Acta 074 de 1996
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES, ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHÓLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE ACTA No. 74 FECHA: SEPTIEMBRE 18 DE 1996 HORA: 11:00 a.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
O R D E N D E L D I A
1 VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARÍA JACQUELINE OROZCO DÍAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.
2. TEMAS A TRATAR
2.1 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.1.1. ACULAR SOLUCIÓN OFTALMICA.
Cada ml de solución contiene:
KETOROLACO TROMETAMINA 5 mg
Registro INVIMA: M-004896
Expediente: 200694
Indicaciones aprobadas: Agente anti-inflamatorio en post-operatorio ocular, cataratas, implantación de lentes intraoculares, pterigio.
Indicación solicitada: Conjuntivitis alérgica.
El interesado allega estudios clínicos.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto:
- De acuerdo con el proceso fisiopatogénico de la alergia, no se demuestra que el fármaco pueda actuar como un antialérgico.
- Si bien es cierto que pudiere actuar en alguna de las manifestaciones que a veces aparecen con la alergia, como es la inflamación, tal acción no le da lugar a su indicación como antialérgico como se demuestra de los trabajos pertinentes comparativos con Dexametasona.
2.1.2. LOCABIOSOL AEROSOL
Cada dosis contiene:
FUNSAFUNGINA 0.5 mg
Registro: M-007685
Expediente: 9176
Indicación aprobada: Tratamiento de infecciones locales no complicadas de las vías respiratorias superiores e infecciones bronquiales crónicas de tipo bronquitis.
Indicación solicitada: Anti-inflamatorio de las vías respiratorias.
ANTECEDENTES
En el acta No. 63/94 numeral 4.1. la Comisión Revisora dice en su concepto: “Se niega por cuanto no existe justificación claramente demostrada que amerite dicha ampliación. Además tal indicación facilitaría el abuso del medicamento con problemas tales como resistencia bacteriana”.
En acta 09/95 numeral 2.1.2. “ Autoriza” Informar a los especialistas como complemento de la acción antinfecciosa, la acción anti-inflamatoria que posee la Fusafungina, efecto que puede ser útil en infecciones de las vías respiratorias que cursen con inflamación, lo que puede permitir una respuesta más rápida y la no necesidad de anti-inflamatorios adicionales en éstos casos.
El interesado allega documentación.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto del acta 63/94.
Se aclara que sólo se dio autorización a la solicitud hecha en el Acta 09/95 y que se niega la ampliación de las indicaciones como anti-inflamatorio de las vías respiratorias.
2.1.3 INTRASITE GEL
Cada 100 g contienen:
POLIMERO DE CARBOXIMETIL CELULOSA 2.3 g PROPILENGLICOL 20 g
EXPEDIENTE: 54476
CONSULTA
La Carboximetil Celulosa está aceptada en la Norma 3.12.0N10 Lagrimas artificiales y Lubricantes oftálmicos pero en expediente figura para mucosas, piel y heridas.
Se acepta esta indicación y la forma farmacéutica Gel? .
CONCEPTO:
Debe allegar información científica que justifique las indicaciones solicitadas en heridas de piel y mucosas.
2.1.4 ACLARACIÓN DEL CONCEPTO DEL ACTA 62/96 NUMERAL 2.1.3 PARA EL PRODUCTO NEUPOGEN
Se modifica la indicación aprobada así:
Coadyuvante en el tratamiento de Neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia antineoplásica no mieloide, en pacientes neutropénicos con SIDA recibiendo tratamiento anti HIV y en tratamiento de transplante de médula ósea.
Agrunalositosis congénita severa. Además se aprueba el uso en pediatría en todos los casos anteriores.
2.2. RESPUESTA A AUTO
2.2.1 OQ SEPTIC
Cada 1 ml contiene:
COMPLEJO YODO POVIDONA 50 mg (Equivalente a 5 mg de yodo elemento)
Expediente: 50744
ANTECEDENTES
Acta 02/95. La Comisión Revisora dice al interesado “ Debe presentar en un término máximo de 30 días estudios de seguridad y eficacia que respalden la utilidad del producto en la mucosa ocular.
Se debe suspender el Registro Sanitario Provisional.
CONSULTA
Solicitan a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones y concentración solicitadas y establecer la condición de venta para el producto.
Allegan artículos referentes al uso del yodo polivinlipirrolidona en diferentes patologías.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
Esta indicado en la asepsia del campo quirúrgico o en heridas abiertas. Útil en el manejo prequirúrgico de cirugía oftálmica.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al Yodo polivinilpirrolidona o alguno de los componentes de la fórmula.
Se establece la condición de venta solo para uso prequirúrgico.
2.2.2. SEDOLAX GOTAS
Cada ml contiene:
CISAPRIDA 5 mg
EXPEDIENTE: 51143
ANTECEDENTES
Según acta 43/94 no se acepta la dosificación de CISAPRIDA 0.2 mg/Kg por tres o cuatro veces al día para bebes por cuanto no existe justificación terapéutica.
