MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS NATURALES. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA 19 FECHA: JUNIO 10 de 1998 HORA: 8.00 a.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES, miembros de la Comisión Revisora. el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dr.

LEONARDO OLIVVARES DE LA ESPRIELLA Químico farmacéutico y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnóloga.

2.TEMAS A TRATAR

2.1. CONSULTAS

2.1.1. TYLENOL

Cada tableta recubierta contiene:

ACETAMINOFEN 500 mg

PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 30 mg DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO 25 mg

EXPEDIENTE: 20035

R.S.: M-004861

ANTECEDENTES

ACTA 31/96 “Derecho de petición: no se acepta capletas como sinónimo de una forma farmacéutica (tabletas recubiertas). En relación al nombre la Comisión Revisora considera inconveniente la inclusión de este termino en la presentación comercial.”

El peticionario solicita nuevamente le sea permitido usar la palabra “caplets” en el empaque del producto; el interesado se basa en el Artículo 74 del Decreto 677, en e cual se anuncia que: “Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen.”

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha petición.

CONCEPTO:

Se acepta el empaque original pero incluyendo la expresión tabletas recubiertas.

Venta con formula médica.

2.1.2. FRESENIUS PERITOESTERIL TIPO 4

Cada 1000 ml de solución contienen:

CLORURO DE SODIO 5.786 g LÑACTATO DE SODIO 3.924 g CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO 0.2573 CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO 0.1012 g GLUCOSA MONOHIDRATO 25.0 g

EXPEDIENTE: 225890

INDICACIONES

Tratamiento de enfermedades renales crónicas en su etapa dialítica.

CONTRAINDICACIONES

Peritonitis después de perforación abdominal, embarazo avanzado, tumores intraabdominales, lesiones abdominales recientes, cirugías abdominales recientes, hernias, enfermedades pulmonares especialmente neumonía, hipocalcemia.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición, indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Liquido para diálisis peritoneal.

2.1.3. SUMMER´S EVE Ò FEMENINE WASH

Cada 100 g de gel contienen:

PLANTAREN GBP 18.0 g Mezcla surfactante: Lauril sulfato de sodio Decilglucósido Cocamfodiacetato disódico Cocamidopropil betaína Cloruro de sodio

EXPEDIENTE: 206465

USOS

Limpiador no jabonoso para el área externa de la vagina.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación del producto como cosmético, sobre los usos propuestos y sobre la composición del mismo.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.1.4. SYMBION CON SELENIO

Cada cápsula contiene:

LEVADURA DE SELENIO 60.0 mg Equivalente a 60 mg de selenio VITAMINA C 200 mg CONCENTRADO DE D-a-TOCOFEROL 53.65 mg Equivalente a 36 mg de Vitamina E SUSPENSION AL 30 % DE b-CAROTENO EN ACEITE DE MANI 50 mg Equivalente a 15 mg de vitamina A

EXPEDIENTE: 59542

INDICACIONES

Suplemento multivitamínico útil en los estados nutricionales donde no hay balance entre los aportes y los requerimientos de los componentes. El oligoelemento selenio y las vitaminas A, E y C ejercen una importante protección de las estructuras celulares.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición y las indicaciones de los principios activos en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Debe allegar estudios clínicos publicados que sustenta la indicación: “protectores de estructuras celulares.”

2.1.5. TRISAL EFERVESCENTE

Cada 100 g de polvo contienen:

FOSFATODISODICO 10 g SULFATO DE SODIO 25 g BICARBONATO DE SODIO 28 g

EXPEDIENTE: 31205

INDICACIONES

Laxante.

CONTRAINDICACIONES

Embarazo, sospecha de apendicitis u otros estados dolorosos del aparato digestivo.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición del producto, cuyo expediente fue remitido e la Subdirección de Licencias y Registro para la renovación del Registro sanitario, pues entre sus componentes se hayan asociados laxantes y antiácido, lo cual no está permitido, como lo indica la Norma Farmacológica 8.1.11.0.N30.

CONCEPTO:

Se acepta el bicarbonato de sodio como excipiente en el producto.

Se incluye el fosfato de sodio (Na2HPO4) en la norma 8.1.11.0N10.

