Acta 022 de 1997
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS
ACTA 22
FECHA: MARZO 6 de 1997
HORA: 2:00 p.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DÍAZ Química farmacéutica , La Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.
2. TEMAS A TRATAR
2.1 AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
2.1.1 NARCAN AMPOLLAS
Cada ampolla contiene:
NALOXONA CLORHIDRATO 0.4 mg
EXPEDIENTE: 24284
R.S.: M- 008458-R1
INDICACIÓN APROBADA
Tratamiento de la intoxicacion producidas por narcóticos y sobredosis de opio.
INDICACIÓN SOLICITADA
Tratamiento adyuvante para el incremento de la presión sanguínea en el manejo del shock séptico.
El interesado solicita ampliación de indicaciones ya que la indicación solicitada fue implementada en Estados Unidos en abril de 1995. también solicita que se le autorice el cambio de formula “ libre de parabenos”.
CONCEPTO:
Se niega, porque no allega estudios clínicos que justifiquen o comprueben la nueva indicación. Se acepta el texto de “Libre de Parabenos”.
2.1.2 SULFASALAZINA GRAGEAS
Cada gragea contiene:
SULFASALAZINA 500 mg
EXPEDIENTE: 39226
R.S: M- 002035
INDICACIÓN APROBADA
Coadyuvante en el tratamiento de colitis ulcerativas
INDICACIONES SOLICITADAS
Antiinflamatorio no esteroide, en enfermedad de crohn y alternativa en el manejo de la artritis reumatoidea.
El interesado solicita las anteriores indicaciones basándose que en el comercio hay productos con estas indicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta, la ampliación de indicación solamente con la indicación de Artritis reumatoidea.
No puede hacer promoción como Antiinflamatorio no esteroideo, dada la selectividad para patologías definidas.
2.1.3 LEUCOMAX INYECTABLE
Cada vial contiene:
MOLGRAMOSTIMA ( rHuGM - CSF) 150 mcg, 400 mcg y 300 mcg
EXPEDIENTE: 44699, 44700, 51274
R.S.M: - 002491, M-015025, M- 013967
INDICACIÓN APROBADA
Tratamiento o profilaxis de la leucopenia asociada con terapéutica mielo depresiva.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS APROBADAS
Hipersensibilidad al medicamento. pacientes con historia de púrpura trombocitopenia, embarazo y lactancia. Menores de 18 años.
Úsese bajo estricta vigilancia médica.
INDICACIÓN SOLICITADA
Uso de molgramostim (GM-CSF) en pacientes pediatricos.
El interesado allega sustentación científica de dicha indicación.
CONCEPTO:
Se consultará con oncológos pediatras para conceptualizar sobre la indicación solicitada.
2.1.4 NEOPLUS POLVO PARA SOBRES
Cada sobre por 1 g contiene:
SACCHAROMYCES BOULARDII 200 mg
EXPEDIENTE: 50102
R.S: M-004185
NEOPLUS CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
SACCHAROMYCES BOULARDII 200 mg
EXPEDIENTE: 29948
R.S .M: -004465
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 8.1.13.0.N10
INDICACIÓN APROBADA
Tratamiento de la disbacteriosis
INDICACIÓN SOLICITADA
Manejo de la diarrea secundaria debido a cambios en la flora intestinal
CONCEPTO:
Se acepta la indicación solicitada.
2.2 VENTA SIN FORMULA MEDICA
2.2.1 SIMETICONA 100 MG TABLETAS MASTICABLES
Cada tableta contiene:
SIMETICONA 100 mg
EXPEDIENTE: 51891
R.S.INVIMA: M- 004662
El interesado interpone recurso de reposición a la resolución que le otorgó el Registro Sanitario en lo relacionado a cambio de condición de venta con formula médica a venta libre. Sustenta este cambio.
CONCEPTO:
Se acepta el cambio a venta libre.
2.2.2 CALMIDOL COMPUESTO TABLETAS
Cada tableta contiene:
IBUPROFENO 200 mg CAFEINA 100 mg
EXPEDIENTE: 54 768
ANTECEDENTES
Acta 19/94 numeral 2.2.1. Se acepto esta asociación y se concedió de venta con formula médica.
