MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS ACTA 19 FECHA: MARZO 5 DE 1997 HORA: 2:00 p.m LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

ORDEN DEL DÍA

1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DIAZ Química farmacéutica, Dra. ZORAIDA Y. PARRA RIAÑO Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H. Tecnologa.

2 TEMAS A TRATAR

2. 1 NUEVAS CONCENTRACIONES

2.1.2 LINIMENTO VALENCIANO CREMA

Cada 100 g contienen:

SALICILATO DE METILO 30 g

Mentol 8 g

EXPEDIENTE: 56365

ANTECEDENTES:

Se encuentran aceptadas las asociaciones : Salicilato de metilo 35% con Mentol 10% y salicilato de metilo 10% y mentol 8% y uno de 2% de cada principio activo.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Se acepta las concentraciones de la asociación.

2.1.3 RILUANT GEL

Cada 100 g contienen:

PIROXICAM 1.0 g

EXPEDIENTE: 56563

ANTECEDENTES:

En el comercio se encuentran productos con cencentración de 0.5% y uno solo del 1%.

Se solicita conceptuar sobre la concentración.

CONCEPTO:

Se acepta la concentración del 1%.

2.1.4 SAIZEN 10 UI INYECTABLE

Cada ampolleta contiene:

SOMATOSTATINA BIOSINTETICA RECOMBINANTE DNA Equivalente a Somatostatina 10 UI

EXPEDIENTE: 58171

ANTECEDENTES: En el comercio se encuentran soluciones inyectables de 4 UI, 16 UI y 5 mg

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Se acepta la concentración de 10 UI.

2.1.5 LIBRACICLINA FORTE TABLETAS

Cada tableta contiene:

DOXICICLINA 200 mg

EXPEDIENTE: 59036

ANTECEDENTES:

Acta 56/94 ‘La Comisión Revisora no acepta la concentración del producto de la referencia por cuanto excede las dosis diarias permitidas”.

En el comercio se encuentran cápsulas de 100 y 50 mg. El peticionario allega estudios que justifican la concentración.

CONCEPTO:

No se acepta, porque con la concentración de 100 mg se maneja mas adecuadamente las patologías existentes.

2.1.6 INYECCION DE CLORURO DE SODIO AL 5%

Cada 100 ml contiene:

CLORURO DE SODIO USP 5.0 g

EXPEDIENTE: 59118

INYECCIÓN DE CLORURO DE SODIO 3%

Cada 100 ml contiene:

CLORURO DE SODIO USP 3.0 g

EXPEDIENTE: 59119

ANTECEDENTES:

Se encuentra aceptada una solución inyectable 2 meq/ml , acta 64/94 numeral 3.3.4: “Debe enviar información clínica publicada que justifique las concentraciones de 3% y 5% de Cloruro de Sodio en solución inyectable”.

El interesado allega justificación.

CONCEPTO:

No se acepta, no cumplió con los requerimientos exigidos en el auto del acta 64/94.

2.1.7 GAMMONATIV 2.5 g (POLVO LIOFILIZADO)

Cada frasco contiene:

INMUNOGLOBULINA HUMANA 2.5 g

EXPEDIENTE: 51519

ANTECEDENTES:

Norma farmacologica No. 18.4.0.0.N10

Acta 5/96 numeral 2.1.1 “Se aceptaron las concentraciones de 1 g, 0.5, 3 g, 6 g y 12 g.

Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia. Cuales serian las indicaciones.

CONCEPTO:

No se acepta, porque las concentraciones ya aprobadas se ajustan bien a las necesidades terapéuticas.

2.1.8 DOLEXNIN 250 mg TABLETAS

Cada tableta masticable contiene:

ACETAMINOFEN 250 mg

EXPEDIENTE: 51635

ANTECEDENTES:

En el acta 59/94 numeral 2.4.2 se conceptúo que las concentraciones aceptadas son las de 100 y 500 mg de acetaminofen.

El producto en referencia tiene resolución de negación. El interesado allega justificación.

Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.

CONCEPTO:

Se niega porque :

1- Con las concentraciones existentes se manejan satisfactoriamente los problemas que requieren el uso de Acetaminofen.

2-La documentación presentada no sustenta la necesidad de la concentración solicitada.

2.1.9 GLICOLIK 5H LOCIÓN

Cada 100 ml contienen:

HIDROQUINONA 5.00 g ACIDO GLICOLICO 10.0 g

EXPEDIENTE: 53776

ANTECEDENTES:

Acta 01/96 se acepta la asociación de Hidroquinona 2.0 g, ácido glicolico 10.0 g. En la formulacion el ácido glicolico aparece como excipiente.

Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.

