Acta 052 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES.
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 52
FECHA: JULIO 23 DE 1997
HORA: 8.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 PRODUCTOS NUEVOS
2.1.1 OMNISCAN SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada ml contiene:
GADODIAMIDA 287 mg
EXPEDIENTE . 203677
INDICACIONES
Para la administración intravenosa con la imagen de resonancia magnética en pacientes adultos para proporcionar un resaltamiento del contraste en aquellas lesiones del sistema nervioso central, con vascularidad anormal o aquellas que se piensa causan anormalidades en la barrera hemato-encefalica. Facilita la visualización de las lesiones del sistema nervioso central incluyendo pero no limitando los tumores.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
Se solicita evaluación de la documentación allegada por el peticionario dado que es un producto que no se encuentra en normas farmacológicas. Si es procedente elaborar grupo de indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO:
Como producto nuevo debe completar la información preclinica y la relacionada con la efectividad de la actividad propuesta. No presento certificados de los países de referencia..
2.1.2 CYCLO 3
Cada cápsula contiene:
EXTRACTO DE RUSCUS ACULEATUS, ESTANDARIZADO CON UN 22% DE HETEROSIDOS ESTEROIDICOS 150 mg METILCHALCONA DE HESPERIDINA COMO FRACCION FLAVONOIDE 150 mg
EXPEDIENTE 213299
INDICACIONES
Manifestaciones clínicas de insuficiencia venolinfatica, tales como varices de miembros inferiores, hemorroides,metrorragias por anovulatorios o dispositivos intrauterinos, etc.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
En casos de nauseas y dolores abdominales es aconsejable tomar las cápsulas antes de las comidas
El interesado allega información preclínica y clínica para su respectiva evaluación farmacologica.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto:
1- Si bien la Hesperidina ya esta en normas farmacologicas, el extracto de Ruscus aculeatus, es un principio activo nuevo que requiere más evaluación máxime cuando se combina con la hesperidina.
2- Deben presentar estudios clínicos publicados y comparativos de eficacia y seguridad a largo plazo que demuestre las ventajas de la combinación.
3- Deben presentar estudios de carcinogenesis.
4- Justificar la presencia de la vitamina C en la preparación.
5- Algunas de las indicaciones presentadas no tienen relación con las propiedades de los principios activos.
2.1.3 TWINRIX ADULTOS
Cada 1 ml de vacuna combinada contiene:
VIRUS DE LA HEPATITIS A INACTIVADO 720 U ELISA ANTIGENO DE SUPERFICIE DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B RECOMBINANTE 20 mcg
EXPEDIENTE No tiene
La vacuna se suministra como suspensión en vial de vidrio y jeringa precargada de una dosis(1 ml).
El interesado allega información farmacéutica, farmacológica y publicaciones internacionales que respaldan el producto
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Para la inmunización activa de la infección por los virus de la Hepatitis A y B en adultos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior o vacunas monovalentes de hepatitis A o Hepatitis B. Este tipo de vacunas como con otras vacunas, se debe posponer la administración del producto en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia, no es una contraindicación, Embarazo y Lactancia.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.4 FAMVIR
Cada tableta contiene
FAMCICLOVIR 125 mg y 250 mg
EXPEDIENTES 217024,217026
El interesado allega información preclínica y clínica para la respectiva evaluación farmacológica.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye en norma 4.1.3.0.N10
INDICACIONES
En el tratamiento de las infecciones de Herpes Zoster y Herpes Simple genital.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al producto, embarazo, lactancia.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.5 TRITREXIN INYECTABLE
Cada vial contiene:
TRIMETREXATO (Base libre) 25 mg
EXPEDIENTE: 215444
INDICACIÓN: Para infusión i.v. administrado concomitantemente con Leucovorin está indicado como una terapia alternativa para el tratamiento de neumonía moderada a severa, por Pneumocystis Carini en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y quienes no son candidatos para la terapia con Trimetoprim sulfametoxazol.
CONTRAINDICACIONES: En pacientes con sensibilidad conocida al trimetrexate o a otros compuestos que contengan quinozolona.. No debe ser usado sin la coadministración de Leucovorin, por lo tanto esta contraindicado en pacientes con sensibilidad reconocida al Leucovorin.
Embarazo, lactancia.
El peticionario allega información farmacológica y preclínica para la respectiva evaluación farmacológica.
CONCEPTO:
1-Los estudios clínicos presentados son insuficientes en el número de trabajos y casuística, para evaluar la posible utilidad del preparado en la Neumonía por Pneumocystis Carini.
2- No presento estudios sobre evaluación toxicologica preclinica.
