Acta 026 de 1997
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 26
FECHA: MARZO 19 DE 1997
HORA: 10.15 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica , La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H.
Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 CONSULTAS
2.1.1 REPENTIL 75 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Cada comprimido contiene:
MAPROTILINA CLORHIDRATO 75 mg
EXPEDIENTE: 57645
ANTECEDENTES
En el comercio solo se encuentran grageas de 25 y 75 mg pertenecientes al Laboratorio innovador.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
Debe presentar estudios que comprueben que la forma farmacéutica de comprimidos genera niveles sanguíneos que determinan una adecuada actividad terapéutica.
2.1.2 TENSIVAN TABLETAS
Cada tableta contiene:
ALPRAZOLAM 1 mg
EXPEDIENTE: 57995
ANTECEDENTES
En el comercio se encuentran las concentraciones de 0.5 mg, 1.0 mg y 0.25 mg
CONSULTA
Se solicita a la Comisión Revisora que conceptúe sobre la pertinencia de pedir al peticionario la presentación de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad con respecto al innovador que se encuentra en el mercado teniendo en cuenta que la molécula fue aprobada con anterioridad a los conceptos emitidos por Comisión Revisora al respecto.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.3 ZEPAX SOLUCIÓN ORAL
Cada ml contiene:
FLUOXETINA CLORHIDRATO 4 mg
EXPEDIENTE: 57997
ANTECEDENTES
Acta 17/96 se aprobó la nueva forma farmacéutica (solución oral 4mg/ml)
CONSULTA
Se presenta esta nueva solicitud para la misma forma farmacéutica y concentración. Se puede aceptar el producto.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.4 OCTANYL 6 MG COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
BROMAZEPAM 6 mg
EXPEDIENTE: 59105
ANTECEDENTES
En el mercado se encuentran tabletas de 6 mg.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.1.5 CATETER PARA ARTERIA PULMONAR
El sistema consta de :
CATÉTER CON BALÓN LLAVE DE 3- VIAS JERINGA CONTROLADA A 3 c.c
EXPEDIENTE: 90859
El uso de heparina en un catéter para arteria pulmonar se puede aceptar.
CONCEPTO:
Se acepta, ya que todo catéter debe ser heparinizado.
2.1.6 CREMA No. 4
Cada 100 g contienen:
OXIDO DE ZINC USP 2.00 g ACIDO BORICO 2.00 g
EXPEDIENTE: 50529
R.S.INVIMA C-000557
ANTECEDENTES
Acta 30/95 numeral 2.2.3 Se acepto un medicamento con Oxido de Zinc 40%
Al interesado se le emitió un auto diciéndole que el ácido bórico esta prohibido por la C.E.E en niños menores de 3 años.
Allega una nueva información y solicita cambio de modalidad de cosmético a medicamento.
CONCEPTO:
Se acepta la nueva formulación y el cambio a medicamento de venta sin formula médica.
INDICACIONES
Pañalitis
2.1.7 DOL PEDIATRICO SUSPENSIÓN
Cada 100 ml contiene:
IBUPROFENO 2 g
EXPEDIENTE: 39979
R.S. M- 012902
El interesado solicita se retire del material de empaque del producto el texto “Puede producir signos y síntomas de meningitis aséptica”. Allega estudios que lo sustenta.
CONCEPTO:
Se acepta retirar del EMPAQUE el texto, “Puede producir signos y síntomas de meningitis aséptica” pero no de la información farmacológica Debe comercializarce con fórmula médica.
2.1.8 CALMIDOL COMPOSITUM TABLETAS
Cada tableta contiene:
IBUPROFENO 400 mg
HIOSCINA BUTIL BROMURO 20 mg
EXPEDIENTE: 5623
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 8.8.5.0.N40
Acta 31/95 numeral 2.3.1.1 se acepto el producto Compofen que contiene Ibuprofeno 400 mg, N-butil bromuro hioscina 20 mg.
Se solicita elaborar grupo de indicaciones, contraindicaciones, advertencias y condición de comercialización, porque en el acta 31/95 no aparecen.
CONCEPTO:
Se acepta
INDICACIONES
Analgésico y antiespásmodico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes, deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenosa. Hipertrofia prostatica, glaucoma, ileo paralítico, estenosis pilorica y miastenia gravis, ulcera péptica activa, insuficiencia renal y hepática.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Adminístrese con precaución en pacientes con taquicardia, insuficiencia renal, síndrome de gilbert, primero y ultimo trimestre de embarazo.
