Acta 024 de 1998
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS NATURALES.
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 24
FECHA: JULIO 3 de 1998
HORA: 8.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES, miembros de la Comisión Revisora. el Dr.
CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, el Dr. LEONARDO OLIVARES DE LA ESPRIELLA Químico farmacéutico y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnóloga.
2. TEMAS A TRATAR
2.1. NUEVA CONCENTRACION
2.1.1. BASOCEF x 2 g
Cada vial de polvo estéril para suspensión contiene:
CEFAZOLINA 2.0 g
EXPEDIENTE: 226165
ANTECEDENTES
Está aprobada la presentación de 1.0 g.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración del principio activo en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.2. INYECCION DE CLORURO DE POTASIO
Cada ml de solución contiene:
CLORURO DE POTASIO 0.1 mEq; 0.2 mEq; 0.3 mEq; 0.4 mEq
EXPEDIENTES: 226318
ANTECEDENTES
Para este principio activo, está aceptada la concentración de 2.0 mEq/ml.
INDICACIONES
- Tratamiento de estados de deficiencias de potasio cuando la reposición oral no es posible.
- Mantenimiento de los niveles de K+ sérico y para suplemento de potasio en pacientes con restricciones de líquidos quienes no pueden acomodarse a volúmenes adicionales de líquidos asociados con soluciones de potasio de baja concentración.
CONTRAINDICACIONES
La inyección de cloruro de potasio está contraindicada en enfermedades donde niveles altos de potasio pueden ser encontrados y en pacientes con hiperkalemia, falla renal y en condiciones en las cuales haya retención de potasio
El interesado allega información farmacotécnica para sustentar las nuevas concentraciones del principio activo. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las nuevas concentraciones del principio active en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta. Las concentraciones del principio activo ya están aceptadas.
2.1.3. ADOREM 650 mg
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 650 mg
EXPEDIENTE: 53917
ANTECEDENTES
El peticionario solicitó inicialmente registro sanitario para una concentración de 1000 mg de acetaminofén, en tabletas retard. Ahora solicita le sea aprobada la presentación tabletas por 650 mg.
INDICACIONES
Analgésico, antipirético.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que afecten la función renal.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración del principio activo en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepto las concentraciones individuales de 500 mg de acetaminofén con base en que la dosis usual analgésica y antipirética efectiva del mismo para adultos dosis superiores pueden generar confusión en la prescripción con las posibles repercusiones de toxicidad.
2.1.4. NEKO 2 JABON ANTIBACTERIAL DESODORANTE
Cada 100 g del producto contienen:
TRICLOROCARBANILIDA 1.5 g
EXPEDIENTE: 27768
R.S.: C-004614
USOS
Antibacterial, desodorante.
El interesado presenta renovación del registro sanitario como cosmético, acogiéndose al concepto emitido por Comisión Revisora e el ACTA 03/97 que a la letra reza: “1. La triclorocarbanilida puede aceptarse como preservativo en preparaciones cosméticas y en productos de aseo y limpieza que no conlleven Indicaciones terapéuticas y no podrán hacer promoción de su efecto antibacteriano. 2. Si el producto esta indicado como antiséptico y /o antibacteriano debe registrarse como medicamento. 3. Se incluye en Norma 13.1.6.0.N10 como antiséptico y desinfectante.”
Se anexa proyecto de investigación “Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Jabón NEKO”. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicho proyecto de investigación y sobre la concentración del principio activo en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
El producto se acepta como medicamento.
INDICACIONES
Antiséptico, desinfectante.
