Acta 030 de 1997
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 30
FECHA: MARZO 20 DE 1997
HORA: 2:00 P.M.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2. 1 PRODUCTOS NUEVOS
2.1.1 ETHMOZINE TABLETAS
Cada tableta contiene:
MORICIZINA 200, 250 y 300 mg
EXPEDIENTES 48206, 48204 y 48205
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: No incluido.
Acta 17/95 numeral 2.2.4 “ No se acepta por cuanto: No presento estudios clínicos para evaluar la toxicidad del producto, en consecuencia se ratifica el auto del acta 39/94 en lo referente a no incluir el Clorhidrato de Moricizina en las normas farmacológicas porque el balance riesgo beneficio es desfavorable”.
Acta 50/95 numeral 2.1.3 “No se acepta : La información enviada por el laboratorio ratifica el concepto emitido por la Comisión Revisora en los autos del acta 39/94 y 17/95 en lo referente a que el balance riesgo/beneficio del medicamento es desfavorable”.
El interesado allega estudios clínicos.
CONCEPTO
El interesado se limitó a enviar reportes de reacciones adversas del medicamento por un tiempo limitado, para lo cual se ratifica el concepto del acta 50/95, en cuanto a que el balance riesgo/beneficio del producto es desfavorable.
2.1.2 ADENOCOR INYECTABLE
Cada ampolla por 2 ml contiene:
ADENOSINE 6 mg
Expediente: 208707
ANTECEDENTES
El principio activo Adenosina se encuentra en al norma 22.0.0 N10 como ventajosamente sustituido.
El interesado allega estudios clínicos para la respectiva evaluación por la Comisión Revisora.
CONCEPTO
Se acepta.
Se incluye la ADENOSINA en la norma farmacológica 7.2.0.0.N10.
Se aclara que el principio activo adenosina está en norma 22.0.0.N10 pero se le coloca la siguiente nota: con excepción de uso como antiaritmico.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo agudo de la taquicardia paroxistica supraventricular.
CONTRAINDICACIONES
Enfermedad del seno (excepto si el paciente lleva marcapasos). Asma y broncopatia obstructiva.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Arritmias no diagnosticadas, bloqueo de primero o segundo grado. Su uso debe ser a corto plazo.
Medicamento de uso hospitalario.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.3 COLGATE GEL KAM 0.4 % STANNOUS FLUORIDE GEL MINT
Cada 100 g de Gel contiene:
FLUORURO DE ESTAÑO 0.4 g
**Expediente:**208774
ANTECEDENTES
Norma farmacológica 13.2.1.0N20
Se envía a Comisión Revisora para su respectiva evaluación por tratarse de un producto que no esta comercializado en el país. El interesado presenta información científica.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en la limpieza dental y prevención de la caries.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Si se experimenta alguna incomodidad, discontinué su uso y consulte al odontólogo. Cada tubo contiene suficiente pasta para dos tratamientos. Use un tubo por día. No coma, beba, ni fume durante y por treinta minutos después del tratamiento. Repita el procedimiento en la noche o según lo indique el odontólogo. Use únicamente bajo la supervisión de un odontólogo con licencia. No debe ser usado por niños.
Almacene en lugar seco y fresco.
Prescripción únicamente del odontólogo.
2.1.3 GNC CH CHEW C (GNC Vitamina C masticable para niños)
Cada tableta contiene:
ASCORBATO DE SODIO 281.215 mg Equivalente a Vitamina C 250.00 mg
EXPEDIENTE 208066
ANTECEDENTES
Se aceptaron tabletas de vitamina C de 250 mg.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Deficiencias de vitamina C.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
2.1.4 TETMOSOL JABÓN
Cada 100 g contiene
MONOSULFIRAM 5 g EXPEDIENTE 207989
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: No incluido
El monosulfiram se encuentra en la farmacopea británica.
INDICACIONES
Parasticida activo contra el acaro perforador. Indicado para el tratamiento y profilaxis de la sarna. Profilaxis hospitalaria y de escuelas.
CONTRAINDICACIONES
Cuando el paciente mostró previamente una respuesta idosincratica a su aplicación.
CONCEPTO
Debe allegar toda la documentación pertinente a medicamentos nuevos.
2.1.5 PLATINIUM SISTEMA PROFESIONAL PARA BLANQUEAR LOS DIENTES CREMA
Cada 100 g contienen:
UREA PERÓXIDO 10 g
EXPEDIENTE 208772
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica 11.2.0.0.N10 (Antimicrobiano local oídos)
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia ya que el interesado lo solicita como dentrifico blanqueador de dientes.
CONCEPTO
Se acepta.
NOTA: Debe retirar la expresión: “ para blanquear los dientes”
INDICACIONES
Limpieza dental
ADVERTENCIAS
Tratamiento supervisado por el odontólogo.
2.1.6 MELLOTAN CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
MELATONINA 30 mg
EXPEDIENTE 208734
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: No incluido.
