Acta 065 de 1996
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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
I N V I M A
COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES, ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No.65
FECHA: AGOSTO 22 DE 1996
HORA: 11:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
O R D E N D E L D I A
1 VERIFICACION DEL QUORUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 CONSULTAS A COMISION REVISORA
2.1.1 CEDROXIM CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
CEFADROXILO 250 mg
RSP 57054
Se encuentra aceptada en cápsulas y tabletas de 500 mg y tabletas de 1 g y en suspensión 250 mg/5 ml, 125 mg/5 ml, 500 mg/5 ml.
Concepto de acta 51/95: No se acepta porque la concentración de cápsulas de 250 mg no permite flexibilidad en la dosis.
Presentan memorial explicando la razón de ser de la concentración de 250 mg cápsulas en el producto referenciado.
CONCEPTO
Se acepta la concentración de 250 mg para el Cefadroxilo en cápsulas.
2.1.2 BIOHEALTH LIOFILIZADO
Cada frasco con liofilizado contiene:
EMBRIONES LIOFILIZADOS DE TRUCHA 1.500 mg
Expediente: 24479
Auto: De acuerdo al concepto emitido por la Comisión Revisora no se acepta la forma farmacéutica de cápsulas para el alimento, ya que para obtener una dieta proteinica util se necesitaria ingerir multiples unidades simultaneamente.
Allegan contestación a dicho auto y además solicitan que en virtud del Àcta 04/95 en donde dice que “se pueden presentar como alimentos los embriones liofilizados sino tiene indicaciones terapéuticas ”, se les apruebe este producto como alimento. Corroboran las propiedades alimenticias adjuntando un estudio nutricional comparativo y los resultados de un analisis fisicoquímico.
Además el peticionario aclara que su producto no esta en presentación de cápsulas, sino en polvo liofilizado.
CONCEPTO
La Comisión Revisora se ratifica diciendo que el producto es un alimento siempre y cuando no se le den indicaciones terapéuticas.
Debe ser remitido a Alimentos para su respectivo estudio técnico.
2.2 NUEVAS ASOCIACIONES
2.2.1 UNGUENTO INDIO
Cada 100 g contiene:
AZUFRE PRECIPITADO 12 g OXIDO DE ZINC 15 g BENZOATO DE BENCILO 5 g GUAYACOL 1 g ALCANFOR 7 g SALICILATO DE METILO 7 g
Expediente: 45335 R1
Registro Sanitario a renovar: M- 05257.
Indicaciones aprobadas: Antiseptico cutaneo, escabicida y antipruriginoso.
La formulación que figura en el registro es la siguiente:
Cada 100 g contiene:
CLORAMIDURO DE MERCURIO 3 g AZUFRE PRECIPITADO 12 g OXIDO DE ZINC 15 g GUAYACOL 1 g ALCANFOR 7 g SALICILATO DE METILO 7 g
El peticionario en respuesta a un auto, reformula el producto eliminando el componente MERCURIO AMONIACAL.
Consulta: se acepta este producto.?
Conceptuar sobre la nueva asociación, concentración, indicaciones y contraindicaciones e indicar en que norma del manual farmacológico se incluiría.
CONCEPTO
1.La Nueva fórmula cualicuantitativa, no correponde con las indicaciones ya establecidas para el preparado según el registro a renovar.
- Debe cambiar el nombre del producto por cuanto el termino “INDIO” no esta de acuerdo con el artículo 78 del Decreto 677 /95: DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación cientifica, y por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que esten dentro de las siguientes circunstancias: f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería.
2.2.2 CALLICIDA A´UDAZ
Cada 100 ml de solución contiene:
ACIDO SALICILICO 14.8 g ACIDO LACTICO 14.8 g RESORCINA 2.22 g ACIDO ACETICO GLACIAL 2 ml
Expediente: 52117
Antecedentes: Se encuentra aceptada la asociación de ácido salicílico, ácido benzoico y resorcinol.
Consulta: Se acepta la asociación de los principios activos en el producto en referencia.?
En caso de ser aceptado, favor conceptuar sobre las indicaciones y contraindicaciones.
