Acta 061 de 1997
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES.
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 61
FECHA: OCTUBRE 22
HORA: 8.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, y la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DIAZ Química farmacéutica, BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA DE AUTO
2.1.1 GNC C 500 mg BUFFERED
Cada tableta contiene:
ASCORBATO DE CALCIO 608.569 mg Equivalente a ácido ascorbico 500 mg
CALCIO 50 mg
EXPEDIENTE: 207982
ANTECEDENTES
Norma farmacologica : No incluido (ascorbato de calcio)
En el mercado se encuentra el producto Cebion calcio que contiene ácido ascorbico, carbonato de calcio entre otros principios activos.
INDICACIONES
Déficit de vitamina C y como suplemento de la dieta.
Acta 18/97: Debe demostrar las características de la biodisponibilidad de la vitamina C en la forma de Ascorbato de Calcio.
El interesado allega memorial dando respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto, por cuanto no presento la biodisponibilidad del producto lo cual es importante para demostrar la absorción del principio activo en la preparación propuesta.
2.1.2 ARUZILINA
Cada sobre monodosis contiene:
AZITROMICINA 250 mg
EXPEDIENTE: 5137
ANTECEDENTE
Acta 40/95: Debe justificar la nueva forma farmacéutica incluyendo estabilidad.
Se encuentra en cápsulas de 250 y 500 mg, suspensión de 200 mg/5 ml, 125/5 ml, tabletas de 500 mg, sobre de 200 mg y sachets de 300 mg.
CONCEPTO:
No se acepta, por cuanto las formas liquidas existentes en el mercado cubren más adecuadamente las necesidades terapéuticas facilitando una mayor flexibilidad en la dosificación, según el peso del paciente lo cual no se permite de la misma manera con esta nueva forma, especialmente en niños, por la gran variación de peso según grupos de edad.
2.1.3 ASHAR JARABE
Cada 100 ml contiene:
PROMETAZINA CLORHIDRATO 0.1 g IBUPROFENO LISINATO 3.4. g (Equivalente a Ibuprofeno base) 2.0 g FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 0.2 g
EXPEDIENTE: 48933
ANTECEDENTES:
En acta 60/97 se acepta el producto Ashar gotas el cual contiene: IBUPROFENO 100 mg FENILPROPANOLAMINA 3.0 mg PROMETAZINA 2.0 mg
Se acepta el producto en la forma farmacéutica de jarabe en las concentraciones propuestas?
El interesado allega información bibliográfica para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta.
Venta con formula médica debido a la presencia de la Prometazina.
2.1.4 CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
SALICILATO DE SODIO 500 mg
EXPEDIENTE: 55702
R.S. M- 006672
ANTECEDENTE
Acta 58/96 en la que se le solicita ajustar la concentración de Acetaminofen según lo estipulado en acta 06/89.
El peticionario reformula el producto, suprimiendo el Acetaminofen y quedando como único principio activo el salicilato de sodio.
El salicilato de sodio no está en norma farmacológicas.
Oficial en la USP XXIII en la forma de tabletas.
Se acepta el producto? si es favorable el concepto concretar indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIÓN
Analgésico no narcótico
Se incluye en norma 19.4.0.0.N10.
2.1.5 FLUZINA
Cada tableta contiene:
FLUNARIZINA 20 mg
EXPEDIENTE: 53304
R.S. Provisional 53304
Antecedentes:
Acta 51/95 numeral 2.2.10. Para el producto Fluzina diclorhidrato Tabletas 20 mg la Comisión conceptúa: “No se acepta por cuanto con las concentraciones aprobadas de 5 y 10 mg en cápsulas y tabletas se suplen a satisfacción las necesidades terapéuticas. Estas concentraciones, más altas podrían incrementar innecesariamente los efectos indeseables”.
Acta 89/96: La mayoría de los trabajos clínicos son de la concentración de 10 mg y con esta concentración se suple las necesidades actuales.
El interesado allega conceptos del presidente de la Sociedad Colombiana de Otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello y de diferentes profesionales médicos que han utilizado el producto para sustentar la concentración de 20 mg.
CONCEPTO:
Lo allegado por el interesado corresponde a respetables conceptos individuales, más no a estudios científicos que sustenten la concentración de 20 mg.
2.1.6 CRINONE GEL VAGINAL AL 8%
Cada 100 g de gel contienen:
PROGESTERONA 8 g,
EXPEDIENTE: 205807
CRINONE GEL VAGINAL AL 4%
Cada 100 g de gel contienen:
PROGESTERONA 4 g
EXPEDIENTE: 205808
ANTECEDENTES
Norma farmacológica 9.1.11.0. N10
En el comercio se encuentran soluciones inyectables de progesterona con estradiol.