2.1.6 SEGLAMINE CÁPSULAS 250 mg
SEGLAMINE SOLUCIÓN INYECTABLE 400 mg SEGLAMINE SOBRES 1500 mg
SULFATO DE GLUCOSAMINA
EXPEDIENTES. 215686, 215688, 215684
El interesado allega información farmacológica, farmacocinética, clínica, toxicológica para la respectiva evaluación farmacológica.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES: Artrosis primaria o secundaria.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad, embarazo, lactancia y niños.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.6.1 LLAMADO A REVISION DE OFICIO
Se llama a REVISIÓN DE OFICIO al producto Viartril con registro sanitario No. M- 009532 ampollas de Sulfato de Glucosamina 200 mg y M- 009533 cápsulas con Sulfato de Glucosamina 250 mg. del titular NOVAMED. Por cuanto aparecen publicadas en el PLM edición 25 indicaciones diferentes a artrosis primaria y secundaria.
2.1.7 TASMAR “ROCHE” TABLETA LACADA DE 100 Y 200 mg
Cada tableta contiene:
TOLCAPONA 100 Y 200 mg
EXPEDIENTES: 214893 Y 214881
INDICACIONES: indicado, concomitantemente con levodopa + benserazida o levodopa + carbidopa, en pacientes parkinsonianos con fluctuaciones o sin ellas.
CONTRAINDICACIONES: lactancia, hiepersensibilidad al medicamento. No debe administrarse con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) no selectivos ( fenelcina o tranilcipromina ). La asociación de IMAO-A e IMAO-B equivale a una inhibición no selectiva de la MAO, por lo que no deben administrarse concomitantemente ambos medicamentos con éste y los preparados con levodopa.
Los interesados allegan información preclínica para la respectiva evaluación farmacológica.
CONCEPTO:
1-Solo presento estudios preclinicos. 2- Allegar estudios clínicos a largo plazo debidamente publicados que demuestren eficacia y seguridad (específicamente lo que se refiere a interferencia con el metabolismo de otras aminas endogenas) del producto.
2.1.8 GLURENOR TABLETAS
Cada tableta contiene:
GLIQUIDONA 30 mg
EXPEDIENTE 208164
Norma farmacológica 8.2.4.0.N10
Se solicita concepto del producto ya que no se encuentra comercializado pero ya esta incluido en normas.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Hipoglicemiante oral, coadyuvante en manejo de Diabetes Mellitus.
Se debe indicar en las etiquetas y empaques que la posología es a criterio médico.
2.1.9 NAROPIN SOLUCIÓN INYECTABLE 7.5 mg/ml
Cada ml contiene:
CLORHIDRATO DE ROPIVACAINA 7.5 mg
EXPEDIENTE 214284
Se solicita evaluación del producto ya que no se encuentra en normas farmacológicas. Elaborar el grupo de indicaciones, contraindicaciones, etc.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye en norma 19.6.0.0.N20
INDICACIONES
Para la producción de anestesia local o regional.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida. Evitar la inyección intramuscular debido a que la aspiración puede producirse después de aplicado, por tanto la aguja debe ser presionada hasta que no haya retorno sanguíneo a través de la misma
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional
2.1.10 NAROPIN SOLUCIÓN INYECTABLE 2.0 mg/ml
Cada ml contiene:
CLORHIDRATO DE ROPIVACAINA 2 mg
EXPEDIENTE 214282
Se solicita evaluación del producto ya que no se encuentra en normas farmacológicas. Elaborar el grupo de indicaciones, contraindicaciones, etc.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye en norma 19.6.0.0.N20
INDICACIONES
Para la producción de anestesia local o regional.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida. Evitar la inyección intramuscular debido a que la aspiración puede producirse después de aplicado, por tanto la aguja debe ser presionada hasta que no haya retorno sanguíneo a través de la misma
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional
2.1.11SUMMER’S EVE WHITE FLOWERS
Cada 100 g contiene:
TRITON X- 100 (OCTOXYNOL -9) 0.32 g
EXPEDIENTE: 213159
El producto es una ducha vaginal desechable que limpia y refresca, indicada después de la menstruación , después de usar jaleas y cremas anticonceptivas, para limpiar las acumulaciones de secreción vaginal y en cualquier momento.
El producto fue radicado como vario .
Se solicita conceptuar sobre el producto si se considera como vario o como medicamento, si es esta última opción, en que norma se incluiría y con que indicaciones, contraindicaciones, etc.
CONCEPTO:
1-Debe presentar la documentación respectiva para medicamento nuevo.
2- Debe identificar el nombre genérico internacional para la sustancia Triton X-100.
2.1.12SUMMER’S EVE HERBAL FRESHNESS DOUCHE- DUCHA VAGINAL
FRESCURA HERBAL DE SUMMER’S EVE
Cada 100 ml de solución contiene:
TRITON X- 100 (OCTOXYNOL -9) 0.20% w/w
EXPEDIENTE 214143
El producto se radica como medicamento.
Se solicita conceptuar sobre el producto según la forma farmacéutica y la indicación propuesta, además si es aceptado en que norma farmacologica se incluiría.
CONCEPTO:
1-Debe presentar la documentación respectiva para medicamento nuevo.
