOREST 75
Cada sistema de liberación transdérmico contiene:
ESTRADIOL 6.57 mg
R.S.: M-005420
EXPEDIENTE: 50904
Se solicita aprobación del inserto anexo al expediente.
CONCEPTO:
No se acepta, debe realizar las modificaciones señaladas en el inserto.
2.5.9 AREDIA 30 mg VIALS
Cada vial contiene:
PAMIDRONATO DISODICO ANHIDRO 30 mg
EXPEDIENTE: 54363
R.S.M-004110
INDICACIONES:
Hipercalcemia inducida por tumores, metástasis de hueso y mieloma múltiple.
El interesado presenta inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.6 NUEVO PROFARMACO
2.6.1 ADOREM 500 INYECTABLE
Cada ampolla de 5 ml contiene:
PROPACETAMOL HIDROCLORURO 1 g
EXPEDIENTE: 47766
INDICACIONES:
Propacetamol es un profármaco que se hidroliza a paracetamol en el plasma presentando así su actividad analgésica y antipirética.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Se solicita concepto sobre el nuevo profarmaco del acetaminofen.
CONCEPTO:
No se acepta, por cuanto no justifica la utilidad de la nueva forma farmacéutica inyectable ni las posibles ventajas frente al principio activo en otras formas de administración las cuales deben hacerse a través de estudios clínicos y de información científica.
2.7 MODIFICACION DE CONTRAINDICACIONES
2.7.1 FARMORUBICINA CS 50 mg/25ml
Cada 25 ml contiene:
CLORHIDRATO DE EPIRUBICINA 50 mg
EXPEDIENTE: 225451
R.S.M-: 010231
Solicitan se modifique las contraindicaciones dadas en el registro, en el sentido de retirar la frase “Hipersensibilidad a hidroxibenzoatos dado que el producto no contiene hidroxibenzoatos.
CONCEPTO:
Se acepta sustituir la frase “Hipersensibilidad a hidroxibenzoatos", por hipersensibilidad a la Epirrubicina otras antraciclinas o antrasenodiones..
2.8 CAMBIO DE FORMA FARMACEUTICA
2.8.1 FLUOXETINA CLORHIDRATO
Cada tableta contiene:
CLORHIDRATO DE FLUOXETINA 20 mg
EXPEDIENTE: 53920
A solicitud del interesado se envía el producto para que la Comisión Revisora conceptúe sobre el cambio sustancial de forma farmacéutica de tabletas a cápsulas.
Según articulo 18 del decreto 677/95 las modificaciones sustanciales que indiquen que se trata de un producto nuevo, deberán ser evaluados por el Invima, previo concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.9 NUEVA ASOCIACION
2.9.1 LE-GRIP NS
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 500 mg CETIRIZINA CLORHIDRATO 5 mg PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 20 mg
EXPEDIENTE: 44813
Se solicita concepto sobre la asociación y las concentraciones solicitadas.
CONCEPTO:
Teniendo en cuenta que cumple con los requisitos exigidos por las normas farmacológicas la Comisión Revisora recomienda otorgarle el registro.
INDICACIONES:
Medicación sintomática del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a sus componentes, afecciones cardiacas severas, hipertensión, hipertiroidismo.
Se debe administrar con precaución en pacientes con falla renal y/o hepática.
2.9.2 PREPARACION H. UNGÜENTO
Cada 100 g contiene:
CLORHIDRATO DE FENILEFRINA USP 0.25 g ACEITE DE HIGADO DE TIBURON 3.0 g
EXPEDIENTE: 228009
INDICACIONES:
Disminuye la inflamación de los tejidos afectados por las hemorroides, dando alivio temporal al dolor, a la picazón, ardor e incomodidad.
CONTRAINDICACIONES:
Problemas cardiovasculares, tiroides, diabetes o dificultad al orinar a menos que lo indique el médico.
ANTECEDENTES:
En el PLM 1998 pagina 891 se relaciona un producto con igual nombre al de la consulta pero con diferente composición.
Se solicita concepto sobre la asociación de principios activos y la indicación solicitada.
CONCEPTO:
Debe justificar:
1- la presencia de la fenilefrina en el producto en relación con eficacia y reacciones adversas sistémicas.
