Acta 024 de 1996
Ver PDF original ↗MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No. 24
FECHA: ABRIL 26 DE 1.996
HORA: 8:00. A.M.
LUGAR: SALA DE JUNTAS DE LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS -INVIMA-
ORDEN DEL DIA
1 - VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, JORGE OLARTE CARO, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, CARLOS MALDONADO, quien actua como coordinador de la reunión y en representación del Director del INVIMA, y MARIA JACQUELINE OROZCO DIAZ Profesional Universitario Comisión revisora.
2. TEMAS A TRATAR
2.1 CORRESPONDENCIA
2.1.1 PROCESO PROCAPS
Se dió a conocer a la Comisiòn revisora el ACTA DE VISITA A LABORATORIOS PROCAPS realizada el día 25 de Abril de 1996 cuyo concepto tècnico es el siguiente: “De acuerdo con las condiciones encontradas en el àrea las suscritas funcionarias, conceptùan que laboratorios PROCAPS S.A. , cumple en sus àreas de fabricaciòn, envase, empaque y control de calidad de inmonosupresores (Ciclosporina), con lo que exigen las disposiciones sanitarias vigentes.” Igualmente se dió lectura al ACTA DE TOMA DE MUESTRAS realizado el mismo día, del producto CICLOSPOR MICROEMULSION ( 25mg, 100 mg) y solución oral ( 10%), para dar cumplimiento a la petición realizada por la oficina jurídica del INVIMA.
2.1.2 Carta de la Directora Médica de Laboratorios Ciba-Geigy Colombiana S.A. al Dr. Francisco Cañon solicitando nuevamente autorización para dar comienzo al estudio clínico “Evaluación clínica comparativa de Diclofenac Resinato y Paracetamol junto con antibiotico en el tratamiento sintomatico de Faringoamigdalitis en niños”. Se anexa respuesta al acta 052 de 1995, la cual rechaza el protocolo sobre la evaluación clínica entre diclofenac resinato y paracetamol junto con antibiótico en el tratamiento sintomático de faringoamigdalitis en niños. Se incluye aprobación del protocolo por el Comite de Etica Médica.
CONCEPTO
Se autoriza dar comienzo al estudio clínico “Evaluación clínica comparativa de Diclofenac Resinato y Paracetamol junto con antibiotico en el tratamiento sintomatico de Faringoamigdalitis enniños”.
Deben repotar los resultados a la Comisión Revisora.
2.1.3 El señor Antonio Ramirez Echave de LaboratorIo Tecnoquimicas solicita a la Subdirección de medicamentos el concepto sobre si los productos a base de Hidroquinona en una concentracion al 2% y la asociación de Hidroquinona al 2% con Acido Glicólico al 10% aprobados en Acta 01/96, autorizados como “Despigmentador Cutáneo” son considerados como medicamentos “ de venta libre”.
CONCEPTO
La anterior composición corresponde a un medicamento que debe expenderse bajo formula médica para el tratamiento de hiperpigmentación.
2.1.4 Revisión de las indicaciones y contraindicaciones de los principios activos .
- LETRA A : Dr. JESUALDO FUENTES GONZALEZ
- LETRA B : Dr. GUSTAVO ISAZA MEJIA
- LETRA C : Dr. JORGE OLARTE CARO
- LETRA D : Dr. ROBERTO LOZANO
- LETRA E : Dr. ERIQUE NUÑEZ OLARTE
Se aplaza para la proxima reunión. .
2.1.5 Revisión del documento OTC elaborado por el Dr. ENRIQUE NUÑEZ OLARTE.
CONCEPTO
Se acepta el documento sobre medicamentos de uso popular o medicamentos sin formula medica.
En la próxima reunión se debe traer lista de los medicamentos sin formula medica actualmente aceptados para su análisis e implementación.
El documento OTC se anexa a la presente acta y se envía a la Oficina Jurídica del INVIMA.
2.1.6 Estudio y Revisión del uso del IBUPROFENO en niños
CONCEPTO
En el empaque del Producto con Ibuprofeno debe decir: “ Ocasionalmente su uso puede producir signos y sintomas de meningitis aséptica ”.
2.2 Pendientes de Agendas Anteriores
2.2.1 Solicitud de venta sin fórmula médica
DRAMAMINE TABLETAS
Cada tableta contiene: Dimenhidrato 50 mg
EXPEDIENTE: 49452
Registro Sanitario: M-006218 R1
INDICACIONES APROBADAS: Anticinetósico Antiemético
CONCEPTO
Se acepta pero debe aperecer en el empaque la siguiente leyenda: “Puede producir somnolencia y esta contraindicado en pacientes que requieren estado de alerta”. Debe ajustarse a los lineamientos generales del documento “ Medicamentos sin fórmula médica “
2.2.2 DOL PEDIATRICO SUSPENSION
Cada 100 ml contienen: IBUPROFENO 2g
EXPEDIENTE: 1-54490
Registro Sanitario M-012902
Este producto quedó pendiente de la decisión que se tomará del uso del IBUPROFENO en niños.
CONCEPTO
No se acepta el cambio de comercialización a venta sin formula médica, ya que su uso requiere supervisión médica.En el empaque del Producto con Ibuprofeno debe decir: “Ocasionalmente su uso puede producir signos y sintomas de meningitis aséptica ”.
