Acta 032 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 32
FECHA: MARZO 21 DE 1997
HORA: 11:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H.
Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 PROTOCOLOS
2.1.1 El interesado allega un protocolo para estudio y conceptualización, de titulo “ Ensayo clínico, con dos grupos paralelos, doble ciego randomizado para evaluar dos dosis (500 mg vs 1000 mg) de Lamisil en sujetos con esporotricosis cutánea o linfocutanea, durante un periodo de tratamiento máximo de 6 meses y 6 meses de seguimiento”.
CONCEPTO
Se acepta.
2.1.2 El interesado allega un protocolo para estudio y conceptualización, de título “A randomized, open label, crossover study comparing parent/ guardian preference for montelukast sodium chewable tablets or cromolyn sodium aerosol (MDI) treatment in their children 6 to 11 years old with chronic asthma”
CONCEPTO
Se acepta
2.1.3 El interesado allega un protocolo para estudio y conceptualización, de titulo “Comparación aleatorizado doble ciego de la eficacia y seguridad de Orlistat frente a placebo en pacientes obesos con hipercolesterolemia leve a moderada (versión en ingles basada en el protocolo de Roche España)”.
CONCEPTO
Se acepta.
2.1.4 El interesado allega un protocolo para estudio y conceptualización, de título “ Comparación aleatorizada, doble ciego de la eficacia y seguridad de Orlistat frente a Placebo en pacientes obesos con Diabetes Mellitus No insulino dependiente (DMNID”.)
CONCEPTO
Se acepta.
2.2 AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
2.2.1 REDOXON TABLETAS EFERVESCENTES 1G TABLETAS MASTICABLES, TABLETAS EFERVESCENTES 2 G, GOTAS 20%
Cada tableta efervescente contiene:
VITAMINA C 1 g, 2 g
EXPEDIENTE 32027, 50233 R.S. M- 001477 R-1, RSP M- 50233
Cada tableta masticable contiene:
VITAMINA C 500 mg
EXPEDIENTE 52051 R.S. M- 006613 R-1
Cada ml de solución contiene:
VITAMINA C 0.025 g
EXPEDIENTE 38003 R.S. M- 003783 R-1
INDICACIÓN SOLICITADA
Uso de la prevención y como terapia coadyuvante del resfriado común.
El interesado allega estudios que justifican esta indicación.
CONCEPTO
En la literatura científica internacional enviada por el interesado no aparecen evidencias concluyentes de que la vitamina C sea útil en la prevención y terapia del resfriado común.
2.2.2 REDOXON TABLETAS EFERVESCENTES 1G TABLETAS MASTICABLES, GOTAS 20%
Cada tableta efervescente contiene:
VITAMINA C 1 g
EXPEDIENTE 32027
R.S. M- 001477 R-1
Cada tableta masticable contiene:
VITAMINA C 500 mg
EXPEDIENTE 52051
R.S. M- 006613 R-1
Cada ml de solución contiene:
VITAMINA C 0.025 g
EXPEDIENTE 38003
R.S. M- 003783 R-1
INDICACIÓN SOLICITADA
Agente antioxidante como terapia coadyuvante en enfermedades cardiovasculares, cataratas, cáncer y envejecimiento celular.
El interesado allega estudios que justifican esta indicación.
CONCEPTO
Se ratifica el auto del acta 58 de 1996, No se acepta, porque no hay suficiente evidencia clínica estadisticamente significativa sobre la utilidad de la vitamina C en la dismminucuón de la morbimortalidad en las indicaciones solicitadas.
2.2.3 TILCOTIL TABLETAS, TABLETAS EFERVESCENTES Y GRANULADO
Cada tableta contiene:
TENOXICAM 20 mg
EXPEDIENTE 206652 R.S. M- 009777
Cada tableta efervescente contiene:
TENOXICAM 20 mg
EXPEDIENTE 38133 R.S. M- 012054
Cada sobre de granulado contiene:
TENOXICAM 20 mg
EXPEDIENTE 39567 R.S. M- 012532
Norma Farmacológica 5.2.0.0.N10
INDICACIÓN SOLICITADA
Dismenorrea primaria.
El interesado allega estudios que justifican está indicación.
