MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS I N V I M A

COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE

ACTA No.39

FECHA: JUNIO 20 DE 1996

HORA: 8:00 a.m.

LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA

ORDEN DEL DIA

1 VERIFICACION DEL QUORUM

Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JAQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.

2 TEMAS A TRATAR

2.1 RESPUESTA A AUTOS

2.1.1 ENTOCORT ENEMA 0.02 mg/ml

Cada enema esta constituido por un comprimido dispersable y un vehiculo. Cada 100 ml de Enema proporciona 2 mg de BUDESONIDA MICRONIZADA.

EXPEDIENTE: 20772

Según auto No.18011 se solicita al interesado allegar estudios de Bioequivalencia frente a otras formas ya aceptadas que permitan determinar el perfil biofarmacéutico de la nueva forma farmacéutica.

Envian estudios para ser evaluados por la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

Se acepta

INDICACIONES

Alternativo en el manejo de colitis ulcerativa distal activa.

CONTRAINDICACIONES

Enfermedad inflamatoria e infecciosa no diagnosticada.

PRECAUCIONES

Embarazo , lactancia y diabéticos.

ADVERTENCIA

Su uso prolongado requiere evaluación suprarenal.

2.1.2 IBUSTRIN COMPRIMIDOS 200 mg

Cada comprimido contiene :

INDOBUFEN0 200 mg

EXPEDIENTE: 52577

Dado que el principio activo no esta incluido en Normas farmacológicas se emite auto No. 008775 y el interesado allega por triplicado Estudios Clinicos , para evaluación y concepto.

CONCEPTO:

Debe allegar toda la documentación reglamentaria para medicamento nuevo.

Los estudios clínicos deben ser publicados y efectuados con una casuística elevada y a largo plazo.

2.1.3 GEMEX-1

Cada ampolla de 5 ml para inyección intramuscular o intravenosa contiene:

MONOSIALOTETRAHEXOSILGANGLIOSIDO 100 mg (GM1) sal de sodio

EXPEDIENTE: 54859

Teniendo en cuenta que el principio activo no se encuentra incluido en las Normas Farmacológicas, se emite auto No 7315, y el interesado allega información para ser evaluada por la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

Se niega por cuanto:

1- La información allegada por el interesado no permite evidenciar la utilidad del producto en las diferentes indicaciones propuestas.

2- Existe evidencia internacional de la ineficacia de estos productos y el alto riesgo de graves efectos adversos tales como el Sindrome Guillen Barré y otras polirradiculoneuropatías, hecho que ha ocasionado el retiro de estos productos del mercado en varios paises.

2.1.4 AMELOR SPRAY NASAL

Cada 100 ml contiene:

CLORHIDRATO DE AZELASTINA 0.1 g Una dosis de 0.14 ml libera 0.125 mg de base Azelastina

EXPEDIENTE: 59040

Antecedente:

En acta 15/95 se niega por cuanto:

No presentó estudios de toxicidad
Los estudios clínicos presentados son insuficientes e inadecuados para evaluar la seguridad del producto a largo plazo.

El interesado expresa que hasta la fecha no se le ha notificado de dichos conceptos, y por ello se permite allegar Estudios Clínicos sobre el producto para sustentar su eficacia y seguridad. Además envia estudios de toxicidad para ser evaluados.

CONCEPTO:

Se acepta. Se incluye en Norma Farmacológica 3.0.0.0.N10 ( sólo uso tópico nasal)

INDICACIONES

Coadyuvante en el manejo de la rinitis alergica.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.

PRECAUCION

Usese con precaución en pacientes que reciben otros depresores del sistema nervioso central.

2.1.5 PRODAMOX CAPSULAS

Cada capsula contiene:

PROGLUMETACINA DIMALEATO 150 mg

EXPEDIENTE: 58463

Según Acta No.02/95 se niega la solicitud de Registro Sanitario porque:

No presentó estudios de toxicidad
Carece de estudios clínicos publicados y a largo plazo en revistas de reconocido mérito científico

El peticionario allega información toxicológica, clínica y publicaciones de revistas científicas desde 1978 hasta 1994.

CONCEPTO:

Se niega por cuanto:

La documentación es inadecuada e insuficiente en evaluación preclínica y clínica, lo que no permite determinar el perfil de seguridad del producto. No hay una evaluación clínica comparativa adecuada con AINES mas nuevos que establezca las posibles ventajas del producto en las indicaciones propuestas.

2.1.6 LENTARON DEPOT 250 mg viales

Cada frasco ampolla contiene:

FORMESTANO 250 mg

EXPEDIENTE: 51208

Concepto de acta 18/96:

“Debe allegar Estudios Clíncos Fase III, que permita evaluar la sobrevida y calidad de vida de los pacientes.

Presentar certificados de venta en países donde este comercializado”.

Los interesados dan respuesta, allegando información clínica.

CONCEPTO:

Se niega por cuanto:

Los estudios presentados por el interesado no permiten evaluar en forma directa las ventajas en la sobrevida y calidad de la misma.

