MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA

COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE

ACTA 44

FECHA: MAYO 22 DE 1997

HORA: 8: 00 a.m

LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

ORDEN DEL DÍA

1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.

2 TEMAS A TRATAR

2.1 NUEVA CONCENTRACIÓN

2.1.1 CROMO-ASMA 1 mg AEROSOL

Cada inhalación (0.1 ml) contiene:

CROMOGLICATO SODICO 1 mg

EXPEDIENTE: 57747

ANTECEDENTES:

Se encuentra aceptada la concentración de 5 mg/dosis.

El interesado allega literatura científica, que justifican la concentración solicitada.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.1.2 NIMOVAS 120 mg RETARD

Cada tableta retard contiene:

NIMODIPINO 120 mg

EXPEDIENTE: 48405

ANTECEDENTES:

Acta 77/96 numeral 2.3.3. “1- El interesado no allegó estudios de biodisponibilidad de Nimovas 120 mg retard. 2- No se acepta la indicación de profilaxis de migraña. 3- Debe certificar que el estudio de biodisponibilidad hecho con la tableta de 90 mg retard, realizado en el hospital municipal Francisco Muñiz de Buenos Aires Argentina corresponde a Nimovas retard 90 mg”.

El interesado allega estudios de biodisponibilidad de Nimovas 120 mg retard.

CONCEPTO:

Se acepta el producto en la concentración solicitada pero no se acepta la indicación de profilaxis de migraña.

2.1.3 HIERRO CON ÁCIDO FOLICO GRAGEAS

Cada gragea contiene:

FUMARATO FERROSO 350 mg
ACIDO FOLICO 1 mg
VITAMINA C 150 mg

EXPEDIENTE: 59696

ANTECEDENTES:

Se encuentran aceptados varios productos con está asociación pero con diferentes concentraciones.

Se solicita concepto sobre el producto en referencia.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.1.4 GELAFUNDIN

Cada 100 ml de solución contienen:

POLIMERIZADO DE GELATINA SUCCINILADA DEGRADADA 3 g (peso molecular medio 35000)
CLORURO DE SODIO Ph. Eur. 0.451 g
CLORURO DE CALCIO 2 H20 Ph. E ur 0.021 g

EXPEDIENTE: 47847

INDICACIONES:

Reemplazo de volumen primario en hipovolemia, estabilización perioperativa de la circulación, circulación extracorporea (hemodialisis pulmón artificial).

El interesado responde al auto No. 18889 en el que se solicita información técnico científica que justifique la concentración solicitada en las indicaciones propuestas.

En el mercado se encuentra el producto Gelifundol el cual contiene oxipoligelatina al 5.5% para reemplazo de volumen y sustitución de plasma.

CONCEPTO:

No presento evidencia cientifica de la utilidad de la concentración al 3% del Gelafundin.

2.1.5 HIPERTOM

Solución salina Hipertonica de uso oftalmico .

Cada 100 ml contiene:

CLORURO DE SODIO 5 g

EXPEDIENTE: 56487

El solicitante anexa información para justificar el producto en las indicaciones propuestas.

En el mercado se encuentra un producto llamado solución salina hipertonica viscosa con una concentración de 3.75% de cloruro de sodio

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIÓN:

Indicado en edema corneal de diversa etiología incluyendo la queratopatia bullosa. Post operatorio de cirugía correctiva de refracción.
Durante la gonioscopia, oftalmoscopia y aplicación del láser, cuando existe edema corneal.

2.2 CONSULTAS

2.2.1 DOCEFAL CALIENTE GRANULADO

Cada sobre contiene:

ACETAMINOFEN 500 mg
PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 60 mg
PROMETAZINA CLORHIDRATO 25 mg

EXPEDIENTE: 53586

R.S.P. No.: M- 053586

Se solicita conceptuar sobre la concentración de prometazina (25 mg/dosis) en la asociación solicitada.

CONCEPTO:

La Comisión Revisora encuentra elevada la concentración de Prometazina para la indicación de esta preparación.

