Acta 024 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 24
FECHA: MARZO 5 DE 1997
HORA: 10.15 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica , La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 PRODUCTOS NATURALES
2.1.1 HEPA BILS EXTRACTO
Cada 100 ml contiene:
RAÍZ Y FRUTOS DE HINOJO (faeniculum vulgare)
EXPEDIENTE: 60225
ANTECEDENTES
En el acta 20/95 se aprobó el uso de esta planta como antiflatulento.
El interesado allega estudios que sustentan la efectividad y seguridad.
CONCEPTO:
Se acepta como producto natural.
INDICACIONES
Antiflatulento.
2.1.2 CHEWABLE PAPAYA ENZIME TABLETAS
Cada tableta contiene:
PAPAINA POLVO 1.0 mg RIPIO DE PAPAYA DESECADO 250.0 mg
EXPEDIENTE: 7516
ANTECEDENTES
La papaina se encuentra como principio activo ventajosamente sustituido y la papaya esta en el listado básico de plantas aprobadas.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
No se acepta, porque las indicaciones terapéuticas no están comprobadas.
2.1.3 BAÑOS LOCALES DE EXTRACTO DE GUABA
Cada 100 ml contienen:
EXTRACTO DE GUABA 16.7 ml (1/1 en alcohol de 36° G.L)
EXPEDIENTE: 80459
ANTECEDENTES
Acta 35/95 La guaba no tiene carácter histórico tradicional por lo tanto debe presentar la documentación exigida para medicamentos nuevos.
El interesado allega información.
CONCEPTO:
Se acepta, como producto natural.
INDICACIÓN
Antiinflamatorio.
2.1.4 JARABE DE GUABA
Cada 100 ml contienen:
EXTRACTO DE GUABA 40 ml
(1/1 en alcohol al 50%)
EXPEDIENTE: 97933
ANTECEDENTES
La guaba no se encuentra en el listado de plantas aprobadas.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de las varices.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
No se acepta porque la sustentación histórica no justifica el uso sistemico para el tratamiento de varices.
2.1.5 VIRA - VIRA JARABE
Cada 100 ml contienen:
EXTRACTO DE VIRA -VIRA 40 ml (1/1 en alcohol de 50%)
EXPEDIENTE: 97932
ANTECEDENTES
Acta 35/95 El interesado no presenta bibliografía que demuestre el carácter histórico tradicional, en las indicaciones solicitadas, por lo tanto debe completar la documentación exigida para medicamentos nuevos en Colombia.
El interesado allega información.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de Prostatitis y uretritis crónica
CONCEPTO:
No se acepta, en la sustentación histórica presentada por el interesado no aparece el uso en prostatitis y uretritis crónica.
2.1.6 JARABE COHOMBRO
Cada 100 ml contienen:
EXTRACTO DE COHOMBRO 40 ml (1/1 EN ALCOHOL DE 50° G.L)
EXPEDIENTE: 97934
ANTECEDENTES
Acta 35/95 El interesado no presenta bibliografía que demuestre el carácter histórico tradicional, en las indicaciones solicitadas, por lo tanto debe completar la documentación exigida para medicamentos nuevos en Colombia.
El interesado allega información.
INDICACIONES SOLICITADAS
Coadyuvante en el tratamiento de la disolución de los cálculos en las vías urinarias.
CONCEPTO:
No se describe específicamente el uso del cohombro en cálculos renales, solo se refieren a “ afecciones renales y del ácido urico”, por lo tanto no se acepta.
2.1.7 JARABE ESCUTELARIA
Cada 100 ml contienen:
EXTRACTO DE ESCUTELARIA 10 ml (1/1 en alcohol 36° GL)
EXPEDIENTE: 93477
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
INDICACIÓN SOLICITADA
Psicotonico, antidepresivo.
Coadyuvante en el tratamiento de las neurosis depresivas y síndromes depresivos en general.
CONCEPTO:
En la sustentación histórica no presentaron referencias bibliográficas ni información etnobotanica que demuestre las indicaciones propuestas por el interesado.
