MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA

COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS NATURALES.

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS

ACTA 17

FECHA: MAYO 28 de 1998

HORA: 8.00 a.m.

LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES, miembros de la Comisión Revisora. el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnóloga.

2. TEMAS A TRATAR

2.1 MEDICAMENTOS NUEVOS

2.1.1. VISTIDE SOLUCION INYECTABLE

Cada ampolla de 5 ml contiene :

CIDOFOVIR 375 mg

Expediente: 227384

INDICACIONES

Tratamiento de retinitis por citomegalovirus en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin disfunción renal.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con daño renal [creatinina sérica > 133 mmol/L (> 1.5 mg/dl) o depuración de creatinina £ 0.92 ml/s (£ 55 ml/min.) o proteinuria ³ 100 mg/dl.

Tratamiento concomitante con otros agentes potencialmente nefrotóxicos (aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet, pentamida y vancomicina.

El interesado allega información científica para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el principio activo, las indicaciones y contraindicaciones del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Debido a la frecuencia y severidad de las reaccione adversas inducidas por el medicamento se hacen indispensables mas estudios clínicos con mayor numero de pacientes, que permitan determinar mejor parámetros como: eficacia seguridad y calidad de vida.

2.2 NUEVA CONCENTRACION

2.2.1. NOOTROPIL INYECTABLE

Cada 15 ml contienen:

PIRACETAM 3.0 g

Expediente: 225026

ANTECEDENTES

Se encuentra aprobada la presentación ampollas por 1 g, sachet 2400 mg y tabletas de 800 y 1200 mg.

INDICACIONES APROBADAS

Coadyuvante en el tratamiento de enfermedades degenerativas y anóxicas cerebrales y en el tratamiento de las crisis hemolíticas en la anemia de células falciformes.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al piracetam. Primer trimestre del embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.

El interesado allega información farmacotécnica para sustentar su petición. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.2.2. TRAMADOL GOTAS

Cada ml de solución contiene:

TRAMADOL CLORHIDRATO 113.8 mg

Expediente: 213553

ANTECEDENTES

En la forma farmacéutica solución, la única concentración de tramadol aprobada es 100 mg/ml.

INDICACIONES

Dolor moderado o severo, agudo o crónico, así como intervenciones diagnósticas y terapéuticas dolorosas.

Cardiología: dolor de infarto agudo del miocardio.

Ginecología – obstetricia: analgesia obstétrica. Estados dolorosos postparto. Estados postoperatorios.

Procedimientos diagnósticos o terapéuticos dolorosos (legrados, biopsias).

Cirugía – traumatología: fracturas, traumas. Quemaduras. Dolor postoperatorio.

Oncología: útil en el manejo de dolor tumoral agudo y crónico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central. Embarazo y lactancia. Intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o psicofármacos.

El interesado allega información farmacotécnica para sustentar su petición. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

la concentración aceptada es de 100 mg de tramadol, por lo tanto no se justifica aceptar una concentración de 113 mg

2.2.3. SOLUCION DE VIOLETA DE GENCIANA

Cada 100 ml de solución contienen:

METILROSANILINA CLORURO (Violeta de genciana) 1.0 g

Expediente: 220440

ANTECEDENTES

El principio activo se halla aprobado, como único principio activo, a una concentración de 2 %; y en combinación con ácido salicílico, al 1.0 %.

INDICACIONES

Antiséptico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

Debe incluir en las precauciones no aplicar en la mucosa oral, ni ingerirse.

2.2.4. DESPIGMENTANTE NATUR ESTETIC CREMA

Cada 100 g de crema contienen:

HIDROQUINONA 3.0 g ACIDO RETINOICO 0.0.25 g

Expediente: 217581

ANTECEDENTES

Está aprobada la asociación en las siguientes concentraciones hidroquinona 5.0 %; tretinoina 0.05 %.

El interesado allega información para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones de los principios activos en el producto de la referencia

CONCEPTO:

Se acepta

INDICACIONES

Despigmentador cutáneo

ADVERTENCIAS

Evitar la excesiva exposición al sol. Se recomienda usar durante el día un protector solar.

2.2.5. ENSYN CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

Microgránulos recubiertos de polvo de páncreas 470.4 mg Equivalentes a: LIPASA 1200 unidades AMILASA 14000 unidades PROTEASA 600 unidades

Expediente: 219951

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Coadyuvante en el manejo de la Insuficiencia pancreática exocrina.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las proteínas de la carne del cerdo. Como ocurre con todos los preparados de pancreatina, su administración no está indicada en los primeros estadios de la pancreatitis aguda. Hepatitis.

2.3 NUEVA FORMA FARMACEUTICA - NUEVA CONCENTRACION

2.3.1. NOVA-TOX SOLUCION

Cada 100 ml de solución contienen:

DIBUNATO DE SODIO 2.0 g

Expediente: 205144

ANTECEDENTES

Actualmente se haya aprobada la asociación amonio cloruro- dibunato de sodio, jarabe en concentraciones 0.2 g/3.0 g/5 ml y 10 mg/150 mg/5 ml.

