Acta 034 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE ACTA 34 FECHA: ABRIL 16 DE 1997 HORA: 10:15 a.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.1.1 GNC E ALL 400 UI NATURAL
Cada tableta masticable contiene:
VITAMINA E 400 UI
Expediente: 208064
Se encuentra en cápsulas y perlas en concentraciones de 100, 200, 400 UI , 300 y 500 mg.
Se solicita evaluar la forma farmacéutica.
CONCEPTO
Se acepta.
2.2 PROTOCOLOS
2.2.1 El interesado allega un protocolo para estudio y conceptualización de titulo “ Assessment of the reactogenicity and safety of Smithkline Beecham Biologicals live attenuated varicela vaccine (OKA-STRAIN) an open clinical study in healthy seronegative subjects from 12 months to 12 years of age.
CONCEPTO
Se acepta.
2.2.2 El interesado allega un protocolo para estudio y conceptualización de titulo “ An open label crossover study to compare the efficacy, safety and tolerability of simvastatin vs atorvastatin in patients with combined hyperlipidemia “ (9840A).
CONCEPTO
Se acepta.
2.2.3 El interesado allega un protocolo para estudio y conceptualización de titulo “ Estudio multicentrico doble - ciego de 16 semanas de duración, para comparar la eficacia y seguridad de una dosis diaria de atorvastatina (CI-981) y Simvastatina en pacientes con colesterol LDL elevado.
CONCEPTO
Evaluadas las modificaciones realizadas al protocolo de la referencia la Comisión Revisora las considera adecuadas.
2.3 RESPUESTAS A AUTOS
2.3.1 VERALAN RETARD 240 MG
Cada tableta retard contiene:
VERAPAMILO CLORHIDRATO 240 mg
EXPEDIENTE 23078
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: 7.2.0.0.N10 Y 7.3.0.0.N10
Acta 53/96 numeral 2.3.2 se aprobaron tabletas retard de verapamilo 240 mg.
El principio activo del producto en referencia no viene en microgranulos de liberación prolongada.
El interesado allega respuesta al auto donde se solicitaban estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.
CONCEPTO
Debido a la dificultad de realizar los estudios de bioequivalencia la Comisión Revisora solicita que al menos se alleguen estudios de biodisponibilidad con el preparado en mención, con miras a determinar aspectos de la calidad del producto.
2.3.2 VISCOMED GEL
Cada 100 g de gel contiene:
POLIETILENGLICOL 4000 0.3 g
EXPEDIENTE 19579
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: 13.1.11.0.N10
Acta 49/95 numeral 2.1.8. “Debe justificar y conceptuar la indicación solicitada”.
CONCEPTO
Se acepta
INDICACIONES
Lubricante ocular.
2.3.3 VITAMINA E MAS VITAMINA C CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
VITAMINA C 150 mg VITAMINA E 157.5 UI
EXPEDIENTE 55264
Se solicita conceptuar sobre el capitulo de indicaciones ya que el peticionario responde a concepto emitido por comisión Revisora en acta 05/96 donde no se acepta la indicación como antioxidante .
CONCEPTO
Se niega, por cuanto no hay ningún estudio reciente que compruebe la indicación solicitada como antioxidante.
2.3.4 LIP BALM CHAP STICK MEDICATED PROTECTOR LABIAL
Composición:
ALCANFOR 1% 1-MENTOL 0.6 % FENOL 0.5 %
EXPEDIENTE 202461
ANTECEDENTES
En acta 49/16 se solicitó sustentación científica de la indicación y la asociación. El interesado responde el auto.
CONCEPTO
No se acepta, por cuanto no se presentó evidencia de la utilidad e inocuidad del producto.
2.3.5 GUSTOLAC TABLETAS
Cada tableta contiene:
GALACTOSIDASA 250 mg
EXPEDIENTE 53883
Envían respuesta a auto expedido en 1994 solicitando estudios clínicos para justificar concentración y forma farmacéutica. El principio activo se halla en normas.
INDICACIONES
Intolerancia a la lactosa.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
CONCEPTO
No presento estudios clínicos que justifiquen la concentración y la nueva forma farmacéutica del preparado.