2- Debe identificar el nombre genérico internacional para la sustancia Triton X-100.
2.1.13SUMMER’S EVE HINT OF MUSK DOUCHE- DUCHA VAGINAL
TOQUE AMIZCLE DE SUMMER’S EVE
Cada 100 ml de solución contiene:
TRITON X- 100 (OCTOXYNOL -9) 0.24%w/w
EXPEDIENTE 214145
El producto se radica como medicamento.
Se solicita conceptuar sobre el producto según la forma farmacéutica y la indicación propuesta, además si es aceptado en que norma farmacologica se incluiría.
CONCEPTO:
1-Debe presentar la documentación respectiva para medicamento nuevo.
2- Debe identificar el nombre genérico internacional para la sustancia Triton X-100.
2.1.14SUMMER’S EVE FRESH SCENT DOUCHE/ DUCHA FRAGANCIA DE SUMMER’S EVE
Cada 100 ml de solución contiene:
ACIDO CITRICO 0.20 %w/w
Excipientes: fenol liquido. ..0.025 %w/w eucalipto 0.003 timol 0.003 mentol 0.001
EXPEDIENTE 214109
El producto se radica como medicamento.
Se solicita conceptuar sobre el producto según la forma farmacéutica y la indicación propuesta, además si es aceptado en que norma farmacologica se incluiría.
CONCEPTO:
1-Debe justificar con estudios clínicos el uso del Acido cítrico en la cavidad vaginal
2- Debe aclarar porque este producto tiene una composición diferente a los que contienen Triton y lleva el mismo nombre SUMMERS.
2.1.15 ALPHAGAN
Gotas oftálmicas
Cada ml contiene:
BRIMONIDINA TARTRATO 2 mg
EXPEDIENTE: no tiene
El interesado allega la documentación preclinica y clínica para la respectiva evaluación farmacológica e inclusión en normas.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES: Para el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Para el tratamiento de la presión intraocular postoperatoria en pacientes sometidos a trabeculoplastia láser.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los componentes de esta medicación.
Contraindicado en pacientes que se encuentran recibiendo una terapia inhibitoria de la monoamino oxidasa (MAO).
ADVERTENCIAS Usar con precaución en pacientes con depresión , insuficiencia coronaria o cerebral, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangiitis obliterans. Pacientes con problemas renales o hepáticos, con enfermedades cardiovasculares severas, embarazo y lactancia.
Se incluye en norma 11.3.14.0.N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional
2.2 RESPUESTA A AUTO
2.2.1 OCULOSAN (colirio)
Cada ml contiene:
SULFATO DE NAFAZOLINA 0.2 mg SULFATO DE ZINC 2.5 mg
EXPEDIENTE 50172
Según auto No. 30850 se solicito información científica que justifique la asociación de principios activos.
Los interesados allegan como respuesta de auto lo siguiente:
- Justificación de la asociación
- Países en los que se encuentran registrado
- Fotocopia de aprobación en EEUU
CONCEPTO:
No respondió el auto en cuanto a la justificación de la asociación.
2.2.2 MOBILAT N GEL
Cada 100 de gel contienen:
POLISULFATO DE MUCOPOLISACARIDO 0,2 g ACIDO SALICILICO 2,0 g
EXPEDIENTE 207830
ANTECEDENTES
Acta 30/97: No se acepta. Debe justificar con estudios clínicos la presencia del ácido salícilico en la asociación propuesta y su eficacia.
El interesado allega los estudios clínicos solicitados
CONCEPTO:
Se ratifica el auto por cuanto: la mayoría de estudios clínicos presentados no corresponden a la sustentación de la asociación en la indicación solicitada.
2.2.3 PYLORID
Cada tableta contiene:
RANITIDINA BISMUTO CITRATO 400 mg
EXPEDIENTE 54947
ANTECEDENTES
Acta 63/96:
1.La Norma 8.1.9.0 N30 de enfermedad ácido péptica dice No se aceptan asociaciones de estas sustancias entre sí, ni con otros fármacos por requerir manejo individual cada uno de ellos. 2. Para el manejo de entidades como las propuestas existen medicamentos y esquemas terapéuticos que ofrecen mayor eficacia que los presentados en este caso.
- No presentaron trabajos comparativos que permitan desvirtuar las anteriores consideraciones.
Acta 8/97: La Comisión Revisora espera mayor información sobre la real utilidad del producto sobre los ya existentes en el mercado y espera que resuelva los puntos 2. y 3. del acta 63/96.
El peticionario allega listado de países en donde el producto se encuentra registrado, estudios internacionales de farmacovigilancia, aprobación de la FDA, un listado de publicaciones relacionadas con el producto y estudios comparativos.
CONCEPTO:
Se acepta como sal de ranitidina.
Indicaciones solicitadas: Tratamiento de úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna.
