Acta 060 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES.
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 60
FECHA: SEPTIEMBRE 26 DE 1997
HORA: 8.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
2.1.1 MESULID, SUSPENSIÓN
Cada 100 ml de suspensión contiene:
NIMESULID 1 g
EXPEDIENTE: 56738
R.S: M- 004820
INDICACIÓN APROBADA
Anti-inflmatorio no esteroide.
INDICACIÓN SOLICITADA
Uso en pediatría.
En acta 16/95 la Comisión Revisora aprueba está indicación para el producto Ainex.
Allegan textos para los diccionarios farmacéuticos y propuesta de empaques para aprobación de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.2 NUEVA CONTRAINDICACIÓN
2.2.1 ÁCIDO TIAPROFENICO
El Gerente del departamento médico de Hoechst Marion Roussel, notifica una nueva contraindicación para el ácido Tiaprofenico:
Contraindicado en pacientes con asma.
También informa que el producto de la referencia no está siendo comercializado actualmente, aunque su registro esta vigente.
CONCEPTO:
Se acepta y debe incluirse en la información del expediente del producto.
2.3 RESPUESTA DE AUTO
2.3.1 CLOTRIMAZOL CREMA 1%
Cada 100 g contiene:
CLOTRIMAZOL 1 g
EXPEDIENTE: 44061
ANTECEDENTES
Se encuentran aceptados varios productos que contienen clotrimazol al 1%. Considerando que se mantienen las características fisicoquimicas, la forma farmacéutica y la composición del producto.
El interesado solicita la autorización para la aplicación por vía vaginal además de la tópica que es la vía por la cual fue otorgado el registro.
Se acepta la aplicación de la crema por vía vaginal teniendo en cuenta su composición y la vía aprobada inicialmente?.
Puede ampararse con el mismo número de registro sanitario las dos vías de aplicación?.
Acta 50/97: Debe explicar como asegurar la forma de aplicación del producto, que garantice la penetración de la crema en la cavidad vaginal.
El interesado allega respuesta al auto informando que el producto para uso por vía vaginal tendrá un empaque diferente al de uso tópico en el cual se incluirá 7 aplicadores para su correcta aplicación y manejo.
Anexan proyecto de etiquetas para aprobación.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.2 ALVOGYL
Cada 100 g contienen:
EUGENOL 13.70 g YODOFORMO 15.80 g BUTOFORMO 25.70 g ACEITE DE OLIVA 8.08 g AGUA PURIFICADA 4.67 g
LAURILSULFATO SODICO 1.30 g PENGHAWAR DJAMBI ESTERILIZADO 3.50 g ACEITE DE MENTA 9.00 g
EXPEDIENTE: 200925
Antecedentes:
El Yodoformo se encuentra en la norma 22.0.0.0. N10.
ANTECEDENTES
Acta 09/97: El producto es un medicamento y no un insumo para odontología.
El producto contiene el Butoformo el cual no se encuentra en norma farmacologica por lo tanto es un producto nuevo que debe allegar información como tal.
Contiene un principio activo ventajosamente sustituido por lo cual no se puede aceptar. Debe decir que función cumple el PENGHAWAR DJAMBI en la formulación.
Acta 49/97: Se ratifica que el yodoformo no se acepta, dado que se encuentra en la norma 22.0.0.0. N10 como ventajosamente sustituido.
El interesado allega memorial respondiendo al auto, en el que recalca que el yodoformo está ventajosamente sustituido para el uso sistemico y no para uso local.
CONCEPTO:
Se acepta con las siguientes Indicaciones:
INDICACIONES
Apósito alveolar no reabsorvible para la prevención de las alveolitis y para el tratamiento tras las extracciones.
CONTRAINDICACIONES
Alergia a alguno de sus componentes.
2.3.3 KENACORT A DENTAL
Cada 100 g de ungüento contiene:
TRIAMCINOLONA ACETONIDO 0.1%
EXPEDIENTE: 204049
Registro sanitario: M-006084 con vencimiento marzo 1993
Indicaciones del registro: coadyuvante en el tratamiento de lesiones agudas y crónicas de la mucosa oral.
En el mercado se encuentra en crema al 0.01 % y solución inyectable de 40 y 50 mg.
ANTECEDENTES
Acta 31/97:Debe sustentar con estudios la eficacia del producto en esta nueva forma farmacéutica
El interesado da respuesta a lo solicitado y anexa información científica.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.4 GNC ZINC 30 mg TABLETAS
Cada tableta contiene
GLUCONATO DE ZINC 30 mg
EXPEDIENTE: 208297
ANTECEDENTES
Norma farmacologica : No incluido
Acta 02/95 numeral 2.4.1 se acepto tabletas de gluconato de zinc equivalente a 50 mg zinc.
