Acta 040 de 1996
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS I N V I M A
COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No.40
FECHA: JUNIO 20 DE 1996
HORA: 11:00 a.m.
LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA
ORDEN DEL DIA
1 VERIFICACION DEL QUORUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JAQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo
2.1. RESPUESTA A AUTO
2.1.1 NORDITROPIN PENSET 24
Cada vial contiene:
HORMONA DE CRECIMIENTO BIOSINTETICA 24 UI
Excipientes:: GLICINA 46,4 - 58 mg BICARBONATO SODICO 5,8 - 7,3 mg MANITOL 4,6 - 5,8 mg Solvente cada vial (cartucho) contiene:
Alcohól bencilico 20.25 mg.
Agua para inyección CSP 2.25 ml La solución reconstituida contiene Somatropino humana 12 U I/ml
CONCEPTO
Se acepta
INDICACIONES
Tratamiento a largo plazo de niños con alteraciones de crecimiento debidas a deficiencia de somatotropina. Debe verificarse el diagnostico mediante una investigación de la función hipofisaria antes de su administración.
Norditropin sólo es efectivo mientras no haya tenido lugar el cierre epifisario. Sindrome de Turner
CONTRAINDICACIONES
Norditropin no debe utilizarse cuando exista evidencia de actividad tumoral. Previo el inicio de la terapia, debe tenerse la certeza de que cualquier lesión intercraneal permanece inactiva y se debe haber completado la terapia antitumoral.
En el caso de que se observara alguna evidencia de crecimiento tumoral, debe suspenderse la terapia con Norditropin.
Interacciones: La terapia concomitante con glucocorticoides puede inhibir el efecto de Norditropin sobre el crecimiento.
PRECAUCIONES
Debido a la acción diabetógena de la hormona de crecimiento, Norditropin debe usarse con precaución en pacientes con Diabetes Mellitus. Deben realizarse, con regularidad, análisi de orina para comprobar la glucosuria en todos los pacientes.
Durante el tratamiento con hormona del crecimiento humana puede desarrollarse hipotiroidismo, por lo que debe evaluarse periodicamente la función tiroidea de todos los pacientes sometidos a tratamiento y se instaurará la terapia con hormona tiroidea si ésta resulta indicada.
Los pacientes con déficit de hormona de crecimiento secundario a una lesión intracraneal, debe evaluarse con frecuencia para determinar si ocurre progresión o recurrencia de la enfermedad subyacente.
ADVERTENCIAS
Puede considerarse demostrada la eficacia de la hGH en el incremento de la velocidad de crecimiento lineal y la tasa de crecimiento en el Síndrome de Turner, a medio plazo (en estudios de 3 años de duración). No obstante, se desconoce su efecto sobre la estatura adulta final, ya que no se dispondrá de este dato hasta dentro de varios años.
EXPEDIENTE: 59552
El interesado allega información en respuesta al Auto No. 18037, en virtud del cual no se acepta el MANITOL dentro de la Formulación ya que en acta 09/96 la Comisión Revisora conceptuó que “el manitol no es un excipiente por consiguiente no se acepta en la formulación”.
Además en el auto solicitan allegar estudios que justifiquen la concentración solicitada del principio activo y la glicina como excipiente en la formulación por cuanto la misma tiene actividad farmacológica, esto para ser llevado a Comisión Revisora.
2.1.2 MOBIC TABLETAS 7.5 mg y 15 mg
Cada tableta contiene:
MELOXICAM 7.5 mg y 15 mg
En acta 26/96 la Comisión revisora solicita se informe en que otros países se encuentra registrado el producto.
Atendiendo esta solicitud el interesado allega fotocopias de los registros del producto en los países que lo comercializan .
CONCEPTO
Se acepta. Se incluye en Norma 5.2.00 M10
INDICACIONES
Antiinflamatorio no esteroide, indicado en tratamiento sintomático de Artritis reumatoide, en osteoartritis dolorosa (Artrosis, en enfermedad articular degenerativa).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Puede existir sensibilización cruzada con el ácido Acetil Salicílico y otros antiinflamatorios no esteroides.
