MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE ACTA 35 FECHA: ABRIL 16 DE 1997 HORA: 2:00 p.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

ORDEN DEL DÍA

1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, ZORAIDA Y. PARRA Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.

2 TEMAS A TRATAR

2. 1 PRODUCTOS NUEVOS

2.1.1 HEPA MERTZ INYECTABLE Y GRANULADO

Cada ampolla de 10 ml contiene:

L-ORNITINA - L-ASPARTATO 5 g

EXPEDIENTE: 94079

Cada 100 g de granulado contiene:

L-ORNITINA - L-ASPARTATO 60 g

EXPEDIENTE: 94080

ANTECEDENTES

Acta 29/95 numeral 3.1.2 “ Allegar toda la documentación exigida para medicamentos nuevos en Colombia”.

Acta 44/96 numeral 2.2.3 “Son necesarios más estudios clínicos publicados que precisen el valor terapéutico adicional resultante de agregar L-ornitina L-aspartato al tratamiento convencional, igualmente su impacto en la sobrevida y balance costo/beneficio”.

Acta 76/96 numeral 2.1.7 “ Se aplaza para la próxima reunión”

El interesado allega los estudios clínicos presentados anteriormente, para concepto de Comisión Revisora.

CONCEPTO:

Se niega por cuanto, los estudios clínicos presentados no son concluyentes para evaluar la eficacia del producto.

2.1.2 SEROPRAM COMPRIMIDOS

Cada comprimido contiene:

CITALOPRAM 20 mg Equivalente a Citalopram bromhidrato) 24.98 mg

EXPEDIENTE: 205097

ANTECEDENTES

Acta 18/97 numeral 2.1.1 “Debe presentar la documentación solicitada para medicamentos nuevos en Colombia.

El interesado allega estudios clínicos.

INDICACIONES

Antidepresivo.

Se ha demostrado su eficacia en el tratamiento de depresiones mayores. Así mismo se sugiere su utilización en casos de neuropatia diabética, depresión en demencia y reducción en el consumo de alcohol en pacientes bebedores.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Insuficiencia renal o hepática, hipersensibilidad a los componentes, pacientes de edad avanzada.

CONCEPTO:

No se acepta, no presento estudios clínicos comparativos con productos similares que determinen el verdadero perfil de eficacia y seguridad del medicamento.

2.1.3 MICROSHIELD T TRICLOSAN SKIN CLEANSER

Cada 100 ml de solución tópica contiene:

TRICLOSAN 1 g

EXPEDIENTE: 73063

Se solicita conceptuar sobre el producto ya que no existe en el comercio ninguno con esta concentración y en esa forma farmacéutica.

Si es aceptado especificar lo siguiente : indicaciones, contraindicaciones y advertencias y condición de venta.

INDICACIONES

Lavado de manos antimicrobiano para el cuidado de la salud de todas las personas especialmente aquellas que tienen la piel sensible o deteriorada para lavar o duchar el cuerpo.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACION

Antiséptico de uso tópico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes

ADVERTENCIA

Su uso continuado puede producir sensibilización.

Debe retirar del nombre la expresión “ Skin Cleanser”.

2.1.4 LIVY´S GOVELCA DHEA

Cada cápsula contiene:

DEHYDROEPIANDROSTERONA 25 mg

EXPEDIENTE: 212140

INDICACIÓN

Es un agente rejuvenecedor de grado farmacéutico que juega un papel esencial en los procesos antiedad.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

El principio activo no se encuentra incluido en norma farmacológica.

El interesado allega documentación del producto para evaluación farmacológica según lo requerido en auto de fecha 7 de febrero de 1997 expedido por Licencias y Registros.

CONCEPTO:

Se niega, no presento ningún trabajo científico serio para cumplir con los artículos 28 y 29 del decreto 677/95

2.1.5 STIMOL

Principio activo:

CITRULINA MALEATO

Mezcla equimolecular de ácido malico y l(+) citrulina.

