Acta 003 de 1996
Ver PDF original ↗COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES Y VARIOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DEMÁS PRODUCTOS QUE INCIDAN EN LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LAS PERSONAS Y DEL AMBIENTE
ACTA No. 03
FECHA: FEBRERO 21 DE 1.996
HORA: 3:00. P.M.
LUGAR: I.N.S. SALA DE REUNIONES DEL INVIMA
ORDEN DEL DÍA
1 - VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron los doctores ENRIQUE NUÑEZ OLARTE, JORGE OLARTE CARO, JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ, GUSTAVO ISAZA MEJÍA, ROBERTO LOZANO OLIVEROS, CARLOS MALDONADO, en representación del Director del INVIMA, Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, y AMPARO ORDOÑEZ CORTES, quien actúa como Coordinadora de la reunión.
2- TEMAS A TRATAR
2.1 CONSULTAS
2.1.1 ALBEE MULTIVITAMINICO CON HIERRO PARA NIÑOS TABLETAS MASTICABLES
Cada tableta contiene:
VITAMINA A PALMITATO 5000 U.I
| VITAMINA D | 400 U.I |
|---|---|
| TIAMINA MONONITRATO | 1.50 mg |
| RIBOFLAVINA | 1.5 mg |
| PIRODOXINA | 1.0 mg |
| NIACINAMIDA | 15.0 mg |
| VITAMINA C | 75.0 mg |
| HIERRO (FUMARATO FERROSO) | 4.0 mg |
EXPEDIENTE: 58216
DOSIS: 1 tableta diaria
CONSULTA
Se acepta la forma farmacéutica de tabletas masticables?
CONCEPTO:
NO SE ACEPTA, La forma farmacéutica de tabletas masticables para niños, por la posibilidad de pigmentación dentaria adversa.
2.1.2 TERAGRIP GRANULADO NIÑOS
Cada 100 g del producto contienen:
| ACETAMINOFEN | 1.6667 g |
|---|---|
| CLORFENIRAMINA MALEATO | 0.01167 g |
| PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO | 0.2 g |
| CAFEÍNA | 0.0833 g |
EXPEDIENTE: 20785
CONSULTA
Se puede aceptar la forma farmacéutica de polvo granulado para uso pediátrico, incluyendo niños menores de 2 años?
CONCEPTO:
SE ACEPTA, solo para uso de niños mayores de 4 años.
2.1.3 TAKIMEL TABLETAS
Cada tableta contiene:
TACRINA CLORHIDRATO 40 mg
EXPEDIENTE: 28622
En acta 58/94 se acepta TACRINA en cápsulas en concentraciones de 10, 20, 30 y 40 mg.
CONSULTA
Se acepta la forma farmacéutica de tabletas?
CONCEPTO:
Debe presentar estudios de biodisponibilidad y justificar porque solicita una sola presentación.
2.1.4 INYECCIÓN DE CLORHIDRATO DE DOPAMINA 1600 mcg/ml y 800 mcg/ml en Dextrosa al 5% U.S.P SOLUCIÓN I.V.
Cada 100 ml de solución contienen:
PRINCIPIOS ACTIVOS
| CLORHIDRATO DE DOPAMINA | 160 mg |
|---|---|
| DEXTROSA HIDRATADA | 5.0 g |
| EXPEDIENTE | 28761 |
| CLORHIDRATO DE DOPAMINA | 80 mg |
|---|---|
| DEXTROSA HIDRATADA | 5.0 g |
EXPEDIENTE: 28768
El producto aprobado viene en pequeño volumen ampolletas de 200 mg/ 5 ml para ser diluida antes de su uso en 250 a 500 ml de cloruro de sodio o dextrosa antes de usarse.
CONSULTA
Se puede aprobar en presentaciones de 250 y 500 ml.
CONCEPTO:
SE ACEPTA
2.1.5 El representante legal de Rophsons Therapeutics
Consulta si los productos elaborados a base de alergenos empleados por el cuerpo médico para determinación de los diferentes tipos de alergia requieren registro sanitario.
CONCEPTO:
Si los productos elaborados a base de alergenos son para uso generalizado requiere registro sanitario, si es para uso específico para un solo paciente no requiere registro sanitario.
2.1.6 El director científico de Lafrancol solicita reconsiderar la dosificación del Acetaminofen 500 mg para adultos y 100 mg para niños, el considera que las dosis individuales son de 100 mg para niños pequeños y que los niños de 6 - 12 años deben recibir una dosis intermedia. El Martindale sugiere dosis de 0.5 - 1 g cada 4 - 6 horas para los adultos y dosis variables según edad para los niños.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora mantiene su concepto por cuanto las presentaciones existentes de acetaminofen en soluciones orales facilitan el fraccionamiento de la dosis requerida.
2.1.7 El director técnico de Warner Lambert están interesado sobre la aceptación de la asociación de pramoxina clorhidrato (anestésico local) con óxido de Zinc y acetato de Zinc, para medicamento en forma de crema y loción para uso tópico.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no interviene en la formulación de los medicamentos. Esta es una función específica para quien tenga interés en ella. Una vez presentada la solicitud de registro sanitario con sus respectivos soportes técnicos ante el Invima serán evaluados por la Comisión Revisora.
2.1.8 El director científico de Lafrancol pone en consideración de la Comisión Revisora la posibilidad de permitir el Ibuprofeno 400 mg en forma de cápsulas en microgranulos de liberación prolongada con venta libre para tomar cada 12 horas.
CONCEPTO:
Cuando se presente la solicitud de registro sanitario y la documentación que justifique la forma farmacéutica y su condición de venta la Comisión Revisora dará su opinión al respecto.
Siendo la 6:00 p.m., se dio por terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron.
AOC/Blanca