Acta 025 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA 25 FECHA: MARZO 19 de 1997 HORA: 8:00 a.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica, La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H.
Tecnóloga.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.1.1 VENTILAN ROTADISK 400 mcg
Cada burbuja o blister contiene:
SALBUTAMOL SULFATO B.P MICRONIZADO 480 mcg
Equivalente a salbutamol base 400 mcg
EXPEDIENTE: 37110
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 16.2.0.0.N10
En el comercio se encuentra VENTILAN INHALADOR 100 mcg/DOSIS
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Se acepta la concentración de 400 mg.
2.1.2 ACTINOMICINA D INYECTABLE
Cada frasco ampolla 2 ml contiene:
DACTINOMICINA 0.5 mg MANITOL 20.0 mg
EXPEDIENTE: 49300
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 6.0.0.0.N10.
En la USP 23 se encuentra Dactinomicina inyectable de concentración 0.5 mg/ml.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Se acepta.
2.1.3 CLARITROMICINA TABLETAS
Cada tableta contiene:
CLARITROMICINA 125 mg
EXPEDIENTE: 40148
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 4.1.1.1.N10
En el comercio se encuentran tabletas de 250 y 500 mg. Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Debe presentar estudios que justifiquen la concentración de 125 mg.
2.1.4 MADIFEN TABLETAS
Cada tableta contiene:
CARISOPRODOL 175.00 mg ACETAMINOFEN 350.00 mg
EXPEDIENTE: 26242
R.S.M- 008579
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 15.1.0.0.N20
Las concentraciones aceptadas de acetaminofen con un relajante muscular son de 100 y 500 mg, el producto en referencia no cumple con esta condición.
CONCEPTO
Debe presentar estudios que justifiquen la concentración en la asociación propuesta.
2.1.5 SINECOFILO JARABE
Cada 100 ml contienen:
ACETAMINOFEN 3.250 g HOMATROPINA METILBROMURO 0.010 g
EXPEDIENTE: 17411
ANTECEDENTES
Norma farmacológica 8.1.5.0.N40
Se solicita conceptuar sobre la concentración de la asociación.
CONCEPTO
Se acepta.
2.1.6 MULTIVITAMINAS PARA INFUSIÓN
Cada vial de 10 ml contiene:
VITAMINA A 3300 UI ERGOCALCIFEROL 200 UI VITAMINA E 10 UI ACIDO ASCORBICO 100.000 mg TIAMINA CLORHIDRATO 3.000 mg RIBOFLAVINA 3.600 mg PIRIDOXINA CLORHIDRATO 4.000 mg NIACINA 40.000 mg ACIDO PANTOTENICO 15.000 mg ACIDO FOLICO 400.000 mcg
CIANOCOBALAMINA 5.000 mcg BIOTINA 60.000 mcg
EXPEDIENTE: 202758
Se solicita conceptuar sobre la asociación y la concentración de cada principio activo.
INDICACIONES
Como dosis de sostenimiento para adultos y niños de 11 anos en adelante que reciben nutrición parenteral, situaciones donde se requiera la administración de nutrientes por ruta intravenosa, tales como: cirugías, quemaduras extensas y otros traumas, enfermedades infecciosas severas, estados comatosos que puedan provocar situaciones de stress que alteren el metabolismo y desgaste de tejidos y sus componentes fundamentales.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las vitaminas existentes en la preparación.
CONCEPTO
Debe presentar estudios clínicos publicados que demuestren la indicación de coadyuvante en nutrición parenteral.
2.1.7 OCUCOAT SOLUCIÓN OFTALMICA (jeringa prellenada)
Cada 100 ml contienen:
HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 2.0 g
EXPEDIENTE: 202810
ANTECEDENTES
Acta 86/96 numeral 2.1.3 “Se acepto una solución de hidroxipropilmetilcelulosa 2.5 g para uso profesional en gonioscopia.
Norma farmacologica 11.3.12.0.N10.
Se solicita elaborar indicaciones, contraindicaciones y advertencia.
INDICACIONES
Como ayuda en cirugía oftalmica, en intervenciones quirúrgicas del segmento anterior, incluyendo extracción de cataratas e implantación de lentes intraoculares.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida siempre y cuando se utilice tal como se recomienda.
PRECAUCIONES
Solo para uso intraocular. Puede aparecer un incremento transitorio de la presión intraocular tras la cirugía debido a un glaucoma persistente o a la propia cirugía.
CONCEPTO
Debe allegar estudios clínicos publicados que determinen la seguridad del producto en las indicaciones solicitadas
2.1.8 TENSOMAX 30 MG CÁPSULAS LIBERACIÓN PROLONGADA
Cada cápsula contiene:
NIFEDIPINO 30 mg
EXPEDIENTE: 202734
ANTECEDENTES
Norma farmacologica : 7.1.0.0.N10 y 7.3.0.0.N10 En el mercado se encuentran cápsulas de Nifedipino Retard 30 mg RPM- 55500.
Acta 84/96 numeral 2.1.4 se aprobó tensomax 60 mg cápsula liberación prolongada.
El interesado allega estudios de bioequivalencia.
CONCEPTO
Se acepta la concentración de 30 mg.
2.1.9 GNC E 600 UI MIXED (GNC VITAMINA E DE 600 UI MIX)
Cada cápsula blanda contiene:
VITAMINA E 600 UI
EXPEDIENTE: 207839
GNC VITAMIN E 1000 IU ( GNC VITAMINA E 1000 UI)
Cada cápsula blanda contiene:
VITAMINA E 1000 UI
EXPEDIENTE: 207841
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 21.1.0.0.N10.
