Acta 059 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES.
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 59
FECHA: SEPTIEMBRE 25 DE 1997
HORA: 8.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.1.1 LUPRON DEPOT
Cada depot inyectable contiene:
ACETATO DE LEUPROLIDE 11.25 mg
EXPEDIENTE: 217132
Es una solución estéril en microesferas liofilizadas para inyección de depósitointramuscular cada tres meses, que proporciona 11,25 mg acetato de leuprolide después de ser reconstituido con 2 ml de diluyente.
Se encuentra en solución inyectable subcutanea de 5 mg y Depot de 3.75 mg.
Anexan descripción del producto e información cientifica sobre su farmacocinetica, biodisponibilidad y potencialidad tóxica.
CONCEPTO:
Se acepta la nueva concentración .
2.1.2 DILATREND
Cada tableta contiene:
CARVEDILOL 6.25 mg y 12.5 mg
EXPEDIENTES: 218021 - 218019
Concentraciones aprobadas: tabletas de 25 y 50 mg.
Allegan resumen de información clínica y de seguridad de cada concentración.
CONCEPTO:
Se aceptan las concentraciones propuestas.
2.1.3 TAMOXIFEN “EBEWE”
Cada tableta contiene:
TAMOXIFEN CITRATO 60.80 mg Equivalente a 40 mg de tamoxifeno
EXPEDIENTE: 223349
Cada tableta contiene:
TAMOXIFEN CITRATO 45.60 mg Equivalente a 30 mg de tamoxifen
EXPEDIENTE: 223347
Se encuentra tabletas de 10 y 20 mg
INDICACIONES
Paliativo o adyuvante en la terapia de carcinoma mamario y carcinoma de endometrio.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes del producto. Trombocitopenia severa, leucopenia o hipercalcemia. Especial cuidado es necesario observar en caso de enfermedades renales. Diabetes mellitus. Durante embarazo y periodo de lactancia.
El interesado allega información clínica para sustentar la nueva concentración.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no encuentra justificación para las concentraciones solicitadas por cuanto las existentes en el mercado suplen las necesidades terapéuticas.
2.1.4 LOETTE TABLETAS
Cada tableta contiene: LEVONOR GESTREL 100 mcg ETINILESTRADIOL 20 mcg
EXPEDIENTE: 223641
Concentraciones aprobadas: grageas etinilestradiol - levonorgestrel (30 -150) mcg (50 - 250 ) mcg. (30 - 50) mcg, (40 - 75 mcg), (30 - 125) mcg.
El interesado allega estudios clinicos, farmacocinetica y eficacia para sustentar la nueva concentración.
CONCEPTO:
Los estudios de eficacia enviados son preliminares, se solicita al interesado allegar mayor información científica.
2.1.5 PREVIDENT BRUSH ONGEL MINT
Cada 100 g de crema contiene:
FLUORURO DE SODIO 1.1 g FLUORURO 5000 PPM
EXPEDIENTE: 211731
Se ha aprobado el fluoruro de sodio en solución, en concentraciones de 0.05 g, 0.025, 0.06 y 0.098 g , en crema dental 0.250 y 0.243 g y en aplicador de copito 1.09%.
Es un producto controlado por prescripción, autoaplicable neutral para la prevención de caries dental en adultos y niños de 6 años en adelante.
Se aplica una vez al día con el cepillo seguido de expectoración y enjuague completo de la boca.
Se acepta la nueva concentración para el uso propuesto?.
Allegan estudios y publicaciones para sustentar la solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta el producto en la concentración y uso propuesto para prescripción odontológica.
2.2 AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
2.2.1 FINASPROS 5 mg TABLETAS
Cada tableta recubierta contiene:
FINASTERIDE 5 mg
EXPEDIENTE: 42695
R.S.: M- 013550
INDICACIÓN APROBADA
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostatica benigna.
INDICACIÓN SOLICITADA
“Tratamiento de la hiperplasia prostatica benigna para disminuir el riesgo de retención aguda de orina e intervención quirúrgica”.
El interesado allega información clínica para sustentar la indicación.
CONCEPTO:
Lo solicitado por el interesado no se acepta como indicación ya que es una consecuencia del uso del producto.
2.2.2 FOSAMAX 10 mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
ALENDRONATO SODICO 13.85 mg Equivalente a Alendronato base 10 mg
EXPEDIENTE: 59955
R.S.: M- 003627
INDICACIÓN APROBADA
Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis postmenopausica.
INDICACION SOLICITADA
Manejo de la osteoporosis y prevención de fracturas en mujeres postmenopausicas.
El interesado presenta documentación clínica que justifica la ndicación solicitada.
CONCEPTO:
No se acepta como indicación lo solicitado por el interesado ya que es una consecuencia de la indicación aprobada por Comisión Revisora.
2.2.3 METHOTREXATO TABLETAS 2.5 mg
Cada tableta contiene:
METOTREXATO 2.5 mg
EXPEDIENTES: 59593 R.S. INVIMA M-005985
214267 R.S. INVIMA M- 006770
INDICACIÓN APROBADA
Coadyuvante en el tratamiento de tumores de troeblasto, tumores esticulares, coriocarcinoma y mola hidatidiforme y en el tratamiento de la leucemia linfocitica aguda, linfosarcoma y soriasis.