2- la existencia de otro producto en el mercado con el mismo nombre y composición diferente del mismo productor.
2.9.3 LOCION DE ACIDO RETINOICO
Cada 100 ml contiene:
ACIDO RETINOICO 0.01 g AZUFRE COLOIDAL 2 g ALCANFOR 0.8 g CALAMINA 6 g
EXPEDIENTE: 49499
Se solicita concepto sobre la asociación propuesta.
CONCEPTO:
Se acepta como medicamento.
INDICACIONES:
Para el tratamiento del acné vulgar.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
En caso de enrojecimiento severo suspender la aplicación del producto hasta normalización de la piel y renovar su aplicación en menor cantidad hasta que no se produzca irritación. Evitar el contacto con las mucosas de los labios, nariz y ojos.
2.9.4 FRESENIUS ACID SALT XN 103 GRANUDIAL GRANULATE
Cada 1 kg de granulado contiene:
ACIDO ACETICO 410 g ACETATO DE SODIO 590 g
EXPEDIENTE: 225291
Se solicita concepto sobre la asociación propuesta y los usos específicos.
El interesado allega información adicional respecto al uso del producto.
CONCEPTO:
Debe allegar información científica sobre las indicaciones que propone.
2.9.5 BIOFIBRA
Cada cápsula contiene:
FIBRA DIETETICA GLUCOMANNAN 500 mg SIMETICONA 25 mg
EXPEDIENTE: 49109
ANTECEDENTES:
En Acta 17/95 numeral 2.2.6 la Comisión Revisora evalúo el producto cuya composición presentada fue: FIBRA GLUCOMANNAN 375 mg PECTINA DE MANZANA 70 mg SIMETICONA 2.5 mg
Y objeto que la concentración de 375 mg de fibra para cada cápsula se considera insuficiente para las alteraciones gastrointestinales.
El interesado presenta reformulación del producto con la composición referenciada en esta consulta.
Según acta 48/96 se acepta el glucomannan, en cápsulas de 500 mg como normalizador de la digestión pero no la asociación.
Se solicita concepto sobre la aceptación de la asociación referenciada y definir Indicaciones, Contraindicaciones y Advertencias.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye el glucomanan en la norma 8.1.11.0.N10
INDICACIONES:
Coadyuvante en el manejo a corto plazo de la constipacion cronica
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal.
2.10 CONSULTA
2.10.1 GASTREX
Cada 100 ml de suspensión contiene:
CARBONATO DE CALCIO 2.7 g CARBONATO DE MAGNESIO 2.0 g
EXCIPIENTES:
Tintura de Manzanilla 8.0 ml Tintura de Caléndula 15.0 ml
EXPEDIENTE: 201798
INDICACIONES:
Antiácido gástrico, antiflatulento; para el tratamiento de gastritis aguda y crónica; para ulcera gástrica y péptica.
CONTRAINDICACIONES:
Úsese con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
ANTECEDENTES:
En acta 38/97 la Comisión Revisora solicita la sustentación de caléndula por vía oral.
En acta 57/97 la Comisión Revisora no acepta la presencia de productos naturales en los excipientes, ya que estos presentan actividad terapéutica.
Se solicita concepto sobre la composición e indicaciones del producto, dado que incluye en los excipientes tintura de manzanilla y caléndula.
Se acepta la asociación de principios activos químicamente definidos y a base de recursos naturales?
Se acepta la caléndula por vía oral y la manzanilla con las indicaciones solicitadas?
El interesado allega sustentación de la presencia de las tinturas de caléndula y manzanilla en el producto.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto del acta 57/97:" la Comisión Revisora no acepta la presencia de productos naturales en los excipientes, ya que estos presentan actividad terapéutica".
Además no presentó sustentación científica sobre la utilidad de la manzanilla y caléndula en las indicaciones propuestas.
2.10.2 OVESTIN OVULOS VAGINALES
Cada óvulo contiene:
ESTRIOL 0.5 mg
EXPEDIENTE: 55341 R.S.M-001799
Se solicita aprobación para realizar la siguiente corrección del registro sanitario.
INDICACIONES APROBADAS:
Tratamiento de los síntomas por déficit de estrógenos en la menopausia natural, terapia pre y post operatoria en mujeres post menopausicas sometidas a cirugía vaginal.