2.1.5. LISINOPRIL – HIDROCLOROTIAZIDA TABLETAS
Cada tableta contiene:
LISINOPRIL 20 mg HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg
EXPEDIENTE: 39119
INDICACIONES
Hipertensión esencial leve y severa; hipertensión renovascular, insuficiencia cardiovascular congestiva.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la formulación y a las sulfonamidas en general. Pacientes con antecedentes de angioedema por tratamiento con otros inhibidores de la ECA; anuria.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración de los principios activos en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.6. PHARMATON CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
EXTRACTO ESTANDARIZADO DE Panax ginseng 115 40 mg VITAMINA D3 200 UI VITAMINA A 2667 UI VITAMINA B1 1.40 mg VITAMINA B2 1.60 mg VIATAMINA B6 2.0 mg VITAMINA B12 1.0 mg VITAMINA C 60 mg VITAMINA E 10 mg BIOTINA 150 mg ACIDO FOLICO 0.1 mg NICOTINAMIDA 18 mg SELENIO 50 mg HIERRO 10 mg CALCIO 100 mg COBRE 2.0 mg MANGANESO 2.5 mg MAGNESIO 10 mg ZINC 1.0 mg LECITINA 100 mg
EXPEDIENTE: 227738
ANTECEDENTES
El extracto 115 de Panax ginseng está aceptado en concentración de 100 mg.
INDICACIONES
Suplemento multivitamínico útil en la prevención y tratamiento de los estados nutricionales deficitarios, manifiestos con astenia.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse en casos de deficiencia de metabolismo del calcio (hipercalcemia o hipercalciuria). En casos de hipervitaminosis A o D, insuficiencia renal e hipersensibilidad a cualquiera de sus principios activos.
El interesado allega información farmacológica, toxicológica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración del principio activo, así como sobre las indicaciones y contraindicaciones del mismo.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto no existe justificación farmacológica ni terapéutica para la combinación de preparados como ginseng con multivitamínicos y minerales cuando los objetivos terapéuticos de los principios activos son diferentes.
2.1.7. SANDIMMUN NEORAL CAPSULAS 10 mg
Cada cápsula contiene:
CICLOSPORINA 10 mg
EXPEDIENTE: 227801
INDICACIONES
- Trasplantes de órganos sólidos:
- Prevención de los rechazo de injertos a raíz de alogénicos de riñón, hígado, páncreas y pulmón.
- Tratamiento de los rechazos de trasplantes de órganos en pacientes que recibían otros inmunosupresores.
- Trasplante de médula ósea:
- Prevención o tratamiento de los rechazos de trasplantes en pacientes de médula ósea.
- Prevención o tratamiento de la acción del injerto contra el huésped (GVHD).
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración del principio activo e el producto de la referencia.
CONCEPTO:
No se acepta.
En la información allegada no aparecen ni la sustentación para la nueva concentración ni el estudio de biodisponibilidad.
2.2. NUEVA ASOCIACION
2.2.1. OFTAL – ETYC
Cada ml contiene:
PREDNISOLONA SODIO FOSFATO 2.0 mg NEOMICINA BASE 3.5 mg FENILEFRINA CLORHIDRATO 1.2 mg
EXPEDIENTE: 202791
INDICACIONES
Infecciones oftalmológicas causadas por gérmenes sensibles a la Neomicina. Vasoconstrictor, antiinflamatorio.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes. Lesiones tuberculosas y virales de la córnea y la conjuntiva y aquellas ocasionadas por hongos.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación de principios activos, indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.2.2. POLVO EFERVESCENTE GUILLOT “SAL DE GUILLOT”
Cada 5 g de polvo contienen:
BICARBONATO DE SODIO 2.52 g CARBONATO DE SODIO 0.5 g ACIDO CITRICO ANHIDRO 1.98 g
EXPEDIENTE: 206472
INDICACIONES
Antiácido, laxante suave.
CONTRAINDICACIONES
Apendicitis y estados inflamatorios del aparato digestivo.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación de principios activos, las indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Debe justificar mediante información científica la presencia de carbonato de sodio en la preparación.
2.2.3. KLOSIDOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Cada comprimido recubierto contiene:
DEXTROPROPOXIFENO 98 mg DIPIRONA 400 mg
EXPEDIENTE: 226013
INDICACIONES
Analgésico.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de alergia a los pirazolónicos o a alguno de los componentes de la fórmula. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Porfiria hepática. Uso simultáneo de medicamentos que contengan orfenadrina.