Acta 25/97: Debe presentar estudios comparativos con otras sales ya aprobadas, que demuestren la eficacia del producto.
El peticionario allega memorial respondiendo al auto recalcando que la sal ya había sido evaluada.
En caso de ser aprobado concretar, indicaciones, contraindicaciones y advertencias y condición de venta.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Complemento de la dieta, deficiencia de zinc.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
Venta con formula médica
2.3.5 DOCEFAL TOSUS
Cada 100 ml de jarabe contiene:
CLORFENIRAMINA MALEATO 20 mg DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 200 mg
EXPEDIENTE: 19391
ANTECEDENTES
El peticionario inicialmente presenta solicitud de registro sanitario para el producto Neutron-60 conteniendo 60 mg de Lanzoprazol.La Comisión Revisora en acta 83/96 numeral 2.1.1. conceptúo que las concentraciones de Lanzoprazol que se encuentran en el mercado suplen las necesidades para las patologías solicitadas y además la información allegada es insuficiente.
El peticionario en respuesta al auto envía memorial en el que explica la imposibilidad de justificar dicha concentración y solicita la reformulación del producto a Docefal Tosus jarabe.
Se solicita evaluar el producto en las indicaciones y concentraciones propuestas.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIÓN
Tratamiento sintomático de la tos
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes, trombosis coronarias, hipertensión, hipertiroidismo y glaucoma.
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiaca severa, angina de pecho, hipertrofia prostática e insuficiencia hepática.
Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos o ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante.
Debe tenerse cuidado al ser administrado en pacientes mayores de 60 años, mujeres embarazadas y en lactancia.
LLAMADO A REVISION DE OFICIO
Se llama a revisión de oficio al producto Docefal D & N de Laboratorios California con registros provisionales No. 014331 para Docefal 12 horas y registro provisional No. 053586 para Docefal caliente por cuanto hace promoción y distribución de un kit antigripal compuesto por los productos anteriormente mencionados y que no fue aprobado por la Comisión Revisora.
2.3.6 PLENIUM CAPSULA BLANDA
Cada cápsula contiene:
FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 12.5 mg LORATADINA 1.5 mg ACETAMINOFEN 325 mg
EXPEDIENTES: 46003 RS-P
ANTECEDENTE
Acta 50/93: No se acepta la solicitud por cuanto la situación presentada no es de orden reglamentario, sino de orden técnico que debe resolverlo el propio laboratorio. Además el ejemplo presentado no corresponde a un producto elaborado únicamente con acetaminofen sino a un antigripal.
El interesado allega memorial dando respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto, la Comisión Revisora no acepta concentraciones de Acetaminofen diferentes a las estipuladas en el acta 06/89.
2.3.7 LINDIOL TABLETAS
Cada tableta contiene:
LINESTRENOL 2.50 mg ETINILESTRADIOL 0.05 mg
EXPEDIENTE: 50600
R.S: M- 006074-R1
ANTECEDENTES
Acta 23/97: No se acepta el inserto porque induce a la automedicación.
El interesado allega nuevo proyecto de inserto, el cual contiene las instrucciones para el uso del producto, así como precauciones y advertencias del producto, para evaluación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta, pero deben hacer algunas correcciones en el inserto,por lo tanto deben acercarse a la oficina Coordinadora de Comisión Revisora.
2.3.8 ASHAR GOTAS
Cada ml contiene:
IBUPROFENO LISINATO 170.0 mg Equivalente a Ibuprofen base 100.0 mg FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 3.0 mg PROMETAZINA CLORHIDRATO 2.0 mg
EXPEDIENTE: 48932
ANTECEDENTES
En acta 51/95 se acepta el Ibuprofeno en tabletas masticables de 100 mg para niños mayores de 4 años
En acta 68/96 se acepta Febrisin suspensión con ibuprofeno 2 g como antipiretico para niños de 6 meses a 12 años.
En acta 14/97 se nego el Ashar jarabe con prometazina clorhidrato a 0.1 g ibuprofeno 2 g y fenilpropanolamina 0.2 g por que el Ibuprofeno está prohibido en menores de 12 años según norma “En las etiquetas y empaques de los medicamentos que en su composición contengan Ibuprofeno debe indicarse que está contraindicado en menores de 12 años”.
