Acta 015 de 1997
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA 15
FECHA: FEBRERO 7 DE 1997
HORA: 8:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, y la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DIAZ Química farmacéutica.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA A REVISIÓN DE OFICIO
2.1.1 VICK NOCTYL JARABE
Cada 100 ml contiene: ACETAMINOFEN 2.500 mg.
CLORHIDRATO DE FENILPROPANOLAMINA 125 mg
DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO 250 mg
EXPEDIENTE: 21518 REGISTRO SANITARIO INVIMA: M-002471
Se envía el expediente para cumplir con el llamado de Revisión de Oficio realizado, en el acta 07/96 numeral 2.1.2 a todos los productos que tienen como principio activo Acetaminofen.
CONCEPTO:
El producto debe ajustarse a las concentraciones establecidas en el acta 06 de 1989.
2.1.2 CREMA BLANKISIMA
Cada 100 g contiene: CLORAMIDURO DE MERCURIO 8g
EXPEDIENTE: 45217-R1
REGISTRO SANITARIO: M-005073
Actas 43/94 numeral 2.2.4 y 36/95 numeral 2.7.4: “Llamar a Revisión de Oficio los productos que tienen registro sanitario y cuyo principio activo sean compuestos a base de mercurio”.
Se allega el expediente en respuesta al llamado a Revisión de Oficio.
CONCEPTO:
Se solicita cancelación del Registro Sanitario por el desfavorable balance riesgo/beneficio del producto.
Se retira el Mercurio Amoniacol (Claramiduro de Mercurio) de las normas farmacológicas (Norma 13.1.14.N.10).
2.2 APROBACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTOS
2.2.1 TIOPENTAL POLVO PARA INYECCIÓN
Cada frasco vial contiene: TROPENTAL SODICO 1.0 g
EXPEDIENTE: 201988
Se solicita conceptuar sobre cual debe ser la información del inserto y si debe llevarlo a no, definir si el producto en referencia debe ser de uso hospitalario exclusivamente. Conceptuar indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO:
Debe ser de uso exclusivamente intrahospitalario y debe llevar el inserto que el interesado anexo.
2.2.2 RANITIDINA INYECTABLE
Cada ampolla de 2 ml contiene:
RANITIDINA 50 mg
EXPEDIENTE: 41157 REGISTRO SANITARIO: M-013644
El interesado allega el inserto que será incluido en la caja del producto en referencia y solicita la aprobación de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se aprueba el inserto y en precauciones debe incluir: aplicación intravenosa lenta y con monitorización del paciente.
2.2.3 TRILAX TABLETAS
Cada tableta contiene:
SENOSIDOS 17 mg RUIBARBO 75 mg BOLDO 300 mg CASCARA SAGRADA 400 mg ACEITE DE RICINO 50 mg
EXPEDIENTE: 6295 REGISTRO SANITARIO INVIMA: M-005515
Solicitan la venta sin fórmula médica al producto, basados en que en el acta 14/96 página 2 se le autorizó esta modalidad al producto Drenabyl similar al de referencia. El interesado allega los textos correspondientes a las etiquetas y empaques del producto en referencia, para estudio y aprobación por parte de la Comisión Revisora.
Además solicitan ampliación en las indicaciones a: “Laxante, coleretico, purgante intestinal y hepático” pues en el registro sanitario solamente fue incluida la de laxante.
CONCEPTO:
Se acepto la ampliación de indicación como laxante
2.2.4. MARVELON TABLETAS
Cada tableta contiene: DESOGESTREL 0.15 mg ETINILESTRADIOL 0.03 mg
EXPEDIENTE: 204090 REGISTRO SANITARIO INVIMA: M-005411
El interesado allega los textos correspondientes a las etiquetas e inserto; para estudio y aprobación por parte de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
No se acepta. El inserto aparece con indicaciones. Es un medicamento de venta con formula médica.
2.2.5 ARTRITES GEL
Cada 100 g contienen:
DICLOFENACO DIETILAMONIO 1.16 g (equivalente a Diclofenaco Sódico) 1.0 g
EXPEDIENTE: 43527 REGISTRO SANITARIO: M-013113
El interesado allega los textos correspondientes a las etiquetas del producto en referencia, para estudio y aprobación por parte de la Comisión Revisora, la condición de venta sin fórmula médica.
CONCEPTO:
Se acepta
2.2.6. LASIMIL 1% CREMA
Cada gramo de crema contiene: TERBINAFINA CLORHIDRATO 10 g
EXPEDIENTE: 41151 REGISTRO SANITARIO INVIMA: 01464
LASIMIL 250 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contiene: TERBINAFINA CLORHIDRATO (equivalente a terbinafina) 250 mg
EXPEDIENTE: 41150 REGISTRO SANITARIO INVIMA: 014163
LASIMIL 125 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene: TERBINAFINA CLORHIDRATO (equivalente a Terbinafina) 125 mg
EXPEDIENTE: 41149 REGISTRO SANITARIO INVIMA: M-014160
Se solicita aprobación de inserto para el producto en referencia
CONCEPTO:
No debe llevar inserto con indicaciones ya que es un medicamento para venta con formula médica y puede inducir a automedicación.
2.2.7 NAVOBAN 5 mg CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
TROPISETRONA CLORHIDRATO (Equivalente a tropisetrona base) 5 mg
EXPEDIENTE: 46772 REGISTRO SANITARIO INVIMA: M-014533
El interesado solicita estudio y aprobación del proyecto de insertos por parte de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta previa modificación de la palabra tandas por la de ciclos.
2.3 PRODUCTOS NATURALES
2.3.1 RAPHANUS SATIVUS L. JARABE
Cada 100 ml contienen: EXTRACTO DE RAÍZ DE RÁBANO 16 ml
(1/1 en alcohol de 36° G.L.)
Antecedentes: No se encuentra dentro del listado de plantas aprobadas para ser utilizadas con fines terapéuticos.
El interesado presenta antecedentes históricos que demuestran el uso tradicional.
Uso tradicional: Estimulante del apetito.
Contraindicaciones: Ninguna conocida.
Advertencias: Ceñirse a las dosis prescritas por el médico
CONCEPTO:
Se aplaza para la proxima reunión.