El interesado allega información.
CONCEPTO
Se acepta.
Indicaciones: Queratolítico y callicida.
Contraindicaciones: Ninguna conocida.
2.2.3 MOTAS DORMOLAS SOLUCION
Cada 100 ml de solución contiene:
BENZOCAINA 2.5 g ANTIPIRINA 3 g
Expediente: 51713
Indicaciones: Anestésico tópico de la mucosa nasal.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a sus componentes
Antecedentes: El interesado allega una copia del HC(diccionario farmacéutico)de 1986, donde aparece el producto CALZAS PELGOR con la misma composición e indicaciones, y tiene Reg. minsalud No M-005813.
En la norma 11.2.0.0.N20 del manual de normas farmacológicas de 1993, se encuentra la asociación de benzocaina más glicerina y/o antipirina, para uso en oidos.
Consulta: Se acepta la asociación de los principios activos en el producto.?
En caso de ser aceptado, favor conceptuar sobre las indicaciones , contraindicaciones del producto y en que normas sería incluida.
CONCEPTO
Debe allegar justificación cientifica de la asociación para uso nasal.
2.3 RECURSO DE REPOSICION
2.3.1 REGAINE 2% SOLUCION TOPICA
Cada 100 ml contienen:
MINOXIDIL 2.0 g
Expediente: 28457
Registro sanitario No. M-009649
REGAINE 5 % SOLUCION TOPICA
Cada 100 ml contienen:
MINOXIDIL 5.0 g
Expediente:pppppppppppp
Registro Sanitario No. M- pppppppp
El interesado presenta recurso de reposición contra la resolución No. 013828, por medio de la cual se niega la solicitud de ampliación de indicaciones para el producto en referencia, en el Tratamiento de la Alopecia Androgenética en Mujeres.
La Comisión Revisora en Acta 03/94 conceptuó: “Se niega definitivamente la ampliación de indicaciones del producto REGAINE 2 % Solución Tópica con Registro Sanitario M-009649 por cuanto la literatura presentada no tiene suficiente respaldo científico para modificar las indicaciones otorgadas inicialmente”.
Indicación aprobada: Tratamiento de la Alopecia incipiente.
El interesado allega sustentación de dicha solicitud, con certificados de varios paises y estudios clínicos.
CONCEPTO
Se acepta la indicación: Tratamiento de la Alopecia Androgenética en Mujeres.
2.4 APROBACION DE INSERTOS
2.4.1 CLEXANE JERINGA PRELLENADA
X 20 mg/0.2 ml, 40 mg/0.4ml, 60 mg/0.6 ml y 80 mg/0.8 ml
Cada ampolleta x 0.2, 0.4, 0.6 y 0.8 ml contiene:
ENOXAPARINA DE SODIO 20,40, 60 y 80 mg
respectivamente
Expedientes: 36240,36241,56400 y 56401 Registro Invima No.: M-011485,M-011547,M-001193 y M-000606
Indicación: anticoagulante.
Se solicita la aprobación del inserto para ser incluido en el empaque del producto de la referencia.
CONCEPTO
Se acepta los insertos presentados.
2.4.2 PERLUTAL AMPOLLAS
Registro Sanitario: M-007754 R1
Expediente: 23016
El interesado allega inserto del producto en referencia para su aprobación por parte de la Comisión Revisora.
CONCEPTO
Se acepta pero debe hacer las siguientes correcciones:
En el item SEGURIDAD, el segundo parrafo quedaría así:
En caso de presentarse efectos molestos como mareos, dolor de cabeza, náuseas, alteraciones de peso u otros debe consultar con su médico.
En los ejemplos de aplicación quedaría así:
Si su ciclo menstrual comenzó el día 10 del mes, aplique PERLUTAL el día 17 del mismo mes.
Si su ciclo menstrual comenzó el día 23 del mes, aplique PERLUTAL el día 30 del mismo mes.
Siendo las 10:00 p.m. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZALEZ
GUSTAVO ISAZA MEJIA ROBERTO LOZANO OLIVEROS
JORGE OLARTE CARO