Acta 023 de 1997
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA 23 FECHA: MARZO 7 DE 1997 HORA: 10.15 a.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA ASOCIACIÓN
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica , La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA ASOCIACIÓN
2.2.1 GENTASONA OFTALMICA . GOTAS OFTALMICA
Cada ml contiene:
DEXAMETASONA 1.050 mg
GENTAMICINA 3 mg
EXPEDIENTE 52168
ANTECEDENTES
La asociación Dexametasona- Gentamicina se encuentra contemplada en la norma 11.3.7.0.N30. En el mercado no se encuentra ningún producto con esta asociación en solución oftalmica.
El interesado allega información justificando la asociación.
CONCEPTO
Se acepta
2.2.2 ARSENAMIDE SOLUCIÓN
Cada ml contiene:
RUIBARBO POLVO 0.25 g
ACIDO SALICILICO 0.01 g
EXPEDIENTE 8691
ANTECEDENTES
En el comercio se encuentra un producto con derivados Hidroxiantraquinonicas 0.05% y ácido salicilico 1%
Se acepta esta asociación y concentración.
CONCEPTO
Se acepta, la asociación y la concentración
2.2.3 CROMOLIN -N SOLUCIÓN OFTALMICA
Cada ml contiene:
CROMOGLICATO DE SODIO 40 mg
NAFAZOLINA CLORHIDRATO 0.2 mg
EXPEDIENTE 41229
ANTECEDENTES
Acta 47/94 numeral 2.1.15 “se debe solicitar al interesado el número del Registro Sanitario del medicamento que tiene dicha asociación (Cromoglicato- Nafazolina) para evaluar la justificación presentada cuando se otorgo el registro sanitario.”
El peticionario responde que el producto en cuestión es Osmocron-N R.S No. M- 011774 y argumenta que la asociación se encuentra aceptada en la norma 220 (b) de las antiguas normas farmacologicas.
La asociación no aparece en ninguna de las tres ultimas ediciones de las normas farmacologicas. Se solicita conceptuar acerca del producto en referencia.
CONCEPTO
Se niega por cuanto en la composición tienen un vasoconstrictor de uso prolongado y efecto tóxico en la mucosa conjuntiva.
2.2.4 INFECTOFLAM POMADA
Cada 100 g de ungüento contiene:
FLUOROMETALONA 100 mg
GENTAMICINA SULFATO 500 mg
(equivalente a Gentamicina) 300 mg
EXPEDIENTE 50175
ANTECEDENTES
Norma 13.1.10.0.N20 “Se acepta la asociación de un corticosteroide con uno o dos de los siguientes antibióticos..,Gentamicina,...”.
En el comercio se encuentra una solución oftalmica de Fluorometalona 1 mg/ml y Neomicina 3.5 mg/ml.
Se solicita conceptuar sobre la nueva asociación.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Infecciones bacterianas de la parte anterior del ojo, por ejemplo conjuntivitis bacterianas producidas por gérmenes sensibles a la gentamicina.
Inflamaciones de la parte anterior del ojo, por ejemplo después de una operación ocular que aumenta el riesgo de infecciones bacterianas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la Fluorometalona, gentamicina y otras sustancias presentes, heridas y procesos ulcerosos de la cornea. Infecciones de origen viral como herpes simple y vaccinia o micosis, tuberculosis ocular, glaucoma.
2.2.5 EMULSAN 200 MG/ML EMULSION INYECTABLE IV
Cada ml contiene:
ACEITE DE SOYA 200 mg
FOSFOLIPIDOS DEL HUEVO 12 mg
EXPEDIENTE 51361
EMULSAN 100 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE.
Cada ml contiene:
ACEITE DE SOYA 100 mg
FOSFOLIPIDOS DE HUEVO 12 mg
EXPEDIENTE 51360
Se solicita conceptuar sobre la asociación en referencia, indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO
Se acepta.
INDICACIONES
Suministro de lípidos en nutrición parenteral, también pueden ser utilizados como terapia especifica en deficiencia de ácidos grasos esenciales.
Manejo intrahospitalario.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes que presenta disturbios en el metabolismo de lípidos, tales como hiperlipenia patológica, nefrosis nepoidea o pancreatitis aguda, acompañado hiperlipenia, niños con menos de una semana de nacidos. Hiperlipenia de recién nacidos.
2.2.6 SOLUCIÓN PARA REHIDRATACION ORAL
Cada 100 ml contienen:
SODIO CLORURO 11.7 mg
POTASIO CLORURO 149.0 mg
CALCIO CLORURO 2H2O 29.4 mg
MAGNESIO CLORURO 6H2O 40.6 mg
SODIO LACTATO SOLUCIÓN 60% 523.0 mg
DEXTROSA ANHIDRA USP 5.0 g
EXPEDIENTE 53705
Se solicita conceptuar sobre la composición del producto en referencia, teniendo en cuenta que la formulación no coincide con la propuesta en el acta 61/94 ni con la 51/96
CONCEPTO
Se acepta la asociación.