Acta 21/97: Debe allegar estudios clínicos comparativos con progestageno por otras vías en cada una de las indicaciones solicitadas que permitan evaluar los perfiles farmacológicos y terapéuticos del nuevo preparado.
El interesado allega respuesta al auto en la cual solicitan se considere solo las siguientes indicaciones:
Allegan registro sanitario de varios países de referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Terapia de suplencia hormonal. Infertilidad debido a una fase luteal inadecuada.
CONTRAINDICACIONES
Alergia conocida a alguno de los excipientes, sangrado uterino no diagnosticado, porfiria, lactancia.
ADVERTENCIAS
Uso con precaución en casos de insuficiencia hepática severa, el producto no debería ser usado concomitantemente con otra terapia intravaginal local.
Se incluye en la norma 13.3.5.0.N10
2.1.7 NOLVADEZ
Cada tableta contiene:
IDEBENONA 30 mg
EXPEDIENTE: 46274
ANTECEDENTES
Acta 87/96 numeral 2.1.3 “No se acepta:
1- Los estudios enviados corresponden a experimentación animal.
2- No envió estudios de toxicidad carcinogenesis, teratogénesis y mutagenesis.
3- Carece de estudios clínicos comparativos y publicados”.
Acta 29/97: No se acepta, los estudios clínicos son insuficientes e inadecuados desde el punto de vista científico y metodológico, para sustentar la posible utilidad del producto.
En acta 43/97 para el producto Kew con la misma composición y forma farmacéutica se acepto la idebenona y se incluyo en norma 19.18.0.0.N80.
El interesado envía respuesta al auto del acta 29/97.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de la Isquemia cerebral.
Debido a que en el mercado ya existe otro producto con este nombre, para su aceptación deben modificarlo por cuanto se prestaría a confusión.
2.1.8 ETHMOZINE TABLETAS
Cada tableta contiene:
MORICIZINA 200, 250 y 300 mg
EXPEDIENTES: 48206, 48204 y 48205
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: No incluido.
Acta 17/95 numeral 2.2.4 “ No se acepta por cuanto: No presento estudios clínicos para evaluar la toxicidad del producto, en consecuencia se ratifica el auto del acta 39/94 en lo referente a no incluir el Clorhidrato de Moricizina en las normas farmacológicas porque el balance riesgo beneficio es desfavorable”.
Acta 50/95 numeral 2.1.3 “No se acepta : La información enviada por el laboratorio ratifica el concepto emitido por la Comisión Revisora en los autos del acta 39/94 y 17/95 en lo referente a que el balance riesgo/beneficio del medicamento es desfavorable”.
Acta 30/97:El interesado se limitó a enviar reportes de reacciones adversas del medicamento por un tiempo limitado, para lo cual se ratifica el concepto del acta 50/95, en cuanto a que el balance riesgo/beneficio del producto es desfavorable.
El interesado allega nueva información para contestar el auto del acta 30/97.
CONCEPTO:
De acuerdo a los estudios Cast_2 se demuestra un aumento de la mortalidad en pacientes que estaban recibiendo este producto luego de haber presentado infarto agudo del miocardio ya que no mejora la sobrevida de los pacientes que lo utilizan la Comisión Revisora no acepta el producto. Por otra parte se cuenta en el país con alternativas terapéuticas con un mejor balance riesgo/beneficio. Por lo tanto se niega definitivamente la solicitud del registro.
2.1.9 INYECCIÓN DE CLORURO DE SODIO 5%
Cada 100 ml contiene:
CLORURO DE SODIO USP 5.0 g
EXPEDIENTE: 59118
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptada una solución inyectable 2 meq/ml , acta 64/94 numeral 3.3.4: “Debe enviar información clínica publicada que justifique las concentraciones de 3% y 5% de Cloruro de Sodio en solución inyectable”.
Acta 19/97:No se acepta, no cumplió con los requerimientos exigidos en el auto del acta 64/94.
El interesado en respuesta al auto de la referencia allega información clínica publicada para justificar la concentración.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Hiponatremia severa.
ADVERTENCIA
Debe ser utilizado únicamente previo diagnostico clínico.