El interesado allega información farmacológica publicada para sustentar la nueva asociación de principios activos. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto del acta 39/97: la asociación de dipirona con dextropropoxifeno no está en Normas Farmacológicas y desde el punto de vista de seguridad y riesgos a expensas de su toxicidad no se justifica la asociación
2.2.4. JABON MEDICADO ANTIACNE
Cada 100 ml de solución contienen:
YODO ACTIVO 0.45 g ACIDO SALICILICO 2.0 g MENTOL 0.05 g
EXPEDIENTE: 200469
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento del acné. Ayuda a eliminar el exceso de grasa.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Evitar el contacto con los ojos, en tal caso lavar con abundante agua.
Se solicita a la comisión Revisora conceptuar sobre la asociación de principios activos y sus indicaciones en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto no existe justificación científica, farmacológica ni terapéutica para sustentar la asociación.
2.2.5. MIGRADOLALGIA
Cada comprimido recubierto contiene:
CLONIXINATO DE LISINA 125 mg ERGOTAMINA TARTRATO 1.0 mg
EXPEDIENTE: 226463
INDICACIONES
Jaquecas y todo tipo de cefaleas.
CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Úlcera péptica o hemorragia activa gastroduodenal. Se recomienda precaución en caso de enfermedad coronaria, hipertensión grave, insuficiencia vascular periférica o arteriosclerosis generalizada.
El interesado allega información para sustentar la nueva asociación de principios activos. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación de principios activos, sus indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
No se acepta.
Debe enviar estudios clínicos que sustenten la utilidad terapéutica de la asociación de principios activos en la indicación solicitada.
2.3. CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.3.1. FLUVERMAL SUSPENSION ORAL 20 mg/ml
Cada ml de producto contiene:
FLUBENDAZOL 20 mg
EXPEDIENTE: 15807
R.S.: M-007423
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio en la condición de venta del producto de la referencia.
CONCEPTO:
No se acepta porque su indicación requiere de diagnóstico médico.
2.4. RADIOFARMACOS
2.4.1. ULTRA TECHNEKOW DTE
Generador de tecnecio Tc 99 m. Para la producción de inyección de pertecnetato de sodio.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto del producto, del cual se adjunta copia, de las indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia
CONCEPTO:
Se acepta como radiofármaco.
USOS E INDICACIONES
El pertecnetato de sodio Tc 99m se usa en adultos como agente para:
- Imágenes del cerebro (incluyendo angiografía de radionúclido cerebral).
- Imágenes de la tiroides.
- Imágenes de las glándulas salivares.
- Localización de la placenta.
- Imágenes del torrente sanguíneo (incluyendo angiografía de radionúclido).
- Imágenes de la vejiga urinaria (cistografía isotópica directa para la detección de reflujo vésico – uretral).
- Imágenes del sistema de drenaje nasolacrimal (dacrioscintigrafía).
El pertecnetato de sodio Tc 99m se usa en pacientes pediátricos como agente para:
- Imágenes del cerebro (incluyendo angiografía de radionúclido cerebral).
- Imágenes de la tiroides.
- Imágenes del torrente sanguíneo (incluyendo angiografía de radionúclido).
- Imágenes de la vejiga urinaria (cistografía isotópica directa para la detección de reflujo vésico – uretral).
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida
Se aprueba el Inserto, se considera adecuado para un radiofármaco.
2.5. PRODUCTOS NATURALES
2.5.1. DOLOGEL
Cada 100 g de gel contienen:
EXTRACTO DE SEMILLA DE Bixa orellana L (Achiote) 10 g
EXPEDIENTE: 201871
USOS
Procesos caracterizados por dolor o inflamación como desórdenes músculo – esqueléticos.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida ni reportada en literatura científica.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
El extracto de semilla Bixa orellana L (achiote) como materia prima para preparar un gel se acepta con la indicación de antiflamatorio de uso tópico.
Sin embargo la solicitud del interesado no se acepta por cuanto utiliza un nombre comercial para distinguir productos de la norma lo cual no es aceptado por esta Comisión de acuerdo al decreto 677/95.