CONCEPTO
Se acepta la indicación en dismenorrea primaria.
2.2.4 PRAVACOL TABLETAS
Cada tableta contiene:
PRAVASTATINA 5, 10 Y 20 mg
EXPEDIENTES 38365, 38363 y 38364 R.S. M- 012427, M- 012422, M- 012424
INDICACIONES APROBADOS
Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primario, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas.
Reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
INDICACIONES SOLICITADAS
Agente en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular en pacientes con y sin hipercolesterolemia.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO.
Se acepta como promoción al cuerpo medico la utilidad de la Pravastatina en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia.
2.2.5 NEMATIL TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta recubierta contiene:
ALBENDAZOL 200 mg y 400 mg
EXPEDIENTES 39764, 53379
R.S. M- 013305, M- 000802
NEMATIL SUSPENSIÓN
Cada ml contienen:
ALBENDAZOLE 200 mg
EXPEDIENTE 39548
INDICACIONES APROBADAS
Strongiloidiasis, alternativa en infecciones mixtas por ascaris, oxiuros, tricocefalos, anquilostoma y necator americano.
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de la infestación por taenias, giardiasis y neurocisticersosis.
CONCEPTO
Se aceptan las indicaciones solicitadas y la dosificación propuesta para cada forma farmacéutica.
2.3 RESPUESTAS DE AUTOS
2.3.1 STIEVA SOLUCIÓN 0.05% CREMA
Cada 100 g de crema contiene:
TRETINOINA 0,05 g BUTIL METOXI DIBENZOIL METANO 2.0 g (PARSOL 1789) 2-ETIL HEXIL-P-METOXICINAMATO 7.5 g (PARSOL MCX)
Expediente: 55730
STIEVA SOLUCION 0.1% CREMA
Cada 100 g contiene:
TRETINOINA 0,1 g BUTIL METOXI DIBENZOIL METANO 2.0 g (PARSOL 1789) 2-ETIL HEXIL-P-METOXICINAMATO 7.5 g (PARSOL MCX)
Expediente: 55703
STIEVA SOLUCIÓN AL 0.025 g
Cada 100 g contiene:
TRETINOINA 0,025 g BUTIL METOXI DIBENZOIL METANO 2.0 g (PARSOL 1789) 2-ETIL HEXIL-P-METOXICINAMATO 7.5 g (PARSOL MCX)
Expediente: 55732
ANTECEDENTES
Acta 11/95 numeral 2.1.4: “Debe presentar estudios que sustenten tanto técnica como clínicamente las ventajas en cuanto eficacia y seguridad de la asociación.
En acta 56/96 para el mismo producto en las concentraciones de 0.1 % y 0.025 % crema la comisión conceptuó, En la documentación allegada no aparece ninguna información sobre toxicidad y eficacia clínica de los filtros solares utilizados.
El interesado allega documentación sobre toxicidad y eficacia del filtro solar utilizado.
CONCEPTO
Se acepta, se incluye el Parsol MCX Y Parsol 1789 EN NORMA 13.1.11.0.N10
INDICACIONES
Agente tópico para el acné con filtros solares.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con sensibilidad conocida a la tretinoina.
2.3.2 IMPLANTES MAMARIOS RELLENOS DE GEL
EXPEDIENTE 23045
PRÓTESIS MAMARIAS RELLENAS DE GEL
EXPEDIENTE 27290
EXPANSORES DE PIEL
EXPEDIENTE 27291
ANTECEDENTES
Acta 08/97 numeral 2.2.8: “El interesado debe allegar estudios acerca del potencial tóxico de los polímeros y solventes que hacen parte de estos geles, la igual que la información sobre conductibilidad eléctrica de los mismos.
El interesado allega lo solicitado.
CONCEPTO
Se aceptan.
2.4 PRODUCTOS NATURALES
2.4.1 EXTRACTO DE ORTIGA
Cada 100 ml del producto contienen:
POLVO DE LA PARTE AEREA DE LA PLANTA ORTIGA 23 g
Expediente: 42944
ANTECEDENTES
Norma farmacológica: 23.1.0.0.N10 (hojas de ortiga)
Producto involucrado en proceso sancionatorio según acta 23/96 (2.5.3)
Se envía a comisión para que emita concepto respecto a la respuesta al auto de 1993.