El peticionario responde al auto No. 54353 y solicita se apruebe el producto para administrar en niños mayores de 6 meses hasta 12 años con la indicación de tratamiento sintomatico del resfriado común.
Allegan soportes bibliográficos para sustentar la solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta el producto con las indicaciones propuestas.
Se elimina la frase “En las etiquetas y empaques de los medicamentos que en su composición contengan Ibuprofeno debe indicarse que está contraindicado en menores de 12 años”, de la norma 16.5.0.0.N10
2.4 CONSULTAS
2.4.1 VARILIX VACUNA CONTRA LA VARICELA
EXPEDIENTE: 219969
Los interesados solicitan autorización para importar y obsequiar a la clínica infantil Colsubsidio 2000 dosis de la vacuna.
Actualmente está en tramite de registro.
CONCEPTO:
No se acepta la importación del producto hasta tanto no se tenga visto bueno técnico del Laboratorio de Control de calidad de Vacunas.
2.4.2 El director técnico de Pzifer solicita se autorice la importación de 891 tabletas de 200 mg de Trovafloxacina y 1134 víal por 100 mg inyectable de Trovafloxacina para la elaboración del protocolo de investigación en infecciones intra-abdominales y respiratorias aprobado por el Invima..
CONCEPTO:
Se acepta la importación de las cantidades señaladas del producto.
Nota General para Protocolos: La Comisión Revisora considera que una vez aprobado el protocolo de investigación la Subdirección de Medicamentos del Invima queda autorizada para aprobar la importación del producto objeto de la investigación.
2.4.3 FEMIBION CICLICO
SUPLEMENTO MULTIVITAMINICO
NUTRIENTE FORMA BASICA
14 TABLETAS
SEMANA 1-2 FORMA PREMESTRUAL 7 TABLETAS SEMANA 3 FORMA MENSTRUAL 7 TABLETAS SEMANA 4
VITAMINA 2 800,00 mcg 800,00 mcg 800,00 mcg VITAMINA B1 2.80 mg 2.80 mg 2.80 mg VITAMINA B2 3.20 mg 3.20 mg 3.20 mg NICOTINAMIDA 18.00 mg 18.00 mg 18.00 mg VITAMINA B6 4.00 mg 6.00 mg 6.00 mg ACIDO FOLICO 300.00 mcg 300.00 mcg 400.00 mcg VITAMINA C 120.00 mg 120.00 mg 180.00 mg VITAMINA E 10.00 mg 20.00 mg 10.00 mg HIERRO 14.00 mg 14.00 mg 21.00 mg MAGNESIO 45.00 mg 90.00 mg 90.00 mg ZINC 5.90 mg 5.90 mg 5.90 mg IODO 50.00 mcg 50.00 mcg 50.00 mcg SELENIO 50.00 mcg 50.00 mcg 50.00 mcg MANGANESO 1.00 mg 1.00 mg 1.00 mg COBRE 1.00 mg 1.00 mg 1.00 mg
Sin expediente
Los interesados ponen a consideración el anterior producto, indicado para proporcionarle a la mujer los nutrientes requeridos durante las diferentes fases de ciclo menstrual, por eso el producto tiene una forma cíclica dividida en 3 tipos de tabletas.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto no tiene justificación terapéutica la forma de administración cíclica.
2.4.4 NORAVER
Cada 100 ml contiene:
FENOL 1.4 g
EXPEDIENTE: 211163
R.S: Invima M- 006195
INDICACION APROBADA
Antiséptico bucal.
Se solicita se autorice la corrección de la resolución No. 000616 que concede el registro sanitario del producto, dado que la indicación no es como antiséptico bucal sino antiséptico bucofaringeo.
CONCEPTO:
Se autoriza la corrección en la respectiva resolución de la indicación como Antiséptico Bucofaringeo.
2.4.5 MEDICAMENTOS ESENCIALES
El Dr. LIBARDO CARDENAS GIRALDO, solicita ratificación o aclaración de los siguientes puntos:
1- Se consideran medicamentos esenciales los contenidos en cualquiera de los siguientes listados de acuerdo al concepto emitido por la Oficina Jurídica del INVIMA.
- Plan obligatorio de Salud (Decreto 1938 de agosto 4/94)
*Listado de medicamentos esenciales del Ministerio de Salud (Resolución 007328 de septiembre 6/92).
- Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (acuerdo 003/94).