2.5.2. CALENDULA TABLETAS
Cada tableta contiene:
POLVO DE FLORES SECAS DE Calendula officinalis 400 mg
EXPEDIENTE: 58883
ANTECEDENTES
La Calendula officinalis está aceptada como cicatrizante, antiinflamatorio por vía tópica.
INDICACIONES
Cicatrizante, antiinflamatorio.
El interesado allega información para sustentar la nueva vía de administración para el principio activo del producto de la referencia. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
La caléndula esta aceptado como cicatrizante y antiinflamatorio de uso tópico, no se puede aceptar su uso oral como antiinflamatorio pues los usos que aparecen referenciados en la literatura, para esta vía, son variados y disímiles. el uso como antiinflamatorio por vía oral no esta debidamente sustentado en la literatura científica
2.6. REFORMULACION
2.6.1. ASTOL D CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 120 mg CETIRIZINA 5.0 mg
EXPEDIENTE: 49917
Teniendo en cuanta el concepto de la Comisión Revisora que cobija a los productos que contengan terfenadina o astemizol, solos o en combinación, y que los clasifica dentro de los medicamentos de venta con fórmula médica; el peticionario retiró de la formulación del producto el astemizol. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva formulación y la petición de venta libre para el producto.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del resfriado común
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus o glaucoma de ángulo cerrado.
2.7. BIODISPONIBILIDAD
2.7.1. FENITOINA SODICA PROMOT 100 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
FENITOINA SODICA 100 mg
EXPEDIENTE: 215265
El interesado allega estudios de biodisponibilidad de acuerdo con lo emitido en el ACTA 57/97. Se solicita a la
Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.7.2. VERAPAMILO TABLETAS RETARD 240 mg
Cada tableta contiene:
VERAPAMILO 100 mg
EXPEDIENTE: 226920
El interesado allega estudios de biodisponibilidad de acuerdo con lo emitido en el ACTA 57/97. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.7.3. NEUGERON 100 mg
Cada tableta contiene:
CARBAMACEPINA 100 mg
EXPEDIENTE: 53859
El interesado allega estudios de biodisponibilidad de acuerdo con lo emitido en el ACTA 57/97. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.7.4. TRILEPTAL COMPRIMIDOS 300 mg
Cada comprimido contiene:
OXCARBAMACEPINA 300 mg
EXPEDIENTE: 226682
El interesado allega estudios de biodisponibilidad de acuerdo con lo emitido en el ACTA 57/97. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.7.5. TRILEPTAL COMPRIMIDOS 600 mg
Cada comprimido contiene:
OXCARBAMACEPINA 600 mg
EXPEDIENTE: 226681
El interesado allega estudios de biodisponibilidad de acuerdo con lo emitido en el ACTA 57/97. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.7.6. SANDIMMUN NEORAL CAPSULAS BLANDAS CON MICROEMULSION – AMPLIACION DE
INDICACIONES
Cada cápsula contiene:
CICLOSPORINA 25, 50 100 mg
EXPEDIENTES: 33038 – 33037 - 51612
El interesado allega estudios de biodisponibilidad de acuerdo con lo emitido en el ACTA 57/97.E información científica para sustentar la ampliación de indicaciones. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de indicaciones como coadyuvante en el tratamiento de artritis reumatoidea activa severa
Se acepta la renovación del registro
2.8. COSMETICOS
2.8.1. YANBAL CREMA PARA MANOS Y CUERPO CON UÑA DE GATO
Cada 100 g de producto contienen:
EXTRACTO LIOFILIZADO DE Uncaria tormentosa
EXPEDIENTE: 219972
USOS
Crema para manos y cuerpo.
El interesado, en el folio 10, correspondiente a la descripción de los componentes de la formulación y de su función dentro de la misma, anota que el extracto liofilizado de Uncaria tormentosa y Uncaria guianensis tienen función antioxidante y antiinflamatoria. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha anotación.
CONCEPTO:
No se acepta.
Por cuanto se desconocen los efectos sistémicos de la Uncaria tormentosa en el humano.
