Acta 042 de 1997
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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA 42
FECHA: MAYO 21 DE 1997
HORA: 1:00 p.m
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 PRODUCTOS NUEVOS
2.1.1 JABÓN LIQUIDO ANTIBACTERIAL
Cada 100 ml contienen:
TRICLOSAN 1 g
EXPEDIENTE 50868 COSMÉTICO
Se solicita conceptuar sobre el producto.
El proyecto de etiqueta dice:” El jabón le ofrece la más avanzada protección ANTIBACTERIAL para su piel.
Usado diariamente, su acción es preventiva, ya que inhibe la formación de gérmenes y bacterias sobre la piel.
CONCEPTO
Se acepta como medicamento. En caso de que se quiera registrar como cosmético debe retirar la palabra Antibacterial.
2.1.2 LIPITOR TABLETAS 10 MG
Cada tableta contiene:
ATORVASTATINA CALCIO 10 mg
EXPEDIENTE : No tiene
ANTECEDENTES
Acta 29/97 numeral 2.1.1: “Debido a que el interesado allego información de última hora la Comisión Revisora, aplaza hasta la próxima reunión para su respectivo estudio”.
El interesado allega estudios clínicos.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de las dislipoproteinemias.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas ( más de 3 veces el limite normal superior), embarazo y lactancia.
ADVERTENCIAS
Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.2 CONSULTAS
2.2.1 GLYCINA 1.5% P/V
Cada 100 ml de solución estéril apirógena contiene:
GLYCINA u.s.p 1.5 g
EXPEDIENTE 205037
Para irrigación urológica.
Se solicita conceptuar sobre el principio activo en la indicación solicitada.
En cual norma debe incluirse y con cuales indicaciones y contraindicaciones.
En el mercado ya hay un producto con Glicina al 1.5% P/V
CONCEPTO
Debe justificar los casos puntuales en los que se emplearía el producto.
2.2.2 OREN SUSPENSION 2%
Cada 100 ml de suspensión contienen:
IBUPROFENO 2 g
EXPEDIENTE 25232
R.S. M-002687
El interesado solicita se modifiquen las contraindicaciones del registro, retirando la limitación de uso en la edad pediatrica de 2 a 12 años, y cambiando la condición de venta, a venta sin fórmula médica.
Exponen que en acta 68/96 numeral 2.2.3 se aprobó para niños de 6 meses a 12 años como antipiretico.
La Comisión Revisora aprobó venta sin fórmula médica, a las tabletas de 200 mg.
CONCEPTO
Se acepta.
2.2.3 MAALOX PLUS
Cada tableta contiene:
HIDROXIDO DE MAGNESIO usp 350 mg HIDROXIDO DE ALUMINIO 350 mg SIMETICONA 31.5 mg
EXPEDIENTE 50585
R.S. INVIMA M-003488
El registro sanitario fue concedido con el nombre de “Maalox plus”, el peticionario solicita modificación del nombre así: “Maalox plus extra strenght tabletas sabor a menta”.
El articulo 78 del Decreto 677 literal g señala: Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el INVIMA usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, EXTRA , super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación.
CONCEPTO
Se niega por cuanto da idea de que es una nueva presentación. Debe acogerse a lo estipulado en el articulo 78 del Decreto 677/95.
2.2.4 CONCENTRACIONES DE VITAMINA B1 Y B6
En normas farmacológicas se establecen las concentraciones establecidas para vitamina B12 (norma 21.4.2..3.N60), pero no se definen las de vitamina B1 y B6.Por lo tanto solicitan conceptuar al respecto.
CONCEPTO
No se puede fijar un rango de concentraciones debido a que para las diferentes patologías en que se utilizan estas vitaminas se necesitan concentraciones diferentes.
2.3 PRODUCTOS NATURALES
2.3.1 TEOLOGIA JARABE
Cada 100 ml contiene:
EUPHORBIA ORBICULATA (Teología) 10 ml
EXPEDIENTE 31243
Se solicita concepto de la Comisión Revisora respecto al recurso de reposición que interpone el interesado a la resolución No. 02420 de mayo 15 de 1992, mediante la cual el Ministerio declara la no aceptación de solicitud de Registro Sanitario para fabricar y vender el producto de la referencia. Dado de que se trata de una especie vegetal ventajosamente sustituida.