No tiene número de expediente.

INDICACIÓN

Coadyuvante en casos de astemia postquirurgica, astemia postinfecciosa, astemia del diabético y astemia del anciano.

Anexan la documentación exigida para moléculas nuevas para la respectiva evaluación por la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

1-En los estudios allegados no hay correlación entre los aspectos bioquimicos y la patologia que pretende tratar.

2-Los estudios presentados no son suficientes en número, ni son adecuados en metodología para sustentar las indicaciones solicitadas y algunos de ellos tratan aspectos generales de patologías sin tener relación con el medicamento en cuestión.

3-Se reitera el concepto del acta 44/96 numeral 2.2.4 en lo referente a que la Comisión Revisora no acepta la indicación de Astenia.

2.2 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA

2.2.1 BIOCRONIL PEDIATRICO POLVO PARA SUSPENSIÓN

Cada 1 g contiene:

ENALAPRIL 0.006 g

EXPEDIENTE: 200250

ANTECEDENTES

Norma Farmacológica 7.3.0.0.N10

Se encuentra aceptada la forma farmacéutica de tabletas de 5 y 20 mg.

Se solicita conceptuar sobre la forma farmacéutica, concentración y su uso en pediatría.

CONCEPTO:

Debe enviar información clínica publicada que permita evaluar la seguridad y eficacia en niños.

2.3 CONSULTAS

2.3.1 FLUMIT FIBRA

Cada 100 g de polvo contiene:

SENNA SPRAY -DRIED Equivalente a Senosidos A y B 0.143 g PSYLLIUM 58.33 g

EXCIPIENTES

FIBRA DE AVENA 41.524 g

EXPEDIENTE: 205054

CONSULTA

Se puede aceptar el producto con esta composición, las indicaciones de la avena siendo que es un excipiente?. Que condición de venta se daría al producto?.

INDICACIONES SOLICITADAS

Es una preparación que no contiene azúcar, la consignación con fibra de avena, añade las cualidades de la fibra al efecto laxante. Esta indicado en el alivio de la constipación crónica u ocasional. Facilita la evacuación durante el reposos prolongado en cama, después de una cirugía y en preparación de estudios radiológicos.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACION

Laxante.

CONTRAINDICACIONES

Dolor abdominal de origen no determinado, obstrucción intestinal.

No puede anunciarse como adelgazante o como coadyuvante en la disminución del peso corporal, ni contra la obesidad o usos parecidos.

Venta con formula médica.

2.3.2 GENOTROPIN POLVO LIOFILIZADO

Cada carpul de polvo liofilizado contiene:

FRASCO VIAL - CARPUL METIONIL SOMATOTROPINA HUMANA Equivalente a somatotropina humana 4UI 16UI

EXPEDIENTE: 28954

R.S.M - 009629 hasta dic 30/96

ANTECEDENTES

El registro anterior del producto fue otorgado para el producto teniendo encuenta que el solvente era agua para inyección.

En la solicitud de renovación de Registro Sanitario solicitan aprobación del solvente con la siguiente composición m-cresol, manitol 45 mg, agua para inyección csp 1 ml.

CONSULTA

Se acepta el solvente con la composición solicitada?.

CONCEPTO:

Se acepta.

2.3.3 TINTURA DE VALERIANA

Cada 100 ml contienen:

EXTRACTO FLUIDO DE VALERIANA 6.66 ml ALCOHOL DILUIDO c.s.p 100 ml

EXPEDIENTE: 25914

R.S.M- 009950 9 DIC/96

ANTECEDENTES

Acta 32/94 numeral 2.2 “Los productos naturales inscritos en la farmacopeas oficiales en Colombia son medicamentos y por consiguiente no deben estar en la lista de productos naturales”.

Se solicita aclarar si la renovación del registro debe otorgarse como medicamento o como producto natural.

El anterior registro se otorgo como medicamento

CONCEPTO:

Se debe Renovar el registro como Medicamento.