En el comercio se encuentran cápsulas de 100, 200, 300 y 400 UI y perlas de 500 mg.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Debe presentar estudios que justifiquen la nueva concentración.
2.1.10 CEDROXIM 250 MG CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
CEFADROXILO 250 mg
EXPEDIENTE: 57054
ANTECEDENTES
Acta 51/95 “No se acepta porque la concentración de cápsulas de 250 mg no permite flexibilidad en la dosis”.
Se encuentra aceptada cápsulas de 500 mg
El interesado presenta un memorial en el cual justifica la concentración.
Se solicita conceptuar sobre las indicaciones y contraindicaciones
CONCEPTO
Debe presentar estudios que justifiquen la nueva concentración ya que la de 250 mg no permite flexibilidad de dosificación.
2.1.11 ZYPANAR ENZIMATICO
Cada gragea contiene:
CISAPRIDA MONOHIDRATO 5.20 mg (Equivalente a cisaprida anhidra) 5.00 mg PANCREATINA 350.00 mg SIMETICONA 50.00 mg
EXPEDIENTE: 60208
ANTECEDENTES
En el comercio se encuentra Cisapron grageas R.S.P-056596, Cisaprida 5 mg, Pancreatina 200mg y Simeticona 60 mg.
Se solicita conceptuar sobre las concentraciones de la asociación.
CONCEPTO
Se acepta
2.1.12 GNC ZINC 30 MG TABLETAS ( GNC ZINC DE 30 MG)
Cada tableta contiene
GLUCONATO DE ZINC 30 mg
EXPEDIENTE: 208297
ANTECEDENTES
Norma farmacologica : No incluido
Acta 02/95 numeral 2.4.1 se acepto tabletas de gluconato de zinc equivalente a 50 mg zinc.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
INDICACIONES
Complemento de la dieta, deficiencia de zinc.
CONCEPTO
Debe presentar estudios comparativos con otras sales ya aprobadas, que demuestren la eficacia del producto.
2.2 CONSULTAS
2.2.1 MEGACILINA COMPRIMIDOS 1.5 mega
Cada comprimido contiene:
FENOXIMETILPENINCILINA POTASICA 1.500.000 U.I
EXCIPIENTES
FORMALINA CASEINA 33.00 mg KOLLIDON 16.00 mg TALCO BLANCO Y LIVIANO 20.00 mg ESTEARATO DE MAGNESIO 45.00 mg POLIVINILPIRROLIDONA 124.00 mg ALCOHOL ETILICO 450.00 mg LACA ANARANJADA No. 2 3.00 mg AGUA 23.50 mg
EXPEDIENTE: 54549
Se solicita conceptuar sobre el uso como excipiente de la formalina - caseina y si existe alguna interacción con el principio activo.
El interesado allega información de la Formalina caseina.
CONCEPTO
Se acepta.
2.2.2 ZITRIM CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
AZITROMICINA 250 mg
EXPEDIENTE: 55144
R-S-M- 002812
Se solicita comparar el grupo farmacológico aprobado en el acta 03/96 con el que aparece aprobado en el registro sanitario.
CONCEPTO
Se acepta el producto, con las indicaciones que aparecen en el registro sanitario.
2.2.3 ANDRIOL CÁPSULAS BLANDAS
Cada cápsula contiene:
TESTOSTERONA UNDECANOATO 40 mg
EXPEDIENTE: 55339
ANTECEDENTES
Acta 30/95 numeral 2.1.2 se acepto el producto en referencia se solicita conceptuar sobre el grupo farmacológico.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Terapéutica substitutiva de testosterona en trastornos hipogonadales masculinos, por ejemplo: Después de castración; eunucoidismo; Hipopituitarismo; impotencia endocrina; ciertos tipos de infertilidad debida a trastornos de la espermatogénesis.
CONTRAINDICACIONES
Carcinoma prostático o mamario conocido o sospechado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Si ocurren reacciones adversas androgeno- asociadas, debe interrumpirse el tratamiento y, una vez desaparecidos los sintomas, reanudarse a una dosis menor.
Deben vigilarse los pacientes con insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca (o historia de estos estados), ya que los androgenos pueden inducir en ocasiones retención hídrica y salina.
Los androgenos deben usarse con precaución en los niños antes de la pubertad, para evitar un cierre epifisario prematuro o un desarrollo sexual precoz.
Puede ocurrir una disminución del yodo fijado a las proteínas (PBI), pero carece de significación clínica.
2.2.4 POST PENGHA PASTA
Cada 100 g contienen:
EUGENOL 13.70 g YODOFORMO 15.80 g BUTOFORMO 25.70 g ACEITE DE OLIVA 8.08 g AGUA PURIFICADA 4.67 g LAURILSULFATOSODICO 1.30 g PENGHAWAR DJAMBI ESTERILIZADO 3.50 g
CARBONATO DE CALCIO 18.25 g ACEITE DE MENTA 9.00 g
EXPEDIENTE: 56233
El interesado solicita se conceda registro sanitario como producto odontológico.
Se solicita conceptuar sobre el producto de referencia y si es procedente otorgarle Registro Sanitario siendo que el yodoformo esta incluido en la norma 22.0.0.0.N10
CONCEPTO
No se acepta, por cuanto uno de los componentes, el yodoformo esta ventajosamente sustituido para uso local. Además, no aclaró lo solicitado con respecto al excipiente penghawar D jambi esterilizado.
Siendo las 10:00 a.m. se dió por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron
ROBERTO LOZANO OLIVEROS GUSTAVO ISAZA MEJIA
JESUALDO FUENTES GONZALEZ JORGE OLARTE CARO
CAMILO URIBE GRANJA
/Blanca