Acta 029 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA 29 FECHA: MARZO 20 de 1997 HORA: 10:15 A.M LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H.
Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2. 1 PRODUCTOS NUEVOS
2.1.1 LIPITOR TABLETAS 20 MG
Cada tableta contiene:
ATORVASTATINA CALCIO 21.69 mg
EXPEDIENTE: No tiene
Norma Farmacologica: No incluido
El interesado allega estudios clínicos.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
INDICACIONES
Adyuvante de la dieta en hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta o combinada, hipercolesterolemia familiar (homocigotica o heterocigótica)
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas sericas ( más de 3 veces el limite normal superior), embarazo y lactancia.
ADVERTENCIAS
Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.
CONCEPTO:
Debido ha que el interesado allego información de ultima hora la Comisión Revisora, aplaza hasta la próxima reunión para su respectivo estudio.
2.1.2 IMPROVERA TABLETAS
Cada dosis consta de una tableta con:
MEDROXIPROGESTERONA ACETATO 10 mg
y una tableta con:
ESTROPIPATO 1.5 mg
Equivalente a Estrona 0.93 mg
Cada dosis consta de una tableta con:
MEDROXIPROGESTERONA ACETATO 10 mg
y una tableta con:
ESTROPIPATO 0.75 mg Equivalente a Estrona 0.465 mg
EXPEDIENTE: No tiene
Norma farmacológica: Medroxiprogesterona 9.11.0.N10 Estropipato 9.1.7.0.N10
El interesado allega la evaluación farmacológica para estudio y conceptualización del producto en referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Terapia de remplazo hormonal para el tratamiento de síndrome climatérico.
Prevención de la osteoporosis postmenopausica en mujeres susceptibles de contraer esta enfermedad.
La administración de un progestageno durante los últimos 12 días del ciclo es para prevenir el desarrollo de hiperplasia endometrial en las mujeres que tienen un útero intacto.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al Estropipato o a la medroxiprogesterona acetato, embarazo, lactancia, neoplasia hormona dependiente, hiperplasia endometrial no tratada (con atipia nuclear), sangrado vaginal anormal no diagnosticado, enfermedad tromboembólica activa, porfiria.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Se debe hacer una historia médica completa así como un examen cuidadoso que incluya los senos y la pelvis antes de prescribir la terapia de remplazo hormonal. Las mujeres bajo terapia para la profilaxis de osteoporosis deberán mantenerse bajo observación con miras a la detección temprana de neoplasia de mama o endometrio. Como con cualquier terapia prolongada, se debe evaluar intermitentemente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Medicamento de venta con fórmula médica.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.3 PRODEGEL
Cada 100 g de gel contienen:
PAPAINA 0.5 g GEL DE CARBOPOL 25 g GEL DE CARBOXIMETIL 74.5 g
EXPEDIENTE 20764
ANTECEDENTES
El principio activo papaina se encuentra en la norma farmacologica 22.0.0.N10 en los ventajosamente sustituidos.
El interesado allega información farmacológica y técnica.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
No se acepta. La mayor parte de la literatura presentada no corresponde a la sustentación de las indicaciones dadas al preparado y tampoco presento estudios comparativos debidamente publicados.
2.1.4 ISEPAMICINA INYECTABLE
Cada ml contiene:
ISEPAMICINA 100 y 250 mg
EXPEDIENTES: No tienen
ANTECEDENTES
Norma farmacológica: No incluido.
La Isepamicina es un antibiótico aminoglicosido semisintético de amplio espectro.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye la ISEPAMICINA en la norma farmacológica 4.1.1.1.N10.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo de infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a la isepamicina u otros aminoglicósidos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la Isepamicina o a otros aminoglicosidos. Insuficiencia renal
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia. Uso concomitante con relajantes musculares perifericos, uso previo de aminoglicosidos y uso de otros medicamentos potencialmente ototoxicos y/o nefrotoxicos.
Medicamento de venta con fórmula médica.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.5 TARKA 120/0.5, TARKA 180/1, TARKA 180/2
Cada cápsula de liberación prolongada contiene:
CLORHIDRATO DE VERAPAMILO 120,180 y 180 mg TRANDOLAPRIL 0.5, 1, 2 mg
ANTECEDENTES
Norma farmacológica: 7.3.0.0.N50 “No se aceptan asociaciones de agentes antihipertensores entre sí...”