En el acta 40/96 numeral 2.4.3 se solicita el decomiso de todos los productos que contienen melatonina.
El interesado anexa estudios.
CONCEPTO
Se niega por cuanto la documentación allegada es insuficiente y no corresponde en mucha parte al producto en referencia. Debe allegar la documentación exigida para productos nuevos.
2.1.7 BIOZINC TABLETAS
Cada tableta contiene:
ZINC SULFATO 65 mg Equivalente a zinc 26.32 mg
EXPEDIENTE 47499
ANTECEDENTES
Acta 2/95 se aceptaron tabletas de gluconato de zinc equivalente a 50 mg de zinc.
CONCEPTO
Se acepta
INDICACIONES
Estados carenciales de Zinc.
CONTRAINDICACIONES
Insuficiencia renal aguda o crónica.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Su consumo puede producir náuseas, vomito y laxación, que desaparecen al suspender la medicación.
2.1.8 COMPLEJO ANTI-INHIBIDOR DE LA COAGULACION, TRATADO AL CALOR. AUTOPLEX T
Composición:
DERIVADO DEL PLASMA HUMANO Complejo antiinhibidor de la coagulación tratado al calor.
EXPEDIENTE 204160
INDICACIÓN
Pacientes con inhibidores del factor VIII.
ADVERTENCIA
El riesgo de trasmisión de hepatitis esta presente.
CONCEPTO
Debe justificar con trabajos clínicos la necesidad del compuesto para las indicaciones propuestas.
2.2. NUEVA ASOCIACIÓN
2.2.1 MALARONE TABLETAS
Cada tableta contiene:
ATOVAQUONA 250 mg HIDROCLORURO DE PROGRUANILO 100.0 mg
EXPEDIENTE 212509
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: No está incluida la asociación.
El interesado allega estudios.
INDICACIONES
El producto es una combinación a dosis fija de atavaquona y proguanil clorhidrato que actúa como esquizonticida sanguíneo. Esta indicado para: Tratamiento de paludismo es efectivo contra plasmodium falciparum tanto susceptible como resistente a fármacos, se recomienda especialmente para el paludismo adquirido en áreas donde el patógeno podría ser resistente a otros fármacos antipalúdicos.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier otro componente de la formulación. Embarazo y lactancia.
CONCEPTO
No se acepta. Debe allegar los registros sanitarios de los países donde se encuentra aprobado el producto y estudios que justifiquen las indicaciones solicitadas.
2.2.2 GNC FAST CAL 500 W/ BORON
Cada tableta contiene:
CALCIO ( carbonato de calcio) 500 mg BORO ( gluconato de boro) 1.5 mg
Expediente: 208300
ANTECEDENTES
Norma farmacológica: No incluida la asociación Se solicita conceptuar sobre esta asociación , las concentraciones y la condición de venta, si es procedente elaborar el grupo farmacológico.
CONCEPTO
Se niega por cuanto no existe evidencia de la utilidad del boro como nutriente, solo o asociado.
2.2.3 MOBILAT N GEL
Cada 100 de gel contienen:
POLISULFATO DE MUCOPOLISACARIDO 0,2 g ACIDO SALICILICO 2,0 g
Expediente: 207830
ANTECEDENTES
Norma farmacologica: No incluida la asociación.
El polisulfato de mucopolisacarido se encuentra comercializado en crema y gel de 250 UI/g
Se solicita conceptuar sobre el producto y si se acepta elaborar el grupo farmacológico y establecer la condición de venta.
INDICACIONES
Esta indicado para artropatías postraumáticas, distensiones, contusiones, distorsiones, reumatismo extraarticular ( mialgia, tenosinovitis, tendinitis, periartritis, etc).
CONCEPTO
No se acepta. Debe justificar con estudios clínicos la presencia del ácido salícilico en la asociación propuesta y su eficacia.
2.2.4 MONICLOR SOLUCIÓN ORAL
Cada 100 ml de solución contiene:
TARTRATO DE SODIO 9.67 g ACIDO TARTARICO 1.71 g
EXPEDIENTE 55759
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: 8.1.11.0.N10 (Ácido tartárico)
El tartrato de sodio aparece en el Martindale como laxante en la dosis de 10 a 20 g.
Aparecen productos comercializados con ácido tartárico.
CONCEPTO
Se acepta
INDICACIONES
Laxante salino
CONTRAINDICACIONES
Apendicitis y demás estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo. Obstrucción intestinal.
Su uso en constipación de origen indeterminado, consultar con el médico niños menores de 6 años.
2.2.5 GELAFUNDIN N SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA
Cada 1000 ml contienen:
GELATINA SUCCINATO (Gelatina fluida modificada) 40.0 g CLORURO SODICO 7.01 g HIDRÓXIDO SODICO 1.36 g
EXPEDIENTE 205047
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: Gelatina absorbible estéril 17.4.0.0.N10
Se encuentra aprobado un producto con composición similar (oxipoligelatina 55 g con otros ingredientes) y de igual indicación.