Erradicación de Helicobacter pylori y prevención de recaída de úlcera duodenal cuando se administra en combinación con amoxicilina o claritromicina.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Terapias a largo plazo(tratamiento de mantenimiento). No deben indicarse en pacientes con insuficiencia renal severa y debe evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional
2.2.4 NARCAN AMPOLLAS J
Cada ampolla contiene:
NALOXONA CLORHIDRATO 0.4 mg
EXPEDIENTE 24284
R.S. M- 008458-R1
INDICACIÓN APROBADA
Tratamiento de la intoxicación producidas por narcóticos y sobredosis de opio.
INDICACIÓN SOLICITADA
Tratamiento coadyuvante para el incremento de la presión sanguínea en el manejo del shock séptico.
Antecedentes: Acta 22/97: Se niega, porque no allega estudios clínicos que justifiquen o comprueben la nueva indicación.
Los interesados allegan 14 publicaciones para justificar la ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
1- No se acepta por cuanto no se ha demostrado que la respuesta presora mejore la sobrevida de los pacientes en manejo de Shock septico. 2- La información allegada presenta un número limitado de pacientes y no establece ni dosis optima ni regimen adecuado de tratamiento. 3- El uso de Naloxona puede en algunos casos contrarrestar efectos fisiológicos compensatorios ( de tipo analgésico) como se desprende de algunos de los trabajos presentados. 4- El balance costo/beneficio no es justificable de acuerdo con lo anteriormente expuesto.
2.2.5 PROGESTIN
Solución inyectable.
Cada ampolla por 2 ml contiene:
PROGESTERONA 100 mg
Excipientes: Alfa tocoferol 3 mg Aceite de sesamo c.s.p 2 ml
Expediente: 111904
En el mercado se encuentran productos asociados con la progesterona tales como: Ginocur Inyectable: 1 ml de solución contiene: 50 mg de Progesterona y 3 mg de Estradiol.
Synovular, cada ml contiene: Acetónido de dihidroprogesterona 150 mg y Enantato de Estradiol 10 mg
Acta 61/96: La concentración de la forma farmacéutica no parece ser adecuada para la dosificación recomendada por el interesado.
El interesado allega fotocopias del Martindale y de la farmacologia de Goodman y Gilman en respuesta al auto mencionado.
CONCEPTO:
Los trabajos presentados no justifican adecuadamente las dosis con las indicaciones respaldadas en los trabajos clínicos.
2.2.6 DICLOFENACO GEL
Cada 100 g contienen:
DICLOFENACO SODICO Equivalente a Diclofenaco base 1 g
EXPEDIENTE 23364
Según norma 5.2.0.0.N40 los productos que contienen AINES de uso tópico que busquen un efecto localizado debe allegar información farmacéutica experimental y clínica (eficacia) que demuestre que el vehículo permite una adecuada penetración del principio activo.
El interesado da respuesta al auto emitido anexando la información pertinente.
CONCEPTO:
La respuesta al auto demuestra el desconocimiento de la importancia que puede tener la formulación del preparado en la en la disponibilidad de los principios activos.
El auto correspondiente no pone en duda la eficacia del Diclofenaco sino la posible interferencia que puede tener los auxiliares de formulación en la penetración del principio activo hecho que debe demostrar el peticionario.
2.2.7 CIFLOXIN POLVO PARA SUSPENSIÓN
Cada 100 ml de suspensión contiene: CIPROFLOXACINA HIDROCLORURO 3.26 g (Equivalente a ciprofloxacina base) 2.8 g
Expediente: 29049
Antecedentes.
En el mercado existen soluciones inyectables de 100 mg, 200 mg y 10 mg/ml, suspensión 200 mg, solución 0.3%, tabletas 250 mg y 500 mg.
Acta 82/96: No se acepta porque: 1) La presentación y concentración no se ajustan a la posología para adultos.
- Las contraindicaciones son incompletas y debería haberse resaltado que esta contraindicado en niños y en embarazo.
El interesado da respuesta al auto.
CONCEPTO:
No se acepta, por cuanto la Comisión Revisora ratifica la contraindicación del uso de las Quinolonas en niños, solo en casos muy excepcionales se puede usar en pediatría y estos no corresponden a los solicitados por el interesado.
2.2.8 INTRASITE GEL
Cada 100 g contienen:
POLIMERO DE CARBOXIMETIL CELULOSA 2.3 g PROPILENGLICOL 20 g
EXPEDIENTE 54476
ANTECEDENTES
La Carboximetil Celulosa está aceptada en la Norma 3.12.0N10 Lagrimas artificiales y Lubricantes oftálmicos pero en expediente figura para mucosas, piel y heridas.
Acta 74/96: Debe allegar información científica que justifique las indicaciones solicitadas en heridas de piel y mucosas.
El interesado da respuesta al auto.
CONCEPTO:
La información presentada es insuficiente e inadecuada para evaluar la utilidad del producto en la indicación propuesta.