INDICACIONES

Enfermedades acompañadas de tos, en bronquitis crónica y aguda, laringitis, en formas asmáticas, tosferina, tos alérgica y tos del fumador.

CONTRAINDICACIONES

Depresión del sistema nervioso central, asma, embarazo.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica y concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

antitusivo

CONTRAINDICACIONES

Depresión del sistema nervioso central, asma, embarazo.

2.3.2. CARBON TABLETAS

Cada tableta contiene:

CARBON ACTIVADO 500 mg

Expediente: 219389

ANTECEDENTES

Actualmente se haya aceptado el carbón activado en la presentación cápsulas de 250 y 300 mg.

INDICACIONES

Antiflatulento.

CONTRAINDICACIONES

No administrar conjuntamente con ipecacuana.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.3.3. EFEXOR CAPSULAS

Cada tableta contiene:

VENLAFAXINA 150 mg

Expediente: 227312

ANTECEDENTES

Se haya aprobada en el mercado la presentación tabletas por 25, 37.5, 50 y 75 mg de venlafaxina.

En acta 37/95 negó la presentación de tabletas por 100 mg. por cuanto “se cubren adecuadamente los diferentes esquemas posológicos del medicamento”.

INDICACIONES

Tratamiento de todos los tipos de depresión, incluyendo la depresión con ansiedad asociada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamiooxidasa (IMAO).

El interesado allega información clínica para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración, indicaciones y contraindicaciones del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se niega, debe allegar estudios clínicos publicados para justificar la concentración y listado de paises donde se encuentra aprobado esta forma farmacéutica con esta concentración.

2.4 CONSULTAS

2.4.1. CASCARA SAGRADA CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

POLVO DE CORTEZA de Rhamnus purshiana 400 mg

Expediente: 207315

ANTECEDENTES

Actualmente, en el mercado, no se haya ningún producto cuyo único principio activo sea Cascara Sagrada.

INDICACIONES

Laxante.

CONTRAINDICACIONES

Evite consumir el producto durante el embarazo.

El interesado allega información farmacotécnica para sustentar su petición. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobe la presentación del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.4.2. CASCARA SAGRADA CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

EXTRACTO SECO DE CASCARA SAGRADA (Rhamus Purshiana ) 400 mg

Expediente: 213923

ANTECEDENTES

Actualmente, en el mercado, no se haya ningún producto cuyo único principio activo sea Cascara Sagrada.

CONCEPTO:

Se acepta

INDICACIONES

Laxante.

CONTRAINDICACIONES

En mujeres embarazadas o durante la lactancia y en niños menores de siete años. Apendicitis o sospecha de apendicitis, obstrucción de las vías biliares o enfermedades del colon, ictericia grave.

2.4.3. CASCARA SAGRADA CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

CASCARA SAGRADA (Rhamus Purshiana ) 400 mg

Expediente: 215810

ANTECEDENTES

Actualmente, en el mercado, no se haya ningún producto cuyo único principio activo sea Cascara Sagrada.

CONCEPTO:

Se acepta

INDICACIONES

Laxante.

CONTRAINDICACIONES

Evite consumirlo durante el embarazo.

2.4.4. PROTEPLUS POLVO

Cada 100 g de polvo contienen:

VITAMINA A ACETATO 29000 UI VITAMINA D3 COLECALCIFEROL 4000 UI VITAMINA E (ALFATOCOFEROL ACETATO) 60 UI VITAMINA B1 6.0 mg VITAMINA B2 (RIBOFLAVINA) 8.0 mg VITAMINA B6 (PIRIDOXINA) 13.0 mg VITAMINA C (ACIDO ASCORBICO) 300 mg NIACINAMIDA 100 mg CALCIO PANTOTENATO 50 mg CALCIO FOSFATO DIBASICO . 2H2O 10 mg Equivalente a 2300 mg de Ca SULFATO DE ZINC MONOHIDRATADO 412 mg Equivalente a 150.0 mg de Zn

SULFATO FERROSO DESECADO 266 mg Equivalente a 80.0 mg de Fe LECHE EN POLVO 20.0 g EXCIPIENTES c.s.p. 100 g

Expediente: 216294

INDICACIONES

Suplemento de vitaminas A, C, D, E, B1, B2, B6, pantotenato de calcio y minerales: calcio, hierro y zinc.

CONTRAINDICACIONES

Ulcera péptica.

El interesado allega información para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora determinar si este producto se puede considerar como medicamento o como un alimento (leche en polvo enriquecida con vitaminas y minerales), de igual manera conceptuar sobre la elevada cantidad de color AMARILLO FD & C # 5 (tartrazina), debido a que presenta una concentración de 500 ppm en este producto.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Suplemento multivitamínico.

CONTRAINDICACIONES

Ulcera péptica.