2.9. NUEVA VIA DE ADMINISTRACION
2.9.1. DICLOFENACO DIETILAMONIO
Cada 100 g de crema contienen:
DICLOFENACO DIETILAMONIO 1.16 g
EXPEDIENTE: 226310
El interesado allega información para sustentar el uso sistémico de la forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre tal información.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Analgésico, antiinflamatorio.
CONTRAINDICACIONES
Alergia al ácido acetil salicílico y a otros analgésicos.
2.10. RENOVACION DE REGISTRO, APROBACION DE INSERTO Y MATERIAL PRESCRIPTIVO
2.10.1. LINFOGLOBULINA INYECTABLE
Cada frasco vial de 5 ml contiene:
INMUNOGLOBULINA DE ORIGEN EQUINO ANTITIMOCITOS HUMANOS 100 mg GLICOCOLA 100 mg
EXPEDIENTE: 29150
R.S.: M-010496
El interesado allega copia de información prescriptiva y de inserto para ser evaluado por la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.11. REVISION DE OFICIO
2.11.1. CETRINE DF JARABE
Cada 100 ml contienen:
CETIRIZINA DICLORHIDRATO 10 mg FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 250.0 mg
EXPEDIENTE: 21738
ANTECEDENTES
ACTA 01/97 “CONSULTA: CONCEPTO: La forma farmacéutica de jarabes y gotas se llaman a Revisión de oficio al igual que han sido llamados a revisión de oficio los antihistaminicos de segunda generación para evaluar su farmacocinética. “
El interesado allega respuesta al llamado a revisión de oficio hecho por la Comisión Revisora en el ACTA 01/97. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha respuesta.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.12. PRODUCTOS NUEVOS
2.12.1. MICROSER TABLETAS 8 mg
Cada tableta contiene:
BETAHISTINA CLORHIDRATO 8.0 mg
EXPEDIENTE: 227757
El interesado allega información farmacológica, toxicológica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones y advertencias del principio activo en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta
INDICACIONES
Vértigo, síndrome de Meniere y condiciones vertiginosas correlacionadas.
CONTRAINDICACIONES
Alergia conocida al medicamento. Feocromocitoma .Embarazo y lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con antecedentes de úlcera péptica, pacientes con úlcera péptica activa y en sujetos con asma bronquial.
Se incluye en norma 7.6.0.0.N10
Venta con formula médica.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente.
La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se debe acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.12.2 VACUNA INYECTABLE
Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene por lo menos:
CEPA DE VIRUS INFECCIOSO SCHWARZ 103 DICC50 CEPA DE VIRUS OURLINE RIT 4385 103.7 DICC50 CEPA DE VIRUS RUBEOLA WISTAR RA 27/3 103 DICC50
EXPEDIENTE: 227593
INDICACIONES
Inmunización activa contra rubéola, paperas y sarampión.
CONTRAINDICACIONES
La administración de la vacuna debe postergarse en sujetos que sufren de una afección febril aguda grave. Una infección benigna acompañada de fiebre (temperatura que se mantiene inferior a 38 oC) no constituye una contraindicación.
El interesado allega información preclínica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones y contraindicaciones del principio activo en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
No se acepta, debe allegar certificados de venta en países donde se encuentra registrado.
Los insertos debe ser allegados en español.
2.12.3. ZADAXIN
Cada ampolla de 1 ml contiene:
TIMOSINA ALFA- 1 1.6 mg
EXPEDIENTE: 227196
INDICACIONES
Tratamiento de la Hepatitis B crónica en pacientes mayores de 18 años, con enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral (DNA positivo con HBV sérico), biopsia hepática positiva y con las correspondientes alteraciones bioquímicas.
Tratamiento de la Hepatitis C crónica en pacientes mayores de 18 años, con enfermedad Hepática compensada con evidencia de replicación viral (RNA positivo con HCV sérico), biopsia hepática positiva y con las correspondientes alteraciones bioquímicas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los otros componentes. No administrar durante el embarazo y la lactancia.
