Acta 048 de 1996
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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
I N V I M A
COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No. 48
FECHA: JULIO 25 DE 1996
HORA: 11:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
O R D E N D E L D I A
1 VERIFICACION DEL QUORUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.
2 TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA CONCENTRACION Y FORMA FARMACEUTICA
2.1.1 SALYSIN 1 g.
Cada 100 g de polvo contiene:
ACETIL SALICILATO DE LISINA 90 g.
GLICINA 10 g.
El producto viene en sobre de 2 g (acetil salicilato de lisina: 1.8 g y glicina 0.2 g)
Expediente: 45876
Antecedentes: En auto del 14 de noviembre de 1995, se puso en conocimiento del interesado el acta 31/95 (2.4.3.1), en la cual la comisión Revisora conceptuó que la concentración del sobre sobrepasa la dosis usual requerida para el ácido acetilsalicílico y no encuentra ninguna justificación para la presentación. Por lo expuesto anteriormente no se acepta el producto.
Consulta: Se acepta la concentración del ácido acetilsalicílico.?
Tener en cuenta que el interesado allega nuevos estudios.
CONCEPTO
Se niega.
Se puede aumentar el riesgo de Intoxicación accidental.
2.1.2 GLYNASE 3 mg. PRESTAB TABLETAS
Cada tableta contiene:
GLIBENCLAMIDA (GLIBURIDE) MICRONIZADO 3 mg.
Expediente: 52414
Antecedentes: En auto técnico se le solicitó al interesado allegar información que justificara la nueva concentración del principio activo.
Consulta: Se acepta la concentración de 3 mg. del principio activo en el producto.?
El interesado allega estudios de Biodisponibilidad.
CONCEPTO
Debe presentar Estudios clínicos con el producto en la concentración de 3 mg y estudios que establezcan la seguridad en el manejo de la nueva concentración, especialmente por la posibilidad de crear confusión con la presentación tradicional.
Adicionalmente un reporte de farmacovigilancia en los paises donde sea comercializada dicha concentración.
2.1.3 MENORES 37,5 ucg.
Cada parche de 11 cm2 contiene:
ESTRADIOL 3,28 mg.
Expediente: 200674
Antecedentes: Se encuentran aprobadas las concentraciones por parche de 2 mg, 4 mg, 8 mg, 1.5 mg, 6.75 mg y 8.66 mg.
Consulta: Se acepta esta concentración de 3,28 mg. de estradiol en el producto.?
El interesado allega información.
CONCEPTO
No se acepta esa concentración puesto que las existentes en el mercado suplen las necesidades.
2.1.4 CECLOR RETARD TABLETAS
Cada tableta retard contiene:
CEFACLOR 375 mg, 500 mg y 750 mg (en forma de cefaclor monohidrato)
Expediente: 58106, 58105 y 58104
Antecedentes: Según acta 51/95(2.2.2) no se acepta, porque de acuerdo a la documentación presentada, los esquemas terapéuticos se ajustan más fácilmente a las concentraciones de 250 mg y 500 mg. En auto técnico del 11 de enero de 1996 se solicitó allegar estudios de bíodisponibilidad y bíoequivalencia realizados al producto, que justifiquen la forma farmacéutica retard y la concentración solicitada.
Se encuentran aceptadas concentraciones de 250 mg. y 500 mg. de cefaclor en cápsulas.
Consulta: Se aceptan las concentraciones de cefaclor y la forma farmacéutica solicitada.?
El interesado allega estudios.
CONCEPTO
Se acepta
2.2 RESPUESTAS A AUTOS
2.2.1 CRIXIVAN
Cada cápsula contiene:
SULFATO DE INDINAVIR 200 Y 400 mg
Expedientes: 203265 y 203266
En Acta 36/96 la Comisión Revisora Conceptuó: “ 1. El producto está en fases preliminares de investigación clínica.
- Carece de suficientes Estudios Clinicos Publicados donde se evalue la eficacia y seguridad del producto en pacientes.
- Todavía esta por definir algunos efectos adversos iniciales tales como la aparición de cálculos renales en un porcentaje importante de pacientes.
En respuesta a lo solicitado por dicha Comisión los interesados allegan información.
CONCEPTO
Con el fin de evaluar la información presentada, se aplaza el concepto para la próxima reunión.
2.2.2 BATRAFEN
Cada 100 mg contiene:
CICLOPIROX 8 mg
Expediente: 52384
Laca para uñas. Mediante la película de recubrimiento se produce un contacto más prolongado con las uñas atacadas por hongos.
En Acta 17/ 95 la Comisión Revisora conceptuó: “ Los Estudios clínicos fueron insuficientes para evaluar la eficacia y seguridad del producto ”.
El interesado allega los Estudios pertinentes.
CONCEPTO
Se acepta.
Indicaciones: Onicomicosis en uñas.
Contraindiciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al medicamento, no debe ser usado en niños, en mujeres embarazadas, ni en estado de lactancia. No administrar por más de 6 meses.
NOTA:
-Debe presentar programa de seguimiento de RAMS (Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 3 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas así como resultados de eficacia y seguridad en la indicación aceptada.
-En caso de no cumplirse con lo anterior seria llamado a Revisión de Oficio.
2.2.3 STABILAK ( Coadyuvante para la conservación de la leche)
Cada tableta para disolver en 75 Lt contiene:
TIOCIANATO DE SODIO 70 % Un sobre para disolver en 75 Lt contiene: PERCARBONATO DE SODIO 70 %
Expediente: 11407 Antecedente: Acta 18/96: " La Comisión Revisora no puede garantizar la inocuidad del producto con la información presentada.
Deben allegar estudios de toxicidad y certificaciones de la FAO y otras organizaciones Internacionales expertas en el producto que hayan hecho estudios al respecto; así como constancia de uso en otros países ".
Anexan Fotocopia del Informe del decimonoveno periodo de sesiones de la COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUX, realizado en Roma y Fotocopia auténtica del concepto emitido por la COMISION TECNICA DEL CODEX ALIMENTARIUS.
CONCEPTO
De acuerdo a los documentos que ha recibido la Comisión Revisora, se concluye que el producto puede ser útil y es seguro para ser usado en la conservación de la leche.
2.2.4 LIBERTOL 500 mg cápsulas
Cada cápsula contiene:
GLUCOMANNAN 500 mg
Expediente: 84236
En Acta 42/96 la Comisión Revisora conceptuó: “Debe presentar desistimiento de la solicitud de registro sanitario como alimento y debe continuar el tramite como medicamento de venta libre”.
El interesado de conformidad con lo requerido allega memorial del desistimiento y proyecto de etiquetas.
CONCEPTO
Se acepta.
No puede anunciarse como adelgazante o como coadyuvante en la disminución del peso corporal, ni contra la obesidad o usos parecidos.
En las etiquetas debe aparecer: Fibra de glucomanan. Normalizador de la digestión.
Siendo las 1.05 p.m se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZALES
GUSTAVO ISAZA MEJIA ROBERTO LOZANO OLIVEROS
JORGE OLARTE CARO