2.4.5. ALIMENTO MULTIVITAMINICO

Cada 100 g de polvo contienen: VITAMINA A PALMITATO 18.15 mg Equivalentes a 55000 UI VITAMINA D 100 mg Equivalentes a 400 UI VITAMINA E (ALFATOCOFEROL ACETATO) 135 mg Equivalentes a 90 UI TIAMINA CLORHIDRATO (VITAMINA B1) 12.0 mg

RIBOFLAVINA (VITAMINA B2) 12.0 mg PIRIDOXINA CLORHIDRATO (VITAMINA B6) 12.0 mg CIANOCOBALAMINA (VITAMINA B12) 26.0 mg ACIDO ASCORBICO (VITAMINA C) 400 mg NICOTINAMIDA 180 mg SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATADO 305 mg Equivalente a 110 mg de Fe FOSFATO DIBASICO DE CALCIO 3.72 mg

Expediente: 221102

INDICACIONES

Suplemento multivitamínico.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

CONCEPTO:

Se acepta

INDICACION

Suplemento multivitamínico

2.4.6. VITAZINC

Cada 100 g de polvo contienen:

VITAMINA A 6500 UI VITAMINA B1 1.5 mg VITAMINA B2 52 mg FOSFATO DE CALCIO 2000 mg

CITRATO DE HIERRO 40 mg NICOTINAMIDA 25 mg SULFATO DE ZINC 300 mg

Expediente: 204052

INDICACIONES

Suplemento multivitamínico.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones de vitaminas A y B1, nicotinamida y calcio las cuales son muy bajas; y la elevada cantidad de vitamina B2 y zinc, teniendo en cuenta como referencia la Ingesta Diaria Recomendada según las Normas Farmacológicas.

CONCEPTO:

No se acepta, pues las concentraciones que presenta el producto no cumplen con los requerimientos diarios recomendadas por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar.

2.4.7. CREMA ANTIPAÑALITICA NATURAL BABY

Cada 100 g de crema contienen:

OXIDO DE ZINC 4.5 g EXTRACTO DE CALENDULA 1.0 g

Expediente: 210281

INDICACIONES

Contrarresta la irritación de la piel ocasionada por la orina (pañalitis amoniacal).

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la presencia de extracto de Calendula officinalis, la cual es sustentada por el peticionario debido a las propiedades cicatrizantes que posee.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.4.8. EFFICIENT TALCO DESODORANTE

Cada 100 g de polvo contiene:

OXIDO DE ZINC 10.0 g ALCANFOR 0.75 g CLORURO DE BENZALCONIO 50% 0.3 g MENTOL 0.1 g TRICLOSAN 0.05 g

Expediente: 225256

INDICACIONES

Bactericida, protector cutáneo.

CONTRAINDICACIONES

No tiene.

El interesado allega información farmacotécnica para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación del producto, el cual tiene triclosán, aunque en una cantidad menor en la que se considera activo.

CONCEPTO:

Se considera medicamento con la indicación de polvo antiséptico.

2.4.9. COMPLEJO COAGULANTE ANTI-INHIBIDOR FEIBA TIMÒ 4 IMMUNO

Cada vial contiene:

PROTEÍNA PLASMÁTICA HUMANA CON ACTIVIDAD CONTRA LOS INHIBIDORES DEL FACTOR VIII 250 UI, 500 y 1000 UI

Expediente: no tiene

El interesado allega información preclínica y clínica para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones y advertencias del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta en la categoría de medicamento huérfano.

INDICACIONES Y USOS

¨ Tratamiento y profilaxis de hemorragias y en intervenciones quirúrgicas en:

Pacientes con hemofilia tipo A con inhibidor del factor VIII.
Pacientes con hemofilia tipo B con inhibidor del factor IX. ¨ También es usado en combinación con concentrado del Factor VIII en un tratamiento a largo plazo para conseguir la eliminación completa y permanente del Inhibidor del Factor VIII y así permitir el tratamiento habitual con concentrado del Factor VIII , como con pacientes sin inhibidor.

¨ Además puede utilizarse en el tratamiento de no hemofílicos con inhibidores adquiridos de los Factores VIII, XI y XII. En caso de hemorragias graves o con peligro para la vida.

¨ En un caso ha sido utilizado, con éxito, con un paciente con la enfermedad de Von Willebrand y con inhibidor.

CONTRAINDICACIONES

Según las alternativas terapéuticas las contraindicaciones debería considerarse absolutas o relativas.

El las siguientes situaciones, el producto debería administrarse únicamente cuando no cabe esperar una respuesta al tratamiento con el factor de coagulación en déficit, como por ejemplo debido a un título de inhibidor muy alto:

Coagulación Intravascular Diseminada (CID).
Infarto del miocardio, trombosis y/o embolismo agudos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Las reacciones alérgicas y anafilácticas imponen la interrupción inmediata de la inyección o infusión. Las reacciones menos graves pueden dominarse mediante antihistamínicos. Ante una reacción grave, aplicar las medidas antishock actuales.

2.4.10. ION PLA – K

Cada barra contiene:

NITRATO DE PLATA 75 % NITRATO DE POTASIO 25 %

Expediente: 202191

ANTECEDENTES

El producto activo está aprobado, pero actualmente no hay ningún producto en el mercado.