2- Para que un medicamento se considere como esencial debe cumplir tres requisitos frente a los contenidos en los listados: a- Tener igual principio activo o composición b- Tener igual forma farmacéutica c- Tener igual concentración de principio (s) activo (s)
Si llegare a faltar cualquiera de estos requisitos, no se considerará esencial.
3- Requisitos que debe cumplir la Banda verde (tamaño, tonalidad, ancho, etc).
Son los establecidos por el Ministerio de Salud en la circular 008 de marzo 3/92, haciendo caso omiso de los listados de medicamentos que cita, puesto que los mismos fueron sustituidos por los indicados por la Oficina Jurídica del INVIMA.
CONCEPTO:
Se ratifican los puntos señalados anteriormente, al igual que el concepto emitido por la Oficina Jurídica del Invima en relación a los medicamentos esenciales.
2.4.6 TENORMIN I.V
Cada ampolla de 10 ml contiene:
ATENOLOL 5 mg
EXPEDIENTE: 22109
Solicitan se autorice por única vez la importación de 100 cajas del producto para suministrar al servicio de cuidado intensivo de diferentes instituciones hospitalarias que lo están requiriendo.
El producto estuvo en el mercado pero en la actualidad el registro se encuentra vencido y procederán a registrarlo de nuevo.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.5 APROBACIÓN DE INSERTO
2.5.1 NEUROTIN 300 mg Y 400 mg
Cada cápsula contiene:
GABAPENTINA 300 y 400 mg
EXPEDIENTES: 51680 - 51681
R.S.: M- 002403 - 000856
El peticionario solicita aprobación del inserto, el cual explicará a los pacientes, que el laboratorio realizo un cambio en la forma de la cápsula pero en ninguna de las características químicas farmacológicas o clínicas del producto.
CONCEPTO:
Se acepta el inserto presentado.
2.5.2 MERCILON TABLETAS
Cada comprimido contiene:
DESOGESTREL 0.15 mg ETINIL ESTRADIOL 0.0 mg
EXPEDIENTE: 55959
R.S.M- 000401
Allegan proyecto de inserto el cual lleva las instrucciones de uso del producto así como precauciones y advertencias, para evaluación y concepto de Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta, pero deben hacer algunas correcciones en el inserto, por lo tanto deben acercarse a la oficina Coordinadora de Comisión Revisora.
2.5.3 MARVELON TABLETAS
Cada tableta contiene:
DESOGESTREL 0.15 mg ETINILESTRADIOL 0.03 mg
EXPEDIENTE: 204090
R.S.: M- 005411
Se solicita evaluación del inserto que incluye instrucciones para el uso del producto así como precauciones y advertencias.
CONCEPTO:
Se acepta, pero deben hacer algunas correcciones en el inserto, por lo tanto deben acercarse a la oficina Coordinadora de Comisión Revisora.
2.6 CAMBIO DE NOMBRE
2.6.1 ASAWIN PEDIATRICO 100 mg TABLETAS
EXPEDIENTE: 57642
R.S: M- 007290 R1
El interesado solicita se autorice el cambio de nombre del producto así:
De Asawin pediatrico 100 mg tabletas a Asawin 100 mg tabletas. Esto debido a que es una concentración indicada como antiagregante plaquetario y el término pediatrico desorienta al paciente adulto.
CONCEPTO:
Se acepta el cambio de nombre a Asawin 100 mg tabletas.
2.7 REFORMULACION
2.7.1 TUSIPRIV ADULTOS JARABE
Cada 100 ml contiene:
ZIPEPROL DICLORHIDRATO 300 mg
EXPEDIENTE: 31679
Registro Sanitario: M-001297R1
El interesado solicita se autorice la reformulación del producto, en el sentido de mantener el nombre comercial y sustituir el Zipeprol diclorhidrato por la Bromhexina así:
Cada 100 ml contiene:
BROMHEXINA 160 mg
Los interesados allegan justificación de tal cambio enfatizando que además del factor económico para la toma de está decisión, está el hecho de que el Zipeprol cada vez es más cuestionado por los riesgos de farmacodependencia y toxicidad a nivel mundial y por ello ven prudente retirarlo del mercado.
CONCEPTO:
1- Se acepta: a. La reformulación del producto según lo señalado anteriormente b. Que el producto mantenga su nombre comercial 2. Deben cambiar la indicación del producto.