Allegan estudios clínicos, mediante los cuales se justifica el uso terapéutico de la CISAPRIDA para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños.
CONCEPTO:
Se acepta.
INDICACIONES
En el tratamiento de reflujo gastroesofágico en adultos y niños, esofagitis por reflujo y vaciamiento gástrico retardado.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, no se debe administrar anticolinergicos simultáneamente: se debe tener precaución en pacientes con incremento de la motilidad gastrointestinal. No administrar concomitantemente con anticolinérgico.
PRECAUCIONES
Cuando ocurra diarrea en bebes o infantes la dosis debe reducirse. No administrar a madres en período de lactancia, aunque la secreción por la leche es mínimo.
2.2.3. RELAFEN TABLETAS Y CÁPSULAS BLANDAS.
Contienen:
PAROXETINA CLORHIDRATO 20, 30 mg
Expedientes: 1-12969, 1-12970, 1-12971 y 1-12972
ANTECEDENTES
En el acta 15 de 1.996 numeral 2.1.5. la Comisión Revisora en el concepto dice: “No se acepta. Por cuanto carece de estudios clínicos publicados y comparativos con otros antidepresivos que permitan evaluar la toxicidad, eficacia y seguridad del medicamento en las condiciones solicitadas”
El interesado allega estudios clínicos comparativos.
CONCEPTO:
Se acepta.
Se incluye en Norma 10.0.0N10
INDICACIONES:
Tratamiento alternativo de la depresión.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo y lactancia, niños menores de 12 años, hipersensibilidad a la Paroxetina.
PRECAUCIONES:
Enfermedad hepática y renal, uso concomitante con inhibidores de la MAO o por lo menos 14 días después de su retiro, pacientes que reciben concomitantemente litio y alcohol, pacientes que requieren animo vigilante.
2.2.4. SERETRAN COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
PAROXETINA CLORHIDRATO 23.220 mg (Equivalente a Paroxetina) 20.000 mg
Expediente: 18337
ANTECEDENTES
En el acta 49/95 numeral 2.1.6 la Comisión dice en su concepto: “No se acepta . No tiene la documentación clínica suficiente que se requiere para definir la inocuidad y la eficacia del producto”.
Acta 62/95 numeral 2.2.3. “Se niega. La información presentada. No se permite evaluar el riesgo / beneficio en forma satisfactoria”.
El interesado allega estudios clínicos.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora después de estudiar la nueva información allegada acepta el medicamento Seretran comprimidos.
Se incluye en Norma 10.0.0N10
INDICACIONES:
Tratamiento alternativo de la depresión.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo y lactancia, niños menores de 12 años, hipersensibilidad a la Paroxetina.
PRECAUCIONES:
Enfermedad hepática y renal, uso concomitante con inhibidores de la MAO o por lo menos 14 días después de su retiro, pacientes que reciben concomitantemente litio y alcohol, pacientes que requieren animo vigilante.
2.2.5. DILAFLEX INYECTABLE
Cada frasco contiene:
NAFTIDROFURILO OXALATO 200.00 mg
Expediente: 46466
ANTECEDENTES
El interesado allega, información bibliográfica, justificando la forma farmacéutica, en respuesta al auto No. 6237, para continuar con el proceso de obtención de registro sanitario.
CONCEPTO:
Los escasos estudios clínicos presentados y la bibliografía adicional consultada no permite concluir favorablemente sobre la utilidad y seguridad del producto por la vía parenteral.
2.2.6. CURADERM CREMA
Cada 100 g de crema contienen:
Glicósidos de solasodina 0.0005 g Ácido salicílico 10 g Urea 5.0 g Aceite de Maleluco 0.1 g Ácido Linoleico 0.005 g
Expediente: 203267
ANTECEDENTES
En el acta 17/95 numeral 2.1.12 la Comisión Revisora solicita estudios clínicos que demuestren la eficacia del preparado en las indicaciones solicitadas.
El interesado allega los estudios clínicos solicitados.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto:
- La documentación presentada no es evidencia suficiente para sustentar las indicaciones solicitadas.
- Teniendo en cuenta las afirmaciones del interesado es que “ dada nuestra sana preocupación por la salud de los Colombianos que es de vital importancia que se cuente con alternativas adecuadas y seguras ara tratar problemas tan serios como son toda la gama de los cánceres de la piel” por lo que requerimos evaluaciones estrictas y confiables sobre la efectividad y seguridad de todos los medicamentos, característica de que adolece el producto presentado.
- El protocolo de investigación para desarrollar con el producto debe ser actualizado y completado para presentar a esta Comisión para su espectiva aprobación.
- El nombre del producto no es aceptado de acuerdo con las disposiciones legales vigentes.
Siendo la 11:00 a.m. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ
GUSTAVO ISAZA MEJÍA ROBERTO LOZANO OLIVEROS
JORGE OLARTE CARO