COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE

ACTA No. 05

FECHA: FEBRERO 22 DE 1.996

HORA: 11:15 A.M.

LUGAR: I.N.S. SALA DE REUNIONES DEL INVIMA

1 - VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, JORGE OLARTE CARO, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, CARLOS MALDONADO, en representación del Director del INVIMA, Dra. CLEMENCIA LASERNA G. Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, y AMPARO ORDOÑEZ CORTES, quien actúa como Coordinadora de la reunión.

2- TEMAS A TRATAR

2.1 AMPLIACIÓN DE INDICACIONES

2.1.1 SANDOGLOBULINA POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCIÓN

Cada frasco ampolla contiene:

INMUNOGLOBULINAS HUMANAS 1g 0.5 g 3 g 6 g 12 g

EXPEDIENTES: 35969 - 35972 - 35970 - 35971 - 59100

RS M-011231, M-011358, M-011233, M-011232

INDICACIONES APROBADAS

Profilaxis y tratamiento de la hepatitis viral A y B y síndrome de deficiencia de anticuerpos congénita y adquirida.

INDICACIONES SOLICITADAS

1- Púrpura trombocitopénica Idiopática. 2- Terapia de reemplazo para prevenir infecciones en pacientes con síndrome de deficiencia inmunodeficiencia secundaria a trasplante de médula ósea, Sida pediátrica y Leucemia Linfocítica crónica. 3- Enfermedad de Kawasaki. 4- Síndrome de Guillain-Barré.

CONCEPTO:

SE ACEPTA

2.1.2 PLENDIL TABLETAS

Cada tableta contiene.

FELODIPINO	5.0 mg y 10 mg
EXPEDIENTES	34863 - 34862
RS M-011434	M-011436
INDICACIONES AUTORIZADAS
Antihipertensivo
INDICACIONES SOLICITADAS
Angina de pecho.

En la norma 7.3.0.0N10 no se encuentra autorizada el FELODIPINO se encuentra en las anteriores normas y los registros sanitarios están vigentes hasta el año 2000

CONCEPTO:

NO SE ACEPTA como antianginoso. Debe presentar estudios clínicos comparativos publicados para justificar la nueva indicación.

Se incluye el FELODIPINO en la norma 7.3.0.0..N10 Antihipertensivos.

2.1.3 SANDOSTATINA AMPOLLAS

Cada frasco vial contiene:

OCTEOTRIDA 1.0, 0.1, 0.05 mg

EXPEDIENTES: 32365 - 32366 - 32367

RS M-010847- M-010845 - M-010848

INDICACIONES APROBADAS

Alivio de síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos. En acta 03/93 se aprobó ampliación de indicaciones en acromegalia, diarrea secretorias asociadas al Sida, y a vipomas; síndrome carcinoide.

INDICACIONES SOLICITADAS

Manejo y prevención de complicaciones quirúrgicas, gastroenteropancreáticas (fístulas enterocutaneas y pancreáticas, síndrome de Dumping).

En Auto acta 03/94 no se aceptan estas indicaciones por cuanto no hay casuística suficiente que lo respalde.

CONCEPTO:

SE ACEPTA

2.1.4 FEBRISIN SUSPENSIÓN

Cada 100 ml de suspensión contienen:

IBUPROFENO 2 g

EXPEDIENTE: 47709

INDICACIONES AUTORIZADAS

Antiinflamatorio no esteroide.

INDICACIONES SOLICITADAS

Antipiretico para uso en niños de 6 a 12 años

CONCEPTO:

Debe presentar estudios clínicos comparativos publicados que sustenten la indicación de antipiretico en niños.

2.1.5 TEGRETOL RETARD TABLETAS RECUBIERTAS

Cada tableta recubierta contiene:

CARBAMAZEPINA 200 y 400 mg

EXPEDIENTE: 30256 - 30257

RS M-010531 - M-010456

INDICACIONES AUTORIZADAS

Anticonvulsivante

INDICACIONES SOLICITADAS

En neuralgia trigeminal y deshabituación para el alcohol.

CONCEPTO:

SE ACEPTA, la indicación en Neuralgia trigeminal, NO SE ACEPTA la indicación en deshabituación para el alcohol porque el balance riesgo beneficio es desfavorable.

2.1.6 VOLTAREN AMPOLLAS Y SUPOSITORIOS

Cada ampolla de 3 ml contienen:

DICLOFENACO 75 mg

Cada supositorio contiene:

DICLOFENACO SODICO 100 mg

EXPEDIENTES: 31408 - 36554

RS M-001322R-1 M-003597R-1

INDICACIONES AUTORIZADAS

Antiinflamatorio no esteroide

INDICACIONES SOLICITADAS

Migraña.

CONCEPTO:

SE ACEPTA, con la siguiente indicación: alternativo en el tratamiento sintomático de la migraña.