2.1.8 GRANDIFOLIA JARABE
Cada 100 ml contienen:
EXTRACTO DE GRANDIFOLIA (1/1 en alcohol 36° GL)
EXPEDIENTE: 93478
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
INDICACIÓN SOLICITADA
Psicotonico, antidepresivo. Coadyuvante en el tratamiento de las neurosis depresivas y síndromes depresivos en general.
CONCEPTO:
La bibliografía y la sustentación histórica se refiere múltiples usos como alucinógeno, afrodisiaco, sedante pero ninguna hace referencia especifica a las indicaciones solicitadas por el interesado.
2.1.9 LEVADURA CARMINATIVA POLVO
Cada 100 g contienen:
LEVADURA DE CERVEZA 16.66 g
EXPEDIENTE: 59517
El interesado allega justificación del uso terapéutico tradicional.
CONCEPTO:
Se acepta, como producto natural.
INDICACIONES
Antiflatulento y carminativo.
2.1.10 DINDEC EXTRACTO
Cada 100 ml contienen:
HOJAS DE ALCACHOFA (CYNARA SCOLYMUS) 20.0 g
EXPEDIENTE: 60221
ANTECEDENTES
Acta 20/95 se aprobó esta planta con el uso de coleretico y colagogo.
El interesado allega estudios que sustentan la efectividad y seguridad.
CONCEPTO:
Se acepta como producto natural.
INDICACIONES
Coleretico y colagogo.
2.1.11 RELAX Q.N DE WALDI SOLUCIÓN
Cada 100 ml contienen;
EXTRACTO FLUIDO DE RAÍZ VALERIANA 50 ml
EXPEDIENTE: 14722
ANTECEDENTES
Acta 25/96 numeral 2.3 “Se niega porque no tiene las características de medicamento sino de producto natural y la indicación solicitada no es compatible con el uso tradicional aceptado(Antiespasmodico).
El uso en normas farmacologicas es de sedante.
El interesado propuso cambio de indicación como sedante útil en los trastornos del sueño.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
Se acepta, como producto natural.
INDICACIONES
Sedante.
ADVERTENCIAS
No prolongar su uso por más de 2 meses.
2.1.12 CARTILAGO DE TIBURÓN CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
Cartílago de tiburón
EXPEDIENTE: 202813
INDICACIÓN SOLICITADA
Aportador de calcio y proteína, útil en tratamientos del sistema inmune.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe ser ingerido por personas con problemas cardiovasculares, ni por personas alérgicas a los productos de mar.
El interesado allega estudios bibliográficos.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
Se niega, por cuanto no aporta bibliografía e información científica adecuada para sustentar las indicaciones solicitadas.
2.1.13 YOCO CÁPSULAS (PAULLINA YOCO)
Cada cápsula contiene:
POLVO DE YOCO 400 mg
EXPEDIENTE: 59324
ANTECEDENTES
La planta no se encuentra en el listado básico.
El interesado allega sustentación del uso tradicional.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
INDICACIONES SOLICITADAS
Anorexico, coadyuvante en programas de adelgazamiento.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
La ingestión nocturna puede afectar el sueno.
CONCEPTO:
Debe presentar una standarización del polvo de Yoco, informando el contenido en alcaloides especialmente en cafeína que contiene cada cápsula.
2.1.14 CREMA DE YERBAMORA
Cada 100 g contiene:
EXTRACTO DE YERBAMORA (HOJAS Y FRUTOS 50%) 10.0 ml
EXPEDIENTE: 59323
ANTECEDENTES
La yerbamora no se encuentra en el listado de plantas.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
INDICACIONES SOLICITADAS
Coadyuvante en el tratamiento de las inflamaciones cutáneas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida
CONCEPTO:
Debe demostrar que el uso tópico esta excento de efectos tóxicos ya que por vía oral se puede producir convulsiones.
2.1.15 POLEN TABLETAS
Cada tableta contiene:
POLEN 500 mg FECULA 10 mg LACTOSA 8 mg AZÚCAR 25 mg CARBONATO DE CALCIO LIVIANO 10 mg METIL CELULOSA 5 mg ALCOHOL 15 ml TALCO 8 mg ESTEARATO DE MAGNESIO 4 mg AGUA 15 ml
EXPEDIENTE: 58712
Listado de plantas medicinales: No incluido (polen)
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
Usos tradicionales:
Tónico para la convalecencia y la fatiga física o intelectual. Estimulo el apetito y el crecimiento.