ADVERTENCIAS
Administrese con precaución en pacientes con úlcera ácido péptica, insuficiencia hépatica severa, insuficiencia renal severa no dializada. Niños menores de 15 años, embarazo y lactancia.
Usese con precaución en problemas gastrointestinales o que este recibiendo anticuagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal.
2.2 CORRESPONDENCIA
2.2.1 El Dr. Jorge Piñeros Corpas envia carta a los miembros de la Comisión Revisora solicitando información sobre las pruebas toxicológicas realizadas a las siguientes plantas, incluidas en la lista oficial de plantas medicinales de uso empírico: Achiote, Ají, Albahaca,Ajenjo, Cardamomo, Col, Limoncillo, Linaza, Anis, Pensamiento, Spirulina, Hojas de la Vid y Violeta.
Esto debido a que con ellas elaborarán extractos de uso terapéutico menor, y necesitan conocer el criterio de la Comisión Revisora a este respecto para adaptar las técnicas utilizadas en su Laboratorio, para garantizar la seguridad en el uso de las plantas medicinales, y para dar pronta respuesta a lo exigido por el Registro Sanitario.
Antecedente: En acta 29/96 la comisión revisora conceptuó: “Los productos naturales destinados a preparaciones farmacéuticas, que tienen una adecuada sustentación histórica no han requerido para su aprobación estudios experimentales, farmacológicos, toxicológicos o clínicos.
La selección de estos productos naturales para ser incluidos en el listado básico oficial, se ha hecho porque la sutentación histórica y su largo y amplio uso tradicional, garantizan su eficacia y seguridad en los tratamientos empíricos.
2. 2.2 El Dr. Jorge Piñeros Corpas después de una amplia introducción sobre las acciones terapéuticas menores, en un oficio enviado a la comisión Revisora, solicita se le informe sobre cúales son los criterios técnicos que han permitido la selección, tanto de la planta como de las indicaciones de la misma, en el caso de las autorizadas para la venta libre al público en virtud del Acta 20/95, esto con fines de actualizarse en relación al pensamiento del Estado, corregir errores de criterio o apreciación, aprendizaje y transmitir dicho aprendizaje como Institución Universitaria.
2.2.3 La Jefe de División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos remite comunicación suscrita por el Director General del Laboratorio Labfarve en donde se cuestiona la aprobación de la planta de Ajenjo incluida en el Listado básico de Plantas Medicinales por cuanto su uso prolongado es perjudicial para los ojos. Así mismo se solicita nuevamente las pruebas toxicológicas en especial para la planta en mención.
CONCEPTO PARA NUMERALES 2.4.1, 2.4.2 Y 2.4.3
Luego de dar lectura a las cartas remitidas por el Doctor Piñeros Corpas, se conceptúa que se estudiará detenidamente los conceptos emitidos y la información suministrada y se dará respuesta en la próxima reunión.
. 2.2.4 La Oficina Jurídica solicita se le envie los documentos científicos que sustentan la petición de retirar el medicamento CLORANFENICOL Solución otica al 0.25 % del listado de medicamentos esenciales, para elevar la solicitud al Ministerio de Salud con los respectivos fundamentos científicos.
CONCEPTO
El Cloranfenicol puede producir anemia aplastica aun en aplicación ótica, existen muchos antibioticos para ser administrados po esta vía como el Cloranfenicol y sin la toxicidad de este.
2.2.5 La Oficina Jurídica, basada en el `Decreto 677 de 1995, envía información sobre el plazo que tienen los titulares de Registros Sanitarios llamados a Revisión de Oficio, las sanciones en caso de incumplimiento y el procedimiento a seguir independientemente de que el interesado aporte documentación o no.
2.2.6 El Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos envia documentación sobre Normas de Estudios Clínicos de Venezuela, para su revisión , adaptación y armonización entre Colombia y dicho país.
2.2.7 La Cámara de la Industria Farmacéutica solicita se incluya en el documento de Medicamentos sin Fórmula Médica, anexo del acta 24/96, los siguientes puntos:
- Incluir la modalidad de importación
- Añadir que los medicamentos puedan ser comercializados a traves de cualquier canal de distribución y venta que cumpla con los requerimientos que exijen las autoridades.