2.1.6. CALCIUM + D PLUS MK MINERALES Y OLIGOELEMENTOS

Cada tableta contiene:

CARBOMATO DE CALCIO 1540 mg Equivalente a 600 mg de calcio COLECALCIFEROL 2.8 mg Equivalente a 200 UI de vitamina D OXIDO DE ZINC 9.33 mg Equivalente a 7.5 mg de Zinc SULFATO DE MAGNESIO 5.54 mg Equivalente a 1.8 mg de Magnesio BORATO DE SODIO 2.23 mg Equivalente a 250 mg de Boro OXIDO DE COBRE 1.25 mg Equivalente a 1.0 mg de Cobre.

EXPEDIENTE: 224911

INDICACIONES

Suplemento en las deficiencias de calcio y vitamina D (prevención y tratamiento de la osteoporosis, osteomalacia y raquitismo)

CONTRAINDICACIONES

Hipercalcemia. Hipercaluria.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición, indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia.

CONCEPTO:

No se acepta, ya que no justifica la presencia de cobre, zinc, boro y magnesio en las indicaciones solicitadas.

2.1.7. STATICIN SOLUCION TOPICA

Cada 100 ml de solución contienen:

ERITROMICINA 1.5 g

EXPEDIENTE: 49081

R.S.: M-006123

INDICACIONES

Infecciones cutáneas producidas por gérmenes sensibles a la eritromicina.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento.

El producto fue remitido a la Subdirección de Licencias y Registros para renovación del Registro Sanitario, pero dicho registro fue emitido con una concentración de eritromicina de 1.5 g/100 y en el mercado todos los productos comercializados para uso tópico tienen una concentración de 2.0 g/100. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Debe allegar información científica que justifique la nueva concentración.

2.1.8. MYTOSIL CREMA

Cada 100 g de crema contienen:

ACEITE DE HIGADO DE PESCADO 20 g OXIDO DE ZINC 27 g

EXPEDIENTE: 20627

ANTECEDENTES

ACTA 13/97 “NUEVA ASOCIACION: CONCEPTO No se acepta la vitamina A para las indicaciones aprobadas del producto por lo tanto debe retirarse de la publicidad y la información relacionada.”

INDICACIONES

Dermatitis irritativas, especialmente:

Eritema de las nalgas del lactante.
Quemaduras superficiales poco extensas.
Lesiones cutáneas superficiales poco extensas, golpes de calor.
Lesiones cutáneas superficiales no depurativas ( no infectadas).

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula (o sensibilización al producto).

El interesado allega respuesta al auto emitido por este despacho. se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha respuesta.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.1.9. FURAZOLIDONA INFANTIL SUSPENSION 100 ml

Cada 100 ml de suspensión contienen:

FURAZOLIDONA 333 mg CAOLIN 20 g PECTINA 1.5 g

EXPEDIENTE: 215287

INDICACIONES

Tratamiento específico y sintomático de diarrea y enteritis causada por bacterias o protozoos susceptibles. También puede ser usada en forma oral para el tratamiento de enteritis causada por Giardia lamblia, tricomonas y Vibrio cholerae.

CONTRAINDICACIONES

La furazolidona oral puede causar una leva hemólisis intravascular reversible en pacientes con alguna deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, tales pacientes deben ser observados cautelosamente mientras reciben el medicamento, y debe ser discontinuada si cualquiera evidencia de hemólisis ocurre.

Se debe considerar la posible interacción de la furazolidona con IMAOs en pacientes que reciben altas dosis o por períodos prolongados.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición, indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia.

CONCEPTO:

No se acepta por las razones expuestas en la norma 8.1.2.0N40.

2.1.10. LUTASA GOTAS

Cada ml de solución oral contiene:

LACTASA( B-D- galactosidasa) 0,136 ml Equivalentes a 7500 unidades NLU de lactasa

EXPEDIENTE: 226936

INDICACIONES

Para pacientes con intolerancia a la lactosa

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento y adminístrese con precaución en pacientes diabéticos.

La Tilactasa o b - galactosidasa se encuentra en Normas Farmacológicas. Se solicita evaluación de la información allegada por las características de utilización del producto

CONCEPTO:

Se acepta.