2.2.7 REMINERALIZANTE LACTEO TABLETAS
Cada tableta contiene:
SUERO LACTEO DESHIDRATADO 500.0 mg
ALMIDON DE ARROZ 200.0 mg
HIDROXIDO DE MAGNESIO 4.21 mg
CLORURO DE SODIO 10.82 mg
LACTOSA 0.7 mg
TALCO 3.0 mg
EXPEDIENTE 56086
Se solicita conceptuar acerca de la composición, indicaciones, posología del producto; si se trata de un medicamento, alimento o producto natural, condición de venta.
CONCEPTO
Se acepta.
USO TERAPÉUTICO
Rehidratante oral, restituye los electrolitos perdidos en el esfuerzo físico diario (deporte, trabajo etc).
CONTRAINDICACIONES
Personas con presión arterial alta o a personas a quienes se les contraindique sales de hidratación.
2.2.8 MICROSHIELD PVP-S POVIDONE - IODINE ANTISEPTIC SOLUTION
Cada 100 ml contienen:
COMPLEJO DE YODO-POVIDONA 11.00 g
YODURO DE POTASIO 0.42 g
EXPEDIENTE 73058
ANTECEDENTES
Norma farmacologica : No incluida
En el comercio se encuentran soluciones de yodo-povidona al 11% sin yoduro de potasio.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia teniendo en cuenta que en la formulación el yoduro de potasio aparece como principio activo.
INDICACIONES
Antisepsia de la piel pre y postquirurgica. Efecto profiláctico contra infecciones de quemaduras laceraciones y abrasiones. Tratamiento de infecciones bacterianas y micoticas de la piel y mucosas tales como la mucosa nasal y vaginal.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a agentes yodados.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
No mezcle este producto con detergentes u otros agentes químicos.
CONCEPTO
Debe enviar información científica que justifique el uso del yoduro de potasio en la formulación.
2.2.9MICROSHIELD PVP-P POVIDONE - IODINE ANTISEPTIC PAINT
Cada 100 ml contienen:
COMPLEJO DE YODO-POVIDONA 11.00 g
YODURO DE POTASIO 0.42 g
EXPEDIENTE 73059
ANTECEDENTES
Norma farmacologica : No incluida
En el comercio se encuentran soluciones de yodo-povidona al 11% sin yoduro de potasio.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia teniendo en cuenta que en la formulación el yoduro de potasio aparece como principio activo, y que el anterior producto tiene la misma composición.
INDICACIONES
Antisepsia de la piel para el campo operatorio pre y postquirurgica. Efecto profiláctico contra infecciones de quemaduras laceraciones y abrasiones.
Tratamiento de infecciones bacterianas y micoticas de la piel. Deja una película protectora bajo apositos, vendajes y vendas de yeso.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a agentes yodados.
PRECAUCIONES
No debe utilizarse sin diluir, ´porque pierde actividad antimicrobiana. No debe mezclarse con detergentes u otros agentes químicos. El producto debe almacenarse a una temperatura inferior a 25° C y protegido de la luz solar. Debe aplicarse lejos de ojos y oidos.
CONCEPTO
Debe enviar información científica que justifique el uso del yoduro de potasio en la formulación. .
2.3. APROBACIÓN INSERTO
2.3.1ESTRACOMB TTS PARCHE TRANSDERMICO
Cada sistema transdermico contiene:
ESTRADIOL 4 mg
ETANOL 213.2 mg
HIDROXIPROPILCELULOSA 2.8 mg
EXPEDIENTE 52500
El interesado solicita estudio y concepto del inserto
CONCEPTO
Se acepta el Inserto.
2.3.2 LINDIOL TABLETAS
Cada tableta contiene:
LINESTRENOL 2.50 mg
ETINILESTRADIOL 0.05 mg
EXPEDIENTE 50600
R.S M- 006074-r1
El peticionario allega proyecto de etiquetas para estudio y aprobación.
Se solicita conceptuar si se puede o no incluirse insertos en esta clase de productos se aclara que en el PLM se promociona con el inserto en referencia.
CONCEPTO
No se acepta el inserto porque induce a la automedicación.
2.3.3 MESIGYNA SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada ampolla contiene:
ENANTATO DE NORESTISTERONA 50.00 mg
VALERATO DE ESTRADIOL 5.00 mg
EXPEDIENTE 51922
R.S. M-015153
El interesado solicita modificación del texto standard del producto en referencia. Los cambios son: cambio para uso de la primera inyección al primer (1) día de la hemorragia y no en el rango de los primeros cinco (5) días.
No aconsejar el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al iniciarse el tratamiento.
CONCEPTO
Se aceptan los cambios propuestos
2.3.4 VALTREX TABLETAS 500 mg
Cada tableta contiene:
VALACICLOVIR 500 mg
EXPEDIENTE 9444
R.S.M- 004570.
El interesado allega información farmacológica actualizada para prescribir el producto, esto con el fin de su aprobación por parte de la Comisión Revisora.
CONCEPTO
Se acepta la información farmacológica.