El interesado allega información para sustentar su petición. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la presentación e indicaciones del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta,

INDICACIONES

Cáustico, hemostático, cauterizador. Manejo de verrugas vulgares.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al preparado. irritaciones no bien definidas.

2.4.11. FRESENIUS CONCENTRADO PARA HEMODIALISIS EXTRACORPOREA SKF 203 GLUCOSADO

Cada 100 ml de solución contienen:

CLORURO DE SODIO 21.07 g CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO 0.901 g CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO 0.3558 g CLORURO DE POTASIO 0.522 g ACIDO ACETICO 99 – 100 % 0.631 g GLUCOSA 3.85 g AGUA 91.4 ml

Expediente: 225011

ANTECEDENTES

En acta 48/97: se aprobó un solución para hemodiálisis pero sin glucosa.

INDICACIONES

Para diálisis extracorpórea bicarbonatada o hemodiafiltración bicarbonatada luego de la dilución con agua de calidad apropiada y bicarbonato sódico BCF 8.4 %.

ADVERTENCIAS

Use solamente soluciones diluidas.
Diluya el concentrado SKF 203-G y Bicarbonato sódico BCF 8.4 % con agua de calidad apropiada.
Chequear siempre la concentración de la solución de hemodiálisis lista para ser usada.
Use soluciones claras o ligeramente amarillentas.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición del producto, las indicaciones y la forma de utilización. No es una solución estéril.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.5 NUEVA FORMA FARMACEUTICA

2.5.1. NEODERM LOCION

Cada 100 ml de solución para uso tópico contienen:

METRONIDAZOL 0.75 g

Expediente: 211740

ANTECEDENTES

Actualmente se comercializa el principio activo, a la misma concentración, en la forma farmacéutica gel.

INDICACIONES

Tratamiento tópico de pápulas inflamatorias, pústulas y eritema rosácea.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al metronidazol.

El interesado allega información farmacotécnica para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.5.2. CENTELLA ASIATICA

Cada cápsula contiene:

Hydrocotyle asiatica 400 mg

Expediente: 214529

ANTECEDENTES

La Hydrocotyle asiatica se presenta comercialmente para uso tópico y asociada con otros principios activos.

INDICACIONES

Posee actividades sedantes y cicatrizantes.

Otros usos reportados son: antiinflamatorio, celulitis, dermatitis, furunculosis, hemorroides, varices.

CONTRAINDICACIONES

Alergia a las plantas de la familia Umbillifereae.

El interesado allega información publicada para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones, concentración y forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

No se acepta para las indicaciones solicitadas, pues el interesado no sustenta adecuadamente

2.5.3. NEOMICINA SULFATO 500 mg TABLETAS

Cada tableta contiene:

NEOMICINA SULFATO 500 mg

Expediente: 226237

ANTECEDENTES

El principio activo del producto de la referencia se encuentra aprobado en combinación, nunca solo, pero sólo para uso tópico, en mucosas, ojos y oídos.

El interesado allega información farmacológica para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica del principio activo.

CONCEPTO:

Se acepta como coadyuvante en encefalopatía hepática y preparación de cirugía colorectal. No se acepta en hipercolesterolemia ni enteritis

2.5.4. NIFEDIPINO 30 mg CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

NIFEDIPINO 30 mg

Expediente: 211610

ANTECEDENTES

El principio activo nifedipino, en concentración de 30 mg, se haya aprobado en la forma farmacéutica cápsulas de liberación programada.

INDICACIONES

Tratamiento agudo y a largo plazo de la isquemia coronaria; hipertensión arterial.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al fármaco. Embarazo. Hipotensión severa. La supresión de una terapia previa con betabloqueadores debe hacerse gradualmente.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica, la dosificación recomendada, las indicaciones, contraindicaciones y concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Debe justificar la concentración, debido a que la concentración es alta para la posología sugerida de nifedipino de 30 mg/día dividido en tres dosis.

2.5.5. DRAMAMINE

Cada tableta masticable contiene:

DIMENHIDRINATO 50 mg

Expediente: 224356

ANTECEDENTES

El dimenhidrinato se haya aprobado en las presentaciones solución inyectable por 250 mg/5 ml y tabletas por 50 mg.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Anticinetosico

CONTRAINDICACIONES

Asma, glaucoma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, dificultas respiratoria, dificultad al orinar debida al aumento del tamaño de la próstata.

2.5.6. EFEXOR CAPSULAS

Cada cápsula de liberación lenta contiene:

VENLAFAXINA 37.5 mg

Expediente: 227313

ANTECEDENTES

Se haya aprobada en el mercado la presentación tabletas por 25, 37.5, 50 y 75 mg de venlafaxina.

INDICACIONES

Tratamiento de todos los tipos de depresión, incluyendo la depresión con ansiedad asociada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamiooxidasa (IMAO).

El interesado allega información clínica para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica del producto de la referencia.

CONCEPTO:

Debe justificar con estudios clínicos la utilidad de la forma farmacéutica de liberación prolongada para la concentración de 37.5 mg.

