Acta 031 de 1997
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 31
FECHA: MARZO 21 DE 1997
HORA: 8:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 MODIFICACIONES
2.1.1 LESCOL 20 mg y 40 mg
Cada cápsula contiene: FLUVASTATINA 20 mg y 40 mg
EXPEDIENTES: 52963 y 52964
R.S. No.: M- 000235 y M- 001729
El interesado solicita la eliminación parcial de las precauciones: “ No debe administrarse con colestiramina o colestipol”, establecidas en los registros sanitarios.
Además la autorización para ampliar el margen posológico de la fluvastatina, hasta 40 mg dos veces al día.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
Se acepta.
PRECAUCIONES:
No debe administrarse simultaneamente con colestiramina o colestipol porque puede disminuir la absorción de Fluvastatina. Entre la ingestión de ambos medicamentos debe existir un lapso minimo de 4 horas.
Se autoriza ampliar el margen posologico de la fluvastatina hasta 40 mg dos veces al día.
2.2 NUEVA CONCENTRACION
2.2.1 COFAL F CREMA
Cada 100 g contienen:
L-MENTOL 3 g SALICILATO DE METILO 18 g
EXPEDIENTE: 206948
ANTECEDENTES:
Se encuentra aprobado un producto que contiene L-mentol 10% y salicilato de metilo 35%.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Analgesico de uso externo.
CONTRAINDICACIONES:
Ninguna conocida
2.2.2 MERIONAL (HMG 150 UI) POLVO LIOFILIZADO
Cada ampolla contiene:
GONATROFINA MENOPAUSICA HUMANA (GMH) 150 UI Equivalente a: HORMONA FOLICULO ESTIMULANTE (FSH) 150 UI HORMONA LUTEINIZANTE 150 UI
EXPEDIENTE: 208360
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 9.1.8.0.N10
Se encuentra aceptada un producto con GMH 75 UI equivalente a FSH 75 UI y LH 75 UI
CONCEPTO:
Se acepta
INDICACIONES:
Tratamiento de la infertilidad en conjunción con la gonadotrofina coriónica: en la mujer para estimulación de la ovulación y el embarazo en pacientes con disfunción ovarica no debida a la insuficiencia ovarica primaria; en el hombre para la estimulación de la espermatogenesis en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrófico primario o secundario.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes; Asma, enfermedad cardiaca o epilepsia. Hemorragia vaginal anormal; quiste ovarico o aumento de tamaño del ovario, hipertrofia hipofisiaria. No debe utilizarse durante el embarazo puesto que su inocuidad en el feto no se ha comprobado.
PRECAUCIONES:
Existe la posibilidad de embarazo multiple.
2.3 NUEVA CONCENTRACION
2.3.1 DILTIASYN RETARD 200 MG CAPSULAS
Cada cápsula retard contiene:
DILTIAZEM 200 mg
EXPEDIENTE: 201799
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 7.1.0.0.N10 y 7.3.0.0.N10
Se encuentran aceptadas las concentraciones de 90, 120, 180, 240 y 300 mg cápsula retard.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
Se acepta la concentración de 200 mg.
2.4 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.4.1 NASONEX SPRAY NASAL ACUOSO
Contiene:
MOMETASONA FUROATO 0.05%
EXPEDIENTE: No tiene
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 13.1.10.0.N10
Se encuentra aceptada la forma farmaceutica de crema.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Coadyuvante en el manejo de la rinitis alergica.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes menores de 15 años; enfermedades micóticas, micobacterianas y virales no tratadas.
Medicamento de venta con formula médica.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA:
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.4.2 RESCUVOLIN
Cada tableta contiene:
FOLINATO DE CALCIO 16,20 mg
(Equivalente a 15 mg de ácido folínico)
Expediente: 201934
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 20.0.0.0.N10
Existe en el mercado solución inyectable por 10 mg.
El interesado allega información bibliográfica para sustentar la forma farmacéutica y concentración solicitadas.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Antídoto en tratamientos con altas dosis de methotrexate.
Indicado clínicamente para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con problemas estomacales y gastrointestinales.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No utilizar en el tratamiento de anemias megaloplasticas causadas por deficiencias de vitamina B12.
2.4.3 DOBUTAMINA
Cada vial liofilizado para infusión intravenosa contiene:
DOBUTAMINA base 250 mg (equivalente a 280.2 mg Dobutamina clorhidrato)
MANITOL 250 mg
Expediente: 206613
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 7.4.0.0.N10
En el mercado se encuentra comercializado como solución inyectable ampolla de 250 mg/20 ml.
Se solicita concepto de Comisión Revisora sobre la forma farmacéutica.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Pacienes que requieren apoyo inotrópico en el tratamiento corto lazo de la insuficiencia cardiaca debido a cardiomiopatías,infarto del miocardio o bien por procedimientos quirúrgicos cardiacos.
2.4.4 KENACORT A DENTAL
Cada 100 g de gel contiene:
TRIAMCINOLONA ACETONIDO 0.1 g
Expediente: 204049
Registro sanitario: M-006084 con vencimiento marzo 1993
INDICACIONES:
Proporciona acción curativa, supresora o aliviadora de las lesiones agudas y crónicas de la mucosa oral, incluyendo estomatitis ulcerativa recurrente, liquen plano erosivo, estomatitis debida a protesis dentales; lesiones traumáticas , inclusive las úlceras debidas al uso de protesis; gingivitis y estomatitis descamativa; y estomatitis aftosa, las lesiones de origen traumático y la mayoría de los padecimientos no recurrentes sanan rápida y permanentemente.