En acta 02/95 se aprobó ovestin tabletas con estriol 2 mg para terapia de sustitución estrogenica.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Tratamiento de los síntomas del tracto urogenital por déficit de estrógenos en la menopausia natural o quirúrgica, terapia pre y post operatoria en mujeres post menopausicas sometidas a cirugía vaginal.
2.10.3 GELOFUSINE
Cada 1000 ml contienen:
GELATINA SUCCINATO (Gelatina fluida modificada) 40.0 g CLORURO SODICO 7.01 g HIDRÓXIDO SODICO 1.36 g
EXPEDIENTE: 205047
Norma Farmacológica: Gelatina absorbible estéril 17.4.0.0.N10
En acta 03/98 se aceptó el producto.
Se solicita definir indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO:
INDICACIONES:
Sustituto coloide del volumen plasmático.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la gelatina, hipervolemia, hiperhidratación, insuficiencia cardiaca grave, trastornos graves de la coagulación sanguínea.
ADVERTENCIAS:
Puede producir reacciones anafilactoides de intensidad variable.
2.10.4 TEOFILINA RETARD 300 mg
Cada cápsula retard contiene:
TEOFILINA 300 mg
EXPEDIENTE: 211665
Al interesado se le solicito estudios de Biodisponibilidad según acta 57 de agosto de 1997 de Comisión Revisora, pero ellos allegan oficio argumentando que la solicitud de registro fue radicada el 2 de marzo de 1997, mucho antes del concepto de Comisión Revisora, por lo anterior no allegan dichos estudios.
Se solicita se considere los argumentos allegados y se de concepto al respecto.
CONCEPTO:
Dadas las características farmacocinéticas y el estrecho margen terapéutico de la teofilina, la Comisión Revisora considera imprescindible la presentación de estudios de biodisponibilidad.
2.10.5 TASMAR ROCHE TABLETAS LACADAS DE 200 mg
Cada tableta contiene:
TOLCAPONA 200 mg
EXPEDIENTE: 214881 R.S.M-: 010021
El interesado solicita se corrija la resolución No.000610 que concedió registro sanitario, en el sentido de que la indicación aparece: Inhibidor selectivo y reversible de la catecol-o metil transferasa.
Y la indicación correcta es: Esta indicado concomitantemente con levodopa + benserazida o levodopa + carbidopa en pacientes parkinsonianos con fluctaciones o sin ellas.
Se solicita dar concepto sobre la autorización de esta modificación.
CONCEPTO:
Se acepta la modificación.
2.10.6 DEEPTAN ALOE VERA GEL
Cada 100 g de gel contienen: P/P LIDOCAINA CLORHIDRATO 0.2 % GEL DE ALOE VERA 5.0 %
EXPEDIENTE: 216587
ANTECEDENTES:
Acta 13/98:No se acepta por cuanto:
1-No se puede aceptar como cosmético por que posee indicaciones terapéuticas 2-No se justifica la presencia de un anestésico en un cosmético.
Dado que la Comisión Revisora lo negó como cosmético, se solicita considerar su aceptación como medicamento teniendo en cuenta que el interesado lo solicita en esta categoría. De ser aprobado definir indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Coadyuvante para el alivio de las quemaduras solares e irritaciones menores de la piel.
PRECAUCIONES:
Uso externo únicamente, evite el contacto con los ojos.
2.10.7 EUCASOL JUST
ACEITE DE PINO 13.40% ACEITE DE EUCALIPTO 13.41% ALCANFOR 3.35% MENTOL 1.68%
EXPEDIENTE: 0047
USO DEL PRODUCTO:
Ambientador.
Se solicita concepto, si el producto es un cosmético o un vario teniendo en cuenta que es un ambientador, y en la etiqueta señalan “vaporizar sobre el pañuelo facilita la respiración”.
CONCEPTO:
El producto es un ambientador, por lo tanto es un vario y debe suprimir de la etiqueta la leyenda " facilita la respiración".
2.10.8 CELOFTAL QUIRURGICO
Cada 100 ml contienen:
HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 2.0 g
EXPEDIENTE: 212156
R.S.M-007199
ANTECEDENTES:
Acta 56/97:Se acepta con las siguientes indicaciones y contraindicaciones
INDICACIONES:
En todas aquellas intervenciones quirúrgicas en que exista el riesgo de alterar el endotelio corneal tales como: implantación de lentes intraoculares, queratoplastia, cirugía de cataratas, cirugía del glaucoma, traumatismos perforantes y otros.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad.
