Acta 016 de 1997
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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA 16
FECHA: FEBRERO 7 DE 1997
HORA: 11:15 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, y la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DIAZ Química farmacéutica.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 VARIOS
2.1.1 GUIDEWIRES
EXPEDIENTE: V-201974
El cable de guía maniobrable está diseñado para caber dentro de los catéteres de infusión tracker de target. Este cable tiene como fin ayudar a la colocación de catéter de infusión tracker en los sitios vasculares seleccionados.
Consulta: El producto Guidewines puede ser trombogénico y sugieren que se administre anticoagulantes se le puede otorgar registro sanitario?
CONCEPTO:
Se puede dar registro sanitario como producto vario
2.1.2 SOLUCIÓN GLICEROL
Cada 100 ml contiene: GLICERINA USP 57.0 g LACTATO DE SODIO 1.6 g CLORURO DE POTASIO 30.0 mg FOSFATO DE SODIO DIBASICO 124.2 mg FOSFATO DE SODIO MONOBASICO 51.7 mg AGUA PARA INYECCION C.S.P. 100 ml
EXPEDIENTE: 202401
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia. Se acepta como producto varios?
Indicaciones: Solución procesadora criopreservativa para la fabricación de células rojas de sangre congeladas.
Advertencias: No es para infusión intravenosa. no usar a menos que la solución esté limpia y haya vacío.
Esta unidad debe ventilarse.
CONCEPTO:
Aclarar cual es el uso y el procedimiento que se dará a los globulos rojos preservados en la solución que propone el interesado, y en caso de reutilización en humanos indicar el procedimiento.
2.1.3 SOLUCIÓN DE ADSOL Y CPD PARA PRESERVACIÓN DE GLÓBULOS ROJOS
Solución anticoagulante Dextrosa fosfato citrato (CPD)
Cada 100 ml contienen: CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO 2.63 g ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO 299 mg DEXTROSA MONOHIDRATADO 2.55 g FOSFATO DE SODIO MONOBASICO 222 mg AGUA PARA INYECCIÓN C.S.P. 100 ml
Solución de Adsol
EXPEDIENTE: 202293
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia. Se acepta como producto vario?
CONCEPTO:
Se acepta
2.1.4 IMPLANTS OSTEOSYNTHESIS AESCULAR
EXPEDIENTE: 202142
Se solicita conceptuar si el producto en referencia requiere o no registro sanitario para su comercialización en el país.
CONCEPTO:
Si requiere registro sanitario, debe allegar información cientifica adicional que demuestre la utilidad y seguridad del producto.
2.1.5 UROGLICIN SOLUCIÓN PARA IRRIGACIÓN UROLOGICA
Cada 100 ml contienen: GLYCINA 1.5 g
EXPEDIENTE: 202074
Antecedentes: El principio activo no se encuentra en Normas Farmacológicas.
En el mercado se encuentra un producto similar en su composición al de referencia.
Se solicita conceptuar en qué norma se ubica el principio activo, las indicaciones, contraindicaciones y advertencias
CONCEPTO:
Allegar información cientifica que justifique la utilidad del producto.
2.1.6 NOVAHISTO
Colágeno de origen animal procesado y celulosa Contiene: MICROFIBRILLAS DE CELULOSA 40% FIBRAS PROCESADAS EN COLAGENO TIPO Y 60% (Extraídas de esclera de bovino) GLICERINA USP
EXPEDIENTE: 43627 REGISTRO PROVISIONAL: 43627
Indicaciones y Usos terapéuticos: En cirugía oral y máxilo facial En cirugía del tórax (sustituto del pericardio) En ortopedia: Refuerzos de las suturas tendinosas
En neurocirugía (sustituto de la duramadre)
En urología (plastias de vejiga)
Contraindicaciones: No se debe aplicar en campo operatorio infectado.
Se solicita conceptuar el producto en referencia
CONCEPTO:
Debe enviar la información correspondiente para producto nuevo.
2.2 COSMETICO
2.2.1 NEUTROGENA T/GEL EXTRA STRENGTH SHAMPOO
Contiene: ALQUITRAN DE HULLA 1.00 g
EXPEDIENTE: 203487
Antecedentes: Según decreto 677/95: Los shampoo indicados para psorioisis y caspa se consideran cosméticos.
El alquitrán está en las normas 13.1.10.0N20, 13.1.16.0N10
Se solicita conceptuar si el producto en referencia es un medicamento o un cosmético, en el país importador tiene registro sanitario como cosmético.
CONCEPTO:
Según la información allegada en el expediente, el producto tiene indicaciones terapeuticas por lo tanto se considera como medicamento.
2.3 ALIMENTOS
2.3.1 CHAL AMINO ACID VP (CHALLENGE AMINOACIDOS NATURALES VP)
Cada tableta contiene:
LACTOALBUMINA 1.9 g
EXPEDIENTE: 206864
“Es un producto que aporta proteína proveniente de Lactoalbúmina (proteína natural de leche) enzimáticamente predigerida, como complemento de la dieta normal diaria. Este producto es un complemento de la dieta normal diaria”.
Se solicita concepto del producto en referencia.
CONCEPTO:
Debe justificar con estudios cientificos la presencia de Carnitina y Octacosanol en una mezcla de aminoacidos.