INDICACIONES
Sustituto coloide del volumen plasmático.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la gelatina, hipervolemia, hiperhidratación, insuficiencia cardiaca grave, transtornos graves de la coagulación sanguínea.
CONCEPTO
Se niega por cuanto:
1- La composición que aparece en el expediente es diferente al del supuesto producto a importar.
2- No hay estudios clínicos comparativos que demuestren la situación del producto frente a otros de indicaciones similares.
2.2.6 MOTAS DORMOLAS SOLUCIÓN
Cada 100 ml contienen:
BENZOCAINA 2.5 g ANTIPIRINA 3 g
EXPEDIENTE 51713
ANTECEDENTES
Acta 65/96 numeral 2.2.3 “Allegar justificación científica de la asociación para uso nasal”.
En el comercio se encuentra un producto con la misma composición e indicación.
Se solicita se vuelva a estudiar el expediente porque la indicación solicitada es: Anestésico tópico de la mucosa bucal.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Anestésico tópico de la mucosa bucal.
2.2.7 NUTREN JUNIOR SOLUCIÓN LIQUIDA PARA NUTRICIÓN ENTERAL POR VIA ORAL O CON TUBO DE ALIMENTACIÓN
Cada 100 ml contiene:
CALORIAS 100 cal
PROTEÍNA 3 g CARBOHIDRATOS 12.8 g GRASA 4.2 g VITAMINA A 240 UI
BETACAROTENO 0.1 mg VITAMINA D 56 UI VITAMINA E 2.8 UI VITAMINA K 3 mcg VITAMINA C 10 mg TIAMINA B1 0.24 mg RIBOFLAVINA B2 0.2 mg NIACINA 2 mg VITAMINA B6 0.24 mg ACIDO FOLICO 40 mcg ACIDO PANTOTENICO 1.0 mg VITAMINA B12 0.6 mcg BIOTINA 30 mcg COLINA 30 mg TAURINA 8 mg L-CARNITINA 4 mg INOSITOL 8 mg CALCIO 100 mg FÓSFORO 80 mg MAGNESIO 20 mg ZINC 1.5 mg HIERRO 1.4 mg COBRE 0.1 mg MANGANESO 0.2 mg YODO 12 mcg SODIO 46 mg POTASIO 132 mg CLORURO 270 mg CROMO 3 mcg MOLIBDENO 3 mcg SELENIO 3 mcg
EXPEDIENTE 207286
ANTECEDENTES
En el acta 02/95 numeral 2.4.3 se acepto un producto con composición similar al producto en referencia. La colina se encuentra como principio activo ventajosamente sustituido 22.0.0.N10.
Se solicita conceptuar sobre las indicaciones para la forma farmacéutica solicitada.
CONCEPTO
Se acepta
INDICACIONES
Suplemento alimentario en pacientes de 1 a 10 años con déficit de ingesta.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
ACLARACIÓN: La COLINA se encuentra aceptada en preparados parenterales y entérales, porque su papel fisiológico es diferente cuando se emplea como principio activo individual y es en estos casos cuando se encuentra como ventajosamente sustituido.
2.2.9 NUBASICS 2.0 SOLUCIÓN LIQUIDA PARA NUTRICIÓN ENTERAL
Cada 100 ml contiene:
CALORIAS 200 cal PROTEÍNA 8 g CARBOHIDRATOS 19.6 g GRASA 10.6 g VITAMINA A 800 UI BETACAROTENO 0.1 mg VITAMINA D 56 UI VITAMINA E 5.6 UI VITAMINA K 10 mcg VITAMINA C 28 mg TIAMINA B1 0.4 mg RIBOFLAVINA B2 0.48 mg NIACINA 5.6 mg VITAMINA B6 0.8 mg
ACIDO FOLICO 108 mcg ACIDO PANTOTENICO 2.8 mg
VITAMINA B12 1.6 mcg BIOTINA 80 mcg COLINA 90 mg TAURINA 16 mg CALCIO 134 mg FÓSFORO 134 mg MAGNESIO 53.6 mg ZINC 2.8 mg HIERRO 2.4 mg COBRE 2.8 mg MANGANESO 5.2 mg YODO 20 mcg SODIO 130 mg POTASIO 192 mg CLORURO 187.6 mg CROMO 8 mcg MOLIBDENO 24 mcg SELENIO 8 mcg
EXPEDIENTE 207194
ANTECEDENTES
Se encuentran productos aceptados con composición similar.
La colina se encuentra como principio activo ventajosamente sustituido 22.0.0.N10.
Se solicita conceptuar sobre las indicaciones para la forma farmacéutica solicitada.
CONCEPTO
Se acepta
INDICACIONES
Suplemento alimentario en pacientes con déficit de ingesta.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.