El interesado solicita sea eliminado del registro sanitario del producto la advertencia: NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
Argumentan que el producto es una preparación de protección mecánica que solo se utiliza en cirugía de ojos y por lo tanto no se absorbe.
Además señalan que en acta 61/97 se aprobó un producto similar y se omitió esta nota.
CONCEPTO:
Se mantiene la nota de farmacovigilancia en la advertencia , y el producto Ocucoat Solución oftálmica expediente 14449 debe presentar los informes de farmacovigilancia respectivos.
2.10.9 CONCENTRADO DE FACTOR IX HUMANO IMMUNINE
Cada vial contiene:
Polvo liofilizado estéril no pirogénico para reconstituir
FACTOR IX HUMANO 200, 600, 1200 UI
Como contenido en proteína plasma 1-5 3-14 6-29 mg
EXPEDIENTE: 226748
Se solicita concepto acerca del producto ya que con el mismo expediente sustenta 3 concentraciones diferentes.
CONCEPTO:
Se aceptan las concentraciones solicitadas y cada una debe estar amparada con su respectivo expediente.
INDICACIONES:
Concentrado de factor IX humano, esta indicado para tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B o con deficiencia adquirida de factor IX.
CONTRAINDICACIONES:
Coagulación intravascular diseminada (CID) y/o trombosis. Una vez interrumpidos estos procesos mediante el tratamiento adecuado, sólo debería administrarse para el tratamiento de hemorragias con peligro para la vida.
ADVERTENCIAS:
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad por la administración debe interrumpirse. Las reacciones leves pueden controlarse administrando antihistamínicos, mientras que en las reacciones graves con hipotensión, deben seguirse las pautas actuales de la terapia de shock.
2.10.10 DICLOFENACO SOLUCION INYECTABLE 75 mg/3 ml
Cada ampolla de 3 ml contiene:
DICLOFENACO SODICO 75 mg
Como excipiente: ACETIL CISTEINA 1 mg/ml
EXPEDIENTE: 227524
Dado que en los excipientes de la formulación incluyen a la N-acetil-cisteina como antioxidante, se solicita concepto sobre su conveniencia en este producto.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.10.11 CASCARA SAGRADA
Cada cápsula contiene:
EXTRACTO SECO DE CASCARA SAGRADA 400 mg Rhamnus purshiana de Candolle Corteza desecada y pulverizada
EXPEDIENTE: 208986
INDICACIONES:
- Colerético, colagogo, laxante suave
- Coadyuvante en la disfunción hepática no complicada
- Coadyuvante en el tratamiento de intoxicación hepática
- Estimula la coleresis y el efecto colecistoquinético
- En el tratamiento de la constipación intestinal aguda o crónica
- En el tratamiento del estreñimiento por reposo prolongado
- Para facilitar la evacuación intestinal en personas afectadas de hemorroides
- Previo al análisis radiológico para evitar la formación de gases.
Se solicita concepto del producto ya que en el mercado existe la cascara sagrada asociada con otras sustancias.
En caso de ser aceptado especificar indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta como producto natural con la única indicación de laxante, no se aceptan las demás indicaciones propuestas.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES:
No emplear cuando haya náuseas, vómito o estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo.
En mujeres embarazadas o durante la lactancia y en niños menores de siete años.
Sensibilidad a cualquiera de los componentes.
Apendicitis o sospecha de apendicitis.
Obstrucción de las vías biliares y enfermedades del colon Ictericia grave.
