MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS I N V I M A

COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE

ACTA No.38

FECHA: JUNIO 19 DE 1996

HORA: 2:00 p.m.

LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA

ORDEN DEL DIA

1 VERIFICACION DEL QUORUM

Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JAQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.

2 TEMAS A TRATAR

2.1 RESPUESTA A AUTOS

2.1.1 MONOBAC tableta recubierta

Cada tableta contiene:

ROXITROMICINA 300 mg

EXPEDIENTE: 52352

Según concepto emitido por la Comisión Revisora en Acta 64/94 el interesado da respuesta al auto: “ debe justificar con estudios clínicos y cinéticos comparativos la concentración solicitada frente a la concentración y esquema de dosificación aceptados por la Comisión Revisora ”.

CONCEPTO

Se acepta

2.1.2 EPOSAL

Cada tableta contiene:

CARBAMAZEPINA 400 mg

EXPEDIENTE: 51636

Allegan información de acuerdo al auto emitido en Junio/95: “1. Deben allegar documentación de la acción in vivo y su correlación para poder evaluar su programa IN VITRO, por una prueba de disolución.

La dosificación propuesta no justifica el diseño de una tableta de liberación programada”

CONCEPTO

1- Debe explicar en que forma se garantiza la adecuada dosificación para pacientes que deben comenzar con un regimen gradual.

2- No presento estudios de Biodisponibilidad correspondiente al producto en mención.

2.1.3 T.Q.PAG CREMA

Cada 100 g de crema contiene:

SALICILATO DE TROLAMINA 10 g

EXPEDIENTE: 56601

INDICACION

Rubefaciente

Allegan información según auto No.15127 de Nov de1995: “Por tratarse de un principio activo no contemplado en la normas farmacológicas, el interesado debe presentar estudios clínicos por triplicado y justificar esta asociación para ser evaluados y conceptuados por la Comisión Revisora”.

CONCEPTO

Se acepta. Se incluye en Norma 13.1.9.0.N10

2.1.4 FELBINAC GEL 3 % TOPICO

Cada 100 g contiene:

ACIDO BIFENILACETICO 3 g

EXPEDIENTE: 41812

INDICACION SOLICITADA

Antiinflamatorio del sistema musculo-esquelético.

La Comisión Revisora en Acta 70/94 conceptuó: “Allegar estudios clínicos comparativos que demuestren la utilidad del producto en la indicación solicitada”. El interesado allega dicha información.

CONCEPTO

Se acepta. Se incluye en Norma 5.2.0.0.N30 como antiinflamatorio de aplicación tópica.

INDICACIONES

Medicamento de aplicación tópica coadyuvante en el manejo de traumatismos leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

Pacientes con asma, ulcera péptica, rinitis alérgica, embarazo, lactancia, menores de 10 años.

Hipersensibilidad al producto o a otros AINES. Insuficiencia renal.

2.2 AMPLIACION DE INDICACIONES

2.2.1 PLENDIL TABLETAS

Cada tableta contiene:

FELODIPINO 5 Y 10 mg

EXP. 34863 Y 34862

CONCEPTO

Se acepta la indicación como antiginoso. Se incluye en Norma 7.1.00 N10

CORRECCION DE ACTA 32

En el numeral 2.2.2 producto STEVIA ENDULZANTE NATURAL, en el concepto dice: “Se acepta como edulcorante artificial ”.

En el concepto debe decir: “Se acepta como edulcorante”.

Siendo las 2:00 p.m. se dió por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron

ENRIQUE NUÑEZ OLARTE GUSTAVO ISAZA MEJIA

ROBERTO LOZANO OLIVEROS JESUALDO FUENTES GONZALEZ

JORGE OLARTE CARO

MJO/gpl