2.5.7. EFEXOR CAPSULAS

Cada cápsula de liberación lenta contiene:

VENLAFAXINA 75 mg

Expediente: 227311

ANTECEDENTES

Se haya aprobada en el mercado la presentación tabletas por 25, 37.5, 50 y 75 mg de venlafaxina.

INDICACIONES

Tratamiento de todos los tipos de depresión, incluyendo la depresión con ansiedad asociada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamiooxidasa (IMAO).

CONCEPTO:

Se acepta la concentración de 75 mg en la forma farmacéutica solicitada

2.5.8. ADVANTAN SOLUCION TOPICA

Cada 100 ml de solución contienen:

ACEPONATO DE METILPREDNISOLONA 0.1 g

Expediente: 226370

ANTECEDENTES

Para uso tópico está aprobado el aceponato de metilprednisolona en forma de crema y pomada.

INDICACIONES

Tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas de zonas pilosas del cuero cabelludo.

CONTRAINDICACIONES

Procesos luéticos y tuberculosos cutáneos, varicela zóster y otras infecciones virales, rosácea, dermatitis perioral y reacciones posvacunales de la piel.

El interesado allega información publicada para sustentar su solicitud de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones contraindicaciones y forma farmacéutica del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta

2.6 RESPUESTAS DE AUTO

2.6.1. POLEN TABLETAS

Cada tableta contiene:

POLEN 500 mg

Expediente: 42694

ANTECEDENTES

ACTA 03/98 “CONSULTA: CONCEPTO No presento estudios científicos serios ni artículos que demuestren el uso del producto, definido a través de investigación experimental.”

INDICACIONES

· Acción sobre el aparato digestivo, con un creciente aumento del apetito. · Estreñimiento · Acción sobre el sistema neuro-psíquico, consiguiendo una estimulación que provoca un efecto euforizante y de reequilibrio mental y anímico, aumentando la capacidad intelectual.

CONTRAINDICACIONES

Insuficiencia renal. Al comienzo de la administración podría causar cierta sensación de náusea que desaparece a los pocos días.

El interesado, en respuesta al auto emitido por este despacho, allega información científica publicada para sustentar su petición. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

No se aceptan las indicaciones solicitadas por el interesado.

Se acepta como producto natural con el único uso de fuente de vitaminas, aminoácidos y minerales. Se incluye en la Norma 23.1.0.0.N10.

2.6.2. KETROL 2 %, GEL

Cada 100 g de gel contienen:

KETOROLACO TROMETAMINA 2.0 g

Expediente: 226520

ANTECEDENTES

ACTA 79/96 “De acuerdo con lo establecido en la Norma Farmacológica 5.2.0.0.N40, para los productos de uso tópico que busquen un efecto sistémico deben allegar información farmacéutica y clínica que demuestre que el vehículo permite una adecuada absorción del principio activo.”

El peticionario envió respuesta, consignada en los folios 26 al 33, al auto emitido por este despacho. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta

2.6.3. NARAMIG TABLETAS 2.5 mg

Cada tableta recubierta contiene:

NARATRIPTAN 2.5 mg

Expediente: 219084

ANTECEDENTES

ACTA 58/97 “PRODUCTO NUEVO: CONCEPTO Debe allegar más información clínica publicada con el fin de determinar el perfil de seguridad del producto.”

El interesado allega información científica publicada para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada.

CONCEPTO:

Se acepta

INDICACIONES

Para el tratamiento agudo de los ataques de migraña. Incluir en la Norma 19.11.0.0.N10

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente del preparado.

No debe usarse para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o que padecen de cardiopatia isquémica o de angina de prinzmetal/vasoespasmo coronario, vasculopatia perifeférica o síntomas o signos que concuerden con cardiopatía isquémica.

No debe administrarse a pacientes con antecedentes de un accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.

Contraindicado en pacientes con una función renal o hepática seriamente comprometida.

NOTA DE FARMACOVIGILANCIA

Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.

La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se debe acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.

2.6.4. EXCEL THERAPY CARESSE SUBLIME OXIDATIVE STRESS PROTECTION

Expediente: No tiene

ANTECEDENTES

ACTA 57/97 “COSMETICOS: CONCEPTO No se acepta: por cuanto las palabras estimulante, relajante, sedante, antiestrés en preparaciones cosméticas que señalan indicaciones terapéuticas y en consecuencia pierden su condición de cosmético y deberán tratarse como medicamentos.”

INDICACIONES

Evita el estrés oxidativo y mejora el funcionamiento celular.

El interesado sustenta su petición en el hecho de que evitar el estrés oxidativo no es más que proteger la piel, evitando que se originen daños en su interior; lo cual, según el interesado, coincide con la definición de cosmético. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre lo expuesto por el interesado.

CONCEPTO:

Dado que el interesado justifica su registro sanitario como cosmético aduciendo “ evita el estrés oxidativo” no es mas que proteger piel, debe registrarlo como emoliente y no como antioxidante.