2.2.9 FLUIDASA CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
MEPIFILINA 150 mg
EXPEDIENTE 40835
ANTECEDENTES
Acta 01/93 : Negar el registro sanitario por cuanto : a- Por tratarse de una molécula nueva, producto de la unión química de la teofilina y el acetato de mepiramina, no es posible dosificar independientemente del producto el broncodilatador y el antihistaminico.
b- Las conclusiones presentadas sobre la seguridad teratogenesis, mutagenesis y carcinogenesis de las moléculas individuales no puede estrapolarse la nueva molécula motivo de estudio c- Los estudios clínicos presentados no han sido publicados.
El interesado allega oficio en contestación a dicho auto.
CONCEPTO:
Se ratifica la negación del producto, y se solicita que se haga efectiva la resolución de negación de registro .
2.2.10 CICLONAL TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta contiene:
FAMOTIDINA 10 mg
EXPEDIENTE: 26785
Antecedentes:
Se encuentran aceptadas las concentraciones de 40 y 20 mg.
Acta 89/96: No se acepta. Las concentraciones solicitadas no están aprobadas por la Comisión Revisora porque no hay evidencia clínica de su utilidad, por lo tanto deben presentar estudios clínicos.
El interesado allega literatura actualizada que respalda la concentración de 10 mg de Famotidina y para sustentar el producto como medicamento de venta sin formula médica, en el manejo de la dispepsia y como profilactico de los síntomas posprandiales y nocturnos de la enfermedad acidopeptica.
Se acepta la concentración y la condición de venta libre ?
CONCEPTO:
Se acepta la concentración para la indicación de manejo de la Dispepsia y como profiláctico de los síntomas posprandiales y nocturnos de la enfermedad acidopeptica.
No se acepta la condición de venta sin formula médica.
2.2.11 BETACAROTENO CAPSULA BLANDA
Cada cápsula contiene:
BETACAROTENO 15 mg
EXPEDIENTE: 47794
ANTECEDENTES
Acta 11/97: NUEVA CONCENTRACIÓN: Aclarar porque aparecieron en el mercado dos productos con diferentes concentraciones amparadas con el mismo Registro Sanitario. Betavin RS 01121R1
El peticionario allega memorial aclarando el acta 11/97.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.2.12 TRIFAMOX IBL 750 mg
AMOXICILA TRIHIDRATO 250 mg PIVOXIL SULBACTAM 250 mg
EXPEDIENTE 48194
PRODUCTO EXPEDIENTE
TRIFAMOX IBL 1500 mg 00048193 TRIFAMOX IBL 750 mg 00048194 TRIFAMOX IBL 1000 mg 00048195 TRIFAMOX IBL 250 mg 00048196 TRIFAMOX IBL 500 mg 00048197 JARABE CON 60 ml TRIFAMOX IBL 500 mg 00048198
ANTECEDENTES
En acta 31 de 1995 la Comisión Revisora considero que no se han hecho nuevos aportes que sustenten la asociación. Los interesados responden a los autos emitidos por la Comisión Revisora para que se reconsidere la nueva asociación.
Acta 49/97: 1.. Internacionalmente se ha confirmado la conveniencia de las asociaciones AMOXICILINA - ÁCIDO CLAVULANICO y AMPICILINA- SULBACTAM, en virtud de su farmacocinética coincidente, por lo tanto la Comisión Revisora insiste en que estas asociaciones deben tener un diseño racional, en función de la farmacocinética propia de tales sustancias.
- La mayoria de los trabajos presentados son abiertos, sin controles y carecen de evaluación internacional.
El interesado allega resumen técnico para demostrar la eficacia, ventajas y seguridad de la asociación, además una compilación sobre los estudios clínicos que demuestran el éxito terapéutico del producto.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto por cuanto la información presentada no aporta elementos que lo desvirtúen.