La asociación se encuentra en la norma farmacologica 19.4.0.0.N50
El interesado solicita cambio de venta con formula médica a venta sin formula médica
CONCEPTO:
No se acepta, por la alta concentración de cafeína, requiere manejo médico y esta contraindicado para niños menores de 12 años.
2.2.3 VITAMINA B6 (PIRIDOXINA) CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
VITAMINA B6 (PIRIDOXINA HCL) 100 mg
EXPEDIENTE: 55262
R.S. INVIMA No.: 003912
El interesado solicita cambio en la condición de venta con formula médica a venta sin formula médica.
CONCEPTO:
Se niega, por que las indicaciones requieren diagnostico médico.
2.2.4. NERVISERUM ELIXIR
Cada 100ml contiene:
TIAMINA CLORHIDRATO 240 mg RIBOFLAVINA 45mg PIRIDOXINA CLORHIDRATO 350 mg NICOTINAMIDA 350 mg
CITRATO DE HIERRO AMONIACAL 2700 mg
EXPEDIENTE: 58852
R.S. INVIMA: M-007108-R1
El interesado solicita cambio en la condición de venta con formula médica a venta libre, envía justificación de cambio.
CONCEPTO:
Se niega, por cuanto el producto contiene componentes que requieren supervisión medica.
2.2.5 DUCHA VAGINAL SOLUCIÓN
Cada 100 ml contiene:
ACIDO ACETICO 250 mg
EXPEDIENTE: 59365
R.S.INVIMA No.: M-004749
ANTECEDENTES
Acta 31/96 no se acepto la condición de venta libre.
El interesado solicita cambio de condición de venta con formula medica a venta libre.
CONCEPTO:
Se niega, por cuanto requiere de prescripción médica.
2.2.6 MOMENT GEL
Cada 100 g contienen:
NONOXINOL -9 8 g
EXPEDIENTE: 26444
El interesado solicita cambio en la condición de venta con formula a venta sin formula médica debido a que en el comercio se encuentran productos similares de venta libre.
CONCEPTO:
Se llama a Revisión de oficio, por cuanto el producto contiene Nonoxinol, se niega la solicitud. .
2.3 RESPUESTA AUTO
2.3.1 LACTEOL CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
LIOFILIZADO DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS 170 mg Equivalente a 5.000.000 de bacterias.
EXPEDIENTE: 52913
ANTECEDENTES
Acta 65/94 numeral 2.1.2.1 “No se acepta. No existe evidencia clínica de que Lactobacillus sea efectivo en el tratamiento de diarrea de cualquier etiología”
El interesado allega información que justifica el auto.
CONCEPTO:
Debe presentar estudios que sustenten la posible utilidad del producto.
2.3.2 MITRON TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta contiene:
CLARITROMICINA 250 mg
EXPEDIENTE: 50284
ANTECEDENTES
Acta 65/94 numeral 2.1.4.3 No se acepta el nombre Mitron para tabletas de Claritromicina, cuando en el mercado existe un producto llamado Motrin. No se acepta se presta a confusión.
El interesado solicita reconsiderar el concepto emitido por la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto dado en el acta 65 de 1994 en cuanto a la posible confusión de los nombres.
2.3.3 PROFENID DISPERSABLE GRANULOS
Cada bolsa contiene:
KETOPROFENO 50 mg
EXPEDIENTE: 51062
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas las siguientes formas farmacéuticas cápsulas, grageas, gel, inyectable, supositorios y tabletas.
Acta 17/95 numeral 2.1.2 “Debe presentar estudios de bioequivalencia de la nueva forma farmacéutica”.
El interesado allega información solicitada.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.4 DOL 400 MG SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN SOSTENIDA
Cada 100 ml contiene:
IBUPROFENO DE LIBERACIÓN SOSTENIDO 4 g IBUPROFENO DE LIBERACIÓN INMEDIATA 4 g
EXPEDIENTE: 51210
ANTECEDENTES
Acta 53/94 numeral 2.3.2 “Debe presentar estudios farmacocinéticos realizados en la concentración y en la forma farmacéutica a los cuales se requiere la solicitud.