2.6.5. ERANZ

Cada tableta contiene:

CLORHIDRATO DE DONEPECILO 5 y 10 mg

Expediente: 225240 – 225241

ANTECEDENTES

ACTA 04/98 “MEDICAMENTO NUEVO: CONCEPTO Se niega por cuanto: 1- Los estudios preclínicos de carcinogenesidad para evaluación de toxicidad son incompletos. 2- Los estudios clínicos presentados son escasos con poca casuística y corresponden a resúmenes, lo cual no permiten evaluar la eficacia y seguridad del medicamento a largo plazo.”

El interesado allega estudios preclínicos. Clínicos y toxicológicos en respuesta al auto emitido por este despacho. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se acepta.

Se incluye en norma 19.15.0.0.N10

INDICACIONES

Tratamiento de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave.

2.6.6. LIVY´S GOVELCA – DHEA – CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

DEHIDROEPIANDROSTERONA 25 mg

Expediente: 212140

ANTECEDENTES

ACTA 58/97 “RESPUESTA DE AUTO:CONCEPTO Se niega por cuanto: 1- Carece de estudios preclínicos.

2- Carece de investigación clínica científica adecuada que permita determinar fehacientemente la eficacia y seguridad del producto. 3- Las indicaciones propuestas "rejuvenecedor, antiedad, mejoramiento de la memoria, etc" no corresponden a indicaciones clasificadas y sustentadas por la investigación científica internacional.” El interesado allega información en respuesta al auto emitido por este despacho. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha información.

CONCEPTO:

Se niega por cuanto:

1- Ninguno de los estudios allegados aporta nuevos datos, ninguno es conclusivo, no son publicados en revistas científicas internacionalmente conocidas, por lo tanto se ratifica el auto

2.6.7. LEVADURA DE CERVEZA TABLETAS

Cada tableta contiene:

LEVADURA DE CERVEZA 500 mg PIRIDOXINA 2.1 mg TIAMINA MONONITRATO 0.9 mg RIBOFLAVINA 1.2 mg

Expediente: 55710

ANTECEDENTES

ACTA 56/97 “NUEVA ASOCIACIÓN Y NUEVA FORMA FARMACÉUTICA:CONCEPTO No se acepta por cuanto: 1-La levadura no es una fuente de proteínas, por lo tanto no es un suplemento proteico. 2- No esta aceptada la mezcla de levadura con vitaminas en la norma farmacológica.”

El interesado allega respuesta al auto emitido por esta despacho. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicha respuesta.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Suplemento vitamínico.

2.6.8. LIDOCAINA 0.5 %

Cada botella de infusión de 50 ml de solución inyectable contiene:

LIDOCAINA 250 mg

Expediente: 224443

ANTECEDENTES

En el mercado no se haya ningún producto que contenga, a esta concentración, lidocaína como único principio activo.

INDICACIONES

Anestesia local, terapia neural.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida.

Porfiria: en el caso de predisposición genética (hepática o porfiria intermitente aguda), la lidocaína puede causar deterioro en la enfermedad., debido a su contenido de alcohol bencílico, el producto no debe emplearse en neonatos y especialmente en bebés prematuros.

El interesado allega información para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Deba presentar información científica que justifique la nueva concentración del principio activo.

2.7 VARIOS

2.7.1. ADHESIVO BIOLOGICO DE 2 COMPONENTES TISSUCOL KIT

Cada KIT contiene:

1. Vial liofilizado estéril de 1 ml con los siguientes principios activos:

PROTEINA COAGULABLE 75 – 115 mg FIBRINOGENO 70 – 110 mg PLASMAFIBRONECTINA 2 – 9 mg

PLASMINOGENO 40 – 120 mcg FACTOR XIII 10 – 50 UI

2. SOLUCION DE APROTININA BOVINA 3000 UIC/ml

3. TROMBINA HUMANA LIOFILIZADA

Trombina 4: 1 ml de la solución reconstituida contiene 4 UI Trombina 500: 1 ml de la solución reconstituida contiene 500 UI

4. SOLUCION DE CLORURO DE CALCIO

Expediente: no tiene

INDICACIONES

Hemostático, adhesivo y sellador de la cavidades y promotor de la curación de heridas. Su utilización requiere, para algunas indicaciones, del empleo de material biocompatible como soporte de producto.

Hemostasia: En la hemorragia en napa, después de cirugías en articulaciones y huesos, adenoidectomía y tonsilectomía, cirugía maxilodental en pacientes cuagulópatas, como también en el sangrado de la “lodge” prostática y toda aquella maniobra que suponga apertura de los vasos sanguíneos.

Sellado: Sellado de prótesis vasculares porosas, miringoplastias, fístulas del LCR y plásticas con injerto en duramadre; tratamiento de la rotura prematura de membranas con amenaza de parto prematuro (sellado de la región amniótica inferior), aerostasia y hemostasia en la cirugía de pleura pulmonar; impermeabilización de suturas de tráquea, bronquio y esófago, pleurodensis en derrames pleurales malignos; hermetización de la sutura intestinal alta o baja, ya sea tradicional o mecánica, refuerzo de anastomosis micro-vasculares etc.