CONCEPTO:

Debe allegar información clínica que permita asegurar las concentraciones propuestas de hidroquinona y ácido glicolico

2.1.10 ADOREM 1000 RETARD

Cada tableta retard contiene:

ACETAMINOFEN 1g

EXPEDIENTE: 53917

ANTECEDENTES:

Se encuentran aceptadas las concentraciones de 100 y 500 mg, acta 22/96 “Debe presentar estudios de biodisponibilidad”.

Según acta 51/96 no se requieren estudios de biodisponibilidad para estos medicamentos.

El interesado se acoge al concepto del acta 51/96. Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.

CONCEPTO:

La Comisión Revisora conceptúa que para evaluar el producto en la forma retard, el interesado debe presentar estudios que demuestren que las concentraciones sanguíneas producidas por esta forma farmacéutica producen respuestas terapéuticamente eficaces durante las 12 horas.

2.1.11 DIANTALITO GOTAS (SUSPENSIÓN 4%)

Cada ml contiene:

IBUPROFENO 40 mg

EXPEDIENTE: 56378

ANTECEDENTES:

Norma farmacologica 5.2.0.0.N.10

Acta 24/96 numeral 2.2.2 se aprobó suspensión pediatrica 2% Ibuprofeno.

Se solicita conceptuar sobre la concentración de Ibuprofeno del producto en referencia, teniendo en cuenta que es para uso pediatrico.

CONCEPTO:

Se niega, por cuanto la incongruencia en los datos del expediente no permiten establecer la dosis a administrar del medicamento con los consabidos riesgos de toxicidad o subdosificación.

2.1.12 POLYMICRON SOLUCION OFTALMICA

Cada ml contiene:

NEOMICINA 1.75 mg POLIMIXINA 1000 UI

GRAMICIDINA 0.025 mg

EXPEDIENTE: 57637

ANTECEDENTES:

Norma farmacologica 11.3.3.0N20

Se solicita conceptuar sobre las concentraciones del producto en referencia.

CONCEPTO:

Se aceptan las concentraciones solicitadas.

2.1.13 COMENTER COMPRIMIDOS 2.5 mg

Cada comprimido contiene:

SELEGILINA CLORHIDRATO 2.5 mg

EXPEDIENTE: 57646

ANTECEDENTES:

Norma farmacologica 19.13.0.0.N10

En el comercio se encuentra tabletas de 5 mg.

Acta 05/94 se aprobaron las dosis de 8 y 10 mg/día. Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.

CONCEPTO:

Se niega, porque no se sustenta la necesidad de esta nueva concentración.

2.1.14 NORDITROPIN PENSET 12 INYECTABLE LIOFILIZADO

Cada vial contiene:

SOMATROPINA 12 UI SOMATROPINA EN SOLUCIÓN RECONSTITUIDA 6 UI

EXPEDIENTE: 59532

ANTECEDENTES:

Norma farmacologica 9.1.9.0.N10 En el comercio se encuentran las concentraciones de 4, 12, 16 UI/ml

Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.

CONCEPTO:

Se acepta la nueva concentración de 12 UI

2.1.15 MICROSHIELD A SOLUCION

Cada 100 ml contienen:

CLORHEXIDINA DIGLUCONATO (AL 20%) 21.2 g

EXPEDIENTE: 73050

ANTECEDENTES:

Norma farmacologica 13.1.6.0.N10

En el comercio se encuentran soluciones bucales de 0.2 g/100ml y 0.12 g/100 ml Clorhexidina digluconato.

Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia, teniendo en cuenta que las indicaciones solicitadas son: uso en desinfección quirúrgica y lavado de manos.

CONCEPTO:

No se acepta porque las concentraciones pueden incrementar innecesariamente las reacciones adversas, además las concentraciones recomendadas por la literatura son bajas del orden del 0.5% y menos.

2.1.16 MICROSHIELD 5 SOLUCIÓN AL 5%

Cada 100 ml contienen:

CLORHEXIDINA DIGLUCONATO (AL 20%) 26.630 g

EXPEDIENTE: 73051

ANTECEDENTES:

En el comercio se encuentra un producto de 0.2 g/100ml

Se solicita conceptuar sobre la concentración solicitada, teniendo encuenta que el producto debe ser diluido en agua y alcohol.

CONCEPTO:

No se acepta porque las concentraciones pueden incrementar innecesariamente las reacciones adversas, además las concentraciones recomendadas por la literatura son bajas del orden del 0.5% y menos

2.1.17 ANSIOLIV JARABE

Cada 5 ml contiene:

HIDROXICINA CLORHIDRATO 12.5 mg

EXPEDIENTE: 51305

ANTECEDENTES:

Se encuentra en el mercado jarabe de 15 mg/5 ml, tabletas de 25 y 30 mg de Hidroxicina.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Se niega, porque con las concentraciones existentes se suple las necesidades terapéuticas.