Acta 011 de 1997
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA 11
FECHA: FEBRERO 5 DE 1997
HORA: 2:.00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JORGE OLARTE CARO, CAMILO URIBE GRANJA, JESUALDO FUENTES miembros de la Comisión Revisora. el Dr. RICARDO LEAL BAQUERO, Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora, el Dr. CARLOS MALDONADO MUETE, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELIN OROZCO DIAZ Química farmacéutica y BLANCA NELLY PATIÑO H Tecnologa.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA CONCENTRACION
2.1.1 APO-CEPHALEX TABLETAS
Cada tableta contiene: CEFALEXINA 250 mg
EXPEDIENTE: 47015
Antecedentes:
En el comercio se encuentran tabletas de 100 g y 500 g de Cefalexina.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO
Se acepta
2.1.2 CREMA DENTAL COLGATE CON BICARBONATO DE SODIO
Contiene: FLUORURO DE SODIO 0.243% BICARBONATO DE SODIO 25%
EXPEDIENTE: 47348 REG. SANITARIO INVIMA: M- 014075
El interesado desea modificar la concentración de Bicarbonato de Sodio a10%, se solicita conceptuar sobre la modificación solicitada, teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 18 del Decreto 677.
CONCEPTO
Se acepta
2.1.3 SELASTIN 125 mg TABLETAS
Cada tableta contiene: AXCETIL CEFUROXIMA 125 mg
EXPEDIENTE: 47351
Antecedentes: Se encuentra en el comercio tabletas de 250 y 500 mg de Acetil Cefuroxima.
Se solicita conceptuar sobre el producto en referencia.
CONCEPTO
Se acepta
2.1.4 BETACAROTENO CÁPSULAS BLANDAS
Cada cápsula contiene: BETACAROTENO 15 mg
EXPEDIENTE: 47794
Antecedentes: En el comercio se encuentra un producto de Betacaroteno cápsulas 50 mg RS M-01121R1.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración, forma farmacéutica (Cápsula blanda) y grupo farmacológico.
CONCEPTO
Aclarar porque aparecieron en el mercado dos productos con diferentes concentraciones amparadas con el mismo Registro Sanitario.
Betavin RS 01121R1
2.1.5 PEPTAMEN SOLUCIÓN LIQUIDA
Cada 250 ml contienen: CALORÍAS 250 KCAL PROTEÍNA 10 g CARBOHIDRATOS 31.8 g GRASA 9.8 g AGUA 220 ml VITAMINA A 1250 UI VITAMINA D 70 UI VITAMINA E 7 UI VITAMINA K 20 mcg VITAMINA C 35 mg TIAMINA 0.5 mg RIBOFLAVINA 0.6 mg NIACINA 7 mg VITAMINA B6 1 mg ÁCIDO FOLICO 135 mg ÁCIDO PANTOTENICO 3.5 mg VITAMINA B12 2 mcg BIOTINA 100 mcg COLINA ½ mcg
TAURINA 20 mg
L-CORNITINA 20 mg CALCIO 200 mg FÓSFORO 175 mg MAGNESIO 100 mg ZINC 3.5 mg HIERRO 3 mg COBRE 0.35 mg MAGANESO 0.68 mg YODO 25 mcg SODIO 125 mg POTASIO 313 mg CLORURO 250 mg CROMO 10 mcg MOLIBDENO 30 mcg SELENIO 10 mcg
EXPEDIENTE. 48096
REG. SANITARIO INVIMA: M-014284
El interesado solicita cambiar la Vitamina A de 1250 UI a 1000 UI, por ser una solución líquida enteral empleada en pacientes con función gastrointestinal deteriorada. No se menciona la cantidad de consumo diario para cumplir con las recomendaciones de ingesta diaria según la norma 21.3.0.0.N10.
CONCEPTO
Se acepta la modificación en cuanto a la concentración de vitamina A que es de 1000 UI.
Deben fijar la posología de acuerdo al IDR según normas farmacológicas.