2.4 CONSULTAS
2.4.1 PRIMENE 5 %,10%
Cada 100 ml de solución estéril no pirogénica para infusión intravenosa contiene:
5% 10% L-ISOLEUCINA 0.335 g 0.670 g L-LEUCINA 0.500 g 1.00 g L-VALINA 0.380 g 0.760 g L-LISINA 0.550 g 1.100 g L-METIONINA 0.120 g 0.240 g L-FENILALANINA 0.210 g 0.420 g L-TREONINA 0.185 g 0.370 g L-TRIPTOFANO 0.100 g 0.200 g L-ARGININA 0.420 g 0.840 g L-HISTIDINA 0.190 g 0.280 g L-ALANINA 0.400 g 0.800 g L-ACIDO ASPARTICO 0.300 g 0.600 g L-CLORHIDRATO DE CISTEINA 0.123 g 0.246 g L-ACIDO GLUTAMICO 0.500 g 1.000 g GLICINA 0.200 g 0.400 g L-PROLINA 0.150 g 0.300 g L-SERINA 0.200 g 0.400 g L-TIROSINA 0.045 g 0.045 g L-ORNITINA 0.113 g 0.249 g TAURINA 0.030 g 0.060 g
Expediente: 208142, 208141
Indicación:Nutrición parenteral de neonatos , a termino o prematuros eutróficos o hipotroficos. Infantes y niños.
Cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.
Se solicita conceptuar sobre el producto ya que posee aminoácidos como la arginina y la metionina que están ventajosamente sustituidos.
Solicitan varias formas de presentación: 100,125,200,250,500 y 1000 ml, y establecer si se adaptan adecuadamente a las dosis indicadas.
De acuerdo a las indicaciones revisar las concentraciones de cada uno de los aminoácidos de la formulación y si es posible establecer los rangos aceptados, ya que la norma 21.4.2.3.N20 no los estipula.
CONCEPTO
No se acepta por cuanto:
1- No existe claridad en cuanto a la diferencia de indicaciones a pesar de que los dos productos difieren en las concentraciones.
2- Siendo un medicamento constituido por aminoacidos exclusivamente se supone una indicación muy particular, la cual no se resalta.
2.4.2 TOPSYM CREMA POLIVALENTE
Cada 100 g de la crema contienen:
FLUOCINONIDE 0.05 g NEOMICINA BASE 0.35g NISTATINA 10 millones de unidades GRAMICIDINA 0.025 g
Expediente: 58555
Registro sanitario: M-007059 para renovación
Indicaciones: antimicrobiano, antifungoso, terapia corticosteroide de la piel.
Solicitan concepto de la comisión Revisora respecto de las concentraciones de los principios activos. La asociación se encuentra sustentada en las normas 13.1.10.0 N20 y 13.1.3.0. N40.
CONCEPTO
Se aceptan las concentraciones de la asociación.
2.4.3 LINDISC 50
Cada parche de 12,5 cm2 contiene:
HEMIHIDRATO DE ESTRADIOL 3.90 mg 50 mcg/día
Expediente: 209175
LINDISC 100
Cada parche de 25 cm2 contiene:
HEMIHIDRATO DE ESTRADIOL 7.80 mg 100 mcg/día
Expediente: 209174
En el mercado existe apósito de 3.20 mg y parches de 25 mcg y 50 mcg El interesado allega información científica sobre el producto.
Se solicita a la Comisión Revisora evaluar el producto.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Terapia de sustitución estrogénica para pacientes con alteraciones debidas a menopausia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo; lactancia; sospecha o existencia de tumor de útero, mama u ovarios; endometriosis; trastornos graves de la función hepática; tumores hepáticos previos o existentes; procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos ( tromboflebitis, trombosis); diabetes severa con cambios vasculares; anemia de células falciformes; alteraciones del metabolismo de las grasas; antecedentes de herpes; otosclerosis con empeoramiento durante el embarazo; antecedentes de ictericia o prurito severo del embarazo.
2.4.4 ALGACEL TEA POLVO
Cada sobre contiene:
HOJAS DE BOLDO 300 mg HOJAS DE SEN 300 mg
EXPEDIENTE 202261
CONSULTA
El producto es un medicamento o un alimento?
CONCEPTO
Es un medicamento porque posee actividad terapéutica y efectos adversos.
2.4.5 Se solicita conceptuar sobre el producto Supositorios de Glicerina, expedientes 28560, R.S. M- 009360, el cual contempla dos concentraciones diferentes de Glicerina 2.275 g y 1.365 g, dicho registro es para renovación.
CONCEPTO
Se niega la renovación del Registro Sanitario por cuanto, hay incongruencias en las concentraciones de Glicerina en diferentes partes del expediente y no es claro a cual de las dos fue otorgado el Registro. .
2.4.6 TETRABRONCOL SINUS SUSPENSIÓN PEDIATRICA
Cada 5 ml contiene:
IBUPROFENO 100 mg PSEUDOEFEDRINA SULFATO 15 mg
EXPEDIENTE 47845
Se acepto en acta 86/96 la forma farmacéutica y en el acta 10/96 se dió las indicaciones y contraindicaciones para esta asociación, para adultos. Se solicita conceptuar indicaciones, contraindicaciones y advertencias para uso pediátrico.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento sintomatico del resfriado común en niños de 2 a 12 años.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes.
ADVERTENCIAS Se debe manejar con precauciones en pacientes con enfermedades cardiovasculares, úlcera péptica, tirotóxicosis, diabetes y alteraciones de las funciones hépatica o renal.
