MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE ACTA No. 11 FECHA: MARZO 13 DE 1.996 HORA: 11:15. A.M. LUGAR: I.N.S. SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, JORGE OLARTE CARO, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, CARLOS MALDONADO, quien actúa como coordinador de la reunión y en representación del Director del INVIMA, Dra. CLEMENCIA LASERNA GUTIERREZ Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, y AMPARO ORDOÑEZ CORTES, Profesional Especializado Comisión Revisora.

2- TEMAS A TRATAR

2.1 CONTINUACIÓN PRODUCTOS NUEVOS

---

2.1.1 ARCALION COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Cada comprimido contiene:

SULBUTIAMINA 200 mg

EXPEDIENTE: 200779

INDICACIONES SOLICITADAS

Astenias funcionales (inhibición psíquica y/o física con disminución de la actividad y apatía. En caso de episodio depresivo comprobado, este medicamento no dispensa de un tratamiento específico con antidepresivo.

Esta indicado en tratamiento de los síntomas tempranos de la involución cerebral tales como:

• Disminución de la memoria,
• Falta de concentración.
• Falta de atención o desinterés por el medio.

CONCEPTO

Se niega por cuanto:

1- De los estudios presentados se desprende que el producto no tiene un perfil farmacoterapeutico definido.

2- Los pocos trabajos clínicos presentados son insuficientes e inadecuados para determinar la utilidad del producto.