2.2.13 RELIV NOW
FORMULA CUALICUANTITATIVA POR DOSIS DE 15 GRAMOS
VITAMINA A (10% COMO B CAROTENO) 166,670 UI VITAMINA C 10,000 mg CALCIO 33,330 mg
| VITAMINA A (10% COMO B CAROTENO) | 166,670 | UI |
|---|---|---|
| VITAMINA C | 10,000 | mg |
| CALCIO | 33,330 | mg |
| HIERRO | 0,600 | mg |
|---|---|---|
| RIBOFLAVINA | 0,057 | mg |
| NIACINA | 0,670 | Mg |
| VITAMINA D | 13,330 | UI |
| VITAMINA E | 1,000 | UI |
| VITAMINA B6 | 0,060 | mg |
| VITAMINA K1 | 5,500 | mcg |
| ACIDO FOLICO | 0,010 | mg |
| VITAMINA B12 | 0,200 | mcg |
| FOSFORO | 3,330 | mcg |
| YODO | 5,000 | mcg |
| MAGNESIO | 13,330 | mg |
| ZINC | 0,500 | mg |
| COBRE | 0,067 | mg |
| BIOTINA | 10,000 | mcg |
| ACIDO PÀNTOTENICO | 0,330 | mg |
| MANGANESO | 0,067 | mg |
| MOLIBDENO | 6,500 | mcg |
| CROMO | 6,500 | mcg |
| SELENIO | 3,330 | mcg |
| VITAMINA K | 5,500 | mcg |
| PABA | 12,500 | mg |
| HIERRO | ||
| 0,600 mg | ||
| RIBOFLAVINA | ||
| 0,057 mg | ||
| NIACINA | ||
| 0,670 | ||
| Mg | ||
| VITAMINA D | ||
| 13,330 | ||
| UI | ||
| VITAMINA E | ||
| 1,000 | ||
| UI | ||
| VITAMINA B6 | ||
| 0,060 mg | ||
| VITAMINA K1 | ||
| 5,500 mcg | ||
| ACIDO FOLICO | ||
| 0,010 mg | ||
| VITAMINA B12 | ||
| 0,200 mcg | ||
| FOSFORO | ||
| 3,330 mcg | ||
| YODO | ||
| 5,000 mcg | ||
| MAGNESIO | ||
| 13,330 mg | ||
| ZINC | ||
| 0,500 mg | ||
| COBRE | ||
| 0,067 mg | ||
| BIOTINA | ||
| 10,000 mcg | ||
| ACIDO PÀNTOTENICO | ||
| 0,330 mg | ||
| MANGANESO | ||
| 0,067 mg | ||
| MOLIBDENO | ||
| 6,500 mcg | ||
| CROMO | ||
| 6,500 mcg | ||
| SELENIO | ||
| 3,330 mcg | ||
| VITAMINA K | ||
| 5,500 mcg | ||
| PABA | ||
| 12,500 mg |
FORMULA CUANTITATIVA PARA 100 g DE LA MEZCLA DE INGREDIENTES RELIV HERB MIX
FOSFATO DICALCICO 46,13 g FRUCTUOSA 39,10 g ALGAS MARINAS 6,82 g RUTINA 4,81 g LECITINA 1,26 g RAIZ DE RUIBARBO 0,10 g VERBENA AZUL 0,10 g REGALIZ 0,10 g MUSGO IRLANDES 0,10 g NOGAL BLANCO 0,10 g AJO 0,08 g PIMENTON 0,10 g
EXPEDIENTE: 201190
Acta 55/96:En la publicidad de promoción allegada, los porcentajes presentados de los principios activos no corresponden ni coinciden aritméticamente con la formulación presentada en el expediente.
Deben especificar cuantitativamente los excipientes.
La composición cuali-cuantitativa del producto debe ser ajustada de acuerdo a lo establecido en las Normas Farmacológicas.
El producto dadas sus características es un Medicamento
En que norma se clasificaría y con que indicaciones, contraindicaciones. Etc
El peticionario da respuesta al auto de la referencia.
CONCEPTO:
| FOSFATO DICALCICO | 46,13 | g |
|---|---|---|
| FRUCTUOSA | 39,10 | g |
| ALGAS MARINAS | 6,82 | g |
| RUTINA | 4,81 | g |
| LECITINA | 1,26 | g |
| RAIZ DE RUIBARBO | 0,10 | g |
| VERBENA AZUL | 0,10 | g |
| REGALIZ | 0,10 | g |
| MUSGO IRLANDES | 0,10 | g |
| NOGAL BLANCO | 0,10 | g |
| AJO | 0,08 | g |
| PIMENTON | 0,10 | g |
No se acepta la presencia de productos naturales en los excipientes ya que estos presentan actividad terapéutica.
2.2.14 MULTIVITAMINICO PARA INFUSIÓN
Cada vial de 10 ml contiene:
VITAMINA A 3300 UI ERGOCALCIFEROL 200 UI VITAMINA E 10 UI ACIDO ASCORBICO 100,0 mg TIAMINA CLORHIDRATO 3,0 mg RIBOFLAVINA 3,60 mg PIRIDOXINA CLORHIDRATO 4,0 mg NIACINA 40,0 mg ACIDO PANTOTENICO 15,0 mg ACIDO FOLICO 400,0 mcg CIANOCOBALAMINA 5,0 mcg BIOTINA 60,0 mcg
EXPEDIENTE: 202758
ANTECEDENTES
Ante la solicitud de nueva concentración la Comisión Revisora en Acta 25/97 conceptuó: Debe presentar estudios clínicos publicados que demuestren la indicación de coadyuvante en nutrición parenteral.