2.7.2 TUSIPRIV PEDIATRICO TABLETAS
Cada 100 ml de jarabe contiene:
ZIPEPROL DICLORHIDRATO 300 mg
EXPEDIENTE: 31680
R.S.: M- 001296R1
Solicitan se autorice la reformulación del producto, en el sentido de sustituir el Zipeprol diclorhidrato por la Bromhexina así:
Cada 100 ml contiene:
BROMHEXINA 80 mg
CONCEPTO:
1-Se acepta: a. La reformulación del producto según lo señalado anteriormente b. Que el producto mantenga su nombre comercial
- Deben cambiar la indicación del producto.
2.7.3 TUSIPRIV M JARABE PEDIATRICO
Formula actual:
Cada 100 ml contiene:
ZIPEPROL DICLORHIDRATO 300 mg BROMHEXINA CLORHIDRATO 50 mg
EXPEDIENTE: 38091
R.S.M-0012217
REFORMULACION
Cada 100 ml contiene:
DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 150 mg BROMHEXINA CLORHIDRATO 40 mg
Solicitan se apruebe está reformulación.
CONCEPTO:
Se acepta: a. La reformulación del producto según lo señalado anteriormente b. Que el producto mantenga su nombre comercial
2.7.4 TUSIPRIV M JARABE ADULTOS
Formula actual:
Cada 100 ml contiene:
ZIPEPROL DICLORHIDRATO 500 mg BROHEXINA CLORHIDRATO 80 mg
EXPEDIENTE: 38082
R.S.: M-0012210
Reformulación:
Cada 100 ml contiene:
DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 300 mg BROMHEXINA CLORHIDRATO 80 mg
Solicitan aprobación de la anterior reformulación.
CONCEPTO:
Se acepta: a. La reformulación del producto según lo señalado anteriormente b. Que el producto mantenga su nombre comercial
2.8 CORRESPONDENCIA
2.8.1 FORMAS FARMACÉUTICAS EN ALIMENTOS
Se da a conocer a los miembros de la Comisión Revisora oficio de la Dra. MARTHA LUCIA GUALTEROS, Jefe de la Oficina Jurídica del Ministerio de Salud en la que precisa lo siguiente:
El gobierno Nacional expidió el Decreto No. 0936 del 27 de mayo de 1996, por el cual se aprueba el acuerdo Número 008 el cual modifica la composición y las funciones de la Comisión Revisora, estableciendo en el artículo 7° que las decisiones o recomendaciones de esta Comisión deberán ser sometidas a instancia del Comité Directivo de dicho Instituto en caso de no ser acogidas por la Dirección General del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
Significa lo anterior que si el Director del Invima acogió la recomendación de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos, y Sala Especializada de Alimentos en actas 24 y 02 de 1997, a partir de la fecha de la correspondiente suscripción, no procederá conceder registro sanitario para alimentos en las presentaciones farmacéuticas señaladas por las mismas.
En cuanto se refiere a los registros sanitarios a productos alimenticios concedidos con anterioridad a los pronunciamientos a que nos hemos referido, cabe recordar que es competencia del INVIMA, determinar el procedimiento a seguir dentro del marco de las normas que fijan el control y la vigilancia sanitaria.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de dicha correspondencia.
2.9 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
2.9.1 ZOLOF CÁPSULAS 100 mg
Cada cápsula contiene:
SERTRALINA CLORHIDRATO Equivalente a Sertralina base 100 mg.
EXPEDIENTE: 37055
El peticionario solicita se eliminen de las contraindicaciones y advertencias lo siguiente: Arritmias cardiacas, infarto reciente e hipertensión arterial.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.10 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.10.1 BENADRYL INYECTABLE
Cada ampolla de 1 ml contiene:
CLORHIDRATO DE DIFENHIDRAMINA 50 mg
EXPEDIENTE: 215525
Se encuentra en cápsulas de 50 mg y jarabe de 12.5 mg/5 ml
Hace algunos años se comercializo en ampollas de 10 mg/ml para dosificarse entre 10 a 50 mg ( 1 a 5 ml) vía IM o IV 2 a 3 veces al día, (dosis máxima de 400 mg/día) con R.S M- 003282
Actualmente se solicita está concentración con el mismo esquema de dosificación y con las mismas indicaciones.
El interesado sustenta la solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.10.2 DIPRIVAN 2%
Cada 100 ml de solución para inyección i.v contiene:
PROPOFOL 2 g
EXPEDIENTE: 218154
Se encuentra en solución inyectable de 200 mg y 1%.