2.1.10 VENORUTON GEL
Cada 100 g de gel contienen: 0-(BETA-HIDROXIETIL) - ROTÓSIDOS (HR) 100% 2.00 g
EXPEDIENTE: 200504
INDICACIONES
Gel: Flebotrófico-antivaricoso Comprimidos: Alivio del edema y síntomas relacionados con insuficiencia venosa crónica, síndrome post-trombótico, dermatitis varicosa, úlceras venosa, hemorroides, adyuvante en la retinopatía diabética, prevención de la piel y mucosa a reacciones por radioterapia.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo.
Acta 07/97: Se solicita allegar estudios clínicos que justifiquen la forma farmacéutica y las concentraciones.
El interesado allega información para responder el auto en mención.
CONCEPTO:
No se acepta. Se ratifica el auto. Lo allegado no justifica la forma farmacéutica y concentración.
2.1.11 LIP BALM CHAP
Composición:
ALCANFOR 1% 1-MENTOL 0.6 % FENOL 0.5 %
EXPEDIENTE: 202461
ANTECEDENTES
En acta 49/96 se solicitó sustentación científica de la indicación y la asociación.
Acta 34/97: No se acepta, por cuanto no se presentó evidencia de la utilidad e inocuidad del producto.
El interesado allega respuesta al auto de la referencia, sustentando la asociación e indicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Cicatrización de fisuras labiales.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
ADVERTENCIAS
Lesiones que no respondan al producto deben ser consultados al especialista.
Se incluye en norma 13.2.2.0.N50
2.1.12 TRIFAMOX
AMOXICILINA TRIHIDRATO 250 mg
PIVOXIL SULBACTAM 250 mg
EXPEDIENTE: 48194
PRODUCTO EXPEDIENTE
TRIFAMOX IBL 1500 mg 00048193 TRIFAMOX IBL 750 mg 00048194 TRIFAMOX IBL 1000 mg 00048195 TRIFAMOX IBL 250 mg 00048196 TRIFAMOX IBL 500 mg 00048197 JARABE CON 60 ml TRIFAMOX IBL 500 mg 00048198
ANTECEDENTES
En acta 31 de 1995 la Comisión Revisora considero que no se han hecho nuevos aportes que sustenten la asociación. Los interesados responden a los autos emitidos por la Comisión Revisora para que se reconsidere la nueva asociación.
Acta 52/97: Se ratifica el auto por cuanto la información presentada no aporta elementos que lo desvirtúen.
Acta 49/97: 1.. Internacionalmente se ha confirmado la conveniencia de las asociaciones AMOXICILINA - ÁCIDO CLAVULANICO y AMPICILINA- SULBACTAM, en virtud de su farmacocinética coincidente, por lo tanto la Comisión Revisora insiste en que estas asociaciones deben tener un diseño racional, en función de la farmacocinética propia de tales sustancias.
- La mayoría de los trabajos presentados son abiertos, sin controles y carecen de evaluación internacional.
El interesado allega nueva información, estudios clínicos para sustentar la eficacia, ventajas y seguridad del producto.
CONCEPTO:
La nueva información allegada es repetitiva de documentos anteriores con excepción de alguna publicación que tampoco aporta nuevos elementos que permitan reevaluar el concepto de Comisión Revisora el cual se basa en argumentos científicos universalmente aceptados para el manejo de asociaciones de este tipo.
Por lo tanto la Comisión Revisora recomienda negar definitivamente el registro a este producto.
2.1.13 NEOCROM SOLUCIÓN NASAL- OFTALMICA 1%
Cada ml contiene:
NEDOCROMILO SODICO 10 mg
EXPEDIENTE: 21734
Se encuentra en norma 16.6.0.0.N10
El interesado allega respuesta al siguiente auto: Allegar estudios clínicos publicados y comparativos que permitan evaluar la eficacia y seguridad del preparado en las indicaciones solicitadas a justificar concentración del principio activo.
Se solicita dar concepto sobre el producto de la referencia en las indicaciones y concentraciones propuestas.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Prevención de los síntomas de rinitis en pacientes con alergias y en pacientes con problemas de conjuntivitis.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. No se recomienda su uso en menores de 12 años, primer trimestre del embarazo.
2.1.14 OCUCOAT SOLUCIÓN OFTALMICA (Jeringa prellenada)
Cada 100 ml contienen:
HIDROXIPROPIL METILCELULOSA 2.0 g
EXPEDIENTE: 014449
Se aclara que el antecedente del acta 86/96, es una referencia para el principio activo, para saber con que concentración y con que indicaciones fue aprobado.