CONCEPTO:
Con la información allegada no justifica las indicaciones propuestas.
2.1.16 CAMOMILA POLVO
Cada sobre contiene:
EXTRACTO SECO DE CAMOMILLA 100 mg
EXPEDIENTE: 58467
ANTECEDENTES
Acta 20/96 Se acepta el uso tradicional de la Matricaria Chamomilla.
Se solicita conceptuar sobre la concentración solicitada, si ejerce o no el efecto terapéutico deseado y cual es el rango de concentraciones terapéuticas que se acepta para los productos que figuran en el listado de plantas medicinales.
CONCEPTO:
Se acepta, como producto natural.
INDICACIONES
Antiinflamatorio y antiespasmodico
2.1.17 CREMA DE HIGUERILLA (RICINUS COMMUNES)
Cada 100 g contienen:
HOJAS DE HIGUERILLA (AL 5% EN ALCOHOL DE 36° GL) 10.0 ml
EXPEDIENTE: 59326
ANTECEDENTES
Listado de plantas medicinales: No incluido.
Acta 35/95 numeral 2.1.11 “ En la bibliografía presentada por el interesado no aparece como indicaciones terapéuticas tradicionales para las hojas de higuerilla las solicitadas por el interesado. Las experiencias o experimentos efectuados en la actualidad no son tradicionales empíricos.
El interesado allega la información solicitada.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia y si se acepta como producto natural o cosmético ya que el uso solicitado es como suavizante, emoliente y lubricante de la piel.
CONCEPTO:
Carece de información sobre el uso tradicional de las hojas de Higuerilla en indicaciones propuestas.
2.1.18 PEREJIL JARABE
Cada 100 ml contienen:
EXTRACTO DE PEREJIL (1/1 en alcohol 36° GL) 40 ml
EXPEDIENTE: 96362
Norma farmacologica 23.1.0.0.N10 El interesado allega sustentación de la eficacia de la forma farmacéutica, concentración y dosificación.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
Uso solicitado
Antiespasmodico, antiflatulento.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo
ADVERTENCIAS
Usar únicamente la dosis indicada.
CONCEPTO:
No presento sustentación histórica para el uso propuesto.
2.2 MANITOL
Se acepta el Manitol como excipiente según los requerimientos de la formulación.
2.3 PRODUCTOS NATURALES
La Comisión Revisora junto con la Dra. Guillermina Albarracin de la Subdirección de atención farmacéutica y laboratorios del Ministerio de Salud, acordaron en reunión que para el día jueves 20 de marzo del presente año una sesión alrededor del tema: Legislación y Normatización sobre preparados farmacéuticos a base de Productos Naturales.
2.4 FORMAS FARMACÉUTICAS EN ALIMENTOS
La Comisión Revisora en relación a la utilización de las siguientes formas farmacéuticas en alimentos, Tabletas, Píldoras, Cápsulas, Grageas, Perlas y Ampollas, prohibe estas presentaciones ya que a parte de inducir a que se comercialicen alimentos con indicaciones terapéuticas aumenta la posibilidad de riesgos para la salud de los pacientes.
Las siguientes formas farmacéuticas serán permitidas para alimentos: Polvos, Granulados, Soluciones, Suspensiones y Emulsiones.
2.5 METROZIN - NISTATINA (Corrección acta 20 de 1994)
La concentración de Nistatina aprobada por Comisión Revisora para las formas farmacéuticas tabletas- óvulos vaginales es de 100.000 UI.
2.6 ASOCIACIÓN EFEDRINA - PSEUDOEFEDRINA
La Comisión Revisora ratifica que dado el carácter de precursores de la Efedrina y Pseudoefedrina, el Fondo Nacional de Estupefacientes solo debe controlar la importación de materia prima y no los medicamentos que contengan dichas sustancias, por cuanto los mismos no producen dependencia y son destinados como Medicación sintomática del resfriado común.
2.7 RESACOL
No existe evidencia científica de que la mezcla tenga eficacia terapeutica para el Sindrome de abstinencia producida por el alcohol.