El interesado allega respuesta al auto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional
2.2.15 MEZCLAS NUTRICIONALES
| PRODUCTO | EXPEDIENTE | CONCEPTO |
|---|---|---|
| MEZCLA DE CINCO(5) ELEMENTOS TRAZA M.T.E | 203102 | Desde el punto de vista nutricional la mezcla de elementos traza M.T.E-5 ofrece una ventaja la cual es la adición de selenio el cual es muy importante como agente antioxidante, constituyente de la enzima catalizadora que reduce los peroxidos, los cuales se producen cuando los lípidos, las grasas se oxidan. |
| TROPHAMINE- AMINOACIDOS AL 10% SOLUCION INYECTABLE PEDIATRICA | 202757 | Por su composición es específica para uso en el paciente pediatrico por su contenido relativamente alto en aminoácidos como HISTIDINA Y TIROSINA que normaliza las concentraciones plasmáticas en pacientes pedicatricos, minimiza cambios de parámetros en en la función hepática disminuyendo la colestasis.. Mejora balance de nitrógeno comparándolo con fórmulas estándares su pH 5-5 mejora la estabilidad cuando se adiciona electrolitos y otros elementos. |
| AMINOPLASMAL AMINOPLASMAL 12.5% | 205674 204534 205515 | Mezcla que contiene una elevada cantidad de aminoácidos en un menor volumen lo que beneficia al paciente que demanda un alto contenido de proteínas en un bajo volumen |
| AMINOPLASMAL AMINOPLASMAL 10% E LIBRE DE HIDRATOS DE CARBONO | 204670 | No se tiene experi No se tiene experiencia en la Institución sobre su uso. Utilizado en pacientes en falla hepática soluciones que tienen concentración elevada en aminoácidos aromáticos y metionina. Utilizado los aminoácidos de cadena ramificada como fuente de energía, aumenta la síntesis proteica, muscular y hepática. Corrección del pool de aminoácidos en plasma y liquido cefalorraquideo. |
| LIPOVENOES LPR EMULSIÓN INYECTABLE | 11888 | Emulsión grasa cuya composición es 100 % triglicérido de cadena larga, garantizando cubrimiento de los requerimientos de ácidos grasos esenciales. Los triglicérido de cadena larga favorecen la reposición de tejido adiposo. |
Utilizado en pacientes en falla hepática soluciones que tienen concentración elevada en aminoácidos aromáticos y metionina.
Utilizado los aminoácidos de cadena ramificada como fuente de energía, aumenta la síntesis proteica, muscular y hepática.
Corrección del pool de aminoácidos en plasma y liquido cefalorraquideo.
LIPOVENOES LPR EMULSIÓN INYECTABLE 11888 Emulsión grasa cuya composición es 100 % triglicérido de cadena larga, garantizando cubrimiento de los requerimientos de ácidos grasos esenciales. Los triglicérido de cadena larga favorecen la reposición de tejido adiposo.
AMINOPLASMAL AMINOPLASMAL 10% E LIBRE DE HIDRATOS DE CARBONO
CONCEPTO:
Se acepta.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional
2.2.16 COMBIPACK
En acta 50/97 se solicito autorización para comercializar una presentación en forma de combi-pack, que incluye:
Fenilazopiridina 200 mg comprimidos, el cual tiene Registro Sanitario No.INVIMA M-005391.
- Norfloxacina 400 mg comprimidos recubiertos, cuyo Registro Sanitario es el No.INVIMA M-005398.
La comisión Revisora conceptuó: No se acepta la presentación en paquetes, bolsas, cajas o cualquier otro método de agrupación, de dos (2) o más medicamentos que posean diferente Registro Sanitario, porque esta práctica de mercadeo no permite al médico la libertad de selección de acuerdo a las necesidades individuales del paciente, además esto podría conducir a incrementar el mal uso de los medicamentos.
El interesado allega oficio reiterando su solicitud y concepto de la Federación Colombiana de sociedades de Obstetricia y Ginecologia y de la Sociedad Colombiana de Obstetricia y Ginecología.
CONCEPTO:
1-Dada la gran tendencia a la resistencia bacteriana por parte de los antimicrobianos en infecciones urinarias, estas deben tener uso individual después de una exhaustiva elucubración clínica, diagnostica y terapéutica.
2- En las infecciones urinarias los esquemas terapéuticos son muy variables y se requiere gran flexibilidad en el uso de cada uno de los medicamentos que se necesitan en un momento determinado.
3- En el ejemplo mencionado por el interesado, de estrogenos y rostagenos para sustentar su petición no viene al caso, por cuanto esta universalmente aceptado el uso combinado en algunos esquemas terapéuticos bien definidos ( por ejemplo síndrome postmenopausico) con miras a simular el ciclo fisiológico ovárico. (sistema complementario bien balanceado estrogenos-progesterona).
2.2.17 CICLOSPOR 50 mg
Cada cápsula contiene:
CICLOSPORINA 50 mg
EXPEDIENTE 6331
ANTECEDENTES: En acta 35/97 se solicito concepto de Comisión Revisora sobre los productos referenciados en relación a los requerimientos de las actas 22/95, 51/94 y 51/96, en cada uno de sus puntos incluyendo control de calidad tanto en materia prima como en producto terminado, envío de muestras para ser analizadas por el Invima, certificación del área de producción dada por el Invima y estudios de biodisponibilidad y Bioequivalencia.