2.10.12 JABON DESODORANTE PROTEX SUAVE PROTECCION
EXPEDIENTE: 47125
Dado que en acta 03/97 la Comisión Revisora considera que los productos con indicaciones antiséptico y/o antibacterial debe considerarse como medicamento, el peticionario solicita cambio de nombre antibacterial por "Protección contra Bacterias" además cambian la Triclorocarbanilida por el irgasan 0.15%.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.10.13 ONE A DAY WOMENS
Cada tableta contiene:
CALCIUM CARBONATE 93% 1221.774 mg FERROUS FUMARATE USP 85.176 mg ASCORBIC ACID 90% 73.333 mg VITAMIN E ACETATE, DRY FORM 65.000 mg NIACINAMIDE USP 20.508 mg ZINC OXIDE 18.671 mg CALCIUM PANTOTHENATE USP 11.900 mg BETA CAROTENE 10% 16.000 mg VITAMIN A ACETATE 2.114 mg VITAMINS A & D3 ACETATE 4.250 mg PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE USP 2.662 mg RIBOFLAVIN USP 1.870 mg THIAMINE MONONITRATE USP 1.746 mg VITAMIN B12 1% 0.700 mg FOLIC ACID USP 0.503 mg MICROCRYSTALLINE CELLULOSE NF 45.000 mg CROSCARMELLOSE SODIUM NF 30.000 mg MAGNESIUM STEARATE NF 9.000 mg
EXPEDIENTE: 227211
Se solicita concepto sobre el nombre y la composición del producto y si se acepta como suplemento multivitamínico para adultos y definir condición de venta.
CONCEPTO:
Debe ajustar la concentración de sus componentes de acuerdo a la norma 21.4.1.0.N10.
2.10.14 DROPERIDOL
Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene:
DROPERIDOL 2.5 mg
EXPEDIENTE: 65405
INDICACIONES:
Siempre y cuando se tomen ciertas precauciones, se puede administrar dehidrobenzperidol como un neuroléptico en todos los tipos de intervenciones quirúrgicas.
Las indicaciones de elección para neuroleptoanalgesia son cirugía mayor y prolongada, intervenciones que implican un alto riesgo para el paciente o en personas de avanzada edad, cirugía en pacientes en mal estado general de salud, y en individuos que están en shock.
Se solicita concepto sobre el producto ya que no hay referencia que se comercialice en esta presentación.
Se encuentra aprobado en asociación con Fentanilo según acta 37/95.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Coadyuvante en anestesia general .
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Se debe controlar estrechamente cualquier paciente sometido a anestesia y que reciba drogas potentes depresoras del sistema nervioso central o que presenten depresión del mismo. Se han observado moderada hipotensión y, en ocasiones, taquicardia (por reflejo) después de la administración de dehidrobenzperidol. Esta reacción suele desaparecer en forma espontanea. Sin embargo, si persiste la hipotensión, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y la administración de un procedimiento apropiado de reemplazo de líquido.
Puesto que existe un riesgo de prolongación del intervalo QT, el dehidrobenzperidol se debe usar sólo con precaución en pacientes con hipocalemia o en pacientes con un prolongado intervalo QT previamente existente.
Puesto que el dehidrobenzperidol se metaboliza ampliamente en el hígado, se debe usar la droga con precaución en pacientes con función hepática anormal.
Se debe usar también con cuidado en pacientes que sufren de depresión grave o de la enfermedad de Parkinson.
El tratamiento prolongado de pacientes psiquiátricos, se puede presentar el síndrome neuroléptico maligno en muy raros casos.
2.10.15 ACIDO TRICLORO ACETICO SOLUCION 85%
Cada 100 ml contienen:
ACIDO TRICLOROACETICO 127.62 g
EXPEDIENTE: 216947
INDICACIONES:
Gracias a su efecto cáustico esta indicado para destruir lesiones locales sobre la piel o membranas mucosas y para el tratamiento de varias enfermedades dermatológicas, destrucción de verrugas ordinarias y planas juveniles, condiloma, queratosis, tejidos hiperplasticos y ciertos lunares.
.
Se encuentra incluido en la norma 13.1.15.0.N10, pero no se han establecido sus indicaciones, contraindicaciones y precauciones. Se solicita definirlas para este producto.
CONCEPTO:
Esta aceptado como queratolítico y por lo tanto este producto se acepta únicamente como queratolítico.