2.4.7 LONTADEX TABLETAS
Cada tableta contiene:
AZELASTINA CLORHIDRATO 1.0 mg
EXPEDIENTE 48088
ANTECEDENTES
Norma farmacológica 3.0.0.0.N10
Se solicita conceptuar sobre el producto en mención ya que el principio activo está en normas farmacológicas pero no se encuentra ningún producto comercializado.
El interesado allega estudios del perfil farmacológico, farmacinetico y clínico.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Antihistaminico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes, embarazo, lactancia, grupo pediatrico.
2.4.8 ETOMIDATO - LIPURO EMULSIÓN PARA INYECCIÓN
Cada 1 ml contiene:
ETOMIDATO 2mg
EXPEDIENTE 203995
ANTECEDENTES
Norma farmacológica 19.5.0.0.N10 (Anestésico general).
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia por que el principio activo esta en normas farmacológicas pero no se encuentra ningún producto comercializado.
INDICACIONES
Inducción de una anestesia general.
Nota: Utilizado en la narcosis a corto plazo, el etomidato debe ser combinado con un analgésico adecuado.
CONCEPTO
Se niega por cuanto: El balance riesgo/ beneficio es desfavorable.
Se retira de la Norma Farmacológica 19.5.0.0.N10 el ETOMIDATO y se incluye en la norma 22.0.0. N10 en los Principios activos ventajosamente sustituidos.
2.5 PRODUCTOS NATURALES
2.5.1 UÑA DE GATO TABLETAS
Contiene:
UÑA DE GATO (Uncaria tormentosa ) 400 mg de corteza por tableta.
INDICACIONES
Antiinflamatoria, reforzante del sistema inmune.
CONCEPTO
No se acepta, por cuanto no presento estudios que demuestren la eficacia y utilidad del producto en las indicaciones propuestas.
2.6 NUEVA ASOCIACIÓN
2.6.1 PREVECILINA 4.000.000 SUSPENSIÓN PARENTERAL
Cada vial contiene:
PENINCILINA G CLEMIZOL 400.000 UI PENINCILINA G SODICA 3.600.000 UI LIDOCAINA HCL 40 mg
EXPEDIENTE 50135
ANTECEDENTES
Para productos con esta asociación la Comisión Revisora a conceptuado: Acta 10/95 numeral 2.1.2.2 “ No se acepta el balance riesgo beneficio no justifica esta asociación”
Acta 27/96 numeral 2.1.1 “No se sustento lo solicitado en el auto y se reafirma que la lidocaina no se acepta como diluyente ni como excipiente.
La Lidocaina es un principio activo de estrecho margen terapéutico y por lo tanto su uso implica riesgo de toxicidad”
Acta 69/96 numeral 2.3.4 “ 1- Se niega definitivamente la asociación penicilina g benzatinica y lidocaina por cuanto el interesado no presenta trabajos publicados que justifiquen la asociación. 2- No existe justificación para agregar un anestésico a un medicamento que tiene otro anestésico (benzatina) lo que podría incrementar innecesariamente los efectos adversos del preparado. 3- Se solicita se elabore la resolución definitiva.
El interesado se acoge al concepto de que la lidocaina no es un excipiente.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Se acepta el producto, pero debe ser retirada de su composición la Lidocaina.
2.7 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.7.1 APO-HYDROXYZINE 25 MG CÁPSULAS BLANDAS
Cada cápsula blanda contiene:
HIDROXIZINA CLORHIDRATO 25 mg
EXPEDIENTE 47017
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 3.0.0.0.N10 y 19.17.1.0.N10
En el comercio se encuentran tabletas de 25 mg y jarabe de 15 mg/5ml.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Se acepta, con la unica indicación de antihistaminico
2.8 NUEVA ASOCIACION
2.8.1 RESFRYGRIP PLUS GRANULADO
Cada 100 g contiene:
ACETAMINOFEN 2.777 g FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 0.111 g PROMETAZINA CLORHIDRATO 0.134 g
EXPEDIENTE 56599
ANTECEDENTES: En el comercio se encuentra un jarabe con esta asociación.
Se solicita conceptuar sobre la forma farmacéutica y la concentración de los principios activos.
CONCEPTO
No se acepta el producto, porque la concentración de Acetaminofen no se ajusta a lo estipulado en el acta 6/89.
Se llama a Revisión de Oficio al jarabe Docefal con Registro Sanitario M-004657 del Laboratorio California, por cuanto la concentración de Acetaminofen no se ajusta a lo estipulado en el acta 6/89.
Siendo las 12:00 a.m. se dió por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron
ROBERTO LOZANO OLIVEROS GUSTAVO ISAZA MEJIA
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ JORGE OLARTE CARO
CAMILO URIBE GRANJA
/Blanca