Acta 32/96 numeral 2.1.1 “ Se niega por cuanto :
- Los estudios clínicos presentados se realizaron con ambos principios activos y formas farmacéuticas separadas.
- No hay estudios con la asociación presentada.
- Un esquema de dosis fijas no permite flexibilidad en uso y puede incrementar innecesariamente efectos adversos, además en la norma farmacológica 7.3.0.0.N50 dice: No se aceptan asociaciones de agentes antipertensores entre sí ni con sedantes-hipnóticos y ansioliticos debido a la dificultad para dosificar adecuadamente los componentes de cada caso particular”.
Acta 89/96 numeral 2.1.5 “ No se acepta porque:
- Las ventajas que supuestamente se obtendrían con un inhibidor de la ECA y un calcio antagonista son solo hipótesis que no se han demostrado en estudios a largo plazo ni en grupos numerosos de pacientes.
- Para un grupo pequeño de pacientes que no ceden a la monoterapia existe asociaciones universalmente aceptadas como son las de antihipertensivo más diurético. Si aun quedase un reducido grupo de pacientes cuya hipertensión no cede a estas asociaciones, ello no justificaría tener dosis fijas por ejemplo de un inhibidor de la ECA más un calcio antagonista o Beta bloqueadores más un inhibidor de la ECA más un calcio antagonista o Beta bloqueadores más un inhibidor de la ECA o estimulantes de receptores alfa centrales más betabloqueadores, puesto que se tienen fármacos independientes para ser empleados con mayor flexibilidad posológica”.
El interesado allega información y los registros sanitarios donde el producto se encuentra aprobado.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto:
Un esquema de dosis fijas no permite flexibilidad en uso y puede incrementar innecesariamente efectos adversos, además en la norma farmacológica 7.3.0.0.N50 dice: No se aceptan asociaciones de agentes antipertensores entre sí ni con sedantes-hipnóticos y ansioliticos debido a la dificultad para dosificar adecuadamente los componentes de cada caso particular”.
Para un grupo pequeño de pacientes que no ceden a la monoterapia existe asociaciones universalmente aceptadas como son las de antihipertensivo más diurético. Si aun quedase un reducido grupo de pacientes cuya hipertensión no cede a estas asociaciones, ello no justificaría tener dosis fijas por ejemplo de un inhibidor de la ECA más un calcio antagonista o Beta bloqueadores más un inhibidor de la ECA más un calcio antagonista o Beta bloqueadores más un inhibidor de la ECA o estimulantes de receptores alfa centrales más betabloqueadores, puesto que se tienen fármacos independientes para ser empleados con mayor flexibilidad posológica”.
2.1.6 FREEDOX SOLUCIÓN 100 ML
Cada 100 ml de vial contienen:
TIRILAZAD MESILATO 150 mg
EXPEDIENTE 206498
FREEDOX SOLUCIÓN 70 ML
Cada 70 ml de vial contienen:
TIRILAZAD MESILATO 105 mg
EXPEDIENTE 206500
FREEDOX SOLUCIÓN 30 ML
Cada 30 ml de vial contienen:
TIRILAZAD MESILATO 45 mg
EXPEDIENTE 206499
ANTECEDENTES
Norma farmacológica: No incluido
Acta 85/96 numeral 2.4.1 “Debe presentar estudios clínicos controlados y debidamente publicados de fase III y ampliar la información de toxicidad preclinica”
El interesado allega estudios clínicos , fase III e información toxicologica. Aclara que el producto en referencia ha sido aprobado en : Dinamarca, Suecia y Suiza.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye el TIRILAZAD MESILATO en la norma farmacológica 19.18.0.0.N70. Se acepta el Tirilazad mesilato y el Nimodipino como coadyuvante en el manejo agudo post hemorragia subaracnoidea secundaria debido a ruptura de aneurisma cerebral.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo agudo post hemorragia subaracnoidea secundaria debida a ruptura de aneurisma cerebral, en pacientes varones mayores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes que hayan desarrollado hipersensibilidad al Tirilazad mesilato. menores de 18 años.