Indicaciones del registro: coadyuvante en el tratamiento de lesiones agudas y crónicas de la mucosa oral.
En el mercado se encuentra en crema al 0.01 % y solución inyectable de 40 y 50 mg.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Debe sustentar con estudios la eficacia del producto en esta nueva forma farmacéutica
2.4.5 GERDEX CREMA 1%
Cada 100 g contienen:
CLORHEXIDINA GLUCONATO 1.0 g
EXPEDIENTE: 59385
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológico: 13.1.6.0.N10
Se encuentran formas farmaceuticas : jabón quirurgico, soluciones y crema vaginal al 20%.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Desinfección de heridas de piel y mucosas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al gluconato de clorhexidina.
PRECAUCIONES:
No debe ser usada en oido medio perforado. Incompatible físico-quimicamente con derivados anionicos
2.4.6 ANDRODERM SISTEMA DE TESTOSTERONA TRANSDERMICO
Liberación Nominal de 2.5 mg
Cada sistema transdermico contiene:
TESTOSTERONA 12.2 mg
Con una liberación nominal de 2.5 mg de testosterona al día
EXPEDIENTE: 204148
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 9.1.1.0.N10
Se encuentra aceptada la forma farmaceutica de solución inyectable.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Terapia de reemplazo de testosterona en hombres debido a condiciones asociadas con la deficiencia o ausencia de testosterona endogena.
Hipogonadismo primario (congenito o adquirido): Falla testicular debido a criptorquidismo, torción vilateral, orquitis, sindrome de testiculo que desaparece ( agenesia testicular u orquidectomía, sindrome de Klinefelter, quimioterapia o daño toxico a consecuencia del alcohol o metales pesados.
Hipogonadismo hipogonadontropico secundario (congenito y adquirido): gonadotropina idiopática o deficiencia de la hormona luteinizadorahormona liberadora (LHRH) o daño pituitario- hipotalamico a consecuencia de tumore, trauma o radiación.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Esta contraindicado en hombres con carcinomas del pecho o carcinoma de la prostata conocido o sospechado. No debe ser usado en mujeres. Puede causar daño fetal.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El uso prolongado de altas dosis de androgenos puede producir peliosos hepática; no se sabe que la testosterona produzca estos efectos adversos pacientes geriatricos tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia prostatica y carcinoma prostatico.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA:
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.4.7 MODERIN TABLETAS
Cada tableta contiene:
MILRINONA 5 mg y 10 mg
EXPEDIENTES: 39805, 39807
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 7.4.0.0.N10
Se encuentra aceptada la forma farmacéutica de inyectable 10 mg milrinona.
CONCEPTO:
Se aceptan las tabletas de 10 mg.
Debe allegar estudios que demuestren la utilidad de la concentración de 5 mg.
2.4.8 IMIPRAMINA CLORHIDRATO TABLETAS
Cada comprimido recubierto contiene:
IMIPRAMINA CLORHIDRATO 25 mg
EXPEDIENTE: 200374
ANTECEDENTES:
Norma Farmacológica: 19.10.0.0.N10
Se encuentran aceptadas grageas de 10 y 25 mg, cápsulas de 75 mg.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.4.9 LEMOVIT CAPSULAS BLANDAS MASTICABLES
Cada cápsula contiene:
ACIDO ASCORBICO 200 mg ASCORBATO DE SODIO 300 mg
EXPEDIENTE: 42229
R.S.: M- 004580
El interesado allega respuesta a un auto donde se solicitaba justificación de la forma farmacéutica de capsulas blandas masticables
CONCEPTO:
Se ratifica el auto, justificar la forma farmacéutica de capsula blanda masticable en este producto.
2.4.10 ERITROMICINA UNGUENTO OFTALMICO.
Cada 100 g contiene:
ERITROMICINA BASE 0.5 g
EXPEDIENTE: 39751
ANTECEDENTES:
Se encuentran aceptadas las formas farmaceuticas de tabletas, capsulas, suspensión, loción y polvo.
Acta 51/95 numeral 2.4.2 “ Los estudios enviados anteriormente no permitieron juzgar la eficacia del producto para su uso oftalmico”.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES:
Medicamento alternativo en el tratamiento y profilaxis de infecciones oculares superficiales producidas por germenes sensibles a la eritromicina
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Eritromicina o a los macrolidos.
2.4.11 TOLECTIN GEL 5%
Cada 100 g contiene:
TOLMETIN ACIDO 5.0 g
EXPEDIENTE: 53695
ANTECEDENTES:
Norma Farmacologica: 5.2.0.0.N10
Se encuentran aceptadas la forma farmaceutica de tabletas 300 mg y cápsulas 200 mg.
Acta 01/95 numeral 3.5.7 “ No se acepta por cuanto los estudios presentados son insuficientes para sustentar la posible utilidad del producto por la vía propuesta”.
CONCEPTO:
Se acepta la nueva forma farmacéutica.