Acta 003 de 1998
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS NATURALES. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA 03 FECHA: FEBRERO 6 DE 1998 HORA: 8.00 a.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica y Blanca Nelly Patiño H. Tecnologa.
2. TEMAS A TRATAR
2.1 VENTA SIN FORMULA MEDICA
2.1.1 MUCOFAN PLUS JARABE
Cada 100 ml contiene: S-CARBOXIMETILCISTEINA 5 g
Expediente: 19994
R.S: M- 008794-R1
El peticionario solicita se acepte la condición de venta sin formula médica para el producto referenciado, teniendo en cuenta su indicación de Mucolítico.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.2 MUCOFAN JARABE
Cada 100 ml contiene:
CARBOXICISTEINA 3 g
Expediente: 41678
R.S.: M- 004689 –R1
El peticionario solicita se acepte la condición de venta sin formula médica para el producto referenciado, teniendo en cuenta su indicación de Mucolitico.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.3 PASTA GRANUGENA
Cada 100 g contienen:
ACEITE MINERAL BIOLOGICAMENTE CONTROLADO 15 g OXIDO ZINC 20 g LANOLINA 10 g
El interesado solicita se apruebe las etiquetas y empaques del producto de la referencia, dado que se trata de un medicamento de venta sin formula médica.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.4 PIO-LAD 1% CHAMPU
Cada 100 ml contiene:
PERMETRINA 1 g
Expediente: 57176
R.S.: M-007531
El peticionario solicita se conceda la modalidad de venta sin formula médica, basado en el hecho de que hay otros productos con similar composición e indicación, con esa condición de venta.
CONCEPTO:
Se niega la solicitud y se llama a Revisión de oficio el producto Pio-Lad champú de R.S. M- 007531, por tener dentro de su componentes un plaguicida de moderada toxicidad (PERMETRINA) y todos aquellos que contengan el anterior principio activo.
2.2 CONSULTA
2.2.1 SIBUTRAMINA
Los médicos especialistas en el estudio y manejo de la obesidad de la Asociación Colombiana de obesidad y metabolismo- ASCOM – solicitan a la Comisión Revisora, se apruebe con celeridad el medicamento Sibutramina.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora se da por enterada de la solicitud y comunica que se estudiará dicho medicamento en el momento que se presente con toda su documentación a esta Comisión.
2.2.2 PREVECILINA 4.000.000 U.I
Cada vial contiene:
PENICILINA G CLEMIZOL 400.000 U.I PENICILINA G SODICA 3.600.00 U.I LIDOCAINA HCL 40 mg
Expediente: 50135
El interesado solicita se autorice el uso de la Lidocaina en su formulación, dado que se acogen al concepto emitido por la Comisión Revisora en acta 55/97 numeral 2.2.2 en relación a que se autoriza el uso de la Lidocaina como excipiente para otro producto conteniendo complejo B.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora aprueba el uso de la Lidocaina como excipiente, en esta formulación.
Adicionalmente, deben responder a la solicitud hecha por esta Comisión en el acta 65/97 numeral 2.1.2 para otro producto de similar composición.
2.2.3 PENICILINA G SODICA Y PENICILINA CLEMIZOL
Solicitan aclaración del concepto emitido en el acta 65/97 numeral 2.1.2 relacionado con la justificación de la indicación para la mezcla de penicilina G sodica y penicilina clemizol.
CONCEPTO:
Deben justificar la utilidad de la mezcla de dichas penicilinas en las concentraciones solicitadas.
2.2.4 CALMOFILASE JARABE
Cada 100 ml contienen:
HIDROXIZINA CLORHIDRATO 0,200 g
Expediente: 24650
R.S.: M- 007719-R1
Solicitan se autorice el ajuste de la concentración del principio activo de .020% a 0.25%; allegan sustentación de tal petición.
CONCEPTO:
Se acepta el cambio de la concentración solicitada.