El interesado presenta justificación de la nueva concentración.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.11 VENTA SIN FORMULA MEDICA
2.11.1 AGIOLAX GRANULADO
Cada 100 g contienen:
SEMILLAS DE PLANTAGO OVATA 52 g CASCARA DE ISPAGHULA 2.2 g FRUTOS DE SEN 12.4 g INDICACIÓN
Laxante
EXPEDIENTE: 46148
R. S.: M- 005268 R1
El peticionario solicita se autorice el cambio a venta sin formula medica, argumenta que en el mercado hay varios productos con composición similar y con la condición de venta sin formula médica.
Allegan etiquetas del producto.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.11.2 EYEMO CON TETRAHIDROZOLINA
Cada ml contiene:
TETRAHIDROZOLINA CLORHIDRATO 0.5 mg
EXPEDIENTE: 37960
R. S.: M- 003473R1
INDICACION
Vasoconstricción, descongestionante de la conjuntiva.
Solicitan se autorice la condición de venta sin formula médica para el producto, teniendo en cuenta que ya existe otro producto en el mercado con está condición de venta y con el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración. (Visina).
CONCEPTO:
No se acepta el cambio a venta sin formula médica.
**LLAMADO A REVISION DE OFICIO**
Se llama a revisión de oficio al producto Visina solución oftalmica con Registro Sanitario M-004508 de laboratorio Pfizer para modificar su condición de venta.
2.12 FARMACOVIGILANCIA
2.12.1 NAPROXENO
Laboratorios Roche allega informe de Revisión de eventos adversos asociados con Naproxeno.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de dicha información, y hará parte de la base de datos de farmacovigilancia.
2.12.2 ROPINIROLE.
El Director medico Smithkline Beechman presenta reporte de farmacovigilancia del producto REQUIP (ROPINIROLE).
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de dicha información, y hará parte de la base de datos de farmacovigilancia.
2.12.3 3TC 150 mg TABLETAS
El Dr. LIBARDO CARDENAS allega informe Nacional e Internacional de RAMS , resultados de eficacia y seguridad del producto 3TC (ramiduvina), en cumplimiento a lo dispuesto por la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de dicha información, y hará parte de la base de datos de farmacovigilancia.
2.12.4 ARTREN INYECTABLE
Cada 100 ml contiene:
DICLOFENACO 2.5 g
R.S.: M- 12812
El vicepresidente IPS del seguro social envía oficio comunicando quejas relacionadas con efectos adversos presentados en 10 pacientes con el medicamento de la referencia, entre los efectos adversos están:
Necrosis a nivel del gluteo después de aplicar el inyectable, acompañado de intenso dolor y ardor en un área considerable de la zona afectada, 72 horas después de aplicado y de varios días de evolución, se observó endurecimiento en el sitio de aplicación y adormecimiento de la región glutea, sin necrosis. En una paciente a quien se le aplico en la cara anterior del muslo derecho experimento área necrótica no completamente delimitada con hipertermia periférica y calor y además dolor a la palpación, la paciente niega haber tenido algún estado febril.
Además solicita se le informe si se han recibido quejas similares atribuibles a este medicamento y evaluación de las mismas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora agradece al vicepresidente de la IPS del Seguro Social el envío de está información y le solicita que para próximos reportes se completen los datos del producto como lote, fecha de expiración, certificación de calidad del producto.
2.13 MEDICAMENTOS HUERFANOS
Solicitan concepto de la Comisión Revisora respecto a la propuesta de operatividad para las empresas privadas que importan medicamentos y productos médicos no disponibles en el mercado Colombiano y requeridos por los médicos con carácter urgente para tratar a sus pacientes. De no ser aprobada la propuesta desean conocer los parámetros y pasos a seguir para prestar este servicio en Colombia.
CONCEPTO:
Se dio lectura a las propuestas de reglamentación presentadas por la empresa privada y por el Dr. Carlos Maldonado, y en la próxima reunión se presentarán las conclusiones del estudio de dichos documentos
2.14 RESPUESTA A REVISIÓN DE OFICIO
2.14.1 AJO 200
Acta 50/97:Se llama a Revisión de oficio al producto AJO 200 mg de expediente 41052, para que se corrija el registro en el sentido de emitirlo como un producto natural y no como un medicamento
Se revoca el llamado a Revisión de oficio del producto ajo 200 mg del titular Procaps dado que el registro sanitario otorgado corresponde a un producto natural y no a un medicamento Reg N-000006.
2.14.2 La Comisión Revisora considera que ya no son procedentes los llamados a Revisión de Oficio hechos en años anteriores a los siguientes productos:
CARDALOL
POROSTENINA
FLUCAN
TALCID
MELERIL
BIMOX
AMOXAL
RHAMOXICILINA
H-PANTIBIOTICO