El interesado allega respuesta al auto emitido.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.5 DOL SOLUCIÓN SPRAY
Cada 100 ml contienen:
IBUPROFENO 12 g
EXPEDIENTE: 51221
ANTECEDENTES
Acta 34/94 numeral 2.3.2 “De acuerdo a los estudios presentados esta forma farmacéutica no demuestra beneficios terapéuticos.”
Se encuentra aceptada la vía de administración sistemica y no tópica.
El interesado allega respuesta al auto emitido.
CONCEPTO:
No se acepta, por insuficiencia de evidencia clínica
2.3.6 VASONIT 600 MG TABLETAS
Cada tableta recubierta retard contiene:
PENTOXIFILINA 600 mg
EXPEDIENTE: 201393
ANTECEDENTES
Se encuentra en el comercio grageas de 400 mg y solución inyectable 100 mg.
El pentoxifilina se encuentra en la norma farmacologica 7.6.0.0.N10
Acta 68/96 numeral 2.1.2 “No se justifica la forma farmacéutica ni la concentración, por cuanto las existentes suplen suficientemente las necesidades terapéuticas.
El interesado allega respuesta al auto emitido por la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Debe presentar estudios que demuestren el mantenimiento de las concentraciones sanguíneas en niveles terapéuticos durante el intervalo de dosificación para esta forma farmacéutica
2.3.7 CREMA CON FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDERMAL
Cada 100 g contienen:
FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDERMAL (F.C.E) 5000 g
EXPEDIENTE: 59442
ANTECEDENTES
Acta 42/94 numeral 2.1.13 El producto no es un cosmético es un medicamento debe presentar los estudios exigidos para productos nuevos en Colombia.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto dado en el acta 42/94 por cuanto el producto es un medicamento no un cosmético.
2.3.8 VALACICLOVIR CREMA 5%
Cada 100 g contienen:
VALACICLOVIR 5 g
EXPEDIENTE: 17976
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 4.1.3.0.N10
Acta 37/96 numeral 2.2.4 “La información allegada no sustenta lo requerido para el preparado con el éster propuesto. Se insiste en que no es adecuado presentar como única sustentación listados bibliográficos de redes informáticas que incluyen experimentación, animal, humana, toxicologica, in vitro etc. sin ningún orden, ni selección adecuada ni análisis de la información.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO:
No presenta información clínica suficiente, por eso se ratifica el concepto emitido en el acta 37/96
2.3.9 HOJAS DE NARANJO JARABE
Cada 100 ml contienen:
TINTURA DE HOJAS DE NARANJO 20 ml (preparado al 20% en alcohol 36 GL)
EXPEDIENTE: 31238
ANTECEDENTES
Norma farmacologica: No incluido
Acta 01/93 se niega el registro sanitario por cuanto: a) Las respuestas dadas a los diferentes puntos referidos en el auto de la fecha 3 de diciembre de 1991 tiene graves errores conceptuales sobre los principios de las medidas fisico-quimicas a que hace referencia el auto, por lo tanto carece de validez b) Carecen de bibliografía que soporte las características del producto.
c) No presento antecedentes histórico que demuestren el uso tradicional, con su referencia bibliográfica.
El interesado allega respuesta al auto emitido y solicita inclusión en el listado de plantas medicinales.
CONCEPTO:
Se niega, porque la información allegada no proporcionan un respaldo para el uso propuesto.
2.3.10 CREMA DE CALENDULA
Cada 100 g contienen:
TINTURA DE CALENDULA 10 ml (2 g de material vegetal)
EXPEDIENTE: 31375
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 23.1.0.0.N10
Auto 16580 Los interesados deben presentar sustentación de estudios del uso tradicional que demuestren la actividad y eficacia de la concentración, forma farmacéutica y dosis presentada, con el fin de ser sometidos a estudio por la Comisión Revisora.
El interesado allega respuesta al auto emitido donde sustenta la eficacia de la forma farmacéutica en la concentración y dosificación presentada.
CONCEPTO:
Se acepta, como producto natural con indicaciones de antiinflamatorio y cicatrizante.
No se acepta con la indicación de antiséptico.
2.3.11 JARABE SILENTIUM VICK
Cada 100 ml contienen:
DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 0.1 g DOXILAMINA SUCCINATO 0.06 g
EXPEDIENTE: 45728
R.S: M- 005375-R1
ANTECEDENTES
Acta 18/95 La doxilamina succinato no se encuentra en las normas farmacologicas, debe presentar los estudios exigidos para productos nuevos en Colombia.