2.2 MODIFICACIÓN DE LAS CONTRAINDICACIONES

2.2.1 VENORUTON F COMPRIMIDOS Y CÁPSULAS

Cada comprimido y cada cápsula contiene:

O-(BETA-HIDROXIETIL) RUTOSIDOS 500 mg, 300 mg

EXPEDIENTE: 40651 - 40652

RS M-014159 - M-014162

INDICACIONES AUTORIZADAS

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica.

CONTRAINDICACIONES

Embarazo.

CONTRAINDICACIONES SOLICITADAS

tres primeros meses de embarazo.

CONCEPTO:

NO SE ACEPTA, Se continua con la contraindicación de embarazo, por cuanto el balance riesgo beneficio es desfavorable.

2.3 NUEVAS ASOCIACIONES

2.3.1 SCOPE PLUS SOLUCIÓN ORAL

Cada 100 ml contiene:

DOMIFEN BROMURO	0.025 g
CETILPIRIDINIO CLORURO	0.025 g
FLUORURO DE SODIO	0.05 g

EXPEDIENTE: 51428

INDICACIONES SOLICITADAS

Antiséptico bucofaringeo, profilaxis de la caries dental enjuague bucal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes.

CONCEPTO:

SE ACEPTA, la asociación y la indicación por acta.

2.3.2 VERYDOL-S SOLUCIÓN OFTALMICA

Cada ml contiene:

KETOROLACO TROMETAMINA	5.0 mg
SULFACETAMIDA SODICA	100 mg

EXPEDIENTE: 55949

INDICACIONES SOLICITADAS

Condiciones oculares inflamatorias que respondan al Ketorolaco y en las que coexista infección o riesgo de infección bacteriana ocular, como alternativa a los corticoides, para disminuir el edema y la inflamación en cirugía de cristalino, edema macular cistoide crónico, afaquico o pseudo-afaquico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes.

CONCEPTO:

NO SE ACEPTA, debe presentar estudios clínicos que justifiquen la asociación.

2.3.3 LOGIMAX COMPRIMIDOS

Cada comprimido contiene:

FELODIPINO	5 mg
METOPROLOL SUCCINATO	47.5 mg
EXPEDIENTE	21331

Felodipino no se encuentra en normas farmacológicas

INDICACIONES SOLICITADAS

Antihipertensivo.

CONCEPTO:

NO SE ACEPTA, de acuerdo a lo señalado en la norma 7.3.0.0.N5 que no acepta la asociación de agentes antihipertensores entre sí debido a la dificultad para dosificar adecuadamente los componentes en cada caso particular.

2.3.4 PHYLOGENZYM COMPRIMIDOS

Cada comprimido contiene:

BROMELINA 90 mg TRIPSINA 48 mg RUTINA x 3 H₂O 100 mg

EXPEDIENTE: 12699

INDICACIONES SOLICITADAS

Insuficiencia vascular, angiopatías, estados post-trombóticos, tromboflebitis, úlceras de miembros inferiores, enfermedades degenerativas, enfermedades de las vías respiratorias y orgánicas, inflamaciones agudas y crónicas, enfermedades reumáticas, edema, p.ej. también edema linfático, tratamiento de enfermedades que conducen a precipitaciones de fibrina, proteínas y lípidos, traumatismo y edemas originados por accidente, en la medicina deportiva, además como medida profiláctica, para aumentar la tolerancia en la radioterapia.

CONTRAINDICACIONES

Durante el tratamiento con Phlogenzym, se aconseja un control especial en pacientes con graves alteraciones de coagulación, innatas o adquiridas (p.ej. hemofilia, graves trastornos hepáticos, enfermos sujetos a diálisis). Previamente a operaciones, debe tenerse en cuenta el efecto fibronolítico.

CONCEPTO:

NO SE ACEPTA, La Bromelina se encuentra ventajosamente sustituida como antiinflamatorio en la norma 22.0.0.0.N10

2- La asociación carece de justificación terapéutica.

3- La Tripsina y la Bromelina carecen de eficacia sistémica.

2.3.5 VITE TABLETAS RECUBIERTAS

Cada tableta contiene:

BETACAROTENO 15 mg Equivalente a 25000 U.I de Vitamina A

VITAMINA C 150 mg VITAMINA E 50 mg

EXPEDIENTE: 45213

INDICACIONES SOLICITADAS

Antioxidante celular

CONCEPTO:

NO SE ACEPTA

1- La acción bioquímica antioxidante celular no es una indicación terapéutica.

2- Esta acción antioxidante no ha demostrado con suficiente claridad que tenga utilidad clínica.

3- Los efectos terapeuticos de los antioxidantes aun estan en las fases preliminares de la investigacion clinica.

Siendo la 2:15 p.m., se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.

AOC/Blanca