MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA

COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE

ACTA No. 12

FECHA: MARZO 13 DE 1.996

HORA: 3:00. P.M.

LUGAR: I.N.S. SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

1 - VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, JORGE OLARTE CARO, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, CARLOS MALDONADO, quien actúa como coordinador de la reunión y en representación del Director del INVIMA, Dra. CLEMENCIA LASERNA GUTIERREZ Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, y AMPARO ORDOÑEZ CORTES, Profesional Especializado Comisión Revisora.

2- TEMAS A TRATAR

2.1 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN

2.1.1 RETROVIR IV PARA INFUSION

Cada 20 ml contienen:

ZIDOVUDINA: 200 mg

EXPEDIENTE: 19237

Se encuentra aceptada la Zidovudina en cápsulas y tabletas de 100 mg

Concepto acta 42/95

No se acepta la forma farmacéutica porque no justifica con estudios clínicos la vía de administración. Presentan estudios con la respuesta. No se ha dicho nada de la concentración.

CONCEPTO:

SE ACEPTA, La nueva forma farmacéutica de inyectable y la concentración de 200 mg/ 20 ml.

INDICACIONES

Tratamiento preventivo del Sida Neonatal.

2.2 NUEVA FORMA FARMACEUTICA

2.2.1 BRISTAFLAM CREMA

Cada 100 g de crema contienen:

ACECLOFENACO: 1.5 g

EXPEDIENTE: 200115

CONCEPTO:

SE ACEPTA

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de traumatismos locales leves o moderados.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento o a otros antiinflamatorios no esteroides incluyendo el ácido acetil salicílico, enfermedad Ácido péptica, úlcera gástrica o duodenal.

ADVERTENCIAS

No recomendado su uso en mujeres embarazadas o lactantes. Niños menores de 10 años..

SE INCLUYE EL ACECLOFENACO EN LA NORMA 5.2.0.0.N30

2.2.2 DIHYDERGOT SPRAY NASAL

1 ml del Spray Nasal contiene:

MESILATO DE DIHIDROERGOTAMINA: 4 mg

EXPEDIENTE: 43194

CONCEPTO:

INDICACIONES

Tratamiento de la crisis aguda de jaquecas y cefaleas vasculares afines.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo del centeno, embarazo coronariopatias (en particular angina inestable o vasospatica), hipertensión no suficientemente controlada, estados sépticos y shock, vasculopatias periféricas obstructivas.

2.3 NUEVAS ASOCIACIONES

2.3.1 RINOFLUIMUCIL SOLUCION NASAL PLUS

RINOFLUIMUCIL SOLUCION NASAL SIMPLE

Cada 100 ml contienen:

ACETILCISTEINA 1.00 g TUAMINOHEPTANOSULFATO 0.5 g

EXPEDIENTE: 47874 56437

INDICACIONES SOLICITADAS

Rinitis agudas, subagudas o crónicas por medio de nebulizaciones con mascaras o instilaciones.

Concepto acta 71/94

Deben presentar estudios clínicos comparativos debidamente publicados que justifiquen la asociación.

CONCEPTO:

NO SE ACEPTA PORQUE:

1- No presentaron estudios clínicos publicados suficientes y los pocos que se presentaron son inadecuados en metodología y casuística.

2- Se desconocen investigaciones clínicas comparativas con medicamentos utilizados en las mismas indicaciones, tales como Cromoglicato de Sodio, Cortecosteroides inhalados, Ipratropio Bromuro.

2.4 NUEVA CONCENTRACION

2.4.1 FLEMOXON SOLUTAB

Cada tableta contiene:

AMOXICILINA: 750 mg

EXPEDIENTE: 4096

CONCEPTO:

SE ACEPTA

INDICACIONES

Infecciones del tracto respiratorio alto, otitis

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Betalactamicos.

PRECAUCIONES

Lactancia.

2.4.2 NABUREN 750 mg tabletas

Cada tableta contiene:

NABUMETONA: 750 mg

EXPEDIENTE: 17013

Concepto acta 51 de 1995

No se acepta la concentración de 750 mg tabletas ya que con las concentraciones aprobadas se cubren todos los esquemas terapéuticos.

CONCEPTO:

La Comisión Revisora se ratifica en el concepto de no aceptar la concentración de 750 mg porque no permite flexibilidad en la dosificación de acuerdo a los esquemas terapéuticos evaluados en los mismos estudios presentados por el interesado.

Siendo la 5.00 P.M, se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.

AOC/Blanca