Acta 080 de 1996
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
I N V I M A
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES, ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHÓLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No. 80
FECHA: SEPTIEMBRE 20 DE 1996
HORA: 11:15 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
O R D E N D E L D I A
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELINE OROZCO DÍAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA A REVISIÓN DE OFICIO
2.1.1 ESPANAL
Cada cápsula contiene:
PIRAZANONA 300 mg
Expediente 55782
ANTECEDENTES
AUTO
No es procedente conceder Registro Sanitario definitivo al producto dado que la Comisión Revisora llamó a Revisión de Oficio a los productos cuyo principio activo es PIRAZANONA para evaluar su toxicidad, indicaciones y nombre genérico.
Enviaron información técnica para evaluar toxicidad, indicaciones y nombre genérico de acuerdo con lo exigido en el acta 42/93 numeral 2.1.4.
CONCEPTO
El producto en referencia debe colocar en las etiquetas y empaques: “Puede producir agranolocitosis a veces fatal. Debe hacerse evaluación periódica del paciente”, conforme con la norma 2.0.0.0N20.
2.1.2 OXOLONE CÁPSULAS
Cada cápsula contiene:
PIRAZANONA 300 mg
EXPEDIENTE: 50620
ANTECEDENTES
Según acta 42/93 (2.1.4) se llamo a Revisión de Oficio por ser un derivado de la fenilbutazona para: Evaluar el nombre genérico, Revisar las indicaciones, Estudiar la Toxicidad
El interesado acoge el concepto emitido por la Comisión y se somete a la Revisión de Oficio.
CONCEPTO
El producto en referencia debe colocar en las etiquetas y empaques: “Puede producir agranolocitosis a veces fatal. Debe hacerse evaluación periódica del paciente”, conforme con la norma 2.0.0.0N20.
2.1.3 En el acta 66/96 numeral 2.5.1 se llama a Revisión de Oficio al producto ROBITUSSIN P.E JARABE con RSM-003145 R1; por promocionarse con una composición no aprobada. El interesado allega un oficio argumentando que el llamado a Revisión de Oficio no es procedente y presenta la Resolución No. 05815 que concede el R.S.M-003145 R1 con vigencia hasta el año 2000 y la siguiente composición:
Cada 100 ml contienen:
GLICERIL GUAYACOLATO 2.0 g
DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 0.3 g
PSEUDOEFEDRINA CLORHIODRATO 0.6 g
CONCEPTO
Dada la información allegada y que en el acta 46/94 y por error de transcripción se emitió el Clorhidrato de Speudoefedrina en la composición del producto se suspende a llamado a Revisión de Oficio.
2.2 LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO
Los productos de FENILBUTAZONA y sus derivados comercializados en Colombia son llamados a Revisión de oficio para precisar las indicaciones por el posible riesgo de toxicidad. Deben presentar estudios balance Riesgo/Beneficio respecto a la toxicidad sanguínea.
2.3 APROBACIÓN DE INSERTO
2.3.1 CRIXIVAN
Cada cápsula contiene:
SULFATO DE INDINAVIR 200 Y 400 mg
Expediente: 203265 y 203266
El Gerente de Servicios Médicos solicita, sea evaluado el prospecto del Inserto del producto de la referencia.
CONCEPTO
1- Debe cambiar la palabra medicina por medicamento.
2- En la parte de ¿Como debe tomar el Crixivan?. se debe colocar “ tomar 800 mg o la dosis recomendada por el médico...”
2.4 AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
El Director Técnico de Zambón, solicita la inclusión de dos nuevas contraindicaciones, de acuerdo a los resultados obtenidos en el Estudio Prime II, desarrollado en Europa, para los siguientes productos:
ESCANDINE 50 mg Registro M-010116, Expediente: 25823
ESCANDINE 100 mg Registro M-010117, Expediente: 25821
Contraindicaciones solicitadas:
-
La ibopamida está contraindicada en uso concomitante con antiarritmicos en especial con Amiodarona.
-
La Ibopamina está contraindicada en insuficiencia cardiaca clase funcional NYHA IV.
CONCEPTO
Se aceptan las nuevas contraindicaciones.
2.5 NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL
CIFLOXIN INFUSION 1%
Cada bolsa plástica (Minibag) de 100 ml contiene:
CIPROFLOXACINO BASE 0.1 g.
Expediente 57662
CONSULTA
Existe en el mercado Cifloxin ampollas de 100 mg. por ampolla y Quinipron 10 mg/ml en ampollas, del principio activo CIPROFLOXACINO.
Se acepta la presentación de bolsas plásticas (Minibag) x 100 ml ?
Debe decir en observaciones manejo intrahospitalario?.
CONCEPTO
Se acepta la presentación de bolsas plásticas. Se suprime la frase “manejo intrahospitalario”.
2.6 ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
2.6.1 ATEMPERATOR
Cada 100 ml de Suspensión Contienen:
VALPROATO DE MAGNESIO
Equivalente a Ácido Valproico 3.72 g.
Expediente: 58577
AUTO
Debe allegar estudios de bioequivalencia según concepto de acta 72/94 emitido por la Comisión Revisora.
Acta 34/95: Deben presentar resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia los siguientes medicamentos: Anticonvulsivantes, ácido Valproico y sus derivados.
Respuesta Auto
El peticionario responde auto según acta 72/94
CONCEPTO
No presentó estudios de bioequivalencia.
2.7 USO DE FLUOROCARBONADOS EN PRODUCTOS MEDICINALES
La Comisión Revisora luego de evaluar la información allegada prorroga el uso de CFC’s en productos medicinales hasta las fechas fijadas por el protocolo 2005 de Montreal y de acuerdo con la Ley 29.
Siendo la 2:00 p.m. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ
GUSTAVO ISAZA MEJÍA ROBERTO LOZANO OLIVEROS
JORGE OLARTE CARO
Santafé de Bogotá D.C., 20 de septiembre de 1996
Código 1000
Doctor FRANCISCO CAÑON P.
Director General INVIMA Calle 58 Ciudad
Apreciado Doctor:
De acuerdo a su consulta sobre Glucomanan Sobres, en el día de hoy la Comisión Revisora conceptuó:
“ Se acepta la solicitud, debe presentar toda la documentación reglamentaria según Decreto 677/95, y aparecer con las mismas indicaciones aprobadas para el producto Libertol Cápsulas expediente 84236.
Debe cancelar el Registro Sanitario como alimento”.
Cordialmente,
CARLOS E. MALDONADO M.
MD. Farmacólogo Comisión Revisora gpl