MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

I N V I M A

COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, PRODUCTOS NATURALES , ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMAS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVO DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE

ACTA No. 32

FECHA: MAYO 17 DE 1996

HORA: 8:00 a.m.

LUGAR: SALA DE REUNIONES INVIMA

ORDEN DEL DIA

1 VERIFICACION DEL QUORUM

Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, JORGE OLARTE CARO, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, miembros de la Comisión Revisora. El Dr. CARLOS MALDONADO, Coordinador de la Comisión Revisora y representante del Director del INVIMA, y la Dra. MARIA JACQUELINE OROZCO DIAZ Asistente de la Coordinación de Comisión Revisora.

2 TEMAS A TRATAR

2.1 NUEVA ASOCIACION

2.1.1 TARKA 120/0.5

TARKA 180/1 TARKA 180/2

Cada cápsula de liberación prolongada contiene:

CLORHIDRATO DE VERAPAMILO 120 mg; 180 mg; 180mg TRANDOLAPRIL 0.5mg; 1 mg ; 2 mg

Solicitan Evaluación Farmacológica para esta Asociación, y envían Estudios Clínicos y Farmacológicos.

CONCEPTO

Se niega por cuanto:

Los estudios clínicos presentados se realizaron con ambos principios activos y forma farmacéuticas separadas.
No hay estudios con la asociación presentada.
Un esquema de dosis fija no permite flexibilidad en su uso y puede incrementar innecesariamente efectos adversos, además en la Norma Farmacológica 7.3.0.0.N50 dice: No se aceptan asociaciones de agentes antihipertensores entre sí ni con sedantes-hipnóticos y ansiolíticos debido a la dificultad para dosificar adecuadamente los componentes en cada caso particular.

2.2 ALIMENTOS

2.2.1 STEVIA ENDULZANTE NATURAL

EXPEDIENTE: 1-79854

Concepto Acta 23/96 “Se aplaza para recibir información adicional de toxicidad.

En caso de ser aceptado sería como edulcorante artificial ”.

Allegan información correspondiente a las Pruebas de citotoxicidad del producto Steviósido.

CONCEPTO

Se acepta como edulcorante artificial.

Se incluye en Norma 8.2.2.0 N10.

2.2.2 LIBERTOL FIBRA DIETETICA DE GLUCOMANNAN ALIMENTO EN FIBRA..

Cada cápsula contiene:

Fibra dietética de Glucomannan 500 mg

EXPEDIENTE 200712

Antecedentes Acta 10/92 De acuerdo a las características del producto debe registrarse como alimento y por lo tanto no debe tener indicaciones. terapéuticas.

Acta 28/94

Se llamo a Revisión de Oficio los productos Glucomannan para que modifiquen su publicidad.

El producto de referencia según publicidad anexa, no hace publicidad para reducción de peso.

Se solicita concepto sobre la clasificación de este producto.

CONCEPTO

No se acepta como alimento Su categoría es como medicamento y por lo tanto debe presentar la documentación exigida para su aprobación.

2.3 CAMBIO DE ORIGEN DE PRINCIPO ACTIVO

BRISTAXOL INYECTABLE 30 mg.

Cada vial Contiene:

PACLITAXEL 30 mg

EXPEDIENTE 53394

El interesado preocupado del efecto ecológico que implicaba la tala masiva del árbol TAXUS BREVIFOLIA de cuya corteza se extraía el PACLITAXEL, desarrollo un proceso semisintético para la obtención de dicho principio activo.

Anexan Información científica que sustenta la estabilidad, seguridad, pureza y productos de degradación, del principio activo semisintético y sus ventajas frente al natural.

CONCEPTO

Se acepta.

2.16 MODIFICACION DE FORMULA Y CAMBIO DE MODALIDAD

DARVON N COMPUESTO

Cada cápsula contiene:

SUSTANCIA FORMULACION APROBADA FORMULACION SOLICITADA Napsilato de Propoxifeno (equivalente a 32,2mg de Clorhidrato de Propoxifeno )

50 mg

50 mg Cafeina anhidra 32.4 mg 32.4 mg Acido Acetil Salicílico 324 mg 389 mg Almidón en polvo 145. 80 mg 145.80 mg Silicona líquido 350 centisto. 32.4 mg 32.4 mg

EXPEDIENTE: 29169

REGISTRO No. M-001128-R1

INDICACION

Analgésico moderadamente narcótico.

Solicitan se apruebe el cambio en la concentración del principio activo, Acido Acetil Salicílico, ya que la fórmula estandar a nivel internacional es diferente a la aprobada en Colombia, y el producto ya no se va a fabricar en el país sino se va a importar.

Además solicitan se conceda la modificación de la modalidad del Registro Sanitario, de Fabricar y Vender a IMPORTAR y VENDER .

SUSTANCIA	FORMULACION APROBADA	FORMULACION SOLICITADA
Napsilato de Propoxifeno (equivalente a 32,2mg de Clorhidrato de Propoxifeno )	50 mg	50 mg
Cafeina anhidra	32.4 mg	32.4 mg
Acido Acetil Salicílico	324 mg	389 mg
Almidón en polvo	145. 80 mg	145.80 mg
Silicona líquido 350 centisto.	32.4 mg	32.4 mg

CONCEPTO

Debe presentar la documentación pertinente para solicitar registro de importar y vender de acuerdo con las Normas Vigentes.

Además debe justificar las ventajas y la seguridad de la asociación presente en el producto DARVON a la luz de la información farmacológica actual.

Siendo las 11:00 a.m. se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella asistieron.

ENRIQUE NUÑEZ OLARTE JESUALDO FUENTES GONZALEZ

JORGE OLARTE CARO GUSTAVO ISAZA MEJIA

ROBERTO LOZANO OLIVEROS