2.1.11. ADOREM 1000 ELIXIR Frascos de 120 , 240 y 350 ml

Cada 100 ml de elíxir contienen:

ACETAMINOFEN U.S. P. 6,67 g

EXPEDIENTE: 45903

Se solicita evaluación y respuesta al último concepto sobre lo concentración de acetaminofén 1.000 mg (Acta 64/97) en la que se estaba evaluado la nueva información allegada para evaluar el perfil de seguridad de la concentración

CONCEPTO:

El concepto emitido en el acta 64/97 se aplica para este producto. Máxime que la posología solicitada por el interesado suministre 1 g del principio activo por dosis.

2.1.12. ERCEFURYIL - NUEVA CONCENTRACION

Cada cápsula contiene:

NIFUROXAZIDA 200 mg

EXPEDIENTE: 226545

ANTECEDENTES

El principio activo se halla asociado a metronidazol en cápsulas y a la misma concentración. También hay una presentación, como único principio activo, en cápsulas de 100 mg.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta la nueva concentración.

2.2. CAMBIO DE CONDICION DE VENTA

2.2.1. NOALER SOLUCION

Cada 1 l de solución contiene:

CROMOGLICATO DE SODIO 20 mg

EXPEDIENTE: 32906

R.S.: M-10459

El interesado sustenta su petición de cambio de condición de venta en el hecho de que la FDA aprobó el cromoglicato de sodio para el mercado de los productos OTC en el FDA BULLETIN ( marzo 1997, volumen 27 número 1). Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha petición.

CONCEPTO:

No se acepta el cambio de condición de venta por tratarse de un medicamento con características muy particulares en cuanto a indicaciones y manejo, lo cual amerita prescripción médica

2.2.2. NUTREN JUNIOR

Cada 100 ml de solución contienen:

CALORIAS PROTEÍNA CARBOHIDRATOS GRASA VITAMINA A BETACAROTENO VITAMINA D VITAMINA E VITAMINA K VITAMINA C TIAMINA B1 RIBOFLAVINA B2 NIACINA 100 cal 3.0 g 12.8 g 4.2 g 240 UI 0.1 mg 56 UI 2.8 UI 3 mcg 10 mg .24 mg 0.2 mg 2 mg

VITAMINA B6 ACIDO FOLICO ACIDO PANTOTENICO VITAMINA B12 BIOTINA COLINA TAURINA L-CARNITINA INOSITOL CALCIO FÓSFORO MAGNESIO ZINC HIERRO COBRE MANGANESO YODO SODIO POTASIO CLORURO CROMO MOLIBDENO SELENIO

0.24 mg 40 mcg 1.0 mg 0.6 mcg 30 mcg 30 mg 8 mg 4 mg 8 mg 100 mg 80 mg 20 mg 1.5 mg 1.4 mg 0.1 mg 0.2 mg 12 mcg 46 mg 132 mg 270 mg 3 mcg 3 mcg 3 mcg

EXPEDIENTE: 207286

R.S.: M-006695

INDICACIONES

Suplemento alimentario en pacientes de 1 a 10 años con déficit de ingesta.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

El interesado sustenta su petición de cambio de condición de venta en el hecho de que están aprobados para venta libre productos con similares composiciones.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha petición.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.2.3. RHINOFRENOL 0.025 % INFANTIL GOTAS

Cada ml de solución contiene:

OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 0.25 mg

EXPEDIENTE: 21491

R.S.: M-006880

INDICACIONES

Vasoconstrictor nasal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento. Hipertensión arterial, hipotiroidismo.

El interesado allega información para sustentar el cambio en la condición de venta del producto. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

No se aprueba porque tiene un principio activo con precauciones y contraindicaciones que hacen necesaria la vigilancia y prescripción médica.

2.3. NUEVA FORMA FARMACEUTICA

2.3.1. ROBUPIN CAPSULAS PARA INHALAR

Cada cápsula contiene:

BUDESONIDA MICRONIZADA 100 mg

EXPEDIENTE: 226451

ANTECEDENTES

Está aceptadas las formas farmacéuticas aerosol y suspensión acuosa nasal.

INDICACIONES

Rinitis alérgica de estación, hiperenial, rinitis vasomotora. Prevención de pólipos nasales después de polipectomía.

CONTRAINDICACIONES

Adminístrese con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.

Embarazo y lactancia.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Allegar estudios comparativos con otros sistemas y vehículos de administración nasal del principio activo para valorar posibles ventajas y efectos adversos locales.