- Aclarar que todo tipo de promoción y publicidad debe referirse únicamente a lo establecido en el registro sanitario aprobado por el INVIMA
- Indicar bajo que condiciones un producto nuevo puede ingresar a Venta sin fórmula médica, y señalar las condiciones para que un producto de prescripción se traslade a Venta sin fórmula médica y que se incluyan los productos naturales.
CONCEPTO
La Comisión Revisora conceptua en cuanto al numeral 1o. se incluye la modalidad de importación pero debe cumplir con requisitos farmacológicos y farmacéuticos de cualquier medicamento según las normas vigentes.
En el numerla 2.3 ya esta incluido en el documento los Productos Naturales ya esta incluidos en venta libre.
Un producto nuevo no cumple las caracteristicas que esta Comisión ha establecido para aceptar al producto venta sin fórmula médica, este debera tener un período post/ comercialización suficientemente prolongado prolongado que permita definir con mayor seguridad.
Las condiciones para el cambio de modalidad a venta libre ya estan dadas en el documento.
2.3 REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS DE VENTA SIN FORMULA MEDICA
CONCEPTO
La Comisión Revisora no considera pertinente el establecimiento de un listado de Medicamentos de Venta Libre, por cuanto ella llevaría a confución si se tiene en cuenta que muchas veces un mismo fármaco dependiendo de su dosificación, forma farmacéutica, concentración, puede estar incluido en un medicamento con posibilidad de venta libre o venta bajo fórmula médica.
La Comisión estudiará cada caso en particular.
2.4. CONSULTAS
2.4..1 El Dr. Libardo Cardenas, solicita se de concepto sobre si se puede aceptar la MARCA ACNE -AID para distinguir un medicamento para el tratamiento del Acné. Esto basado en los artículos 453 y 454 del Cógido Sanitario y demás Normas vigentes.
En el mercado existe las siguientes marcas:
-
ACNETICK 10- Crema para el tratamiento del acné Titular: AH-ROBBINS REG. sanitario M-009701
-
ACNOMEL - Crema para el tratamiento del acné Titular: SMITH KLINE REG.Sanitario M-031225
CONCEPTO
Se aplaza para próxima reunión para consultar mayor información.
2.4.2 El Director Médico de Zambon Colombia pregunta si en la actualidad se encuentra aprobada para el producto Fluimucil, con principio activo N-ACETILCISTEINA, la indicación: Antídoto en intoxicación por Paracetamol.
En el Acta 13/96 se ratifica el concepto emitido por la Comisión Revisora en acta 16/95 en donde se rechaza la indicación de Protector pulmonar, antioxidante y se autoriza la indicación como mucolítico.
CONCEPTO
Se incluye en Norma 20.0.0.0 N10 en toxicología.
2.4.3 Un profesional de la Salud está interesado en saber la opinión de la Comisión Revisora sobre el uso, publicidad y comercialización indiscriminada de los productos que contienen MELATONINA, por ejemplo:
MELATONIN Cada tableta contiene: MELATONINA 3mg VITAMINA B-6 10 mg
Indicado como suplemento dietario.
Melatonina Humana pineal de farmacológica y terapéuticas y nutricionales no muy bien definidas.
CONCEPTO
Su publicación no se justifica y en consecuencia debe ser decomisada por el INVIMA.
SUN Naturals
Cada tableta contiene: MELATONINA 3 mg VITAMINA B-6 25 mg
2.4.4 La Dra. Lucila Elsa Cortes de la Secretaria de Salud de Boyacá solicita concepto de la Comisión Revisora sobre la composición de los productos que importa BIOMEDICA SIGLO XXI, para que se le aclare si corresponden a Medicamentos elaborados a base de Recursos Naturales o corresponden a medicamentos Homeopáticos. Igualmente cuestiona el hecho de que a productos Nacionales de similar composición, elaborados a base de Recursos Naturales y que son comercializados en el pais, se les exige Registro Sanitario.
Anexa listado de productos importados y constancia expedida por el INVIMA, donde dice que los productos Homeopáticos no requieren Registro sanitario.
CONCEPTO
Alguno de ellos son Medicamentos Homeopaticos cuyo Registro no esta todavia reglamentado. Los demás requieren Registro Sanitario y si no lo tienen deben ser decomisados.