Hay que tener en cuenta que en la norma farmacologica 8.1.3.0.N 10 la indicación de la doxilamina es como antiemetica y las indicaciones solicitadas es como antitusigeno y antihistaminico, en estas nuevas indicaciones el producto se considera como nuevo.
El interesado solicita “Reclasificación de la doxilamina succinato como antihistaminico y no como antiemetico, ya que esta clasificación no es correcta puesto que no corresponde a su ubicación farmacologica ni a su mecanismo de acción”. Allega estudios.
2.3.12 EPA MK CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
ACIDO EICOSAPENTAENOICO (EPA) 200 mg ACIDO DOCOSA HEXAENACO (DHA) 100.00 mg D.ALFATOCOFEROL 5 UI
EXPEDIENTE: 46254
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 8.2.5.0.N10
Acta 36/95 numeral 2.4.5 Se llamo a revisión de oficio a los productos que contienen DHA Y EPA. Deben allegar estudios clínicos para productos nuevos, ya que los principios activos no se encuentran en normas.
El interesado da respuesta al auto comunicando que en la norma 8.2.5.0.N10 se encuentra generalizados como hipolipemiantes los ácidos grasos polisaturados por lo tanto el producto no es nuevo y en el mercado se encuentra un medicamento cuyo principio activo es EPA.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto emitido en el acta 36/95, por lo tanto se solicta no se continue con el tramite de expedición de aRegistro Sanitario.
2.3.13 VIDEN TABLETAS MASTICABLES
Cada tableta masticable contiene:
DIDANOSINA 150 mg, 100 mg y 50 mg
EXPEDIENTES: 47094, 47095, 47096
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 4.1.3.0.N10
Acta 52/96 numeral 2.2.4 “No se acepta. No justifican adecuadamente la nueva forma farmacéutica. Presenta estudios clínicos hechos con formas farmacéuticas que no corresponde a lo solicitado”.
El interesado allega estudios y aclara que la forma farmacéutica solicitada corresponde a tabletas solubles, cuya vía de administración es peroral, es decir que el producto como tal esta diseñado para ser deglutido previa disolución en agua o por maceración es decir masticadas.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.14 ORTHO GYNEST ÓVULOS VAGINALES DEPOT
Cada óvulo contiene:
ESTRIOL MICRONIZADO 3.5 mg
EXPEDIENTE: 47548
R.S.P.: M- 047548
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 9.1.7.0.N10
Acta 26/94 “Debe justificar de forma técnica la denominación depot”
El interesado allega un estudio que justifica la expresión depot.
CONCEPTO:
Se acepta, pero debe cambiar la denominación de depot a liberación sostenida.
2.3.15 DOTACINA RETARD 200 MG TABLETAS
Cada tableta contiene:
CARBAMAZEPINA 200 mg
EXPEDIENTE: 52612
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 19.9.0.0.N10
Auto 17627 “ Debe presentar estudios de bioequivalencia de acuerdo a acta 72/94 numeral 2.5 y ratificada en acta 34/95 2.6.1 Según acta 51/96 numeral 2.4 los anticonvulsivantes deben presentar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.
El interesado allega los estudios solicitados.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
Se acepta
2.3.16 LOBANA CREMA
Cada 100 g contienen:
LIDOCAINA 2.50 g PRILOCAINA 2.50 g
EXPEDIENTE: 57193
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 11.3.1.0.N20
Acta 11/95 numeral 2.1.8 “Debe justificar la asociación tanto técnica como clínicamente.” El interesado allega la información solicitada.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Anestésico de superficie.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la lidocaina y/o prilocaina
PRECAUCIONES
Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, labios y ojos.
2.3.17 PULMICORT RESPULES SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR
Cada unidad contiene:
BUDESONIDA 0.5 mg y 1 mg
EXPEDIENTES: 58685 y 58686
ANTECEDENTES
Norma farmacologica 9.1.3.0.N10 y 13.1.10.0.N10
Acta 70/96 numeral 2.2.11 “Debe aclarar la vía y forma de administración, indicaciones, contraindicaciones y precauciones del producto.
El interesado allega la información solicitada.
CONCEPTO:
Se acepta.