Adherencia hística: Indicado en intervenciones renales, hepáticas, esplécnicas y pancreáticas (parénquima), y en el tratamiento del neumotórax espontáneos y derrames pleurales, transplantes cutáneos y plastias de colgajos, fijación de fragmentos cartilaginosos y óseos e implantes, plástica consecutiva a la apertura de senos maxilares, etc.

Efectos estimulantes en la curación de heridas (tratamiento de heridas tórpidas): Injertos cutáneos avasculares infectados, úlceras cutáneas y mucosas, incorporación de transplantes óseos y homólogos.

CONTRAINDICACIONES

Alergia manifiesta a las proteínas bovinas.

El interesado allega resultados de ensayos preclínicos, información toxicológica y farmacológica del producto. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Allegar evaluación clínica adicional en cuanto a la utilidad y seguridad del producto en las indicaciones propuestas.

2.8 NUEVA ASOCIACION

2.8.1. SULCLOREX CREMA

Cada 100 g de crema contienen:

SULFADIAZINA DE PLATA 1.0 g CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 0.2 g

Expediente: 224271

INDICACIONES

Control de infecciones en pacientes quemados.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

No debe ser ingerido. Puede producir reacciones de hipersensibilidad en algunas ocasiones, en cuyo caso debe suspenderse la administración. Debido a la presencia de clorhexidina, el producto puede producir sordera si entra en contacto con el oído medio, por lo tanto debe evitarse la penetración en el oído perforado. Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Debe evitarse su uso en niños recién nacidos o prematuros debido a la posibilidad de quernictero; en mujeres embarazadas, a menos que el área afectada sea inferior al 20% de la superficie corporal total; en pacientes con deficiencia genética de 6-fosfato deshidrogenasa, por la probabilidad de producir hemólisis; pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas.

El interesado allega información farmacotécnica para sustentar su petición de registra sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación, concentraciones, indicación y contraindicaciones de los principios activos en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

No se acepta ya que no hay evidencia científica de la utilidad de dicha asociación.

2.9 NUEVA POSOLOGIA

2.9.1. NEURADOL DECANOATO

Cada ampolla contiene:

HALOPERIDOL DECANOATO 211.56 mg Equivalentes 150 mg de haloperidol

Expediente: 219413

ANTECEDENTES

Se hayan actualmente aprobados medicamentos que aportan hasta 50 mg de haloperidol. En este producto se recomienda que la dosis máxima inicial de haloperidol no debe exceder los 100 mg.

INDICACIONES

Esquizofrenia. Psicosis.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo. Pacientes con depresión tóxica severa del sistema nervioso central o estados comatosos por cualquier causa. Pacientes con mal de Parkinson.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva posología del principio activo en el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta

2.10 NUEVA SAL

2.10.1. NEURADOL INYECTABLE

Cada vial ampolla de 1 ml contiene:

HALOPERIDOL LACTATO 5 mg

Expediente: 219411

ANTECEDENTES

En el mercado se hayan comercializados medicamentos cuyos principios activos son haloperidol o haloperidol decanoato.

INDICACIONES

Tratamiento de manifestaciones de desórdenes psicóticos. Control de tics y pronunciaciones vocales del mal de Tourette en niños y adultos. Tratamientos problemas severos del comportamiento en niños de hiperexcitabilidad combativa explosiva. También en efectivo en el tratamiento a corto plazo de niños hiperactivos que presentan excesiva actividad motora con desórdenes de conducta que comprenden algunos o todos los siguientes síntomas: impulsividad, dificultad para mantener la atención, agresividad, inestabilidad emocional y poca tolerancia a las frustraciones.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al principio activo. Pacientes con depresión tóxica severa del sistema nervioso central o estados comatosos por cualquier. Pacientes con mal de Parkinson.

El interesado allega información científica publicada para sustentar su petición de registro sanitario. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva sal del principio activo, indicaciones y contraindicaciones en el producto de la referencia

CONCEPTO:

Debe presentar información científica que sustente la nueva concentración para el principio activo.

2.11 PROTOCOLOS

2.11.1. Se pone a consideración de la Comisión Revisora la información correspondiente a la investigación MK-0826, protocolo 018-00 “A prospective, multicenter, double blind, randomized, comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MK-0826 versus Ceftriaxone sodium in the treatment of serious community acquired pneumonia in adults.”

CONCEPTO:

No se acepta. Debe allegar la carta del comité de ética de la institución donde se llevará a cabo el estudio.

COMITES DE ETICA

Cada Institución como ente autónomo, donde se realice una investigación clínica debe tener un comité ético independiente de cualquier otro comité externo. La Comisión Revisora considerará válida la aprobación de estos comités como parte de la solicitud de evaluación de los respectivos protocolos. La propuesta de un comité de ética independiente como una empresa a la cual cualquier interesado contrata para que dé un concepto no se ajusta a los requerimientos establecidos por el Estado Colombiano.

2.11.2. Se pone a consideración de la Comisión Revisora la información correspondiente al protocolo de investigación “Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico Fase II/III, de docetaxel en combinación con cisplatino (CDDP) versus docetaxel en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y CDDP en comparación con una combinación de CDDP y 5-FU en pacientes con cáncer gástrico metastásico sin tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad avanzada.”

