Acta 056 de 1996
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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
I N V I M A
COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No.56
FECHA: AGOSTO 9 DE 1996
HORA: 10:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
O R D E N D E L D I A
1 VERIFICACION DEL QUORUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVAS ASOCIACIONES
2.1.1 PLEXUS CAPSULAS DURA
Cada capsula dura contiene:
CITIOLONA 200 mg SILIMARINA 80 mg
Expediente: 46271
PLEXUS GOTAS
Cada ml de solución contiene:
CITIOLONA 0.20 g SILIMARINA 0.08 g
Expediente: 46275
Indicaciones: Está indicado en las afecciones de la célula hepática, en el transcurso de hepatitis, ictericia y secuelas, cirrosis, etilismo crónico, colecistitis, disquinecias biliares, insufiencias hepáticas de etiología diversas. Sus indicaciones tambien alcanzan a las molestias y trastornos secundarios, motivados por el disfuncionamiento hepático: anorexia, nauseas, regurgitaciones intolerancias alimentarias, urticarias y migrañas.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento e insuficiencia hepática.
Antecedentes: En auto (acta 41/93, 2.2.2) se negó el producto por cuanto: a) Carece de estudios clínicos que evidencien la ventaja de la mezcla. b) Los estudios experimentales no están sustentados con estudios clínicos. c) Siendo la citiolona un producto nuevo debería haber presentado toda la documentación requerida por tales productos.
El interesado allega estudios.
CONCEPTO
El interesado no responde el auto adecuadamente.
No adjunta los estudios clínicos solicitados y tampoco sustenta la utilidad de la CITIOLONA que no se encuentra en Normas.
2.1.2 MAGNELUM COMPUESTO SUSPENSION
Cada 100 ml de suspensión contiene:
HIDROXIDO DE MAGNESIO 2 g HIDROXIDO DE ALUMINIO 2 g HOMATROPINA METILBROMURO 0.025 g SIMETICONA 0.300 g
Expediente: 45422
Antecedentes: En auto de 1995, se le solicitó justificar con trabajos debidamente publicados la asociación de antiácidos con antiespasmódico (acta 56/94, 2.1.2).
Este producto tiene Registro Sanitario a renovar No M-005194.
Conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones y la norma en la cual se incluiría este producto.
El interesado allega referencias bibliográficas.
CONCEPTO
Se niega la solicitud de Renovación teniendo en cuenta que antiácidos y anticolinergicos, deben administrarse en tiempos y dosificaciones diferentes, lo cual no se permite en un preparado a dosis fija.
Se incluye en Norma 8.1.1.0.N30: No se acepta la asociación de antiácido con anticolinérgico.
2.1.3 STIEVA SOL AL 0.1%-CREMA
Cada 100 g contiene:
TRETINOINA 0.1 g BUTIL METOXI DIBENZOIL METANO 2 g (parsol 1789)
2-ETIL HEXIL-P-METOXICINAMATO 7.5 g
(parsol mcx)
Expediente: 55703
STIEVA SOL AL 0.025%-CREMA
Cada 100 g contiene:
TRETINOINA 0.025 g BUTIL METOXI DIBENZOIL METANO 2 g (parsol 1789)
2-ETIL HEXIL-P-METOXICINAMATO 7.5 g (parsol mcx)
Expediente: 55732
Antecedentes: En auto se le solicitó presentar estudios que sustenten tanto técnica como clínicamente las ventajas en cuanto a eficacia y seguridad de la asociación (acta 11/95, 2.1.4).
Conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones y la norma en la cual se incluiría el producto.
El interesado allega información.
CONCEPTO
En la documentación allegada no aparece ninguna información sobre toxicidad y eficacia clínica de los filtros solares utilizados.
2.2 MODIFICACION DE ADVERTENCIAS
2.2.1 ZURCAL
Cada tableta contiene:
PANTOPRAZOL 40 mg
Expediente: 64704
Antecedente: En Acta 20/96 en las Advertencias se señala: " Por no existir suficiente experiencia en pediatría, no se recomienda su uso en niños.
Usar cuidadosamente cuando se administren concomitantemente con medicamentos que se metabolizan por oxidación ".
Consulta: El peticionario solicita que esta última frase sea abolida del registro. Allega sustentación de la vía metabólica del Pantoprazol.
CONCEPTO
La Comisión Revisora acepta que se elimine de las Advertencias la frase: “Usar cuidadosamente cuando se administren concomitantemente con medicamentos que se metabolizan por oxidación ".
2.3 ANEXO AL DOCUMENTO “LINEAMIENTOS GENERALES PARA LA VENTA DE MEDICAMENTOS SIN FORMULA MEDICA”.
Con base en lo establecido en el artículo 79 del Decreto 677/95 y de la Resolución No. 024100 de julio 22 de 1996, los medicamentos con Registro Sanitario en cualquiera de sus modalidades de Registro (fabricar y vender, importar y vender, etc) que se comercializan en el territorio nacional “ Bajo fórmula médica”, a los que se le autorice el cambio a “ Venta Libre” deberán continuar comercializándose bajo la responsabilidad del titular del Registro Sanitario dentro de la respectiva división farmacéutica, buscando así garantizar su calidad y su correcta distribución y podrán seguir siendo prescritos por los médicos, teniendo en cuenta que el producto conserva su condición de medicamento con un alto grado de responsabilidad profesional.
2.4 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.4.1 ALCON CILOX SOLUCION OFTALMICA ESTERIL
Cada 1 ml contiene:
CIPROFLOXACINA BASE 3 mg (en forma de ciprofloxacina clorhidrato)
Expediente: 43121
Registro Sanitario No M-000254 del 28 de abril de 1995.
Indicaciones aprobadas: Infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo, causadas por gérmenes sensibles a la ciprofloxacina.
Indicaciones solicitadas: uso del producto en niños entre 1 y 12 años.
Consulta: se acepta el uso de este producto en niños.?
El interesado allega información que sustenta el uso del producto en niños.
CONCEPTO
Se acepta la Indicación para niños entre 1 y 12 años.
Contraindicado en niños menores de 1 año.
No utilizar en niños en un período mayor de 10 días.
2.4.2 SEREVENT INHALADOR
SALMETEROL
Expediente: 41575
Registro Número M-014252
SEREVENT DISKUS
SALMETEROL
Expediente: 21296
Registro Número M-002415
Indicaciones solicitadas: Tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica(EPOC).
Consulta: Se acepta estas indicaciones.
El interesado allega información.
CONCEPTO
Se acepta
Siendo la 11:00 a.m. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZALES
GUSTAVO ISAZA MEJIA ROBERTO LOZANO OLIVEROS
JORGE OLARTE CARO