Acta 057 de 1996
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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
I N V I M A
COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No.57
FECHA: AGOSTO 9 DE 1996
HORA: 11:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
O R D E N D E L D I A
1 VERIFICACION DEL QUORUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.
2 TEMAS A TRATAR
2.1. RESPUESTA A AUTO
Presentada por los interesados la documentación sustentando debidamente los aspectos farmacológicos de los siguientes productos para el tratamiento del SIDA, la Comisión Revisora conceptuó
2.1.1 CRIXIVAN
Cada cápsula contiene:
SULFATO DE INDINAVIR 200 Y 400 mg
Expedientes: 203265 y 203266
En Acta 36/96 la Comisión Revisora Conceptuó: “ 1. El producto está en fases preliminares de investigación clínica. 2. Carece de suficientes Estudios Clínicos Publicados donde se evalúe la eficacia y seguridad del producto en pacientes. 3. Todavía esta por definir algunos efectos adversos iniciales tales como la aparición de cálculos renales en un porcentaje importante de pacientes.
En respuesta a lo solicitado por dicha Comisión los interesados allegan información.
CONCEPTO
Se acepta. Se incluye en Norma 4.1.1.0N10
Indicaciones
Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones por VIH, asociado a otros antivirales.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad, niños menores de 12 años.
Precauciones:
Pacientes con litiasis, falla renal, insuficiencia hepática y embarazo, madres en período de lactando. El paciente debe recibir hidratación suficiente para evitar complicaciones
Interacciones:
1- RIFABUTINA
2- KETOCONAZOL
3- RIFAMPICINA
4- TERFENADINA
5- ASTEMIZOL
6- CISAPRIDA
7- Si se usa concomitantemente con DIDANOSINA se debe administrar por lo menos con una hora de intervalo y con el estómago vacío.
Nota
- Debe presentar programa de seguimiento de RAMS ( Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 3 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas, así como resultados de eficacia y seguridad en la indicación aceptada.
- En caso de no cumplirse lo anterior será llamado a Revisión de Oficio.
2.1.2 3TC SOLUCION ORAL Y TABLETA
Cada tableta contiene:
LAMIVUDINA 150 mg
Cada 100 ml de solución oral contienen:
LAMIDUVINA 1 g
Expediente: 203871 - 203872
Antecedente:
Acta 46/96: Se solicita al interesado allegar copia de los artículos referenciados para ser evaluados y discutidos en la próxima reunión. Si tienen más estudios clínicos deben anexarlos.
El interesado allega estudios clínicos.
CONCEPTO
Se acepta. Se incluye en Norma 4.1.1.0N10
Indicaciones:
Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones por VIH, asociado a otros antivirales
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad, pacientes menores de 3 meses, madres en período de lactancia.
Precauciones:
Embarazo, pacientes con antecedentes de pancreatitis o pancreatitis insuficiencia renal o hepática, vigilar por la presencia de infecciones oportunistas y otras complicaciones del VIH, pacientes que requieran animo vigilante.
Interacciones:
1- TRIMETOPRIM SULFA
2- Otros medicamentos que se eliminen por via renal.
Nota
- Debe presentar programa de seguimiento de RAMS ( Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 3 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas, así como resultados de eficacia y seguridad en la indicación aceptada.
- En caso de no cumplirse lo anterior será llamado a Revisión de Oficio.
2.1.3 INVIRASE Cápsula 200 mg
Cada cápsula contiene:
SAQUINIVAR 200 MG En forma de mesilato de saquinavir 228.7 mg
Expediente: 203315
Indicación:
En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad avanzada por VIH que no toleren el tratamiento con análogos nucleosídicos.
Antecedentes: Concepto Acta 36/96:
1- De los estudios presentados se desprende que no hay una disminución significativa en la carga viral, ni aumento apreciable de las células CD4.
2- Su baja biodisponibilidad deja duda sobre la respuesta clínica.
3- Allegar información adecuada que aclare los anteriores puntos.
El peticionario en virtud de lo anteriormente expuesto allega información.
CONCEPTO
Se acepta. Se incluye en Norma 4.1.1.0N10
Indicaciones:
Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones por VIH, asociado a otros antivirales.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes. Madre en período de lactancia, menores de 12 años.
Precauciones:
Administrar después de comidas para una mejor absorción, insuficiencia renal, y hepática. Embarazo.
Interacciones:
1- RIFABUTINA
2- KETOCONAZOL
3- RIFAMPICINA
4- TERFENADINA
5- ASTEMIZOL
6- CISAPRIDA
7- Si se usa concomitantemente con DIDANOSINA se debe administrar por lo menos con una hora de intervalo y con el estómago vacío.
Nota
- Debe presentar programa de seguimiento de RAMS ( Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 3 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas, así como resultados de eficacia y seguridad en la indicación aceptada.
- En caso de no cumplirse lo anterior será llamado a Revisión de Oficio.
Siendo las 1:00 p.m. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZALES
GUSTAVO ISAZA MEJIA ROBERTO LOZANO OLIVEROS
JORGE OLARTE CARO