COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE ACTA No.36 FECHA: JUNIO 19 DE 1996 HORA: 8.00 a.m. LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA

ORDEN DEL DIA

1 VERIFICACION DEL QUORUM

2 TEMAS A TRATAR

2.1 LECTURA DE ACTAS ANTERIORES

2.2 MEDICAMENTOS NUEVOS

1 VERIFICACION DEL QUORUM

Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, GUSTAVO ISAZA MEJIA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, JESUALDO FUENTES GONZALEZ, JORGE OLARTE CARO, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora, la Dra. MARIA JACQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora y Gloria Peña Tecnólogo.

2 TEMAS A TRATAR

2.1 LECTURA DE ACTAS ANTERIORES

Se dió lectura a las actas No. 34 y 35 de fecha 3 de junio de 1996 y se aprobo el contenido de ellas haciendo una corrección en el último parrafo del acta 34, el cual queda de la siguiente manera:

De acuerdo a lo concluido en el día de hoy se informará a la Sra Ministra de Salud, a la Consejera Presidencial para la Administración pública y al Director General de INVIMA, que la Comisión Revisora con base en los estudios complementarios de estabilidad y validación de metodos analiticos que conoció y analizó según la presente acta No. 34 de junio 3 de 1996, conceptúa que tiene claridad sobre la calidad de la Ciclosporina A que ha sido sometida a consideración de esta Comisión.

2.2 MEDICAMENTOS NUEVOS

2.2.1 FESEMA AEROSOL

Cada ml contiene:

ACETATO DE DESMOPRESINA TRIHIDRATO 0,1 mg (Equivalente a Desmopresina 0.089 mg)

EXPEDIENTE: 47749

INDICACIONES

Manejo de Enuresis primaria nocturna, antidiurético, reemplazante en el manejo de la terapia de diabetes insípida central craneal.

El interesado allegó estudios clínicos, farmacocinéticos, de toxicidad, de acuerdo a lo estipulado para registro de producto nuevo, para su respectiva evaluación por la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

Se niega por cuanto no presentó los respectivos Estudios preclínicos y clínicos para producto nuevo, con mayor casuística y correspondientes a las otras indicaciones solicitadas (diabetes insípida).

2.2.2 CRIXIVAN

Cada cápsula contiene:

SULFATO DE INDINAVIR 200 Y 400 mg

INDICACION

Nuevo inhibidor de la proteasa para el tratamiento del SIDA.

Según acta 52/95 se aprobó el estudio comparativo, multicentrico, abierto de 48 semanas para monitorear la seguridad y tolerabilidad del MK-0639 (sulfato de Indinavir) 800 mg cada 8 horas administrado como monoterapia o en combinación con terapia de inhibidores de la transcriptasa reversa para el tratamiento de infección por VIH en pacientes con SIDA avanzado.

Allegan Estudios Clínicos para evaluación farmacológica

CONCEPTO:

El producto está en fases preliminares de investigación clínica
Carece de suficientes Estudios clínicos publicados donde se evalué la eficacia y seguridad del producto en pacientes.
Todavía esta por definir algunos efectos adversos iniciales tales como la aparición de cálculos renales en un porcentaje importante de pacientes.

2.2.3 GANAPAR I-10

Cada vial con liofilizado contiene:

INTERFERON RECOMBINANTE ALFA 2H 10’000.000 UI

Disolvente: Ampolla de 1 ml con agua bidestilada estéril apirógena.

EXPEDIENTE: 59319

GANAPAR I-5

Cada vial con liofilizado contiene:

INTERFERON RECOMBINANTE ALFA 2H 5’000,000UI Disolvente: Agua bidestilada estéril apirógena en ampolla de 1 ml

EXPEDIENTE: 59320

GANAPAR I-3

Cada vial con liofilizado contiene:

INTERFERON RECOMBINANTE ALFA 2H 3’000,000UI Disolvente: Agua bidestilada estéril apirógena en ampolla de 1 ml

EXPEDIENTE: 59321

Allegan Estudios clínicos de cada uno de los productos para ser evaluados por la Comisión Revisora.