2.3 RESPUESTA DE AUTO
2.3.1 ALCOGEL
Cada 100 g de Gel contienen:
ALCOHOL ETILICO USP 67.63 g (95% V/V
Expediente: 212615
ANTECEDENTES
Acta 53/97: Debe demostrar la actividad antimicrobiana del preparado y su eficacia.
El interesado allega los resultados de las pruebas de actividad desinfectante realizadas al producto terminado.
CONCEPTO:
Se acepta el producto.
2.3.2 PAX NOCHE Y PAX DIA
PAX NOCHE
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 500 mg FENILPROPANOLAMINA HCL 25 mg CLORFENIRAMINA MALEATO 4 mg
PAX DIA GRANULADO
Cada 100 g de granulado contiene:
ACETAMINOFEN 2.770 g
FENILPROPANOLAMINA HCL 0.139 g
PAX DIA TABLETAS
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 500 mg
FENILPROPANOLAMINA HCL 25 mg
Según el concepto emitido por la Comisión Revisora en acta 54/97 en el que circunscribe a los antihistaminicos terfenadina y astemizol solos o combinados a la condición de venta con formula médica, el peticionario retira de las formulaciones de los productos Pax día granulado y Pax día tabletas, el astemizol y solicita se apruebe la nueva formulación.
CONCEPTO:
No se acepta la nueva formulación propuesta, dado que el producto Pax noche lleva un antihistaminico y los Pax día no, lo que puede crear una confusión al usuario máxime cuando se utilizan para las mismas indicaciones.
Los productos Pax día granulado y tabletas deben llevar un antihistaminico.
2.3.3 GELAFUNDIN N
Expediente: 205047
ANTECEDENTE
Acta 58/97:Se da información sobre las gelatinas en general, pero no se da una concreta sobre gelafundin, comparandolo con otros productos del mismo genero, por lo cual se ratifica el auto, por lo anterior no hay evidencia para sustentar la eficacia y seguridad del producto en las indicaciones propuestas.
El interesado allega información técnica sobre la gelatina para dar respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se acepta el producto.
2.4 APROBACION DE INSERTO
2.4.1 GAMIMUNE – N 5 Solución inyectable
Cada ml contiene:
INMUNOGLOBULINA HUMANA 50 mg
Expediente: 31814
R.S.: M- 010025-R1
Allegan inserto del producto para evaluación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta el inserto presentado.
2.5 PRODUCTO NUEVO
2.5.1 VIAGRA TABLETAS POR 25, 50 Y 100 mg (Producto Nuevo)
Cada comprimido contiene:
SILDENAFILO CITRATO 25, 50 Y 100 mg
INDICACIONES SOLICITADAS
Esta indicado en el tratamiento de la disfunción erectil.
CONTRAINDICACIONES
Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes
El interesado solicita el concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Esta indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES
Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, pacientes con predisposición a retinopatia pigmentosa. No administrar concomitantemente con compuestos nitratos.
PRECAUCIONES
Administrar con cautela en pacientes con trastornos de coagulación, ulceras pépticas activas o enfermedad ocular hereditaria.
Se crea la norma 7.9.0.0N40, se acepta el sidenafilo citrato 20, 50 y 100 mg en tabletas para el tratamiento de la disfunción eréctil.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.6 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.6.1. SAL DE FRUTAS LUA II
Cada sobre de 5 gramos contiene:
BICARBONATO DE SODIO 2.83 g ACIDO TARTARICO 1.35 g ACIDO CITRICO 0.82 g
Expediente: 23871
INDICACIONES SOLICITADAS
Indicado en aquellas situaciones de llenura e indigestión transitoria, que se presentan después del consumo de alimentos o bebidas en exceso.
CONTRAINDICACIONES
Síntomas de apendicitis y demás estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo.
