Acta 078 de 1996
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES, ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHÓLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE ACTA No. 78 FECHA: SEPTIEMBRE 19 DE 1996 HORA: 2:00 p.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
O R D E N D E L D I A
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELINE OROZCO DÍAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA CONCENTRACION
2.1.1 TROPOCER
Cada tableta contiene:
NIMODIPINO 40 mg
EXPEDIENTE: 57032
REGISTRO PROVISIONAL No 57032
ANTECEDENTES
En acta 25/94 se acepta en forma farmacéutica solución oral la composición así: cada ml contiene: NIMODIPINO 40 mg.
Auto: Se informa a peticionario ajustar la concentración del principio activo acorde a las aceptadas en Colombia (30 y 60 mg) dada la posología de la misma o enviar estudios que justifiquen la concentración propuesta las cuales serán remitidas a la Comisión Revisora.
Consulta: El producto se encuentra comercializado y se registra en el PLM edición 24 de 1996 página 995 con Registro Provisional No. 57037. El peticionario allegó estudios clínicos justificando la concentración de 40 mg de NIMODIPINO.
Solicitan a la Comisión Revisora conceptuar si se acepta esta concentración y con cuales indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO:
1- La información allegada corresponde a estudios realizados en las fases preliminares de investigación.
2- Hoy en día la presentación de 30 y 60 mg de Nimodipino en comprimidos se ajustan para el tratamiento de las indicaciones aprobadas.
3- Por lo tanto se niega la nueva concentración.
2.1.2 ZITROMAX SACHETS
Cada sobre contiene:
DIHIDRATO DE AZITROMICINA 314,43 mg
(Equivalente a 300 mg de Azitromicina base)
Expediente: 57752
ANTECEDENTES
En acta 32 de 1995 numeral 2.1.5 la Comisión Revisora conceptuó: “no encuentra justificada ni necesaria la nueva concentración para uso pediatrico pues la existente de 200mg/5ml, cubre las necesidades terapéuticas, por lo anteriormente expuesto el producto no se acepta”.
El peticionario allega respuesta a auto justificando la nueva concentración solicitada para el principio activo de dicho producto.
CONCEPTO:
Se acepta la nueva concentración.
2.1.3 FUNGIMAX CÁPSULAS 100 mg
Cada cápsula contiene:
FLUCONAZOL 100 mg
Expediente: 48426
Allegan estudios justificando la nueva concentración.
CONCEPTO:
Se niega la nueva concentración por cuanto:
Con las concentraciones aceptadas y comercializadas se suplen suficientemente los esquemas posológicos recomendados para las diferentes indicaciones, como se desprende de los trabajos de investigación.
Se llama a revisión de oficio al producto Tavor por 100 mg cápsulas con P-48224 por comercializarse sin estar aceptado por Comisión Revisora.
2.1.4 FEMIANE
Cada gragea contiene:
ETINILESTRADIOL 0.020 mg
GESTODENO 0.075 mg
Expediente: 205048
ANTECEDENTES
Existen productos aprobados en forma de grageas con concentraciones de 75 mcg de gestodeno y 30 mcg de etinilestradiol.
En Acta 60/96 para otro producto con igual composición, la Comisión Revisora conceptuó: “debe allegar estudios clínicos publicados que demuestren el efecto anticonceptivo del preparado en dicha concentración”.
El interesado allega información preclínica, clínica y toxicológica.
CONCEPTO:
Debe allegar estudios clínicos publicados que demuestren el efecto anticonceptivo del preparado en dicha concentración.
2.2 VENTA SIN FORMULA MEDICA
2.2.1 CICLOTER SUSPENSIÓN
Cada 100 ml contiene: ATAPULGITA ACTIVADA COLOIDAL 7 g PECTINA N.F. 800 mg TARTRATO DE ISOMETEPTENO 300 mg
EXPEDIENTE: 48409
Solicitan cambio en la condición de venta con fórmula médica a venta sin fórmula médica.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora estima injustificada la presencia del Isometepteno en la formulación porque no se considera de utilidad terapéutica y puede acompañarse de efectos adversos severos.
2.2.2 NEOPLUS POLVO PARA SOBRES
Cada sobre por 1 g contiene:
SACCHAROMUCES BOULARDIL 200 mg
Expediente: 50102
REGISTRO SANITARIO INVIMA No. M-004185
El interesado soliicta reconsiderar la clasificación de venta con fórmula médica del producto en referencia.
CONCEPTO:
No se acepta. Su uso requiere diagnostico médico previo.
2.2.3 NAPP PASTILLAS MASTICABLES
Cada pastilla masticable contiene:
FENOLFTALEINA 90 mg DOCUSATO SODICO 83 mg
Expediente: 56792
Registro Sanitario No. M- 000797
Solicitan autorización para venta sin formula médica, basados en conocimiento amplio de las moléculas, confiabilidad y uso como OTC en Norteamérica, aprobación por parte de la FDA como OTC.
Se envía sustentación bibliográfica.
CONCEPTO:
No se acepta por el riesgo de complicaciones por un uso indiscriminado del producto.
Siendo la 5:15 p.m. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ
GUSTAVO ISAZA MEJÍA ROBERTO LOZANO OLIVEROS
JORGE OLARTE CARO