2.1.6 MENOREST 75

Cada parche puede contener:

ESTRADIOL USP ( 17B-O ESTRADIOL) 6.57mg

EXPEDIENTE: 50904

Según acta 8/95 se aprueban nuevas indicaciones para Estradiol en apósito en concentraciones de 2, 4 y 8 mg

El interesado allega información según el siguiente auto: “ presentar estudios que justifiquen la nueva concentración solicitada para ser enviada a Comisión Revisora”.

MENOREST 100

Cada parche contiene:

ESTRADIOL USP (17B-O ESTRADIOL) 8.66 mg

EXPEDIENTE: 50905

Allegan estudios clínicos que sustentan la nueva concentración según auto emitido en Febrero del 96. El interesado argumenta que la justificación final para el uso de dosis que van desde 37.5 mcg hasta 100 mcg es el ofrecer al médico diferentes concentraciones del fármaco que le permitan tratar en forma individualizada su paciente, ajustando la dosis de acuerdo con la severidad de los sintomas y la evolución del cuadro clinico.

CONCEPTO:

INDICACIONES

Terapia sustitutiva estrogénica en Sindrome climatérico ( sindrome pos-menopáusico).

CONTRAINDICACIONES

Los estrogenos no deben ser administrados a mujeres que se encuentren en cualquiera de las siguientes situaciones:

Embarazo conocido o sospechado, el estrogeno puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada
Cáncer de mama conocido o sospechado.
Neoplasia estrógeno- dependiente conocida o sospechada.
Hemorragias genitales anormales no diagnosticadas.
Enfermedad hepática grave, conectivitis, otospongiosis, porfiria, tumores hipofisiarios.
Historia activa o reciente de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
Hipersensibilidad a los estrógenos o a los componentes de este producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Antes de iniciar cualquier terapia estrogénica debe realizarse una historia clínica completa con antecedentes familiares.

En el pretratamiento y en los exámenes médicos periódicos debe prestarse especial atención a la presión sanguinea, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo frotis de Papanicolau.

Como norma general, un estrógeno no debe ser prescripto durante más de 1 año sin hacer un exámen médico.

Algunos estudios han sugerido un posible aumento de la incidencia de cáncer de mama en mujeres bajo tratamiento con estrógenos a dosis altas o durante períodos de tiempo prolongados. El riesgo reportado de cáncer de endometrio en pacientes tratadas con estrógenos, sin progéstageno asociado, es mayor que en las pacientes no tratadas y parece depender de la duración del tratamiento y de la dosis de estrógeno. El mayor riesgo de la terapia estrógenica sin asociación de progestágeno, aparece con tratamientos prolongados de 5 a 10 años, o más. Con la terapia asociada de progestágeno, se ha reportado una incidencia más baja de hiperplasia de endometrio y una reducción del riesgo de desarrollar carcinoma de endometrio
Las pacientes con asma, epilepsia, migraña y disfunción cardiaca o renal requieren una observación cuidadosa.
Algunas pacientes pueden desarrollar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica como hemorragias uterinas irregulares, agrandecimiento de fibromas o mastodinia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los medicamentos inductores de las enzimas hepáticas lisosomiales como barbitúricos, hidantoínas, anticonvulsivantes (incluyendo carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona, antibióticos incluyendo rifampicina) y carbón activado, puede perjudicar a la actividad de los estrógenos(pueden ocurrir hemorragiasirregulares y recidivas de síntomas). La importancia de la interferencia con estradiol administrado por ví transdérmica no se conoce; estos problemas deberían reducirse con vía de administración transdérmica que evita el metabolismo hepático de primer paso.

En pacientes con útero intacto debe administrarse una terapia con progestágenos al menos durante los últimos 12 días de cada período de tratamiento con Menorest, de forma que no se administre ningún tratamiento hormonal en el período libre de tratamiento de cada ciclo.

Menorest tambien puede administrarse en forma de tratamiento continuo, no ciclico. En en pacientes con útero intacto la terapia con progestágenos se administrará al menos durante 12 días de cada mes, normalmente durante la segunda mitad del ciclo.

Se pude elaborar un inserto ilustrativo, indicando la forma de administración, precauciones, contraindicaciones y uso de terapia concomitante.

2.1.7 LAMOTRIX INYECTABLE

Cada ampolla por 5 ml contiene:

TRIMEBUTINA MALEATO 50 mg CLORURO DE SODIO 45 mg ALCOHOL BENZILICO 25 mg

EXPEDIENTE: 39625

Segun concepto de Comisión Revisora en el Acta 10/95 se solicita justificar tecnica y clinicamente la nueva forma farmacéutica. En virtud de lo expuesto envian documentación.

CONCEPTO:

Ningúno de los trabajos clínicos presentados se relaciona con la indicación propuesta (ileo postquirúrgico).

Como no hay evidencia de su eficacia se niega.

Siendo las 11.00 a.m. se dió por terminada la sesión y se firmo por los que en ella intervinieron.

ENRIQUE NUÑEZ OLARTE GUSTAVO ISAZA MEJIA

ROBERTO LOZANO OLIVEROS JESUALDO FUENTES GONZALEZ

JORGE OLARTE CARO

MJO/gpl