CONCEPTO
Lo presentado no es evidencia para sustentar la tradición histórica sino que además, es inadecuado en cuanto a que hace alusión a usos completamente diferentes al propuesto como laxante. Se ratifica la negación.
2.4 PRODUCTOS VARIOS
2.4.1 ZYDERM II COLLAGEN IMPLANT
Cada jeringa prellenada por 1 ml contiene:
COLAGENO DERMICO BOVINO PURIFICADO 65 mg LIDOCAINA 3 mg FOSFATO ÁCIDO DISODICO 2.8 mg CLORURO DE SODIO 7.6 mg
EXPEDIENTE 207960
Puede el producto de la referencia utilizarse como restaurador de tejidos?
CONCEPTO
Debe allegar evidencia clínica y científica que demuestre la utilidad e inocuidad del producto como restaurador de tejidos.
2.4.2 ZIPLAST I COLAGEN IMPLANT
Cada jeringa prellenada por 1 ml contiene:
COLAGENO DERMICO BOVINO PURIFICADO (Cruzado con glutaraldehido) 3.5 mg LIDOCAINA 3.0 mg FOSFATO ÁCIDO DESODICO 2.8 mg CLORURO DE SODIO 7.6 mg
EXPEDIENTE 207958
Puede utilizarse como restaurador de tejidos?.
CONCEPTO
Debe allegar evidencia clínica y científica que demuestre la utilidad e inocuidad del producto como restaurador de tejidos
2.4.3 SISTEMAS DE FILTROS INTRAVENOSOS PARA LA VENA CAVA LGM 30 VENATECH.
Los sistemas de filtro para la vena cava ( LGM 30CJ/U, 30 CF/U 30 D/U) son dispositivos implantados permanentemente, diseñados para interrumpir la migración del coagulo y evitar la embolia pulmonar.
EXPEDIENTE 200795
Concepto acta 43/96 numeral 2.3.2. Deben presentar información científica.
Allegan información para evaluación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO
Se acepta
INDICACIONES
Pacientes con enfermedad tromboembólica que no pueden seguir tratamiento anticoagulante o en los cuales dicho tratamiento ha sido ineficaz.
Protección tras un episodio de embolismo pulmonar masivo.
Pacientes con embolismo pulmonar recurrente crónico, hipertensión pulmonar secundaria y cor pulmonale (clase V).
Cuando el tratamiento anticoagulante es ineficaz o contraindicado en pacientes con prótesis de cadera con probabilidad de desarrollar émbolos.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en pacientes con un diámetro de vena cava superior a 28 mm. No intentar aumentar el diámetro del filtro.
En pacientes embarazadas en las que la fluoroscopia puede afectar al feto, deberán valorarse el balance riesgo/beneficio.
ADVERTENCIAS
Desechar el dilatador después de colocar el introductor. Empujar el filtro solamente con la cánula de implantación de punta roma. Ver instrucciones de empleo en el inserto.
2.5 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.5.1 CAPTOPRIL POLVO PARA SUSPENSIÓN PEDIATRICA
Cada 100 g de polvo para suspensión contiene:
CAPTOPRIL 0.6 g 2 mg/ml reconstituido
EXPEDIENTE 58244
Esta comercializado en tabletas de 25 y 50 mg.
Se solicita conceptuar sobre la forma farmacéutica.
CONCEPTO
Se acepta.
2.6 NUEVA ASOCIACIÓN Y CONCENTRACIÓN
2.6.1 LACTACYD SOLUCIÓN
Cada 100 ml contienen:
LACTOSUERO ATOMIZADO 0.9 g ACIDO LÁCTICO 1 g
EXPEDIENTE 200377
INDICACIÓN
Asegura la protección y el tratamiento fisiológico de la piel, cuero cabelludo y mucosas, en la higiene y el aseo diario.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar jabones alcalinos conjuntamente ya que se neutralizan sus efectos.
Se solicita concepto sobre la asociación y concentración de los principios activos así como de las indicaciones solicitadas.
El ácido láctico se encuentra en norma 13.1.17.0.N10
CONCEPTO
Debe justificar los casos puntuales en que se utilizaría el medicamento.