2.3.4 En vista del número de solicitudes que se han presentado que emplean en sus preparaciones farmacéuticas la especie Artemisa absinthium (ajenjo) de la Subdirección de Licencias y Registros ve necesario conocer el criterio de Comisión Revisora con respecto al comunicado emitido por el Director General de Laboratorios LABFARVE en acta 40/96 numeral 2.2.3, el cual cuestiona la aprobación de la especie en mención.

CONCEPTO:

Se ratifica el concepto por el cual fué incluido en normas.

2.3.5 De Laboratorios Chalver de Colombia se solicita se aclare el concepto emitido en el acta 13/97 numeral 2.1.6 en relación a la norma farmacológica 13.1.3.0.N40. la cual reza así: “ Se acepta la asociación de antimicóticos con corticosteroides y/o antimicrobianos (uso tópico)”.

Según lo anterior cual es el concepto respecto a si la asociación del producto (cutamy con C crema: clotrimazol 1g y clindamicina 2 g) en las concentraciones expresadas, se podría utilizar en las patologías vaginales, dado que en el comercio existen productos individualizados por cada principio activo en las mismas concentraciones.

CONCEPTO:

La CLINDAMICINA, se acepta sola y no asociada para el manejo de la vaginosis bacteriana.

2.3.6 MULTISOLUCION

Cada 100 ml de solución contiene:

ÁCIDO BORICO 0.6 g BORAX 0.1 g

EXPEDIENTE: 46088

R.S. M- 005596

Se solicita concepto de Comisión Revisora respecto a si el producto se clasifica como vario o como medicamento.

CONCEPTO:

Se acepta como producto vario.

2.3.7 CICLOSPORINA MK 250 mg/5ml INYECTABLE.

Cada ampolla contiene:

CICLOSPORINA A 250 mg

EXPEDIENTE: 56047

CICLOSPOR 50 mg

Cada cápsula contiene:

CICLOSPORINA 50 mg

EXPEDIENTE: 6331

Se solicito concepto de Comisión Revisora sobre los productos referenciados en relación a los requerimientos de las actas 22/95, 51/94 y 51/96, en cada uno de sus puntos incluyendo control de calidad tanto en materia prima como en producto terminado, envio de muestras para ser analizadas por el Invima, certificación del area de producción dada por el Invima y estudios de biodisponibilidad y Bioequivalencia

CONCEPTO:

Deben cumplir con todos los requisitos exigidos en las actas referenciadas.

2.3.8 IORT3

Cada bulbo contiene:

MUROMONAB CD 3 5 mg Anticuerpo munoclonal murino purificado IOR T3 (1 mg/ml)

EXPEDIENTE: 209135

Envian expediente para que la Comisión Revisora conceptue sobre el grupo de indicaciones, contraindicaciones y advertencias del producto.

CONCEPTO:

Se acepta.

INDICACIONES

Tratamiento y profilaxis de rechazo de trasplante renal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los compuestos Murino. No debe administrarse en pacientes con retención liquida que exceda en un 3% su peso corporal en la semana previa a la administración del producto (se recomienda rayos X de torax). La temperatura del paciente debe ser menor a 37.5°c antes de su administración.

ADVERTENCIAS

Uso por profesional especializado. Uso intrahospitalario.