La comisión Revisora conceptuó: Deben cumplir con todos los requisitos exigidos en las actas referenciadas.
El interesado en respuesta al auto de la referencia allega oficio aclarando que estos requerimientos ya fueron cumplidos en su momento, y por lo tanto solicitan sea expedido el respectivo registro sanitario.
CONCEPTO:
El producto cumplió con los requerimientos en cuanto a control de calidad y envío de muestras al Invima, pero no allego estudios de biodisponibilidad y Bioequivalencia, por lo tanto la Comisión Revisora queda a la espera del envío de los mismos.
2.2.18 TRIPTOCAL
Cada tableta masticable contiene:
MONOFLUOROFOSFATO DE L-GLUTAMINA 2 NACL 134.4 mg ( Equivalente a 5 mg de ion flúor) D-GLUCONATO DE CALCIO MONOHIDRATADO 500 mg CITRATO DE CALCIO TETRAHIDRATADO 500 mg
ANTECEDENTES
EXPEDIENTE. 200932
Acta 17/97: No presentó estudios adecuados y comparativos con otros de eficacia reconocida utilizados en la actualidad.
No aparece referenciado en la literatura científica.
El interesado en respuesta al auto referenciado, envía oficio aclarando que los estudios requeridos ya fueron presentados y hace relación de los diferentes estudios allegados.
CONCEPTO:
Se ratifica el concepto en el sentido de que se reviso la documentación y se encontró que:
1- Los estudios clínicos son insuficientes en tiempo (duración del tratamiento), número de pacientes y comparación con otros medicamentos de actividad similar que permiten determinar la seguridad y eficacia en la indicación propuesta.
2- La metodología de la mayoría de los trabajos es inadecuada para evaluar fehacientemente el producto.
2.2.19 AMOXAL TABLETAS
Cada tableta contiene:
AMOXICILINA 1 g
EXPEDIENTE: 213591
ANTECEDENTES
Acta 30/95: No se acepta, la concentración de 1g por que no se adecua a los esquemas terapéuticos usuales. nota: se debe llamar a revisión de oficio los siguientes preparados farmacéuticos que se encuentran en el mercado con esta concentración. bimox tabletas, amoxal cápsulas, h-panbiotico cápsulas, ospamox comprimidos, rhamoxilina.
Auto 054529 de Sub. de Licencias y Registros:De acuerdo al concepto de la Comisión Revisora en acta 02 de marzo de 1995,no se acepta el producto por cuanto con la máxima conentración aceptada de 500 mg, se cubren los esquemas terapéuticos.
Acta 12/96: se acepta la concentración de 750 mg de amoxicilina
El interesado allega oficio de un internista infectologo el cual solicita esta concentración, carta del director médico de la Compañía justificando la concentración y referencias bibliográficas, para la respectiva autorización de la renovación del registro.
CONCEPTO:
Se acepta la concentración de 1 gramo. Con esto se resuelve favorablemente las Revisiones de Oficio hechas a los productos mencionados en el acta 30/95.
2.2.20 XALATAN
Cada ml de Solución Oftálmica contiene:
LATANOPROST (PGF2a) 50 mcg
EXPEDIENTE: 213704
ANTECEDENTES: Acta 43/97: No se acepta hasta tanto no se tenga más información y evaluación científica internacional con respecto a la hiperpigmentación del iris con el uso de Latanoprost
El interesado allega estudios relacionados con el auto de la referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
CONTRAINDICACIONES
Hiipersensibilidad al medicamento.
ADVERTENCIAS
Hiperpigmentación del iris. Uso exclusivo del especialista
Se incluye en norma 11.3.14.0.N60
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada tres meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.2.21 CURADERM CREMA
Cada 100 g crema contiene:
GLICOXIDOS DE SOLASODINA 0.30005 g
ÁCIDO SALICILICO 10 g UREA 5 g ACEITE DE MALELUCO 0.1 g ACEITE LINOLEICO 0.005 g
EXPEDIENTE: 203267
ANTECEDENTES: Acta 37/97: el protocolo presentado carece de información clínica respecto al supuesto efecto antineoplasico de la planta.
El interesado solicita que se puntualice en que forma se debe ampliar la información presentada en el protocolo para su aprobación.
Además anexa reporte publicado por la compañía Oxford .
CONCEPTO:
Se acepta la información presentada y con esto se aprueba la iniciación del protocolo de investigación..
2.2.22 LORATADINA
Acta 61/96: A todos los productos con los siguientes principios activos: TERFENADINA, AZTEMIZOL, LORATADINA, deben advertir sobre la posible toxicidad cardiaca cuando se usa concomitantemente con KETOCONAZOL, ITRACONAZOL Y LOS MACROLIDOS.
El apoderado de laboratorio Bussie envía información refutando el concepto anteriormente enunciado en cuanto a la toxicidad cardiaca de la loratadina.
Para ello anexa información científica
CONCEPTO:
Se acepta la observación y se retira la Loratadina del concepto del acta 61/96 .