CONTRAINDICACIONES:
Esta contraindicado en personas que presenten cualquier reacción alérgica a cualquiera de los componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
Este producto es solo para el tratamiento de lesiones locales en membranas mucosas y piel para su aplicación es necesario proteger las zonas sanas cercanas con vaselina o cualquier otra sustancia oleosa, para evitar que el ácido tricloroacetico entre en contacto con ellas y las afecte
2.10.16 .GRAZILAN EXTENTABS
Cada gragea contiene:
FENLFLURAMINA CLORHIDRATO 60 mg
EXPEDIENTE: 26428 R.S.: M-000092R1
GRAZILAN DEX
Cada cápsula contiene:
FENLFLURAMINA CLORHIDRATO 15 mg
EXPEDIENTE: 58271
ANTECEDENTES:
Acta 59/97: FENFLURAMINA Y FENTERMINA La Comisión Revisora respalda la decisión tomada por el Invima respecto a la medida sanitaria de congelamiento dictada a los productos que contienen estos principios activos dada la gravedad de los reportes hechos por la FDA respecto a los efectos adversos en pacientes que toman estos anorexigenos
Los interesados de los productos referenciados declaran que han retirado del mercado estos productos.
Teniendo en cuenta lo anterior, se solicita definir si se debe llevar a cabo la cancelación y la negación de los respectivos registros sanitarios de estos productos.
CONCEPTO:
Se acepta la sugerencia de cancelar y negar los respectivos registros sanitarios con estos principios activos.
2.10.17 MUCOZIP ADULTOS
Cada 60 g de polvo para reconstituir a 100 ml de jarabe contiene:
N-ACETILCISTEINA 4.8 g ZIPEPROL 0.5 g
EXPEDIENTE: 29479 R.S.: M- 007110 otorgado el 22 de sep/97
El interesado con radicado 35081 del 19/08/97, solicitó cambio en la formulación del zipeprol 0.5 g , por ser sustancia controlada por el Fondo Nacional de estupefacientes, por el Guayacolato de Glicerilo 2 mg.
En fecha 22 de sep/97 se otorgo registro sanitario con el principio activo Zipeprol sin tener en cuenta la solicitud del interesado.
Con radicado 44873 el peticionario solicita corrección del registro sanitario en virtud de lo expuesto.
Se solicita concepto sobre la formulación propuesta y si se puede autorizar la corrección del registro.
FORMULACION PROPUESTA: Cada 60 g de polvo para reconstituir a 100 ml de jarabe contiene:
N-ACETILCISTEINA 4.8 g GUAYACOLATO DE GLICERILO 2 mg
CONCEPTO:
Se acepta.
2.10.18. PREPODYNE SCRUB LIQUIDO
Cada 100 ml contienen:
COMPLEJO ACIDO YOHIDRICO -YODO 2.45 g ACIDO YODHIDRICO 1.07 g
EXPEDIENTE: 38457 R.S.: M- 003759R1
INDICACIONES: antiséptico de uso externo
PREPODYNE SOLUCION
Cada 100 ml contienen:
COMPLEJO YODO POLIETOXI-POLIPROPOXI-POLIETOXI ETANOL 6 g Suministra 1 % de yodo titulable
EXPEDIENTE: 39170 R.S.: M-003893R1
PREPODYNE BUCOFARINGEO
Cada 100 ml contiene: COMPLEJO YODO POLIETILENOXI-POLIPROPOXI-POLIETOXI ETANOL 5.64 g Equivalente a yodo 0.89 g
EXPEDIENTE: 43051 R.S.M: 013653
Se da curso al radicado E-1605-100 de la Dirección General, el cual remite queja interpuesta por BASF Colombiana.
El interesado solicita se hagan los análisis respectivos y el seguimiento pertinente a las empresas que fabrican este tipo de jabones y soluciones a base de yodo, dado que han recibido numerosas quejas a nivel hospitalario de este tipo de productos con los cuales se han presentado " alergias e irritaciones a los productos con yodo".
Aclaran que los productos a base de POLOXAMER y YODO, tienen un efecto desinfectante muy lento, pudiendo provocar efectos secundarios como la alergia contra el yodo.
Presentan resultados analíticos, de estabilidad y de pruebas de irritación dérmica del producto Prepodyne Srub, y añaden que según los conocimientos sobre el tema los complejos de poloxámeros con yodo son usados únicamente en el campo veterinario.
CONCEPTO:
La. Comisión Revisora considera que la queja de los usuarios no debe llegar a través de la competencia de un producto, sin embargo por la importancia del tema la Comisión Revisora se encargara de hacer el análisis correspondiente de la eficacia y seguridad de las formulaciones.