2.3.2 CHAL AMINO 3000 (CHALLENGE AMINOACIDOS 3000 mg CAPSULAS DE GELATINA)
Cada cápsula contiene: VITAMINA E 1VI
CASEINATO DE CALCIO 650 mg GELATINA 400 mg LECITINA DE SOYA 15 mg
PP AMINO ACID (PRO PERFORMANCE AMINO ACIDOS POR 60 CAPSULAS)
Cada cápsula contiene: VITAMINA E 1VI CASEINATO DE CALCIO 650 mg GELATINA 400 mg
LECITINA DE SOYA 15 mg
EXPEDIENTE: 206865
“Productos que aportan proteinas como complemento de la dieta normal diaria”.
Se solicita conceptuar sobre los productos en referencia.
CONCEPTO:
Se acepta
2.3.3 NFIN CHLOROPHYL (NATURE’S FINGER PRINT CLOROFILA)
Cada cápsula contiene: CLOROFILA 60 mg EXPEDIENTE: 206905
“La clorofila es una sustancia natural que se encuentra en todas las plantas verdes para cuya producción se requiere de la presencia de la luz solar.
Este producto es un complemento de la dieta normal diaria”.
Se solicita concepto sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto contiene la Clorofila que es un principio activo ventajosamente sustituido.
2.3.4 NFIN FEVERFEW (NATURE’S FINGER PRINT EXTRACTO DE TANACETO)
Cada cápsula contiene: HOJAS DE TANACETO EN POLVO 500 mg
EXPEDIENTE: 206906
“Tanaceto (TANACETUM PARTHENIUM) es una planta originaria de Estados Unidos. Por su gran contenido es aceites volátiles, sirve como aromatizante en las comidas. Rico en Borneol, terpenos y aceites volátiles. Este producto es un complemento de la dieta normal diaria”.
Se solicita concepto sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
Demostrar mediante estudios cientificos la inocuidad del preparado.
2.3.5 NATURAL BRAND FOS CAPSULAS (NATRUAL BRAND FRUCTOOLIGOSACARIDOS CAPSULAS)
Cada cápsula contiene: FRUCTOOLIGOSACARIDOS 750 mg
EXPEDIENTE: 206907
“Los fructooligosacaridos son una clase de carbohidratos naturales que se encuentran en muchas frutas y vegetales. Este producto los provee como una forma natural de complementar los carbohidratos consumidos en la dieta normal diaria”.
Se solicita concepto del producto en referencia.
CONCEPTO:
No existe justificación para suministrar carbohidratos en un medicamento. Deben demostrar con trabajos cientificos la utilidad de los FRUCTOOLIGOSACARIDOS
2.3.6 NFIN GOTU KOLA (NATURE’S FRINGERPRINT COTU KOLA)
Cada cápsula contiene: HOJAS DE GOTU KOLA EN POLVO 500 mg
EXPEDIENTE: 206908
“Es una planta originaria de Asia de la cual se utilizan las hojas para el consumo humano. Contenido: Catecol, Epicatecol, Magnesio, Teobromina y Vitamina K. Este producto es un complemento de la dieta normal diaria”.
Se solicita concepto sobre el producto en referencia.
CONCEPTO:
El producto posee una planta con actividad biológica, por lo tanto se considera producto nuevo. Debe presentar toda la información pertinente.
2.4 NUEVAS CONTRAINDICACIONES
2.4.1 PANTOMICINA GOTAS (GRANULOS PARA RECONSTITUIR)
Cada ml de suspensión contiene: ERITROMICINA 100 mg
EXPEDIENTE: 453850 REGISTRO INVIMA: M-005435-R1
El interesado solicita la actualización de la evaluación farmacológica del producto en referencia, en cuanto a:
Efectos adversos: Se han descrito reacciones dermatológicas desde erupción leve hasta eritema multiforme. Rara vez se han informado síndrome de Stevens-Johnson o necrolis epidérmica.
Contraindicaciones: Eritromicina está contraindicada en pacientes que estén recibiendo terfenadina o astemizol.
Precauciones: Existen informes que la eritromicina puede agravar la debilidad en los pacientes con miastenia-gravis. La eritromicina puede interferir los resultados de las mediciones fluorométricas de las catecolaminas.
CONCEPTO:
Se acepta la anteror actualización para la Eritromicina.
2.5 ACLARACION
En acta08/97 numeral 2.2.4 se acepto el producto CELLCEPT con la siguiente indicación: Profilaxis del rechazo de órganos y para el tratamiento del rechazo de órganos resistente en pacientes sometidos a alotrasplante renal, durante la fase aguda. Debe utilizarse concomitante con ciclosporina y corticosteroides.
Contraindicaciones: Se ha descrito reacciones alérgicas a el producto; por consiguiente, este medicamento está contraindicado en pacientes hipersensibles al micofenolato de mofetilo o al ácido micofenólico.
Por lo tanto se da visto bueno para continuar con el Registro Sanitario.
2.6 NUEVA CONCENTRACION
2.6.1 UNASYN
Cada tableta contiene:
SULTAMICILINA 750 mg
EXPEDIENTE 57145
Concentración aprobada 375 mg Allegan estudios justificando la concentración.
CONCEPTO:
Se acepta