2.3.2. IBUPIRETAS

Cada comprimido recubierto contiene:

IBUPROFENO 100 mg

EXPEDIENTE: 211314

ANTECEDENTES

Para esta concentración de ibuprofeno, como único principio activo, se hallan aprobadas las formas farmacéuticas tabletas masticables, suspensión y solución.

INDICACIONES

Analgésico y antipirético de uso pediátrico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ibuprofeno, los salicilatos y a otros AINEs. Angioedemas y antecedentes de pólipos nasales, discrasias sanguíneas.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica para el ibuprofeno en concentración de 100 mg/tableta, así como sobre las indicaciones y contraindicaciones.

CONCEPTO:

La forma farmacéutica no ofrece ninguna ventaja sobre los existentes en el mercado, y además dificulta la adherencia al tratamiento.

2.3.3. PANEMIX TABLETAS

Cada tableta contiene:

TRIMETOPRIM 40 mg SULFAMETOXAZOL 200 mg

EXPEDIENTE: 218022

ANTECEDENTES

Para esta concentraciones de trimetoprim y sulfametoxazol, se haya aprobada la forma farmacéutica suspensión.

INDICACIONES

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones del tracto genitourinario, cistitis, pielonefritis, uretritis, prostatitis y gonorrea, infecciones del aparato digestivo e infecciones de la piel.

CONTRAINDICACIONES

Prematuros y recién nacidos. Lesiones graves del parénquima hepático o renal, discrasias sanguíneas, hipersensibilidad a las sulfonamidas.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica para el trimetoprim y sulfametoxazol en concentraciones de 40 mg y 200 mg/tableta respectivamente, así como sobre las indicaciones, contraindicaciones.

CONCEPTO:

No se justifica las concentraciones por cuanto las ya existentes en el mercado suplen las necesidades terapéuticas y esta nueva concentración crearía confusión en la prescripción y riesgo de subdosificación.

2.3.4. QUIFATRISUL

Cada tableta contiene:

TRIMETOPRIM 40 mg SULFAMETOXAZOL 200 mg

EXPEDIENTE: 218024

ANTECEDENTES

Para esta concentraciones de trimetoprim y sulfametoxazol, se halla aprobada la forma farmacéutica suspensión.

INDICACIONES

CONTRAINDICACIONES

Prematuros y recién nacidos. Lesiones graves del parénquima hepático o renal, discrasias sanguíneas, hipersensibilidad a las sulfonamidas.

CONCEPTO:

2.3.5. INOPTIN CAPSULA BLANDA

Cada cápsula contiene:

SELEGILINA CLORHIDRATO 5.0 mg

EXPEDIENTE: 56170

ANTECEDENTES

La selegilina 5.0 mg, está aprobada en forma de comprimidos.

INDICACIONES

Adyuvante en el manejo de pacientes parkinsonianos que han sido tratados con levodopa/carbidopa, quienes exhiben deterioro en la calidad de sus respuestas a este tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a este medicamento. No debe administrarse en dosis mayores a 10 mg diarios, debido al riesgo asociado con la no selectiva inhibición de la MAO. Embarazo y lactancia.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta la forma farmacéutica y la concentración

No se acepta el nombre ya que puede prestarse a confusión con el producto Isoptin.

2.3.6. LAMISIL 1% SOLUCION

Cada 100 ml de solución contienen:

CLORHIDRATO DE TERBINAFINA 1.0 g

Excipientes

CETOMACROGOL 0,020 g PROPILENGLYCOL 0,050 g ETANOL 96% 0,250 g AGUA PURIFICADA 0,670 g

EXPEDIENTE: 226454

INDICACIONES

Infecciones fúngicas de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton spp., Mocrosporum canis y Epidermophyton floccosum.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera d los componentes de la formulación.