Debido a que el producto ejerce su acción mediante la estimulación de sistema inmune, debe considerarse en principio contraindicado en pacientes inmunosuprimidos por necesidad, como puede ocurrir en pacientes transplantados, a menos que los beneficios potenciales de la terapia superen los riesgos potenciales.
El interesado allega información preclínica, toxicológica y clínica sobre el producto de la referencia. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.
CONCEPTO:
Debe allegar estudios clínicos adicionales comparativos y publicados que permitan definir el real perfil terapéutico y la utilidad del producto en las indicaciones solicitadas.
2.13. VARIOS
2.13.1. PRUEBA HEMA STRIP PARA EL DIAGNOSTICO DE VIH
Cada paquete contiene:
Dispositivos Para Detección De Anticuerpos Contra Virus De Inmunodeficiencia Humana Tipo 1 Y Tipo 2 En Sangre Entera.
USOS
Detección de anticuerpos contra virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y tipo 2 en sangre entera.
El interesado allega información preclínica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los usos del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.13.2. PRUEBA SERO STRIP PARA EL DIAGNOSTICO DE VIH
Cada paquete contiene:
Dispositivos Para Detección De Anticuerpos Contra Virus De Inmunodeficiencia Humana Tipo 1 Y Tipo 2 (HIV-1 y HIV-2) En Suero Y Plasma.
USOS
Detección de anticuerpos contra virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y tipo 2 (HIV-1 y HIV-2 en suero y plasma.
El interesado allega información preclínica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los usos del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta por la Sala de Medicamentos, pero se considera que es competencia de la Sala de Insumos
2.13.3. IMPLANTES MAMARIOS LLENOS DE SOLUCION SALINA NAGOTEX
EXPEDIENTE: 215984
El interesado allega información técnica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los usos del producto de la referencia.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto la documentación allegada no es coherente en el sentido de que no se encuentra el contenido de las citas bibliográficas referenciadas en la carta de presentación firmada por el interesado. por lo tanto no es posible hacer la correspondiente evaluación.
2.13.4. IMPLANTES MAMARIOS LLENOS DE SILICONA NAGOSIL
EXPEDIENTE: 226144
El interesado allega información técnica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los usos del producto de la referencia.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto la documentación allegada no es coherente en el sentido de que no se encuentra el contenido de las citas bibliográficas referenciadas en la carta de presentación firmada por el interesado. por lo tanto no es posible hacer la correspondiente evaluación.
2.14. PROTOCOLOS
2.14.1. Se presenta para estudio el protocolo I97-328, titulado: Estudio Aleatorio de Fase III de Caelyx versus Doxorrubicina para el tratamiento de Primera Línea en Mujeres con Cáncer de Mama Metastático.
CONCEPTO:
Debe allegar Carta del Comité de ética de la institución donde se va realizar la investigación.
2.14.2. Se presenta para estudio el protocolo I97-146, titulado: Estudio Aleatorio, Doble Ciego, Fase III, con Ziracin en el Tratamiento de Neumonía Bacteriana Aguda de Moderada a Severa Causada por S. Pneumoniae.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.14.3 Se presenta estudio fase III aleatorio, doble ciego, sobre vacunación primaria para evaluar la consistencia lote a lote del método de producción de DTP Whbw de SB Biologicals y su nueva vacuna de dosis humana contra Hib cuando se mezclan extemporáneamente y se administran en una sola inyección a lactantes sanos a los 2,4,6 meses de edad.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.14.4. Se solicita evaluación del producto: “ Estudio abierto multicéntrico, controlado de los pacientes que bajo medicación anestésica presenten el síndrome de hipertermia maligna, tratados con Dantrolene sódico intravenoso”.
ANTECEDENTE
Acta 12/98: Debe allegar carta de aprobación del comité de Etica.
El interesado allega la carta de aprobación del comité de ética.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.15. VACUNAS
Debido a las características especiales de las vacunas Todas las solicitudes de registro sanitario para las mismas deben ser evaluadas por Comisión Revisora.