ANTECEDENTES
Acta 25/97: Debe allegar estudios clínicos publicados que determinen la seguridad del producto en las indicaciones solicitadas.
El peticionario allega información bibliográfica y aclara que la HPMC no está ejerciendo actividad farmacológica sino que su acción es puramente de protección mecánica.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Como ayuda en cirugía oftalmica, en intervenciones quirúrgicas del segmento anterior, incluyendo extracción de cataratas e implantación de lentes intraoculares. Uso de especialista.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida siempre y cuando se utilice tal como se recomienda.
PRECAUCIONES
Solo para uso intraocular. Puede aparecer un incremento transitorio de la presión intraocular tras la cirugía debido a un glaucoma persistente o a la propia cirugía.
2.1.15 ETOMIDATO - LIPURO EMULSIÓN PARA INYECCIÓN
Cada 1 ml contiene:
ETOMIDATO 2 mg
EXPEDIENTE: 203995
ANTECEDENTES
Norma farmacológica 19.5.0.0.N10 (Anestésico general).
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia por que el principio activo esta en normas farmacológicas pero no se encuentra ningún producto comercializado.
INDICACIONES
Inducción de una anestesia general.
Nota: Utilizado en la narcosis a corto plazo, el etomidato debe ser combinado con un analgésico adecuado.
Acta 34/97: Se niega por cuanto: El balance riesgo/ beneficio es desfavorable.
Se retira de la Norma Farmacológica 19.5.0.0.N10 el ETOMIDATO y se incluye en la norma 22.0.0. N10 en los Principios activos ventajosamente sustituidos.
El interesado allega estudios clínicos para justificar el uso del producto y dar respuesta al auto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Inductor de anestesia.
Se retira de norma 22.0.0.N10 y se crea la norma 19.5.0.0.N30 inductores de anestesia.
Por lo tanto no se debe administrar en casos de anestesia prolongada.
Sedacción prolongada.
Pacientes gravemente enfermos.
Pacientes con insuficiencia suprarenal y antecedentes de mioclomia.
2.1.16 LACTACYD SOLUCION
Cada 100 ml contienen:
LACTOSUERO ATOMIZADO 0.9 g ACIDO LÁCTICO 1 g
EXPEDIENTE: 200377
El ácido láctico se encuentra en norma 13.1.17.0.N10
ANTECEDENTES
Acta 42/97: Debe justificar los casos puntuales en que se utilizaría el medicamento.
El interesado da respuesta al auto de la referencia allegando información técnica.
CONCEPTO:
Se acepta..
INDICACIONES
Asegura la protección y el tratamiento fisiológico de la piel, cuero cabelludo y mucosas, en la higiene y el aseo diario.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar jabones alcalinos conjuntamente ya que se neutralizan sus efectos. En casos de alergias, dermatosis cutáneas y mucocutaneas de vagina y vaginitis
Venta con formula médica
Se crea la norma 13.1.17.0.N60 se acepta la asociación del lacto suero y el ácido láctico para la indicación.
Se crea la norma 13.3.6.0.N20 se acepta la asociación de lactosuero y ácido láctico en casos de irritación vulvar y covaginal en forma de duchas.
2.2 CONSULTA
2.2.1 TAMINOL
Cada tableta recubierta contiene:
DIPIRONA 300 mg PROPINOXATO 5 mg
EXPEDIENTE: 43316
La asociación está aprobada según norma 8.1.5.0.N40
Se solicita concepto del producto en su concentración, indicaciones, contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Analgésico, antiespasmodico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, glaucoma, síndrome pilorico, hipertrofia prostática. En pacientes con lesiones hepáticas o renales, pacientes con antecedentes de discracia sanguínea, obstrucción intestinal, hernia hiatal.
2.2.2 VAES GRAGEAS
Cada grageas contiene:
EXTRACTO SECO DE SEMILLA DE CASTAÑO DE INDIAS 150 mg Equivalente a Escina 20 mg
EXPEDIENTE: 25528
R.S. M- 008202
INDICACION
Tratamiento sintomático de varices.
Teniendo en cuenta que al producto se le concedió registro sanitario como medicamento y que el castaño de indias está incluido en la norma 23.1.0.0.N10 como antiinflamatorio de uso externo, como debe otorgarse la renovación del registro? como medicamento o como producto natural?.
Existen varios productos en el mercado con escina y con registro de medicamento.
CONCEPTO:
Se renueva el registro sanitario como medicamento y el producto puede también ser presentado como producto natural.