Se solicita concepto sobre la nueva forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia. En el mercado existe gel al 1%, en crema y comprimidos de 125 y 250 mg.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.3.7. TOBRAMICINA D, UNGUENTO OFTALMICO

Cada 100 g del producto contienen:

TOBRAMICINA 0,300 g DEXAMETASONA 0,100 g

EXPEDIENTE: 226302

ANTECEDENTES

En el mercado se encuentra los mismos principios activos y las mismas concentraciones en gotas.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre a nueva forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.4. ACTUALIZACION DE INFORMACION

2.4.1. KLIOGEST TABLETAS

Cada tableta contiene:

ESTRADIOL HEMIHIDRATO 2.0 mg ACETATO DE NORETISTERONA 1.0 mg

EXPEDIENTE: 46921

El interesado allega copia de la información prescriptiva actualizada. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.4.2. TILADE AEROSOL

Cada 100 g de producto contiene:

NEDOCROMIL SODICO MICRONIZADO 1.442 mg

EXPEDIENTE: 36798

INDICACIONES

Coadyuvante en el manejo del asma bronquial y síndrome de hiperreactividad bronquial en adultos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes. Menores de 12 años.

El interesado allega copia de la información prescriptiva actualizada. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta debe agregar en contraindicaciones: Embarazo y lactancia.

2.4.3. ENFLUORANO

Cada 100 ml de producto contienen:

ENFLUORANO 100 ml

EXPEDIENTE: 201173

INDICACIONES

Anestésico por inhalación.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los anestésicos halogenados. Predisposición genética conocida o sospecha a la hipertermia maligna o en quienes han ocurrido disfunción hepática, ictericia, fiebre inexplicable, leucocitosis o cosinofilior después de la administración anterior de un anestésico halogenado. Intervención obstétrica.

El interesado allega copia de la información básica actualizada. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.4.4. INVIRASE ROCHE CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

SAQUINAVIR 200 mg

EXPEDIENTE: 203315

R.S.: M-005625

INDICACIONES

Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones por VIH, asociado a otros antivirales.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes. Madre en período de lactancia, menores de 12 años.

PRECAUCIONES

Administrar después de comidas para una mejor absorción, insuficiencia renal, y hepática. Embarazo.

INTERACCIONES

1- RIFABUTINA 2- KETOCONAZOL

3- RIFAMPICINA 4- TERFENADINA 5- ASTEMIZOL 6- CISAPRIDA 7- Si se usa concomitantemente con DIDANOSINA se debe administrar por lo menos con una hora de intervalo y con el estómago vacío.

El interesado solicita agregar al ítem de efectos secundarios (ver etiqueta en el expediente) la siguiente información.

En casos aislados se han reportado los siguientes efecto adversos en uso clínico del producto en combinación con análogos nucleósidos tales como zidovudina, zalcitabina, didanosina, estavudina y lamivudina: pruebas anormales de la función hepática, hepatitis, pancreatitis, hiperglicemia y diabetes mellitus, reacciones alérgicas, nefrolitiasis y fiebre.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la inclusión de dicha información, en el aparte de efectos secundarios, en el expediente del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta. Esta información debe ser anexada también a la información suministrada al medico.

2.4.5. CLEXANE 60 mg/0.6 ml

Cada 0.6 ml de solución inyectable contiene:

ENOXAPIRINA DE SODIO 60 mg

EXPEDIENTE: 56400

R.S.: M-001193

CLEXANE AMPOLLAS 100 mg/ml

Cada 1.0 ml de solución inyectable contiene:

ENOXAPIRINA DE SODIO 100 mg

EXPEDIENTE: 56399

R.S.: M-001405

INDICACIONES

Anticoagulante.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacterial sub-aguda, período post-operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal.

El interesado allega copia de la información prescriptiva actualizada. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.5. NUEVA ASOCIACION

2.5.1 ASOCIACIONES DE PRODUCTOS NATURALES

La Comisión Revisora aceptara las asociaciones de diferentes especies de plantas cuando cada una de ellas halla cumplido los requisitos definidos en el acta 51/97 y tengan una indicación común o relacionada de tal manera que se pueda inferir un probable sinergismo en su eficacia terapéutica.

2.5.2. COLCLEAN POLVO

Cada 100 g de polvo contienen:

Cassia acutifolia (polvo seco de hojas) 15.0 g Rheum officinale (polvo seco de hojas) 16.0 g Rhamnus purshiana (polvo seco de corteza) 10.0 g Platago ovata (polvo seco de semillas) 54.0 g

EXPEDIENTE: 226078

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva asociación de principios activos, indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Laxante.