INDICACIÓN SOLICITADA
Artritis Psoriática, antiinmunopatías tales como artritis reumatoidea.
El interesado allega estudios clínicos justificando la solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta la siguiente indicación: Artritis psoriatica, y alternativo en artritis reumatoidea.
2.2.4 FREAMINE III AL 10%
Cada 100 ml de solución inyectable:
METHIONINE USP 0.53 g ISOLEUCINE USP 0.69 g LEUCINE, USP 0.91 g PHENYLALANINE, USP 0.56 g VALINE, USP 0.66 g THREONINE, USP 0.40 g LYSINE, USP 0.73 g (added as Lysine Acetate USP 1.02 g ALANINE, USP 0.71 g ARGININE, USP 0.95 g GLYCINE, USP 1.40 g HISTIDINE, USP 0.28 g PROLINE, USP 1.12 g
SERINE,USP 0.59 g CYSTEINE HYDROCHLORIDE, MONOHYDRATE, USP 0.024 g TRYPTOPHAN, USP 0.15 g
EXPEDIENTE: 211860
INDICACIONES SOLICITADAS
Para prevenir la perdida de nitrógeno o tratar el balance negativo de nitrógeno en adultos y niños cuando:
1- Por las rutas de gastronomía o yeyunostomia no se puede administrar el contenido adecuado de proteínas.
2- La absorción de proteínas gastrointestinal es inadecuada.
3- Cuando los requerimientos de proteínas están aumentados como en los casos de quemaduras extensas.
Se solicita conceptuar sobre las indicaciones propuestas y las concentraciones de aminoácidos del producto.
CONCEPTO:
Se acepta para uso exclusivamente hospitalario.
2.2.5 ZOCOR 10 mg y 20 mg
Cada tableta contiene:
SIMVASTATINA 10 Y 20 mg
EXPEDIENTES: 39286 Y 39287
R.S: M- 012347 Y 012444
INDICACION AUTORIZADA
a-Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas.
b-Reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
INDICACIÓN SOLICITADA
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad coronaria y tratamiento de la hiperlipidemia.
El interesado allega estudios para sustentar la solicitud.
CONCEPTO:
Se niega la indicación solicitada por cuanto las indicaciones autorizadas son las que la Comisión Revisora considera adecuada para el producto. Además el efecto de la enfermedad coronaria es una consecuencia de la disminución de los lípidos.
2.3 AMPLIACIÓN DE INDICACIONES Y NUEVA FORMA FARMACÉUTICA.
2.3.1 ANTAXONE CÁPSULAS 50 mg y 25 mg Y SOLUCIÓN ORAL 50 mg
Cada cápsula contiene:
CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 y 25 mg
Cada 100 ml de solución oral contiene:
CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg
EXPEDIENTE: No tiene
INDICACIÓN APROBADA
Antagonista opioide. Auxiliar en el mantenimiento de un estado libre de opioides. Coadyuvante en el tratamiento del alcoholismo crónico.
INDICACIÓN SOLICITADA
Tratamiento en alcoholismo.
Se encuentra aprobada tabletas de 50 mg.
El interesado allega documentación clínica y farmacéutica sustentando la solicitud y las formas farmacéuticas.
CONCEPTO:
No se acepta la indicación solicitada por cuanto el manejo de está farmacodependencia requiere una terapia farmacologica y no farmacologica, combinadas.
Se acepta las formas farmacéuticas de cápsulas 50 y 25 mg y solución oral 50 mg.
2.4 CONSULTAS
2.4.1 PRODUCTOS HOMEOPATICOS
Se realiza reunión con un grupo de profesionales vinculados a la actividad homeopática en la cual se expone el desarrollo de la homeopatia y se comenta aspectos del “Proyecto Decreto para medicamentos homeopaticos”.
2.4.2 COLGATE PEROXIL/ MOUTH RINSE
Cada 100 ml de solución contiene:
PEROXIDO DE HIDROGENO (35%) USP 4.285 g
EXPEDIENTE: 214596
Enjuague bucal
ANTECEDENTES
En acta 30/97 se aprobó un producto con peróxido de urea 10% para la limpieza dental, cuyo tratamiento debe ser supervisado por el odontólogo y debe retirar la expresión para blanquear los dientes.
El peróxido de hidrogeno en solución está al 12%, 30 % y 11.66% agua oxigenada como antiséptico de uso externo.
Se solicita evaluar la información clínica enviada por el interesado para sustentar el producto y determinar conque indicaciones, contraindicaciones y advertencias se aprobará.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Enjuague bucal útil en el manejo de heridas en cavidad oral como debridador y limpiador. Previene la aparición de manchas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes. Niños menores de 2 años.
PRECAUCION
El uso en niños menores de 12 años debe ser supervisado.
Venta con prescripción odontológica , consulte a su odontólogo en caso de irritación, dolor, fiebre
2.4.3 ELIXIR VITAL
El interesado allega oficio solicitando se considere la aceptación del nombre “Elixir vital” para el producto loción capilar. Además argumenta dicha solicitud.