2.1.6 BIO-CELULENT SOLUCIÓN OFTALMICA
Cada 100 ml contienen: HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA USP 2000 mg
EXPEDIENTE: 50121
Antecedentes: En el mercado se encuentra un producto con Hidroxipropilmetil celulosa 0.3% y Dextran 70 0.1%
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO
Se acepta
2.1.7 TESTOSTERONA DEPOSITO INYECTABLE
Cada ampolla de 1 ml contiene: ENANTATO DE TESTOSTERONA 100 mg
EXPEDIENTE: 49299
Antecedentes: En el comercio se encuentra ampolla de 250 mg del principio activo en referencia.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
Indicaciones: Terapia androgénica
Contraindicaciones y advertencias: Carcinoma de la próstata, en pacientes con problemas circulatorios, desordenes vasculares, insuficiencia hepática o renal, epilepsia, migraña, diabetes mellitus y otras situaciones que ocasionen retención de líquidos o edema, hipercalcemia.
CONCEPTO
Se acepta
2.2 SOLICITUD VENTA LIBRE
2.2.1 ALEVE
Cada tableta contiene:
NAPROXENO SODICO 220 mg
Expediente: 207645
El interesado solicita registro sanitario y además se someta a estudio el producto de la referencia, como analgésico de venta libre, teniendo en cuenta que cumple con las premisas básicas para este tipo de medicamentos como son: eficacia comprobada, efectos secundarios conocidos y por tanto predecibles, relación riesgo/beneficio comparable a los analgésicos disponibles como ASA, acetaminofen, e ibuprofen, amplio margen de seguridad y años de experiencia en su uso.
Anexa documentación científica sobre farmacología clínica, pruebas clínicas sobre eficacia y seguridad, y experiencia posterior a la comercialización.
Se encuentran comercializados productos con este principio en concentraciones de 100,250 ,275, 300,500, 750 mg.
CONCEPTO
No se acepta por las reacciones adversas e interacciones del producto.
2.2.2 VOLTAREN EMULGEL
Cada 100 g de gel contienen:
DICLOFENACO DIETILAMINA 1.16 g
corresponde a diclofenaco sódico 1 g
**Expediente:**35521 Registro sanitario: M-011156
Sustentan la solicitud con información farmacologica y clínica, países donde se encuentra de venta sin fórmula médica, estudios clínicos publicados, proyecto de etiqueta.
CONCEPTO
Se acepta la condición de venta libre
2.3 CONSULTAS
2.3.1 El Comité de Publicidad solicita concepto de la Comisión Revisora respecto de las promociones hechas bajo el sistema de premios en dinero o en especie de los medicamentos de venta sin formula médica, dado que la resolución No. 04536 del 9 de diciembre de 1996 en el Articulo 7° Literal d, solo hace referencia de los medicamentos de venta bajo formula médica.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera que dicho literal debe modificarse de tal forma que quede así:
Prohibiciones d- Para los medicamentos de venta bajo formula médica y los medicamentos de venta sin formula médica, la promoción bajo el sistema de premios en dinero o en especie se prohibe por cuanto induce al uso irracional o sustitución de los mismos. Estas conductas son totalmente antieticas y no solo infringen lo preceptuado en la ley 09 de 1979 sino que constituyen un hecho de competencia desleal.
Además esta aclaración debe ser incluida en la resolución que reglamenta los medicamentos de venta sin formula médica.
2.3.2 La Jefe de División de Regulación y Vigilancia de medicamentos del INVIMA solicita se evalue las observaciones realizadas por el comité de publicidad respecto a la publicidad del producto SAL DE FRUTAS LUA R.S M-006537 R1, el cual encontro:
1- El nombre del producto aprobado en el registro es SAL LUA POLVO y en su publicidad y empaques aparece SAL DE FRUTAS LUA.
2- Las indicaciones aprobadas del producto son análgesico, antipiretico sin embargo se publicIta para el malestar causado por la ingesta excesiva de alimentos (aliviando la indigestion, pesadez y llenura).
CONCEPTO
Se llama a Revisión de Oficio el producto SAL LUA POLVO, con RS. M-006537R1, por utilizar un nombre diferente al aprobado en el registro sanitario.
Además por señalar indicaciones diferentes a las aprobadas en el Registro Sanitario exagerando las bondades del producto.
Siendo las 5:00 p.m. se dió por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron
ROBERTO LOZANO OLIVEROS GUSTAVO ISAZA MEJIA
JESUALDO FUENTES GONZALEZ JORGE OLARTE CARO
CAMILO URIBE GRANJA
/Blanca