2.2.3 CONSULTAS
URO-VAXOM CAPSULAS
Cada cápsula contiene: Extracto liofilizado de ESCHERICHIA COLI 6.0 mg
EXPEDIENTE: 1-20804
En numeral 3.2.4. del Acta 38 /95 la Comisión Revisora conceptuó : Enviar documentación clínica para concepto de la Sociedad de Urología y la sección de Inmunología de las Facultades de Medicina de la Universidad Nacional y de Antioquía.
Los conceptos se encuentran anexos en el expediente.
CONCEPTO
De acuerdo a los informes presentados se acepta el producto y se incluye en Norma Farmacológica: Vacunas Mixtas 18.1.1.0. N30 como Lisado liofilizado de Escherichia Coli.
INDICACIONES
En prevención y tratamiento de la infección urinaria recurrente.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo, lactancia y niños menores de 15 años. Reacciones de hipersensibilidad al medicamento.
2.2.4 DRISTAN SINUS CAPLETAS
En el numeral 2.1.1 del Acta 10 /96 se acepta la asociación de IBUPROFENO Y PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO y no se discutió si se acepta la forma farmacéutica capletas y en Acta 37 /94 se habia solicitado al interesado que presentara justificación de la misma.
CONCEPTO
Capleta es un nombre que genera confusión porque no responde a una forma farmacéutica aceptada oficialmente.
2.2.5 NUEVA CONCENTRACION
ECANON 400 Capsula Dura
Cada capsula contiene : Acido Etodolico 400 mg.
**EXPEDIENTE :**3452
Se encuentran aceptadas concentraciones de 200 y 300 mg.
Anexan justificación que se encuentra en el expediente 4 folios correspondientes a fotocopias del PDR.
CONCEPTO
Se acepta ya que corresponde al Etodolaco. Se debe hacer referencia del producto como Etodolaco.
2.2.6 AUTO
TRILAX TABLETAS
Cada tableta contiene : Senosidos 17 mg.
Ruibardo 75 mg.
Boldo 300 mg.
Cascara sagrada 400 mg.
Aceite de ricino 50 mg.
EXPEDIENTE 6295 Auto Justificar la asociación propuesta y la Forma Farmacéutica, asi como la asociación de cristales de Aloe Vera en los excipientes.
Se encuentra aceptada en elixir y jarabes.
La justificación se encuentra en el expediente.
CONCEPTO
Se acepta la asociación propuesta y la forma farmacéutica. Se hace la aclaracion de que los cristales de Aloe de Vera no hacen parte de la formulación del producto.
INDICACIONES
Laxante
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, sintomas de apendicitis, estados inflamatorios del Aparato digestivo, obstrucción de las vias biliares, ictericia grave.
2.2.7 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
GEROCARE CAPSULA BLANDA
Cada capsula contiene : Dextrometorfano Bromhidrato 30 mg.
EXPEDIENTE: 6333
Auto Se solicita justificación de la nueva Forma Farmacéutica.
Anexan fotocopias del”PDR NON PRESCRIPTION”.
La Forma Farmacéutica aprobada es la de “JARABE”
CONCEPTO
Se acepta la nueva forma farmacéutica
2.2.8. BETACLOX CAPSULA BLANDA
Cada capsula contiene Fluvastatina Sodica 40 mg.
EXPEDIENTE 6514
Se encuentra aprobada capsula dura.
CONCEPTO
Se acepta la nueva forma farmacéutica.
2.2.9 DISPLEN TABLETA
. Cada tableta retard contiene: Fenofibrato 250 mg.
EXPEDIENTE: 7023
Se encuentra aceptada en capsula retard, en la misma concentración.
Auto : Allegar información que justifique la Forma Farmacéutica propuesta.
En el expediente anexan información.
CONCEPTO
En la justificación de la forma farmacéutica propuesta se debe demostrar la biodisponibilidad del producto y por lo tanto debe allegar esta información.
2.2.10 AMBROXOL TABLETAS
Cada tableta contiene : Ambroxol 30 mg.
EXPEDIENTE: 7608 Auto : Allegar estudios que justifiquen la nueva forma farmacéutica anexan en el expediente alguna documentación.
CONCEPTO
Se acepta la nueva forma farmacéutica.
2.2.11 NUEVAS INDICACIONES
NORFLIN SOLUCION OFTALMICA
Cada ml contiene : Norfloxacina 3 mg.
EXPEDIENTE: 6826
Indicaciones solicitadas :
En niños y adultos para tratar infecciones superficiales en el ojo, causadas por bacterias suceptibles a la Norfloxacina, como son conjuntivitis, blefaritis y blefaroconjuntivitis.
Auto: Allegar estudios que sustenten la indicación propuesta. En el expediente anexan la respuesta.
CONCEPTO
No se acepta las indicaciones solicitadas por cuanto la Comisión Revisora acepto la Ciprofloxacina y Ofloxacina para esta via de administración por considerar que son más eficaces y con menos posibilidad de producir resistencia que la Norfloxacina.
Siendo las 11:a.m. se dió por terminada la sesión y se firmo por los que en ella intervinieron.
ROBERTO LOZANO OLIVEROS ENRIQUE NUÑEZ OLARTE
GUSTAVO ISAZA MEJIA JESUALFUENTES GONZALEZ
JORGE OLARTE CARO
JOD/gpl