CONCEPTO
Se acepta como producto natural
USOS
Rubefaciente y antipruriginoso.
NOTA: El producto debe continuar con el proceso sancionatorio.
2.4.2 DERMOSEPTOL (LOCIÓN DE JACARANDA)
Cada 100 ml de loción contiene:
EXTRACTO DE JACARANDA CAUCANA 100 ml
EXPEDIENTE 31250
ANTECEDENTES
Norma farmacológica: 23.1.0.0.N10 (Jacaranda mimosifolia) El interesado responde a auto 6141 de mayo 25 de 1995 en el que solicita aclarar o justificar la variedad en base a la aprobada por Comisión Revisora en acta 41/94 Jacaranda (Gualanday).
CONCEPTO
Se acepta como producto natural. Se incluye la especie JACARANDA CAUCANA en la norma farmacológica 23.1.0.0.N10 (Gualanday)
USO
Antiséptico.
ADVERTENCIAS
Uso externo.
2.4.3 PYGED AFRICANO CÁPSULA
Contiene:
PYGEUM AFRICANUM EXTRACTO 25 mg
EXCIPIENTES
DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 5 mg LECITINA 10 mg ACEITE VEGETAL 260 mg
EXPEDIENTE 55676
ANTECEDENTES
En acta 35/95 numeral 2.1.7 no se acepto. Los interesados envían documentos para apoyar indicaciones.
USOS SOLICITADOS: Hiperplasia prostatica benigna, disana, poliuria diurna y nocturna, prostatitis y prostatosis, fibrosclerosis adenomatosa.
CONCEPTO
No se acepta, la literatura presentada no permite concluir la eficacia del producto.
2.4.4 POTENCIOL GOTAS
Cada 100 ml contiene:
DANIANA PARTE AEREA DE LA PLANTA 50 g ALCOHOL DE 36° GL 100 ml METIL PARABENO 0.1 g PROPIL PARABENO 0.02 g
EXPEDIENTE 30837
USO SOLICITADO Estimulante de la red nerviosa y euforizante.
CONCEPTO
No se acepta, debido a que el interesado no allego ninguna evidencia de la utilidad y eficacia del producto. Debe cambiar el nombre del producto según el articulo 78 del Decreto 677/95.
2.4.5 HOJAS DE TOMATE JARABE
Cada 100 ml contienen:
SOLANUM LYCOPERSICUM 33.33 g NIPAGIN 0.10 g NIPASUL 0.02 g ALCOHOL ETÍLICO 39.93 ml AGUA DESMINERALIZADA 60.07 ml
EXPEDIENTE 31240
USO SOLICITADO: Antiinflamatorio bucofaringeo.
Anexan información para sustentar uso terapéutico tradicional.
CONCEPTO
Se niega, por cuanto no hay ninguna evidencia de la real utilidad del producto en las indicaciones propuestas.
2.4.6 DERMOSEC
Cada 100 g contiene:
POLVO DE HOJAS DE JACARANDA CAUCANA 10 g
EXPEDIENTE 31378
USO SOLICITADO: Cicatrizante, antiséptico local.
CONCEPTO
Se acepta como producto natural.
USO
Antiséptico.
ADVERTENCIAS
Uso externo.
2.4.7 EXTRACTO VALERIANA GOTAS
Cada 1 ml contiene:
VALERIANA OFFICINALIS 0.25 g PASSIFLORA MOLLISSIMA 0.083 g LACTUCA SATIVA 0.066 g LIPPIA CITRIODORA 0.050 g MELISSA OFFICINALIS 0.050 g
EXPEDIENTE 201512
USO SOLICITADO
Sedante, hipnótico, antidepresivo, tranquilizante menor.
CONCEPTO
Se niega, por cuanto:
1- La Comisión Revisora no acepta asociaciones de plantas medicinales en preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales.
2- El interesado no allego sustentación de la utilidad y seguridad del producto.