2.2.3 ESPAGEN COMPUESTO GOTAS
Cada ml de solución contiene
DIPIRONA 350 mg METILBROMURO DE HOMATROPINA 10 mg
EXPEDIENTE: 24711
R.S. M- 007935 con vencimiento en 1995
El registro se le concedió para solución conteniendo por ml.
Dipirona 660 mg y homatopirametilbromuro 10 mg
Para la renovación modifican las concentraciones a 350 mg de dipirona y 10 mg/ml de metilbromuro de homatropina.
Concentración de dipirona aprobado para cápsulas.
Se puede aceptar la renovación con las concentraciones propuestas?.
CONCEPTO:
Debe aclarar la información del expediente, por cuanto hay incongruencias en relación a las concentraciones del principio activo y la forma de dosificación.
2.2.4 CLEARASIL DAILY FACE WASH
Cada 100 ml de emulsión contienen:
TRICLOSAN 0.3 g EXTRACTO DE ALOE VERA 0.01 g
EXPEDIENTE: 51046
INDICACION
Para pieles sensibles con problemas de barros y comedones.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
El interesado presenta inicialmente al Aloe como excipiente y posteriormente lo cambia a principio activo.
Se solicita concepto sobre la composición del producto e indicaciones propuestas, así como definir si se concede registro como medicamento o cosmético.
CONCEPTO:
Debe ser tratado como medicamento y debe justificar con estudios clínicos la presencia del Aloe vera en el producto.
2.2.5 CEBION 2 G TABLETAS EFERVESCENTES.
Cada tableta efervescente contiene:
ACIDO ASCORBICO 2 g Vitamina C
EXPEDIENTE: 50349
En acta 51/97 se aceptó la concentración de 2 g para tabletas efervescentes.
Se solicita concepto sobre las indicaciones, dosificación y propuestas para el producto.
CONCEPTO:
Se acepta con la indicación: deficiencia de vitamina C y escorbuto.
2.2.6 DOL 200 mg
Cada tableta contiene:
IBUPROFENO 200 mg
EXPEDIENTE: 39977
R.S. M- 0007999
ANTECEDENTES
Acta33/97: Para otro producto con el mismo principio activo “No se acepta la frase “análgesico para el dolor mestrual” en el empaque”.
Acta 48/97:Para el producto Dolmaral La Comisión Revisora señala que la indicación del producto aprobada es la de Analgesico y como tal debe aparecer en las etiquetas y empaques del producto. En cuanto a la publicidad si esta no se aparta de los usos que se deducen de la indicación autorizada se pueden aprobar.
El interesado solicita se autorice la promoción del producto en el manejo de la dismenorrea.
Allegan articulos que demuestran la acción especifica del Ibuprofeno en el manejo de la dismenorrea.
CONCEPTO:
No se acepta la promoción. La concentración de 200 mg es de venta sin formula médica. La dismenorrea es un cuadro clínico que requiere diagnostico y tratamiento médico. Es inaceptable una promoción en este sentido para la medicación de venta sin formula médica.
2.2.7 CLADINE D
Cada 100 ml de jarabe contiene:
PSEUDOEFEDRINA SULFATO 1.20 g LORATADINA 100 mg
EXPEDIENTE: 54627
R.S. M- 006397
El interesado solicita se aclare el hecho de que la resolución que concede el registro sanitario al producto aparece con venta libre, y considera que por tener la pseudoefedrina en su composición es de venta con formula médica.
CONCEPTO:
Se acepta el cambio a venta sin formula medica.
2.2.8 CAPTOPRIL
Cada 100 g de polvo para suspensión contiene:
CAPTOPRIL 0.6 g 2 mg/ml reconstituido
EXPEDIENTE: 58244
Esta comercializado en tabletas de 25 y 50 mg.
Acta 42/97: Se acepto la forma farmacéutica suspensión pediatrica.
Se solicita se defina sobre que grupo de edad pediatrica se puede administrar el producto e indicar la posologia, así como indicaciones, contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta, indicado para niños mayores de 2 años en dosis de 0.3 a 0.5 mg/kg/día.
2.2.9 FASTFIT ALGA SPIRULINA TABLETAS
Cada tableta contiene:
MICROALGA SPIRULINA 500 mg
EXPEDIENTE: 205490
Se solicita concepto sobre la denominación del producto de acuerdo con las normas vigentes.
CONCEPTO:
No se acepta el nombre comercial, ni la indicación de alimento vegetal bioenergetico.