CONTRAINDICACIONES

No debe administrarse cuando hay vómito, síntomas de apendicitis y demás estados dolorosos del aparato digestivos. Embarazo y lactancia

2.5.3. YODOPOVIDONA ROPIM

Cada 100 ml de producto contienen:

YODO 2.0 g YODURO DE POTASIO 2.3. g POVIDONA 8.0 g

EXPEDIENTE: 206310

INDICACIONES

Microbicida y antiséptico para enjuagues o gargarismos bucofaríngeos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la yodopovidona.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición, concentración, indicaciones y contraindicaciones para los componentes de la nueva asociación de principios activos en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

La formula presentada por el interesado no corresponde a la yodopovidona que es la acepta para esta indicación en normas farmacológicas, ya que contiene yoduro de potasio.

2.5.4. SHAMPOO ANTIMICOTICO RECAMIER

Cada 100 ml de producto contienen:

KETOCONAZOL 1.0 g TRICLOSAN 0.2 g DMDM HIDANTOIN-YODOPROPIL BUTIL CARBAMATO 0.1 g

EXPEDIENTE: 205275

INDICACIONES

Micosis superficiales.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la fórmula cualicuantitativa del producto de la referencia, así como sobre sus indicaciones.

CONCEPTO:

No se acepta, por cuanto: No existe justificación terapéutica para la asociación del antibacteriano y antimicótico

No se acepta el nombre antimicótico por cuanto sugiere una indicación terapéutica.

2.5.5. CREMA PALMER´S SKIN SUCCES

Cada 100 g de crema contienen:

HIDROQUINONA 2.0 g OXIBENZONA (3-BENZOFENONA) 2.0 g

EXPEDIENTE: 212601

INDICACIONES

Crema desmanchadora de la piel con protector solar.

CONTRAINDICACIONES

Evítese su aplicación en áreas con excoriaciones, en mucosas y cerca de los ojos.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la fórmula cualicuantitativa del producto de la referencia, así como sobre sus indicaciones.

CONCEPTO:

Se acepta.

Venta con formula médica

2.5.6. TUMS PLUS

Cada tableta contiene:

CARBONATO DE CALCIO 500 mg SIMETICONA 20 mg

EXPEDIENTE: 49204

INDICACIONES

Antiácido, antiflatulento.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva asociación de principios activos.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.6. CAMBIO DE FORMULACION

2.6.1. UROFRANCOL

Cada 100 g de gránulos efervescentes contienen:

ACIDO MANDELICO 10.0 g

EXPEDIENTE: 4287

El registro sanitario para el producto UROFRANCOL, se expidió con el principio activo mandelato de metenamida, el cual está ventajosamente sustituido.

Ahora para la renovación del registro el peticionario lo cambia por ácido mandélico, el cual está en Normas pero no hay ningún producto en el mercado cuyo principio activo sea éste. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración, indicaciones, contraindicaciones del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Antiséptico urinario.

CONTRAINDICACIONES

Insuficiencia renal o hepática severas.

2.7. AMPLIACION DE INDICACIONES

2.7.1. HISTOACRIL AZUL

Cada ampolla contiene:

MONOMERO DE N-BUTIL-2-CIANOACRILATO 0.5 g

EXPEDIENTE: 35680

R.S.: V-000287

INDICACIONES APROBADAS

Sutura quirúrgica para cerrar heridas de la piel. Apoyo de la curación de heridas.

CONTRAINDICACIONES

El producto está contraindicado para su uso en la superficie del cerebro y del sistema nervioso central. Además está contraindicado su uso en los vasos sanguíneos y en los ojos.

INDICACIONES SOLICITADAS

Tratamiento de las hemorragias de las varices de fondo gástricas y del esófago.

El interesado allega información para sustentar su petición de ampliación de indicaciones. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.7.2. SINDIL PEDIATRICO SUSPENSION

Cada 100 g de polvo para reconstituir a suspención contiene:

SECNIDAZOL 2.5 g

EXPEDIENTE: 41047

R.S.: M-012991

INDICACIONES ACEPTADAS

Tricomoniasis, amebiasis.

INDICACIONE SOLICITADAS

giardiasis y vaginitis bacteriana.

El interesado allega información para sustentar su petición de ampliación de indicaciones. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta la ampliación de indicación de giardiasis.

No se acepta la de vaginitis bacteriana por cuanto la etiología de esta patología en pacientes pediátricos no corresponde a la de las indicaciones del secnidazol