2.4.8 8708 HEADACHE (Producto homeopático) formula maestra: 30 ml
CIMICIFUGA RACEMOSA (COHOSH NEGRO) 4X COFFEA CRUDA (CAFÉ) 4X
RHUS TOXICODENDRON (HIEDRA VENENOSA) 4X BELLADONNA (BELLADONA) 6X FOSFATO DE POTASIO 6X FOSFATO DE MAGNESIO 6X SILICE 10X ALCOHOL USP EN AGUA PURIFICADA 20%
EXPEDIENTE 49043
ANTECEDENTES
En homeopáticos lo único que se ha reglamentado aparece en el articulo 21 decreto 2092 de 1986: “los medicamentos de que trata el siguiente articulo necesitan registro sanitario de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud”.
Se solicita evaluación y concepto por parte de Comisión Revisora.
USO SOLICITADO: Cefalea.
CONCEPTO
1- No se acepta el nombre del preparado. 2- No hay evidencia científica de la asociación al igual que el uso solicitado por el interesado.
2.5 RESPUESTA A REVISIÓN DE OFICIO
2.5.1 OXIFENBUTAZONA TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta contiene:
OXIFENBUTAZONA 100 mg
EXPEDIENTE 28194 R.S. M- 009455
ANTECEDENTES: Norma Farmacológica: No incluido.
Acta 22/93 Se llamó a revisión de oficio a todos los productos que contienen Oxifenbutazona.
Acta 54/96 numeral 2.2.7 se le ratifico el llamado a revisión de oficio a este producto.
El interesado allego respuesta al acta anterior diciendo que se acoge al concepto dado por la Comisión Revisora.
CONCEPTO
La Comisión Revisora ratifica en la cancelación de los registros sanitarios para todos los productos cuyo principio activo es Oxifenbutazona; debido a problemas de hematoxicidad.
2.5.2 NORFORMS ÓVULOS
Cada óvulo contiene:
NONOXINOL 168 mg
EXPEDIENTE 41791 R.S. M- 004604 R1
ANTECEDENTES
Acta 14/97 numeral 2.3.2 se llamo a Revisión de Oficio al producto en referencia.
El interesado presenta el producto como respuesta al llamado de Revisión de Oficio.
CONCEPTO
Se debe cambiar la condición de venta sin formula médica a venta con formula médica, esto debido al perfil de seguridad del producto.
2.6 APROBACIÓN DE INSERTO
2.6.1 NORPROLAC 0.075 MG COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
QUINAGOLIDA 0.075 y 0.025 mg
EXPEDIENTE 52660 y 52657 R.S. M- 001834, M- 001643
El interesado allega los proyectos de empaque e inserto para estudio y conceptualización.
CONCEPTO
Se aceptan.
2.7 CORRECCIONES
2.7.1 NIFLAMIN CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
PIRAZONONA 300 mg
EXPEDIENTE 15281 R.S.M- 008244-R1
Norma farmacologica: 5.2.0.0.N10
CONTRAINDICACIONES APROBADAS
Hipersensibilidad a las pirazolonas, menores de 14 años, hipertensión, insuficiencia cardiaca, renal hepática, ulcera gástrica, durante el tratamiento deberán hacerse controles de cuadro hemático puede producir agranulocitosis a veces fatal.
El interesado solicita corregir la resolución del registro sanitario del producto en referencia en las contraindicaciones y advertencias de acuerdo con la información que reposa en el expediente.
CONCEPTO
Se aceptan las correcciones solicitadas:
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las pirazolonas menores de 14 anos de edad, hipertensión, insuficiencia cardiaca, renal hepática, ulcera gástrica o duodenal, alteraciones de hemograma; enfermedades tiroideas, embarazo y lactancia. No debe usarse por periodos prolongados. Durante el tratamiento deberá hacerse controles de cuadro hemático. Puede producir agranulocitosis a veces fatal.
2.7.2 PROSTIN E2 TABLETAS VAGINALES
Cada tableta vaginal contiene:
DINOPROSTONA (prostaglandina E2 ) 3.0 mg
EXPEDIENTE 25608
R.S. M- 09109 -R1
El interesado solicita corrección en la resolución que concede la renovación de registro sanitario en cuanto a las observaciones para retirar la frase “Úsese bajo estricta vigilancia médica. Medicamento susceptible de causar dependencia”..
CONCEPTO
Se acepta la solicitud.