PRECAUCIONES
Puede causar irritación local de tejidos incluyendo flebitis.
Se debe evitar la extravasación y monitorear el sitio de inyección para detectar cualquier signo de inflamación. No se ha estudiado la excreción del Tirilazad en la leche materna, sin embargo estudios en ratas han demostrado que el Tirilazad se excreta en leche, en la leche materna de estos animales.
No utilizar más de 10 días. Uso exclusivo del especialista.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.7 AMARYL COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
GLIMEPIRIDA 2, 3 Y 4 mg
EXPEDIENTES: No tiene
ANTECEDENTES
Norma farmacologica: No incluido
Acta 59/96 numeral 2.1.5 “No presento estudios comparativos a largo plazo que incluya la evaluación de la eficacia, las reacciones adversas y efectos sobre la calidad de vida y de sobrevida, por lo tanto debe allegar esta información.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye la GLIMEPIRIDA en la norma farmacológica 8.2.4.0.N10.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo en el manejo de la diabetes mellitus de tipo II (no insulino dependiente).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las sulfonilureas.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Medicamento de venta con fórmula médica.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.8 ARCALION COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Cada comprimido contiene:
SULBUTIAMINA 200 mg
EXPEDIENTE 200779
ANTECEDENTES
Norma farmacologica: No incluido
Acta 11/96 numeral 2.1.1 “ Se niega por cuanto:
- De los estudios presentados se desprende que el producto no tiene un perfil farmacoterapeutico definido.
2-Los pocos trabajos clínicos presentados son insuficientes e inadecuados para determinar la utilidad del producto”.
Acta 44/96 numeral 2.2.4 “Se niega por cuanto :
1- La Comisión Revisora no acepta para medicamentos las indicaciones de abstenía, involución cerebral, disminución de la memoria, falta de atención y concentración, o desinterés por el medio los cuales son síntomas o signos que hacen parte de un síndrome que habría que definir para establecer un diagnostico específico.
2- La nueva información presentada no contradice, la objeción que se hizo la primera vez y los trabajos siguen siendo insuficientes e inadecuados para determinar una posible utilidad del medicamento”.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento en las deficiencias de tiamina.
NOTA: Se aclara al interesado que no puede promocionar las otras indicaciones solicitadas, porque la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el acta 44/96 (2.2.4) numeral 1.
2.1.9 XECAINE 3% SIN VASOCONSTRICTOR
Contiene:
MEPIVACAINA 3%
EXPEDIENTE 56234
ANTECEDENTES
Norma farmacologica: 19.6.0.0.N10 y 19.6.0.0.N20
Se encuentran aceptados producto con Mepivacaina en asociación con un vasoconstrictor.
El interesado allega estudios clínicos.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.10 VICTAN COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
LOFLOCEPATO DE ETILO 2 mg
EXPEDIENTE 60021
ANTECEDENTES
Norma farmacologica: No incluido
Acta 75/96 numeral 2.1.1 “Se niega por cuanto:
1- Faltan los resultados de carcinogenesis y mutagenesis en los estudios preclinicos.
2- Los estudios clínicos publicados son muy escasos para evaluar su seguridad y eficacia.
3- No presento estudios clínicos comparativos y publicados.
4- Debe presentar registros sanitarios extranjeros”.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye el LOFLACEPATO DE ETILO en la norma farmacológica 19.17.2
INDICACIONES
Ansiolítico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia, situaciones que requieren animo vigilante.
Medicamento de control especial. Franja violeta.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
2.1.11NOLVADEZ TABLETAS
Cada tableta contiene:
IDEBENONA 30 mg
EXPEDIENTE 46274
ANTECEDENTES
Norma Farmacológica: No incluido
Acta 87/96 numeral 2.1.3 “No se acepta:
1- Los estudios enviados corresponden a experimentación animal.
2- No envió estudios de toxicidad carcinogenesis, teratogénesis y mutagenesis.
3- Carece de estudios clínicos comparativos y publicados”.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
No se acepta, los estudios clínicos son insuficientes e inadecuados desde el punto de vista científico y metodológico, para sustentar la posible utilidad del producto.