CONCEPTO:

No se acepta, debe allegar carta de aceptación del comité de ética donde se realizara la investigación.

2.11.3. Se envía el siguiente protocolo para su respectiva evaluación: “Topical treatment of cutaneous leishmaniasis with WR -279, 396: a phase 2 study in Colombia”

ANTECEDENTE: acta 14/98Debe allegar: Declaración de Helsinki Carta del Comité de Ética

El interesado allega lo solicitado en dicha acta.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.12 AMPLIACION DE INDICACIONES

2.12.1. VOLTAREN SOLUCION OFTALMICA

Cada ml de solución contiene:

DICLOFENACO SODICO 1.0 mg Expediente: 52775

R.S.: M-014792

INDICACIONES ACEPTADAS

Prevención de la miosis funcional durante cirugía de cataratas, inflamación postoperatoria en la cirugía de cataratas y otras intervenciones quirúrgicas, profilaxis pre y postoperatoria de edemas y quistes asociadas con extracción del cristalino por cataratas e implantación de lente intraocular.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al diclofenaco o al timerosal, pacientes en quienes los ataques de asma, urticaria o rinitis se aceleran con la administración de ácido acetil salicílico o por otros medicamentos con actividad controladora de la síntesis de prostaglandinas.

INDICACIONES SOLICITADAS: tratamiento de las conjuntivitis inespecíficas y trauma ocular.

Para tal efecto anexa estudios clínicos publicados para sustentar su petición. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la ampliación de indicaciones propuesta por el peticionario.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Trauma ocular y conjuntivitis no infecciosa.

2.12.2. LEUCOMAX INYECTABLE

Cada ampolla contiene:

MOLGRAMOSTIN 400 mcg

Expediente: 44700

ANTECEDENTES

ACTA 22/97 “AMPLIACION DE INDICACIONES: CONCEPTO Se consultará con oncológos pediatras para conceptualizar sobre la indicación solicitada.”

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información que allega el interesado para sustentar la posibilidad de ampliar las indicaciones del producto a pacientes pediátricos.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Tratamiento y profilaxis, en niños, de la leucopenia asociada con tratamientos mielodepresivos. Se elimina la contraindicación: pacientes menores de 18 años.

2.13 AMPLIACION DE INDICACIONES Y MODIFICACION DE PROMOCIÓN AL CUERPO MEDICO

2.13.1. FLAGYL COMPRIMIDOS 500 mg

Cada comprimido contiene:

METRONIDAZOL 500 mg

Expediente: 32069

R.S.: M-001551 R – 1

INDICACIONES APROBADAS

Giardiasis, tricomoniasis, amebiasis.

INDICACIONES SOLICITADAS: tratamiento de la vaginitis inespecífica

MODIFICACION DE PROMOCION AL CUERPO MEDICO así: “no existen sospechas de carcinogenisidad en el hombre con el metronidazol, aunque este producto ha presentado efectos carcinogénicos en ciertas especies de ratones, pero no en ratas ni en hámster”.

Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las modificaciones del registro sanitario propuestas por el peticionario.

CONCEPTO:

No se acepta la indicación solicitada.

Se acepta la modificación

La modificación al cuerpo médico quedara así:

“no existen evidencia de carcinogenisidad en el hombre con el metronidazol, aunque este producto ha presentado efectos carcinogénicos en ciertas especies de ratones, pero no en ratas ni en hámster”.

2.14 MODIFICACIONES EN TEXTO

2.14.1. BETAFERON

Cada vial contiene:

INTERFERON BETA-1b RECOMBINANTE 0.3 mg (9.6 millones VI) La potencia nominal del producto después de la reconstitución con 1.2 ml de NaCl 0.54% es 8.0 y 106 UI/ml

Expediente: 202595

El interesado allega modificaciones en el texto estándar aprobado para el producto de la referencia. Para sustentar su petición allega información científica.

Se solicita a la Comisión Revisora concepto sobre las modificaciones propuestas por el peticionario y su sustentación.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.15 APROBACION DE INSERTO

2.15.1. SOLUFIBRA FIBRA GRANULAR

Cada 100 g de granulado contienen:

FIBERSOL 2(E) AGLOMERADO 90.90 g

Expediente: 56934

El interesado pide aprobación para un nuevo inserto en el cual adiciona mayores recomendaciones de uso para el producto. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre dicho inserto.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.16 PRODUCTOS NATURALES

2.16.1. POLVO DE LIMONCILLO COMPUESTO LABFARVE

Cada 15 g de polvo contienen:

Cymbopogum citratus hojas (limoncillo) 5.0 g Cimamomun zeylanicum corteza (canela) 5.0 g Menta piperita hojas (yerbabuena) 5.0 g

Expediente: 216195

USOS TERAPEUTICOS

Estimulante digestivo, dispepsia, distensión abdominal por gases, antiflatulento.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

El interesado allega información para sustentación histórica de los usos propuestos para el producto. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición y usos propuestos para el producto de la referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.