CONCEPTO:

Dado que el principio activo ya esta incluido en Normas y que presentó estudios de calidad correspondientes, se acepta.

INDICACIONES Leucemia, sarcoma de Kaposi, Linfoma especialmente no Hodgkin cutáneo, Melanoma Maligno, Hapatitis B.

Crónica Hepatitis C. Hepatitis Delta.

CONTRAINDICACIONES

Una historia de la hipersensibilidad a interferón alfa 2b o a cualquier otro de los componentescontraindica su uso.

PRECAUCIONES

Aunque no se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda de carácter grave, si se produce tal tipo de reacción la droga debe suspenderse inmediatamente. Experiencias adversa moderadas a graves pueden exigir que se modifique el régimen posológico del paciente o, en algunos casos que se interrumpa el tratamiento. Hipotensión puede ocurrir durante el tratamiento o hasta dos días depués del tratamiento, y puede necesitar terapeutica de sostén.

Debe mantenerse hidratación adecuada en pacientes bajo tratamiento. Paciente con historia de infarto miocárdico y/o tastornos arritmicos previos o actuales que necesitan tratamiento deben ser vigilados muy de cerca.

En pacientes que presentan anormalidades cardiacas preexistentes y/o se encuentran en las etapas avanzadas de cáncer, se deben tomar electrocardiogramas antes y durante el curso del tratamiento.

2.2.4 INVIRASE cápsulas 200 mg

Cada cápsula contiene:

SAQUINAVIR 200 mg En forma de mesilato de saquinavir 228.7 mg

EXPEDIENTE: 203315

INDICACIONES En Monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad avanzada por VIH que no toleren el tratamiento con análogos nucleosídicos.

En combinación con Zalcitabina o Zidovudina ( Retrovir), o ambas, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos, con enfermedad avanzada por el VIH y recuento de linfocitos CD4 < 300 mm3, que hayan sido tratados previamente con Zidovudina.

Allegan Estudios Clínicos, información sobre el VIH y estudios de toxicidad, para ser evaluados.

CONCEPTO:

1.- De los estudios presentados se desprende que no hay una disminución significativa en la carga viral, ni aumento apreciable de células CD4 2.- Su baja biodisponibilidad deja duda sobre la respuesta clínica 3.- Allegar información adecuada que aclare los anteriores puntos.

2.2.5 THROMBOGEN VIALES 20.000 UI

Cada frasco ampolla de liofilizado contiene:

TROMBINA TOPICA USP 20.000 UI USP

Excipiente: Glicina USP 90 mg Cloruro de Benzetonio 0,2 mg Cloruro de Calcio 5.0 mg

Composición del Diluyente Cloruro de sodio USP 0.09 %

EXPEDIENTE: 200286

THROMBOGEN VIALES 10.000 UI

Cada frasco ampolla de 10 ml de liofilizado contiene:

TROMBINA TOPICA USP 10.000 UI USP

Excipiente: Glicina USP 60 mg Cloruro de Benzetonio 0,2 mg Cloruro de Calcio 5,5 mg

Composición del Diluyente

Cloruro de sodio USP 6,5 mg

EXPEDIENTE: 200287

Consulta: Se solicita concepto sobre indicaciones, posología, concentración, debido a que se trata de un medicamento que aún no esta comercializado en Colombia, pero ya esta incluido en Normas Farmacológicas.

CONCEPTO:

Las indicaciones son las siguientes:

INDICACIONES

Hemostático de uso local

ADVERTENCIA

El producto es de uso tópico exclusivamente. No debe administrarse por vía parenteral bajo ninguna circunstancia. Debe ser utilizado inmediatamente después de su reconstitución.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al preparado o a las proteínas del bovino.

Siendo las 11:00 a.m. se dió por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron

ENRIQUE NUÑEZ OLARTE ROBERTO LOZANO OLIVEROS

GUSTAVO ISAZA MEJIA JESUALDO FUENTES GONZALEZ

JORGE OLARTE CARO

MJO/gpl