ANTECEDENTES
Acta 57/97 Numeral 2.8.1.: No se aceptan las siguientes indicaciones señaladas en los empaques y etiquetas : 1-Agrieras, llenura, antiácido, bebida refrescante, acidez, indigestión. En consecuencia deben modificar las etiquetas y empaques. 2-No debe emplearse en niños
El interesado solicita a la Comisión su concepto en lo referente a las indicaciones del producto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la eliminación de la indicación de antiácido, acidez y agrieras y aprueba lo siguiente: Indicado en aquellas situaciones de llenura e indigestión transitoria, que se presentan después del consumo de alimentos o bebidas en exceso.
CONTRAINDICACIONES
Síntomas de apendicitis o de dolores abdominales de etiología no determinada y demás estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo.
2.7 APROBACION DE INFORMACION
2.7.1 ALLEGRA 120 MG
El interesado allega envía el último texto básico para el producto ALLEGRA por 120 mg, el cual contiene nuevas advertencias, precauciones especiales para el uso del producto y dos nuevos efectos indeseados, esta información será usada para informar a los médicos y a los pacientes. Se solicita el concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información y la envía a la Subdirección de Licencias y Registros para que se actualice el respectivo registro sanitario.
2.8 CONSULTA
2.8.1. Se solicita a la Comisión Revisora su concepto en relación a la información que LABORATORIOS MERCK S.A., esta distribuyendo a través de Internet; toda vez que esta contiene información de productos éticos, la cual debería ser de uso exclusivo para el cuerpo médico.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ya ha conceptuado que la información en Internet debe ser dada al cuerpo médico mediante un código de acceso, de ninguna manera debe estar al alcance del público en general. Se solicita se envíe al Comité de publicidad del Invima.
2.8.2 Novartis solicita a la Comisión Revisora la autorización para comercializar en el mismo empaque del producto Voltaren 75 mg Ampollas de 3 ml con una ampolla de bicarbonato por 1 ml, esto para facilitar su administración a nivel de salas de cirugía o de recuperación.
Cabe anotar que en Acta 09/97, Numeral 2.3.1. se otorgo la autorización para la vía de administración mediante Infusión Intravenosa al citado producto.
CONCEPTO:
Se acepta la solicitud dado que no se trata de un combi y el bicarbonato esta actuando como una solución tampon.
2.8.3. POLEN DE ABEJA
Se solicita a la Comisión Revisora evaluar la información anexada y conceptuar acerca de la inclusión del Polen de Abeja dentro del listado básico de plantas aceptado.
CONCEPTO:
No presento estudios científicos serios ni artículos que demuestren el uso del producto, definido a través de investigación experimental.
2.9 NUEVO MEDICAMENTO
2.9.1 TEVETEN ( EPROSARTAN)
Cada tableta recubierta contiene:
EPROSARTAN 200, 300 y 400 mg como Eprosartan Mesilato
Expediente: 24852, 24854 y 2485
INDICACIONES SOLICITADAS
Indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto. Embarazo y lactancia. Severo impedimento hepático.
El interesado solicita el concepto de la Comisión Revisora y para tal efecto allega Resumen de datos farmacológicos y toxicológicos.
CONCEPTO:
El interesado no allego información clínica, por lo tanto debe enviar estudios clínicos comparativos y publicados.
2.9.2. VIRAMUNE
Cada tableta contiene:
NEVIRAPINA 200 mg
Expediente: 225134
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de pacientes con infección por VIH-1, en combinación con otros antirretrovirales.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
El interesado allega información clínica del producto y solicita el concepto de la Comisión Revisora. Además se desea saber en que Norma Farmacologica se incluiria.
CONCEPTO:
1- En la literatura enviada por el interesado no esta claro el verdadero valor que pueda agregar este inhibidor de la trascriptasa a lo ya existente en el mercado. 2- Se requiere estudios clínicos a más largo plazo de los esquemas que utilicen este medicamento, comparativos con los otros esquemas de combinación existentes que han demostrado su utilidad.