2.16 REFORMULACION
2.16.1. GAMABENCENO PLUS CHAMPU
ANTECEDENTES
ACTA15/98 “Se llama a revisión de oficio al producto GAMABENCENO PLUS CHAMPU antes denominado PIOJEX con REGISTRO SANITARIO V-000139 y expediente 39826 con principio activo permetrina.
Por cuanto:
- No hay correspondencia entre el nombre comercial y la composición del producto.
- El producto no debe ser catalogado como VARIO. Corresponde a un producto con características de un medicamento de fórmula médica. “ el interesado da respuesta al llamado a revisión de oficio.
Acta 21/98:Se ratifica el auto, por cuanto emplea como nombre comercial un nombre químico para identificar una molécula distinta.
CONCEPTO:
En relación con el auto del acta 15/98, la Comisión Revisora evaluó la documentación allegada y la información bibliográfica internacional y en consecuencia considera que el término gamabenceno no corresponde a un nombre genérico ni a un nombre químico de medicamento alguno.
Por lo tanto Se acepta la reformulación propuesta por el interesado.
2.17 NUEVA INDICACION
2.17.1 DUNASON
Cada 100 ml de solución contienen:
CONDROITIN SULFATO 3.0 g SORBATO DE POTASIO 0.18 g CLORURO DE SODIO 0.5 g APROTININA 0.0005g EDETATO DE SODIO 0.01 g HIALURONATO DE SODIO 0.1 g
EXPEDIENTE: 212906
INDICACIONES
Resequedad ocular y sustituto lacrimal en todos aquellos casos que presenten una deficiente o inapropiada humectación de la superficie ocular.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.18 APROBACION DE EMPAQUES
2.18.1 TARKA CAPSULAS
EXPEDIENTE: 226548
R.S.: M- 010661
ANTECEDENTES
ACTA 21/98: No se acepta la inclusión del logotipo en las etiquetas del producto de acuerdo a lo estipulado en el artículo 75 del TITULO IV del Decreto 677 de 1995.
Debe retirar de las etiquetas, en el apartado de Dosificación, la frase “La dosis recomendada habitualmente para adultos es de una cápsula diaria de TARKA por la mañana, antes, durante o después del desayuno.” Y reemplazarla por: la dosis recomendada por el médico.
El interesado allega copia de etiquetas y solicita aceptación para la evaluación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
No se aceptan las etiquetas del producto. Debe retirar de las etiquetas, en el apartado de Dosificación, la frase “La dosis recomendada habitualmente para adultos es de una cápsula diaria de TARKA por la mañana, antes, durante o después del desayuno.” Y reemplazarla por: la dosis recomendada por el médico.
2.19 CONSULTA
2.19.1 VARIDASA
Cada tableta contiene: Cada frasco ampolla contiene: ESTREPTOQUINASA 10.000 U ESTREPTODORNASA 2.500 U
ESTREPTOQUINASA 20.000 U ESTREPTODORNASA 5.000 U
ANTECEDENTES
ACTA 72/96: LLAMADO A REVISION DE OFICIO: Se llama a Revisión de oficio a los productos VARIDASA tabletas e inyectable con Registro Sanitario M-000588-R1 M.S y Registro Sanitario M-001461 por cuanto contienen principios activos que están ventajosamente sustituidos.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ratifica el concepto de que el producto con los principios activos Estreptoquinasa y Estreptodornasa se encuentra ventajosamente sustituido como antiinflamatorio y no que existe evidencia científica que muestre la verdadera situación del medicamento en la relación riesgo/beneficio para la simple utilización como “reabsorbente de sangre en hematomas” máxime cuando esto se realiza como un proceso fisiológico normal.
2.20 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.20.1 BACTROBAN CREMA
Cada 100 g de crema contienen:
MUPIROCINA CALCIO 2.566 g Equivalente a 2.3 g de Mupirocín libre de ácido.
El interesado allega información preclínica y clínica. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones y contraindicaciones del principio activo en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta
INDICACIONES
Tratamiento de lesiones cutáneas traumáticas infectadas secundariamente debido a cepas susceptibles de Staphyloccus aureus y Streptococcus pyogenes.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.