2.2.2 NICARDIPINO MK 20 mg TABLETAS

Cada tableta contiene:

NICARDIPINO 20 mg

EXPEDIENTE: 47291

Norma Farmacológica: 7.1.0.0.N10 y 7.3.0.0.N10

Se solicita conceptuar acerca de la concentración y forma farmacéutica, por cuanto en la literatura de referencia el producto no figura.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.2.3 JOHNSON´S BABY POLVO MEDICADO

Cada 100 g contienen:

OXIDO DE ZINC 10 g

EXPEDIENTE: 208139

Se acepta este producto en la concentración y forma farmacéutica solicitada para la indicación de ayudar y prevenir pañalitis en bebes?.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.2.4 ANTUBRON JARABE

Cada 100 ml contienen:

ZIPEPROL DICLORHIDRATO 0.5 g
BROMHEXINA CLORHIDRATO 0.14 g
TERBUTALINA SULFATO 0.04 g

EXPEDIENTE: 47920

ANTECEDENTES:

La asociación se encuentra aceptada en la norma farmacológica 16.4.0.0.N30.

Se solicita conceptuar sobre las concentraciones propuestas para la forma farmacéutica, por cuanto no se encuentra comercializado el producto en referencia.

CONCEPTO:

Se acepta

Debe llevar franja violeta.

2.2.5 La Jefe de la División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos solicita el concepto de Comisión Revisora sobre los nombres aprobados al producto Sinutab en los registros sanitarios M-001209, M-012882.

CONCEPTO:

No se acepta las palabras antigripal y sonmnifero por cuanto señalan una indicación, además no se ajustan a lo estipulado en el articulo 78 del Decreto 677.

2.2.6 MEPHAQUIN LACTAB

Cada comprimido recubierto contiene:

MEFLOQUINA CLORHIDRATO Equivalente a Mefloquina base 250 mg

EXPEDIENTE: 213140

Norma farmacológica: 4.2.3.0.N10 Antipalúdico.

Se solicita conceptuar en cuanto a la concentración, forma farmacéutica, indicaciones, contraindicaciones , advertencias y restricciones del producto. Presentan estudios de bioequivalencia

CONCEPTO:

Se acepta, debe quitar la palabra lactab.

INDICACIONES:

Tratamiento de malaria tropical en los casos, en los que el parásito presenta resistencia a otros agentes antimaláricos.
Profilaxis contra la malaria, para viajeros con destino a zonas afectadas de malaria falciparum multiresistente.

CONTRAINDICACIONES:

No debe emplearse profilácticamente en pacientes con función hepática y renal disminuida, pacientes grávidas, mujeres lactantes, infantes y bebes.

2.2.7 KETRAX TABLETAS

Cada tableta contiene:

LEVAMIZOL CLORHIDRATO 47.2 mg Equivalente a Levamizol 40 mg

EXPEDIENTE: 212766

Norma farmacológica: 4.2.2.0.N10 Antihelminticos

Se solicita concepto sobre la concentración, forma farmacéutica e indicaciones solicitadas.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIÓN:

Antihelmintico alternativo para infestación por nematodo

2.2.8 SPASMOPRIV

Cada cápsula contiene:

FENOVERINA 100 mg

EXPEDIENTE: 35245

R.S.: M-011469 vigente hasta 23/01/2000

Indicación aprobada: Antiespasmódico gastrointestinal y genitourinario.

Solicitan conceptuar si este principio activo se incluye en las normas farmacológicas vigentes, dado que ya posee registro sanitario y no figura en ellas.

CONCEPTO:

Se incluye en norma 8.1.5.0.N10 Antiespasmódicos y Anticolinérgicos.

NOTA DE FARMACOVIGILANCIA

Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.

2.2.9 PENDIBEN

Cada frasco ampolla contiene:

PENICILINA G BENZATINICA 1.000.000 UI
LIDOCAINA CLORHIDRATO 30 mg

EXPEDIENTE: 48192

ANTECEDENTES:

En acta 10/95 numeral 2.1.2.2. : La Comisión Revisora dice que no se acepta el producto porque el balance riesgo/beneficio no justifica está asociación.

Acta 69/96 numeral 2.3.4: 1.- Se niega definitivamente la asociación penicilina G benzatinica y lidocaina, por cuanto el interesado no presenta trabajos publicados que justifiquen la asociación.

2.- No existe justificación para agregar un anestésico a un medicamento que tiene otro anestésico (benzatina), lo que podría incrementar innecesariamente los efectos adversos del preparado.

3.- Se solicita se elabore la resolución definitiva.

Acta 34/97 numeral 2.6.1: Se acepta el producto, pero debe ser retirada de su composición la Lidocaina.

El interesado allega información bibliográfica justificando el uso de la Lidocaina en el producto.

CONCEPTO:

La documentación presentada no corresponde con lo solicitado.