2.1.9 DRISTAN SINUS CAPLETAS
Cada cápsula contiene:
IBUPROFENO 200 mg PSEUDOEFEDRINA 30 mg
EXPEDIENTE: 58246
R.S.Invima 000385
ANTECEDENTES
Acta 31/96 numeral 2.2.3 se conceptuó acerca del nombre del producto incluyendo la expresión “Capletas”.
El interesado envía certificado de marca de la expresión “Capletas”. Se realizó modificación acogiéndose en todo al acta 10/92 donde se cambio el nombre de Dristan Sinus Capletas a Dristan Sinus Tabletas. Pero hacen de nuevo petición del nombre Caplets basándose en el certificado de marca.
CONCEPTO:
Se acepta en el nombre del producto la palabra capletas, pero se debe señalar que la forma farmacéutica es de cápsulas.
2.1.10. CORTISIL 50 MCG AEROSOL
Cada 10 ml contienen:
BECLOMETASONA DIPROPIONATO 0.01 g
EXPEDIENTE: 57748
ANTECEDENTES
En el comercio se encuentran aerosoles de 50 mcg/d y de 200 mcg/d.
Se solicita elaborar grupo de indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO:
Se acepta
INDICACIONES
Profilaxis en el tratamiento de Asma bronquial.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes, Tuberculosis o micosis pulmonar: no se recomienda su administración en infecciones bronquiales agudas; si ello es necesario se debe hacer bajo una adecuada terapéutica antibiótica.
A pesar de la escasa o nula absorción del corticosteroide, se recomienda una rigurosa vigilancia medica con el fin de detectar la presencia de Nefritis hipertensión arterial, diabetes y osteoporosis.
No debe ser empleado como broncodilatador, no estando indicado para el alivio rápido de broncoespasmos.
No se debe administrar durante los tres primeros meses de embarazo.
2.1.11 ECOL 2000
Cada 100 ml de solución contiene:
SULFATO DE COBRE PENTAHIDRATADO 20g
EXPEDIENTE: 59895
ANTECEDENTES
Acta 31/95 numeral 2.3.2.1. No se acepta, por cuanto en la información presentada existe una cantidad considerable de incongruencias que nos permiten determinar el perfil del producto en cuanto a eficacia y seguridad.
El interesado solicita se aclaren cuales son las incongruencias en cuanto eficacia y seguridad.
CONCEPTO:
La documentación allegada no permite definir con claridad la eficacia y seguridad del producto.
2.2 ACLARACIONES
2.2.1 HUMEGON 150 UI INYECTABLE
Cada ampolla contiene:
GONADOTROPINA MENOPÁUSICA HUMANA (HMG)
correspondiente a 150 UI de actividad en hFSH y 150 UI de actividad en hLH)
EXPEDIENTE: 55340
R.S.M- 001798
Se solicita conceptuar sobre las contraindicaciones solicitadas por el interesado y las que aparecen en el registro sanitario.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento de la esterilidad funcional femenina, causada por anovulación o insuficiente secreción hipofisiaria. Tratamiento de la esterilidad funcional masculina, por insuficiente secreción hipofisiaria.
CONTRAINDICACIONES
Tumores ováricos, testiculares o hipofisiarios.
2.2.2 ADOREM PARA NIÑOS TABLETAS MASTICABLES
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 100 mg
EXPEDIENTE: 59133 R.S.INVIMA 15062
ANTECEDENTES
En el comercio se encuentran tabletas, supositorios, solución oral, jarabe y cápsulas.
El interesado solicita se incluyan en sus etiquetas la expresión “tabletas masticables” ya que en el mercado de productos farmacéuticos hay otros como Cebion, Dolexin, Panadol.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.2.3 INAREL SOLUCIÓN NASAL
Cada ml contiene:
NAFARELINA 2 mg
EXPEDIENTE: 97146
Se solicita aclaración en lo referente a las observaciones anotadas en acta 63/94 numeral 3.1.2.1 para el producto en referencia lo cual dice textualmente: “ mujeres mayores de 18 años y el tratamiento no debe durar más de seis meses.
CONCEPTO:
Se contraindica en mujeres menores de 18 años. No debe durar más de seis meses el tratamiento.
Siendo las 12:00 p.m. se dió por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron
ROBERTO LOZANO OLIVEROS GUSTAVO ISAZA MEJIA
JESUALDO FUENTES GONZALEZ JORGE OLARTE CARO
CAMILO URIBE GRANJA
/Blanca