CONCEPTO:
No se justifica este tipo de nombres para productos cosméticos.
2.5 PRODUCTO NATURAL (NUEVA INDICACIÓN)
2.5.1 EXTRACTO DE ORTIGA
Cada ml de solución contiene:
ORTIGA ( URTICA DIOICA) 0.2 g
EXPEDIENTE: 216676 216672
INDICACIÓN APROBADA
Rubefaciente, antipruriginosos.
INDICACIÓN SOLICITADA
Diurético depurativo.
Allegan información bibliográfica para sustentar la indicación solicitada.
El mismo producto es presentado con dos números de expedientes diferentes.
CONCEPTO:
El interesado no presento sustentación histórica, ni evidencia clínica de la utilidad en lo solicitado. Carece de estudios científicos para sustentar la indicación. Además la indicación de diuretico depurativo no corresponde a ninguna indicación clínica.
2.5.2 TABLETAS DE ORTIGA
Cada tableta contiene:
ORTIGA (HOJAS) 500 mg
EXPEDIENTE: 216674
INDICACIÓN APROBADA
Rubefaciente, antipruriginosos.
INDICACIÓN SOLICITADA
Diurético depurativo.
Allegan información bibliográfica para sustentar lo solicitado.
CONCEPTO:
El interesado no presento sustentación histórica, ni evidencia clínica de la utilidad en lo solicitado. Carece de estudios científicos para sustentar la indicación. Además la indicación de diuretico depurativo no corresponde a ninguna indicación clínica.
2.6 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.6.1 CLARITYNE TABLETAS EFERVESCENTES
Cada tableta contiene:
LORATADINA 10 mg
EXPEDIENTE: 215762
Se encuentra aprobada como:
Clarityne jarabe 5 mg/5ml Clarityne tabletas 10 mg
Clarityne repetabs gragea con pseudoefedrina 5 - 120 mg Clarityne jarabe 5-60 mg/5ml Clarityne DDU tabletas 10 - 240 mg
Allegan estudios de biodisponibilidad comparativo de las tabletas de loratadina con sabor a limón vs. el jarabe loratadina.
CONCEPTO:
Se acepta la nueva forma farmacéutica.
2.7 RECOMENDACIÓN
2.7.1 TERFENADINA Y ASTEMIZOL
Con base en la nueva información allegada a la Sala de Medicamentos en relación a terfenadina y astemizol se considera que el balance riesgo beneficio tiende a ser desfavorable y teniendo la presencia de estos principios activos en varios productos usados para el tratamiento sintomático del resfriado común y que en nuestro medio no hay respeto por la fórmula médica, en el sentido, de que los medicamentos se venden al público sin importar que los mismos sean o no de venta con fórmula médica, la Comisión Revisora recomienda se tome medida sanitaria de congelamiento a estos productos los cuales tienen alternativas terapéuticas en el mercado Colombiano.
2.8 RESPUESTA DE AUTO
2.8.1 LYOPLANT
Cada implante contiene:
COLAGENO (origen pericardio bovino)
EXPEDIENTE: 201214
ANTECEDENTES
Acta 43/96 numeral 2.3.1: Deben enviar estudios que demuestren la utilidad y seguridad en las indicaciones solicitadas.
Acta 39/97: Es necesario que allegue información adicional de su uso clínico, una vez presente esta información a la Oficina de Coordinación de Comisión Revisora, se solicita concepto del producto a la Sociedad de Neurocirugía.
La Fundación Instituto Neurológico de Colombia allegó respuesta favorable luego de la evaluación del producto de la referencia.
CONCEPTO:
De acuerdo al concepto favorable enviado por el Instituto Neurológico de Colombia, la Comisión Revisora acepta el producto.
INDICACION
Para substitución de estructuras de tejido conjuntivo en neurocirugía. Para cubrimiento de defectos en dura madre espinal, tras extracción de tumores espinales y traumas espinales.
2.9 RADIOFARMACOS
En respuesta a la solicitud de la Comisión Revisora consignada en acta 09/97 se escucha la propuesta de reglamentación para el registro sanitario de radiofarmacos expuesta por la Dra. Mercedes Mendoza Química Farmacéutica del Instituto de Asuntos Nucleares.
2.10 FENOLFTALEINA
Se llama a Revisión de Oficio a todos los productos que contengan Fenolftaleina para evaluar su balance riesgo/beneficio y en especial su potencialidad cancerígena..
2.11 PROCESO SANCIONATORIO
La Comisión Revisora solicita a la Oficina Jurídica del Invima se le informe sobre el estado actual del proceso sancionatorio solicitado por está Comisión según lo consignado en acta 23/96 al Laboratorio Lafarve .
2.12 FENFLURAMINA Y FENTERMINA
La Comisión Revisora respalda la decisión tomada por el Invima respecto a la medida sanitaria de congelamiento dictada a los productos que contienen estos principios activos dada la gravedad de los reportes hechos por la FDA respecto a los efectos adversos en pacientes que toman estos anorexigenos.