2.2.10 SENOLAX EVA TABLETAS
Cada tableta contiene:
SENNA CONCENTRADO 187.00 mg Equivalente a senasidos A y B 8.60 mg DOCUSATO DE SODIO 50.0 mg
EXPEDIENTE: 212940
INDICACIONES
Alivio del estreñimiento ocasional.
CONTRAINDICACIONES
Abdomen quirúrgico agudo, obstrucción intestinal.
Se encuentra los principios activos en normas 8.1.11.0.N10 y 8.1.11.0.N20.
Se solicita concepto respecto a las concentraciones del producto en las indicaciones solicitadas ya que no hay comercializado ningún producto con está composición.
CONCEPTO:
Se acepta, de venta con formula medica.
2.3 VENTA SIN FORMULA MEDICA
2.3.1 NUTREN 1.0
Contenido:
PROTEINAS, CARBOHIDRATOS, VITAMINAS, MINERALES, GRASA DIETA LIQUIDA
EXPEDIENTE: 48092
R.S. Invima M- 140300
El interesado solicita se autorice la condición de venta del producto a venta sin formula médica, cita el caso de Ensure liquido, producto similar que tiene está condición de venta.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.2 NUTREN 1.5 SIN SABOR
Contenido:
PROTEINAS, CARBOHIDRATOS, VITAMINAS, MINERALES, GRASA SOPORTE NUTRICIONAL
EXPEDIENTE: 53513
R.S. Invima M- 003184
El interesado solicita se autorice la condición de venta del producto a venta sin formula médica, cita el caso de Ensure liquido, producto similar que tiene está condición de venta.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.3 NUTREN 2.0 SIN SABOR
Contenido:
PROTEINAS, CARBOHIDRATOS, VITAMINAS, MINERALES, GRASA SOPORTE NUTRICIONAL
EXPEDIENTE: 48094
R.S. Invima M- 014287
El interesado solicita se autorice la condición de venta del producto a venta sin formula médica, cita el caso de Ensure liquido, producto similar que tiene está condición de venta.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.4 PRODUCTO NATURAL
2.4.1 TE CARDY
Cada tissana contiene:
HOJAS DE ALBAHACA DESHIDRATADA EN POLVO 1 g HOJAS DE ALCACHOFA DESHIDRATADA EN POLVO 1 g SEMILLAS DE CARDAMOMO DESHIDRATADA 0.5 g
EXPEDIENTE: 57607
USO PROPUESTO
Antiflatulento, digestivo.
La alcachofa tiene uso aprobado según norma 23.1.0.0.N10 como coleretico y colagogo.
La albahaca como antiflatulento y el cardamomo como estimulante del apetito, halitosis, antiflatulento.
Se solicita concepto sobre la aceptación de está asociación en los usos propuestos.
CONCEPTO:
No se aceptan las asociaciones de plantas medicinales usadas con fines terapeuticos.
2.4.2 ALFALFA TABLETAS
Cada tableta contiene:
ALFALFA (MEDICAGO SATIVA L- HOJAS, TALLOS) 500 mg
EXPEDIENTE: 58886
ANTECEDENTES
Para otro producto con Alfalfa la Comisión Revisora conceptuó:
Acta 45/97: Si bien es cierto que la alfalfa contiene vitaminas y otros nutrientes al igual que otros vegetales, esto no da lugar para establecer indicaciones terapéuticas, como: “raquitismo, escorbuto, mejorar el apetito, tónico para el metabolismo”.
USO SOLICITADO
Complemento alimenticio aportador de minerales y vitamina K.
No incluido en normas.
Se solicita concepto sobre el producto, si se acepta, con que uso y contraindicaciones.
CONCEPTO:
El interesado no sustenta la indicación de complemento alimenticio, aportador de minerales y vitamina K en seres humanos. Ni tampoco sustenta el uso tradicional empirico del producto.
2.4.3 EXTRACTO DE CALENDULA OFFICINALIS (RESPUESTA DE AUTO)
Cada 100 ml contiene:
CALENDULA (FLORES SECAS PULVERIZADAS) 100 g
EXPEDIENTE: 51577
USO TRADICIONAL APROBADO
Antiinflamatorio, cicatrizante.
AUTO: Deben justificar la utilidad del produto por la vía oral para las indicaciones tradicionalmente aceptadas.
El interesado da respuesta al auto de la referencia.
CONCEPTO:
Las pocas referencias bibliograficas que envian son disímiles y algunas de ellas no coincidentes con las indicaciones solicitadas por el interesado. No envio sustentación tradicional historica del uso de la calendula por vía oral como antiinflamatorio y cicatrizante.