2.3.9 VITAFUEL MK

Cada tableta contiene: mg/tab

FOSFATO DI CALCICO 186.9700

BIOTINA 0.0450

EXCESO DEL 5% 0.00225 SYLOID (Goma celulosa modificada) 12.06250 RIBOFLAVINA 10.0000 ACIDO FOLICO 0.4000 EXCESO DEL 10% 0.0400 VITAMINA B12 0.0120 EXCESO 10% 0.0012 OXIDO DECOBRE EN POLVO (aporte Cu: 3mg) 3.7700 PIRIDOXINA CLORHIDRATO (aporte piridoxina 5 mg) 6.2500 ASCORBATO DE NIACINAMIDA (aporte Niacinamida 100 mg)408.1600 ACIDO ASCORBICO (VITAMINA C) 212.3800 SULFATO DE ZINC (aporte Zn 23.90 mg) 66.4200 VITAMINA E ACETATO (aporte de Ca. 20.0 mg) 22.8300 TIAMINA MONOHITRATO 10.0000 EXCESO DEL 5% 0.5100 CROSCARMELOSA SODICA 25.0000 AVICEL pH 102 (celulosa microcristalina) 84.4200 ACIDO ESTEARICO 25.0000 ESTEARATO DE MAGNESIO 6.000

EXPEDIENTE: 205326

Solicitan concepto de la composición del producto como suplemento multivitaminico según norma 21.4.2.2.N10.

El interesado justifica la composición de la formulación.

CONCEPTO:

Se acepta como suplemento multivitaminico.

2.3.10 SUBDIRECCION DE ALIMENTOS

El jefe de regulación de vigilancia de alimentos solicita se informe cuando puede considerarse que una información en alimentos presenta indicaciones terapéuticas y cuando esta información es propiamente “nutricional”. Con el fin de tener elementos objetivos y precisos para las labores de vigilancia y control de rotulado de alimentos.

Anexan 6 rotulos de publicidad.

CONCEPTO:

La Comisión Revisora considera pertinente que se haga esta consultra a la Sala Especializada de alimentos para unificar criterios..

2.3.11 PROYECTO DE ROTULOS Y EMPAQUES

Se presentan rotulos y empaques del producto REGAINE 2% solucion tópica, para su evaluación y para autorizar la condición de venta sin formula médica.

CONCEPTO:

Se acepta.

Debe retirar la frase: “Es el único disponible de Venta Libre”.

2.3.12DRISTAN ULTRA LIQUIDO

R.S. M-007399

Fue llamado a Revisión de oficio en acta 07/96.

Según acta 06/89 para la formula farmacéutica liquida la concentración aceptada de Acetaminofen es de 325 mg por 5 ml. El interesado en cumplimiento al llamado a Revisión de Oficio presenta para estudio y aprobación de la Comisión Revisora, la nueva formulación y allegan argumentos que sustentan la solicitud.

FORMULA ANTERIOR FORMULA PROPUESTA

ACETAMINOFEN 1000 mg ACETAMINOFEN 500 mg PSEUDOEFEDRINA 60 mg PSEUDOEFEDRINA 60 mg CLORFENIRAMINA 4 mg CLORFENIRAMINA 4 mg PRINCIPIOS ACTIVOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS CON TENIDOS EN 30 ml TENIDOS EN 30 ml.

CONCEPTO:

Se acepta la nueva formulación.

2.3.13 Cuales son las concentraciones permitidas de Peroxido de hidrogeno en productos dentrificos.

CONCEPTO:

Se solicita que envien los expedientes relacionados con la consulta para ser estudiados particularmente.

2.3.14 CENTRUM SILVER

R.S. M- 006085

EXPEDIENTE: 208697

ANTECEDENTES

Aprobado en acta 88/96 con la indicación : Suplemento multivitaminico con minerales.

En acta 27/97 se conceptuó: En ningun caso la Comisión Revisora ha considerado el uso exclusivo del producto Centrum Silver para mayores de 50 años, por cuanto desde el punto de vista de su composición no existe justificación alguna para circunscribirlo a este grupo de edad.

El interesado allega argumentos e información científica justificando la indicación de suplemento multivitaminico con minerales y oligoelementos para ser consumidos por personas mayores de 50 años, para la respectiva autorización por la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

Se acepta. Los proyectos de promoción del producto deben ser evaluados por la Comisión Revisora.

Siendo las 5:00 p.m se dió por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron

ROBERTO LOZANO OLIVEROS GUSTAVO ISAZA MEJIA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ JORGE OLARTE CARO

CAMILO URIBE GRANJA

/Blanca